用于樣本檢測(cè)分析的IVD設(shè)備一般都含有分析軟件，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》規(guī)定，此類(lèi)軟件需要按照軟件安全性級(jí)別和網(wǎng)絡(luò)安全性級(jí)別提交相應(yīng)的研究資料。那么，就需要企業(yè)對(duì)軟件的安全性級(jí)別進(jìn)行判定，很多企業(yè)認(rèn)為設(shè)備只是輔助給出檢測(cè)分析結(jié)果，在臨床上還需要醫(yī)生根據(jù)結(jié)果給出最終診斷意見(jiàn)，認(rèn)為自己產(chǎn)品的安全性級(jí)別是中低風(fēng)險(xiǎn)，其實(shí)不然，一個(gè)錯(cuò)誤的診斷結(jié)果很可能造成誤診或延誤治療，進(jìn)而影響到患者的生命。
根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，軟件安全性級(jí)別可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行綜合判定。軟件安全性級(jí)別基于軟件風(fēng)險(xiǎn)程度分為輕微、中等、嚴(yán)重三個(gè)級(jí)別（輕微級(jí)別、中等級(jí)別、嚴(yán)重級(jí)別分別與YY/T 0664所定義的A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)相對(duì)應(yīng)），其中輕微級(jí)別即軟件不可能產(chǎn)生傷害，中等級(jí)別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生輕微（不嚴(yán)重）傷害，嚴(yán)重級(jí)別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳?。企業(yè)需結(jié)合IVD類(lèi)設(shè)備的具體預(yù)期用途及可能導(dǎo)致的傷害綜合判定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和軟件安全性級(jí)別。
根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，一般情況下，IVD類(lèi)設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全性級(jí)別與所屬設(shè)備的軟件安全性級(jí)別相同；特殊情形下，網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級(jí)別可低于軟件的安全性級(jí)別，此時(shí)需要詳細(xì)描述具體理由。
① 預(yù)期用于胎兒染色體非整倍體篩查、腫瘤基因伴隨診斷檢測(cè)的基因測(cè)序儀類(lèi)產(chǎn)品；預(yù)期用于血型檢測(cè)及交叉配血等的儀器設(shè)備產(chǎn)品，其給出的輔助診斷結(jié)果有可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡，其軟件應(yīng)被視為嚴(yán)重級(jí)別。
② 預(yù)期用于病原體基因檢測(cè)和人類(lèi)基因突變檢測(cè)的PCR分析儀類(lèi)產(chǎn)品，其軟件應(yīng)不低于中等級(jí)別。
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