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ISO14155:2026《醫(yī)療器械人體臨床試驗--良好臨床規(guī)范》已正式發(fā)布，該第四版標準取消并替代經(jīng)技術修訂的第三版ISO14155:2020。

 核心變化有：

* 修改了“臨床性能”的概念（見3.12）；  

* 明確了不允許入排標準偏離，但可通過修改臨床研究計劃CIP做調(diào)整（見5.6.4）； 

* 明確了適合情形下，應從受試者依法指定的代表處取得知情同意（見5.8.1）；  

* 明確了必須提供給受試者及其他人（如家庭成員）討論參與研究的機會（見5.8.2）；  

* 通過明確區(qū)分“有關器械使用的風險”和“與臨床研究計劃CIP所要求、但不屬于常規(guī)臨床實踐的操作程序相關風險”，進一步澄清了風險管理要求（見6.2.1）；  

* 新增了評估剩余風險的要求（見6.2.2）；  

* 修正了對“試驗器械使用風險”的引用（見6.2.1、7.4.4、8.2、附錄F、附錄H及3.2）；  

* 將原先附錄A中的有關要求移至第6.4條；  

* 新增數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會DMC確認暫停或終止臨床研究條件的要求（見6.11）；  

* 新增有關臨床事件委員會CEC的章節(jié)（見3.8、6.12及條款A.14）；  

* 明確了可減少不良事件報告要求的具體情況（見7.4.2）；  

* 引入對CIP所要求的臨床操作相關風險的管理要求（見7.4.5）；  

* 進一步澄清了臨床研究的暫停或提前終止流程，并與更新后的7.4.4及圖H.1保持一致（見8.2）；  

* 更新了CIP中“方法學”部分，補充了變量評估、記錄和分析的方法與時間安排，并增加了設備校準的要求（見A.6.4）；  

* 明確了非劣效性界值及缺失數(shù)據(jù)處理的有關要求（見條款A.7）；  

* 新增了需對未設立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會DMC的情況提供合理說明的要求（見條款A.14）；  

* 增加了受試者隨訪與持續(xù)照護的要求，且該要求應涵蓋不同于常規(guī)醫(yī)療實踐的情形（見條款A.16）；  

* 澄清本地代表的相關要求，以更好地與國家監(jiān)管要求協(xié)調(diào)一致（見9.2.1）；  

* 增加了植入物卡（implant card）的要求（見9.2.2）；  

* 將關于研究目標與研究設計的一般性要求移至第6.4條（見條款A.5）；  

* 更新了不良事件分類方式，并在圖F.1中澄清了相關術語；  

* 根據(jù)6.2.1的更新內(nèi)容修訂了附錄H，并同步更新了圖H.1；  

* 引入估計量（estimands）及其屬性的原則（見6.4、條款A.5、A.6、A.7及附錄K）；  

* 增加了預防措施（見條款B.5）、試驗用器械使用培訓的相關信息（見條款B.2），以及計算機模擬測試（in-silico tests）的要求（見條款B.3）；  

* 增加了與器械缺陷相關的不良事件類別--現(xiàn)圖F.1和圖F.2均適用。

背景知識：

該ISO標準規(guī)定→針對人體受試者開展臨床試驗時用于設計/實施/記錄和報告的良好臨床實踐GCP規(guī)范,致力于評價醫(yī)療器械臨床性能/有效性/安全性。

上市后臨床試驗需結合臨床試驗性質(zhì)，在適用范圍內(nèi)遵行本文件所確立原則。

* 該標準的通用要求的主要目標↘

· 保障人體受試者、使用者、其他相關人員的權利、安全與福祉；

· 確保臨床試驗的科學性和試驗結果的可信度；

· 明確申辦者與主要研究者的職責；

· 指導參與醫(yī)療器械符合性評估的申辦者、研究者、倫理委員會、監(jiān)管機構及其他相關機構。

* 提示：醫(yī)療器械軟件SaMD若適用，則該標準的規(guī)定適用于分析其有效性（對給定輸入的輸出結果的準確性）、科學有效性（輸出結果與預期臨床狀況/生理狀態(tài)的關聯(lián)性）、臨床性能（輸出結果與目標用途具有臨床意義的關聯(lián)性）等驗證。若申請豁免該標準的要求，可考慮受試者與醫(yī)療器械軟件之間未直接接觸的獨特性。

該標準通常不適用于體外診斷醫(yī)療器械IVD，但具體需根據(jù)器械實際情況及國家或當?shù)匾?guī)定，可視情況判斷此標準的特定章節(jié)和/或特定要求適用與否。