重新貼標(biāo)、重新包裝，是歐盟醫(yī)療器械進(jìn)口和分銷商在日常經(jīng)營中繞不開的必經(jīng)環(huán)節(jié)，尤其在歐盟MDR法規(guī)生效后，這兩類活動不再停留于簡單的商業(yè)操作，而是應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證審核的合規(guī)義務(wù)。
歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG 2021-23號指南，正是歐盟對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中“二次加工”環(huán)節(jié)監(jiān)管進(jìn)入更具操作性階段的標(biāo)志性文件，為公告機(jī)構(gòu)、分銷商、進(jìn)口商明確MDR/IVDR Article 16(第16條)第4款認(rèn)證要求。本期為您深度解讀：MDR第16條下，醫(yī)療器械“改標(biāo)換裝”的合規(guī)門檻與實(shí)操要點(diǎn)。
根據(jù)MDR和IVDR第16條規(guī)定，當(dāng)分銷商或進(jìn)口商從事以下兩類活動時，必須建立質(zhì)量管理體系并接受公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證審核：
1. 翻譯或補(bǔ)充制造商隨附信息：涉及翻譯標(biāo)簽、使用說明書為當(dāng)?shù)卣Z言，或新增在對應(yīng)歐盟成員國銷售所必需的其他信息；
2. 變更外包裝：涉及改變包裝規(guī)格、尺寸等。應(yīng)注意以下情況并不在第16條第(2)-(4)款適用范圍內(nèi)：
·僅拆分運(yùn)輸容器內(nèi)的器械（如拆分大包裝為小包裝或單個單位），但器械自身外包裝未受影響的，屬于常見的批發(fā)或零售行為，不納入監(jiān)管范圍；
·醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)院將收到的大量器械分割成較小單位供內(nèi)部使用，不屬于"在有關(guān)歐盟成員國銷售目的"；
·遺留器械原則上不適用第16條第(3)和(4)款，但若企業(yè)同時處理遺留器械和MDR監(jiān)管器械并希望對全部器械采用統(tǒng)一程序，此情形下企業(yè)可自愿選擇。
二. MDR第16條下公告機(jī)構(gòu)審核流程
1. 證書有效期：最長5年。
2. 公告機(jī)構(gòu)審核安排要點(diǎn)：
·首次認(rèn)證必須開展現(xiàn)場審核；
·證書有效期為3年以內(nèi)的，可在首次認(rèn)證后1-2年內(nèi)開展一次監(jiān)督審核；
·證書有效期超過3年的，應(yīng)開展年度監(jiān)督審核；
·換證時需開展現(xiàn)場審核。
3. 證書內(nèi)容：必須明確涵蓋公告機(jī)構(gòu)信息、持證方信息、唯一編號、有效期、認(rèn)證范圍(使用MDA/MDN/IVR代碼明確器械類型并注明所對應(yīng)活動)、監(jiān)督安排等。
4. 變更管理：當(dāng)新增器械類型、變更活動場所、擴(kuò)展認(rèn)證范圍時，需提前告知公告機(jī)構(gòu)，若重大變更應(yīng)開展現(xiàn)場評估。
三. MDR第16條下質(zhì)量管理體系核心要點(diǎn)
針對需開展重新貼標(biāo)或重新包裝活動的分銷商或進(jìn)口商，其質(zhì)量管理體系至少應(yīng)涵蓋的內(nèi)容有：
1. 管理文件：明確管理職責(zé)、方針、程序；
2. 資源管理：確保場所、設(shè)備符合要求，供應(yīng)商和分包商被有效管控；
3. 信息同步機(jī)制：分銷商或進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)同制造商確立合同關(guān)系，從而確保能及時獲知相關(guān)器械的糾正措施（如安全召回、現(xiàn)場安全通知等）；
4. 不合格品處理：對由于自身活動而造成器械不合格的情況應(yīng)建立處理程序，包括市場召回、有效性驗(yàn)證等；
5. 追溯性：確保器械、標(biāo)簽、說明書、外包裝可追溯性，并清晰地記錄變更內(nèi)容；
6. 記錄控制：對文件、記錄開展系統(tǒng)管理；
7. 持續(xù)改進(jìn)：內(nèi)部審核和管理評審的開展，監(jiān)督體系的執(zhí)行和維護(hù)。
四. MDR第16條實(shí)際操作注意事項(xiàng)
結(jié)合MDCG 2021-23指南及有關(guān)問答文件，企業(yè)在實(shí)際操作中需重點(diǎn)關(guān)注問題有：
1. 通知義務(wù)
·觸發(fā)通知義務(wù)的常規(guī)情形有：首次在某歐盟成員國提供該器械、將重新貼標(biāo)/包裝應(yīng)用于新器械類型、翻譯為新的語言、變更證書、更換公告機(jī)構(gòu)。
·從事重新貼標(biāo)或重新包裝活動的進(jìn)口商和經(jīng)銷商，應(yīng)在器械上市前至少28天履行該義務(wù)；
·將上市意圖通知制造商；
·向?qū)?yīng)歐盟成員國的主管當(dāng)局提交公告機(jī)構(gòu)出具的證書；
·要求提供重新貼標(biāo)或包裝器械的樣品或型號；
2. 批號和UDI
·不得更改制造商原始批號，必須保留于標(biāo)簽上；
·企業(yè)可增加子批號或其他追溯信息，但不能替代原始批號；
·針對III類植入式器械等UDI要求明確的類別，需履行UDI存儲義務(wù)。
3. 說明書翻譯
·翻譯件必須準(zhǔn)確反映制造商原始版本的內(nèi)容；
·法規(guī)未強(qiáng)制要求保留原始語言版本，但實(shí)踐中建議留存。
若變更包裝尺寸，是為適應(yīng)歐盟成員國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求、符合成員國慣例的包裝規(guī)格、契合成熟的處方實(shí)踐等目的，則屬于“在相關(guān)成員國銷售所必要的條件”，納入第16條管理范圍。
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