近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用內(nèi)窺鏡取石球囊”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用內(nèi)窺鏡取石球囊
注冊人名稱：江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司
一次性使用內(nèi)窺鏡取石球囊主要組成成分：一次性使用內(nèi)窺鏡取石球囊由球囊、顯影環(huán)、雙腔管 (或三腔管)、護(hù)套管、三腔手柄、連接管、魯爾手柄和閥門開關(guān)組成，另有配件推注器。按外管特征、球囊直徑和外管直徑不同分為若干規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用內(nèi)窺鏡取石球囊適用范圍 / 預(yù)期用途：用于膽道內(nèi)取石，包括泥沙樣結(jié)石、機械碎石后殘留在膽管中的殘余結(jié)石。
一次性使用內(nèi)窺鏡取石球囊產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
一次性使用內(nèi)窺鏡取石球囊同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有常州市久虹醫(yī)療器械有限公司的一次性使用取石球囊（蘇械注準(zhǔn) 20152020074）。
一次性使用內(nèi)窺鏡取石球囊有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：一次性使用內(nèi)窺鏡取石球囊為無源器械，用于膽道內(nèi)取石，包括泥沙樣結(jié)石、機械碎石后殘留在膽管中的殘余結(jié)石。通過內(nèi)窺鏡進(jìn)入膽道，球囊前端未充氣時柔軟易通過狹窄處，抵達(dá)結(jié)石遠(yuǎn)端后，通過隨附推注器打入氣體，膨脹球囊，拉動導(dǎo)管，利用球囊?guī)咏Y(jié)石移動，最終經(jīng)膽道取出。
（二）生物學(xué)評價：跟人體膽道接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
