近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州起羽醫(yī)療科技有限公研發(fā)的“一次性使用定壓自放引流袋”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用定壓自放引流袋
注冊(cè)人名稱：蘇州起羽醫(yī)療科技有限公司
一次性使用定壓自放引流袋主要組成成分：一次性使用定壓自放引流袋 YI 型由雙翼閥（排液閥）、排液管、袋體、懸掛裝置、上接導(dǎo)管（選配件）、定壓自動(dòng)放液裝置、進(jìn)液管、透氣膜（選配件）、止流夾（選配件）、防逆流膜、進(jìn)液管固定裝置（選配件）、接頭（常規(guī)接頭 / 帶采樣口接頭 / 自鎖接頭）、護(hù)帽、轉(zhuǎn)換接頭（選配件）、自放裝置固定夾（選配件）組成；YII 型由雙翼閥（排液閥）、排液管、計(jì)量盒開關(guān)（選配件）、計(jì)量盒、貯液袋、導(dǎo)流膜（選配件）、計(jì)量盒連接座（選配件）、止回閥、懸掛系統(tǒng)（常規(guī)懸掛系統(tǒng) / 綜合懸掛系統(tǒng)）、定壓自動(dòng)放液裝置、進(jìn)液管、透氣膜（選配件）、排液閥座（選配件）、進(jìn)液管固定裝置（選配件）、接頭（常規(guī)接頭 / 帶采樣口接頭）、護(hù)帽、止流夾、自放裝置固定夾（選配件）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用定壓自放引流袋適用范圍 / 預(yù)期用途：與導(dǎo)尿管連接，供臨床收集和儲(chǔ)存尿液用。
一次性使用定壓自放引流袋產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
一次性使用定壓自放引流袋同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；2. 同類產(chǎn)品：山東大正醫(yī)療器械股份有限公司，一次性使用壓力集尿袋，魯械注準(zhǔn) 20202140025。
一次性使用定壓自放引流袋有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：一次性使用定壓自放引流袋引流第一應(yīng)用重力作用的原理，可以使高位的液體通過重力作用引流至低位的引流袋內(nèi)；第二，應(yīng)用彈簧定距定壓阻力原理，實(shí)現(xiàn)引流液壓力達(dá)到一定值排放至引流袋內(nèi)。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：不與人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用壓力集尿袋在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：通過核查 / 整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致，規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
