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GCP 國際標準ISO 14155:2026 前天發(fā)布了
雖然咱們天朝的GCP 有自己的一套要求和標準，不接受ISO 14155, 但是大趨勢，出海，那就必須還是按照國際通用的標準來，所以我們來看看新的GCP 標準有哪些具體的變化：

第四版GCP 標準經(jīng)過技術(shù)修訂取消并取代第三版（ISO 14155：2020）。

主要變化如下：

—— 修改了臨床性能定義（3.12);

—— 明確不允許偏離入選標準，除非修訂臨床試驗方案（見 5.6.4）；

—— 明確在適用情況下，應(yīng)從受試者的法定授權(quán)代表處獲取知情同意（見 5.8.1）；

—— 明確必須為受試者提供與他人（如家屬）討論參與試驗事宜的機會（見 5.8.2）；

—— 明確風險管理要求，清晰區(qū)分與器械使用相關(guān)的風險，以及與臨床試驗方案要求、且不屬于常規(guī)臨床診療操作相關(guān)的風險（見 6.2.1）；

—— 新增對剩余風險進行評估的要求（見 6.2.2）；

—— 更正與試驗用器械使用相關(guān)風險的引用內(nèi)容（見 6.2.1、7.4.4、8.2、附錄 F、附錄 H 及 3.2）；

—— 將原附錄 A 中的相關(guān)要求納入 6.4 條款；

—— 新增數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會需確認暫?；蚪K止臨床試驗條件的要求（見 6.11）；

—— 新增關(guān)于臨床事件委員會的獨立章節(jié)（見 3.8、6.12 及附錄 A.14）；

—— 明確不良事件報告要求可予以簡化的情形（見 7.4.2）；

—— 納入對臨床試驗方案要求的臨床操作相關(guān)風險的管理內(nèi)容（見 7.4.5）；

—— 結(jié)合更新后的 7.4.4 條款及附圖 H.1，進一步明確臨床試驗暫?；蛱崆敖K止的流程（見 8.2）；

—— 更新臨床試驗方案中的操作流程章節(jié)，補充變量評估、記錄與分析的方法和時間要求，并新增設(shè)備校準要求（見附錄 A.6.4）；

—— 明確非劣效界值與缺失數(shù)據(jù)的相關(guān)要求（見附錄 A.7）；

—— 新增無需設(shè)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會時需說明理由的要求（見附錄 A.14）；

—— 新增受試者隨訪與持續(xù)治療的要求，涵蓋與常規(guī)診療不同的相關(guān)內(nèi)容（見附錄 A.16）；

—— 明確當?shù)卮硐嚓P(guān)要求，以更好地與各國監(jiān)管規(guī)定相協(xié)調(diào)（見 9.2.1）；

—— 納入植入卡相關(guān)要求（見 9.2.2）；

—— 將通用要求移至 6.4 條款，涉及試驗?zāi)康呐c研究設(shè)計相關(guān)內(nèi)容（見附錄 A.5）；

—— 更新不良事件分類方式，在附圖 F.1 中明確相關(guān)術(shù)語；

—— 結(jié)合 6.2.1 條款更新附錄 H，并修訂附圖 H.1；

—— 納入估計目標及其屬性的相關(guān)原則（見 6.4、附錄 A.5、附錄 A.6、附錄 A.7 及附錄 K）；

—— 納入注意事項（見附錄 B.5）、試驗用器械使用培訓(xùn)相關(guān)信息（見附錄 B.2）及計算機模擬試驗相關(guān)內(nèi)容（見附錄 B.3）。

總之，新的GCP 標準的要求有了更多的新要求，同時對于具體操作也有了更加明確細致的要求，建議大家在臨床試驗過程中需要關(guān)注這些變化，特別是出海的小伙伴。