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3月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

嘉峪檢測網(wǎng)        2026-04-03 09:47

一、國家藥品監(jiān)督管理局公告通告
 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用德國卡爾史托斯公司高頻手術(shù)設(shè)備的公告（2026年第32號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxggtg/2026033

1150529165.html

(2026-03-31)

2

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《骨接合植入器械 金屬接骨板》等26項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2026年第24號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhyb

zhgg/20260317171406106.html

(2026-03-17)

3

國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止《外科植入物 金屬材料 第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2026年第26號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhy

bzhgg/20260317085916119.html

(2026-03-17)

4

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊235個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2026年2月）（2026年第25號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzh

zhcchpgg/20260313174242129.html

(2026-03-17)

5

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2026年第21號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtg

gtg/20260313152722157.html

(2026-03-13)

6

國家藥監(jiān)局關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2026年第15號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqt

ggtg/20260313151505167.html

(2026-03-13)

7

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷胚胎培養(yǎng)箱等9個(gè)醫(yī)療器械注冊證書的公告（2026年第23號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggt

g/20260310165205183.html

(2026-03-10)
 
二、國家藥品監(jiān)督管理局法規(guī)文件
 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”的通知

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/2

0260324092203163.html

(2026-03-24)
 
三、國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管動(dòng)態(tài)
 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

冷凍消融儀、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260331093237152.html

(2026-03-31)

 

2

2026年國家醫(yī)療器械抽檢工作會(huì)召開

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20260326175810116.html

(2026-03-26)

 

3

加強(qiáng)集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)召開

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20260326101538183.html

(2026-03-26)

 

4

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

260324173001114.html

(2026-03-24)

 

5

二氧化碳造影壓力注射套裝獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

260324172734189.html

(2026-03-24)

 

6

植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202

60317110208123.html

(2026-03-17)

 

7

首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0260313134742156.html

(2026-03-13)

 

8

可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0260312084044174.html

(2026-03-12)

 

9

2026年2月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/2026030

4141332191.html

(2026-03-04)
 
四、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械召回
 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯?fàn)枺┯邢薰?Leica Biosystems Newcastle Ltd.對細(xì)胞角蛋白8抗體試劑（免疫組織化學(xué)） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Cytokeratin 8 （TS1）主動(dòng)召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260319111351159.html

(2026-03-19)

 

2

徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯?fàn)枺┯邢薰?Leica Biosystems Newcastle Ltd對Synaptophysin抗體試劑（免疫組織化學(xué)） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Synaptophysin （27G12）主動(dòng)召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20260319110851141.html

(2026-03-19)

 

3

美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對活性維生素B12測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）Active-B12 （Holotranscobalamin）（AB12）主動(dòng)召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260319110526108.html

(2026-03-19)

 

4

昂仕生命科技有限公司 On-X Life Technologies, Inc. 對測瓣器套件 On-X Prosthetic Heart Valve Instruments 主動(dòng)召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20260319110016130.html

(2026-03-19)

 

5

通用電氣醫(yī)療公司GE Healthcare對醫(yī)學(xué)圖像網(wǎng)頁瀏覽軟件Medical Image Web Browser Software主動(dòng)召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260319105228167.html

(2026-03-19)

 

6

奧林巴斯葦音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH對射頻消融治療儀Celon ENT System主動(dòng)召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20260319104659134.html

(2026-03-19)

 

7

奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社對超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡超音波軟性胃十二指腸鏡主動(dòng)召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20260319103823188.html

(2026-03-19)
 
五、國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳通知公告
 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳關(guān)于2026年清明節(jié)放假安排的公告（第368號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/202

60319144658191.html

(2026-03-19)
 
六、器審中心公告通告
 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布X射線血液輻照設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2026年第11號(hào)））

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2026

0320101227168.html

(2026-03-20)

 

2

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等3項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2026年第10號(hào)）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/20260

312152840113.html

(2026-03-12)

 

3

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布造影注射設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2026年第9號(hào)）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/202603

06134808182.html

(2026-03-06)
 
七、器審中心審評(píng)報(bào)告
 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器（CQZ2401966）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2026040

1160316103.html

(2026-03-06)

 

2

植入式腦深部神經(jīng)刺激器（CQZ2401440）、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件（CQZ2401447）、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線套件（CQZ2401616）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202604

01155433142.html

(2026-03-05)

 

3

藥物涂層顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（CQZ2401288）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2026040

1154529166.html

(2026-03-03)
 
八、器審中心共性問題
 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)研發(fā)中需考慮哪些風(fēng)險(xiǎn)因素

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/202603

23100629160.html

(2026-03-23)

 

2

光固化氫氧化鈣蓋髓劑應(yīng)如何開展蓋髓試驗(yàn)

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20260323

100606144.html

(2026-03-23)

 

3

光固化氫氧化鈣蓋髓劑性能研究需要考慮哪些內(nèi)容

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20260

304094257192.html

(2026-03-04)
 
九、中檢院公告通告
 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

中檢院公開征求8個(gè)注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書意見

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

202603160833571962352.html

(2026-03-16)

 

2

2026年實(shí)驗(yàn)動(dòng)物能力驗(yàn)證啟動(dòng)報(bào)名

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20

2603031551451945696.html

(2026-03-03)
 
十、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理
 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

器械標(biāo)管中心關(guān)于征集《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用指南》推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目起草單位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

ggqt/202603231352121972129.html

(2026-03-23)

2

關(guān)于征求《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/

202603181123301965260.html

(2026-03-19)

3

2026年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)計(jì)劃

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/bi

aozh/202603131624431959056.html

(2026-03-13)

4

圖解海報(bào) | 初識(shí)UDI

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgzzc

h/20260312155841123.html

(2026-03-13)

5

檢院關(guān)于征集醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草驗(yàn)證單位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/gg

qt/202603110842441955714.html

(2026-03-11)

6

中檢院關(guān)于征集2026年度醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草驗(yàn)證單位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/g

gqt/202603110842021955712.html

(2026-03-11)

7

器械標(biāo)管中心關(guān)于征集中檢院關(guān)于征集2027年度醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

lxtazhj/202603101543301955004.html

(2026-03-10)

8

中檢院關(guān)于征集2026年度人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草單位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

ggqt/202603060905511949095.html

(2026-03-06)

9

中檢院關(guān)于征集2026年度醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草驗(yàn)證單位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

ggqt/202603060902261949089.html

(2026-03-06)

10

中檢院關(guān)于征集2026年醫(yī)用高通量測序技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草單位及驗(yàn)證單位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

ggqt/202603041031111946555.html

(2026-03-04)
 
十一、北京局
 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

北京市醫(yī)療保障局 北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì) 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)若干措施》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcwj91/74

3960501/index.html

(2026-03-27)

 

2

關(guān)于舉辦第六十八期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班（京津冀分會(huì)場）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/74396

1369/index.html

(2026-03-30)

 

3

關(guān)于舉辦第六十六期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班（京津冀分會(huì)場）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/743

943380/index.html

(2026-03-13)

 

4

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年報(bào)填報(bào)工作的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/743940341/index.html

(2026-03-10)

 

5

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊24個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告 （2026年2月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/743936151/index.html

(2026-03-04)
 
十二、北京局咨詢回答
 
生產(chǎn)許可證注銷后申報(bào)  時(shí)間：2026-03-27
 
問：我們企業(yè)不是新開辦的企業(yè)，有注冊證，但是已經(jīng)停產(chǎn)，原生產(chǎn)許可證已注銷，這種情況下還需要在3月31日前提交企業(yè)自查報(bào)告嗎？現(xiàn)在企業(yè)的管理者代表發(fā)生變化，還需要在10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行管理者代表變更的申報(bào)嗎？
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。企業(yè)的管理者代表發(fā)生變化，應(yīng)按照《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》規(guī)定辦理。如仍有疑問，可以撥打電話55526941進(jìn)行咨詢。
 
標(biāo)簽、UDI實(shí)施咨詢  時(shí)間：2026-03-26
 
問：您好！現(xiàn)就我司產(chǎn)品UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì)事宜溝通如下： 擬將生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至以中文形式標(biāo)注于UDI編碼旁，樣式參照附圖設(shè)計(jì)；標(biāo)簽其余位置不再重復(fù)體現(xiàn)生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至相關(guān)信息。 懇請確認(rèn)該UDI標(biāo)簽布局是否符合法規(guī)要求，盼予批復(fù)。
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：醫(yī)療器械標(biāo)簽和UDI實(shí)施應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第6號(hào)）、《YY/T 1879-2022醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建與賦予》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行。如仍有疑問，可以撥打電話55526941進(jìn)行咨詢。
 
醫(yī)療器械銷售問題咨詢  時(shí)間：2026-03-24
 
問：醫(yī)療器械注冊證上的配套的附件作為維修配件或消耗品是否可以單獨(dú)售賣。
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）第一百一十三條的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，若以更換耗材、提供售后服務(wù)或維修等為目的，且這些配件專為原注冊產(chǎn)品設(shè)計(jì)的，那么這些配件可以單獨(dú)銷售。
 
冷鏈的械字頭試劑退貨問題咨詢時(shí)間：2026-03-22
 
問：冷鏈的械字頭試劑，如果合格產(chǎn)品從醫(yī)院退貨回上游藥流公司、代理商，是否需必須需要加蓋醫(yī)院公章的冷鏈記錄。冷鏈記錄需要多長時(shí)間，溫度間隔需要多久。
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)范》第一百零六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨產(chǎn)品的管理，防止混入不符合法定要求的醫(yī)療器械。退貨醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)收人員質(zhì)量查驗(yàn)，并生成退貨記錄。對質(zhì)量查驗(yàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。依據(jù)《北京市冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存管理檢查評(píng)定細(xì)則》*8.1 冷庫、冷藏車設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。
 
在取得生產(chǎn)許可證之前生產(chǎn)的半成品，可以用于量產(chǎn)嗎時(shí)間：2026-03-18
 
問：老師，您好 我們是一家三類植入的醫(yī)療器械公司，想咨詢一下，產(chǎn)品尚未取得注冊證和生產(chǎn)許可證，我們庫存了一些外協(xié)加工的半成品，可以在取得生產(chǎn)許可證之后使用嗎？
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可的地址從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。如仍有疑問，可以撥打電話55526941進(jìn)行咨詢。
 
三類體外診斷試劑創(chuàng)新申報(bào)咨詢  時(shí)間：2026-03-17
 
問：您好！請問提交三類體外診斷試劑創(chuàng)新申報(bào)時(shí)，關(guān)于提交的外文文獻(xiàn)-翻譯件，是否需要出具翻譯公證證明？
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)外文文獻(xiàn)翻譯件，不需要出具翻譯公證證明。醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)如有其他問題，可通過我局對外電話咨詢，010-55527342。
 
關(guān)于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品成分在說明書及技術(shù)要求中標(biāo)注的咨詢時(shí)間：2026-03-16
 
問：老師您好！目前進(jìn)行的創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品配方中含有“羥苯甲酯”（作為防腐劑使用，含量較低），根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，說明書需要列明“主要結(jié)構(gòu)組成或者成分”。對于“羥苯甲酯”這類含量較低的成分，是否必須在產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求（或其附錄）中明確列出？
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：需要在技術(shù)要求（或其附錄）和說明書中明確列出產(chǎn)品組成成分。
 
三類年度自查時(shí)間：2026-03-12
 
問：您好，我想要咨詢?nèi)惼髽I(yè)的年度自查系統(tǒng)鏈接在哪？現(xiàn)在開放填報(bào)了嗎？
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：相關(guān)報(bào)告開始時(shí)間已發(fā)布通知，詳見https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/743940341/index.html。
 
醫(yī)療器械企業(yè)健康證辦理  時(shí)間：2026-03-11
 
問：老師您好！公司現(xiàn)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營等相關(guān)業(yè)務(wù)，需辦理健康證，北京市健康證類型分為食品類、化妝品類、公共場所類、生活飲用水類、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類，應(yīng)辦理何種類型健康證，現(xiàn)有為化妝品類型健康證是否適用？望解答
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：按照新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求， 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特性對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。因咨詢內(nèi)容需進(jìn)一步溝通核實(shí)，關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)問題，請致電55527357詳詢。
 
北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）咨詢時(shí)間：2026-03-10
 
問：指南原文：OQ要求每組過程參數(shù)一般應(yīng)至少試驗(yàn)10個(gè)。可以使用不包含器械的無菌包裝。應(yīng)至少考慮無菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能。 您回復(fù)：滅菌前、滅菌后為 “同一樣品在不同狀態(tài)下的測試”，不是兩套獨(dú)立樣品，無需擴(kuò)增樣本量。 請問：密封強(qiáng)度和染色滲透均為破壞性試驗(yàn)，如何實(shí)現(xiàn)同一樣品在不同狀態(tài)下的測試。 望解答，謝謝。
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：每組 10 個(gè)樣品，滅菌前全部完成非破壞性的完好性檢查；滅菌后在該 10 個(gè)樣品內(nèi)部分配開展密封強(qiáng)度、染色滲透等破壞性檢測，即可實(shí)現(xiàn)滅菌前后完好性、密封性能的全覆蓋驗(yàn)證，符合指南相關(guān)要求。
 
北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）咨詢時(shí)間：2026-03-06
 
問：老師您好，收到了您上一封回復(fù)，還有以下困惑，希望您幫助解答，謝謝。 指南原文：OQ要求每組過程參數(shù)一般應(yīng)至少試驗(yàn)10個(gè)?？梢允褂貌话餍档臒o菌包裝。應(yīng)至少考慮無菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能。 您回復(fù)：每組過程參數(shù)至少10個(gè)樣品為總樣本量，無需拆分具體檢測項(xiàng)目數(shù)量，優(yōu)先采用10個(gè)樣品全項(xiàng)檢測（覆蓋完好性、密封性能） 1.請問如果加入染色滲透檢測是否需要另行抽樣，還是可以包含在10個(gè)樣本內(nèi)。 2.應(yīng)至少考慮無菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能，請問滅菌前、滅菌后是否需要分開測試，即樣本量20個(gè)。
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，明確滅菌工藝流程，對滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前已得到充分驗(yàn)證且適用于常規(guī)生產(chǎn)。1、不需要另行增加抽樣，染色滲透檢測可直接包含在同一組10個(gè)樣本內(nèi)完成。2、滅菌前、滅菌后為 “同一樣品在不同狀態(tài)下的測試”，不是兩套獨(dú)立樣品，無需擴(kuò)增樣本量。
 
生產(chǎn)廠房驗(yàn)證和送檢樣品生產(chǎn)時(shí)間：2026-03-06
 
問：老師，您好！ 我們是有源醫(yī)療器械，自主研發(fā)、生產(chǎn)，是新建立的生產(chǎn)場地。想咨詢，在新的生產(chǎn)廠房生產(chǎn)用于注冊檢驗(yàn)的樣機(jī)，必須要先進(jìn)行廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證合格再生產(chǎn)送檢樣機(jī)嗎？是否可以采取同步驗(yàn)證的方法，通過生產(chǎn)送檢批樣機(jī)驗(yàn)證廠房、設(shè)施、設(shè)備的符合性。
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：不可以通過生產(chǎn)送檢批樣機(jī)的檢驗(yàn)結(jié)果倒推驗(yàn)證廠房、設(shè)施、設(shè)備的符合性。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、工裝夾具等，并確保有效運(yùn)行。設(shè)備和儀器的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。
 
醫(yī)療器械配套的非自產(chǎn)設(shè)備如何界定時(shí)間：2026-03-05
 
問：我司取證產(chǎn)品為一次性醫(yī)療器械耗材（二類）和一款導(dǎo)航軟件（三類）。2個(gè)產(chǎn)品配套使用。與此同時(shí)需要給客戶免費(fèi)提供臺(tái)車、電腦和顯示器等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品均不是我司生產(chǎn)。請問這些免費(fèi)配套產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？如果屬于，需要這些產(chǎn)品的企業(yè)提供哪些資質(zhì)證書？
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：臺(tái)車、電腦和顯示器如不在產(chǎn)品組成中，則可以不屬于醫(yī)療器械。注：此類產(chǎn)品也可以作為醫(yī)療器械組件。
 
10萬級(jí)潔凈區(qū)沉降菌的監(jiān)測周期  時(shí)間：2026-03-05
 
問：我公司生產(chǎn)的是第二類體外診斷試劑，沒有無菌要求，現(xiàn)生產(chǎn)車間的潔凈度等級(jí)為十萬級(jí)，從2021年至今的5年時(shí)間里我們一直以1次/周的監(jiān)測頻次的規(guī)定對潔凈區(qū)的沉降菌進(jìn)行監(jiān)測，測試結(jié)果符合要求，生產(chǎn)的產(chǎn)品也合格。雖然在《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0033-2000》附錄C、《北京市醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(2023版)京藥監(jiān)發(fā)[2023)273號(hào)》中規(guī)定沉降菌監(jiān)測頻次為1次/周，請問我們沉降菌監(jiān)測周期是否可以調(diào)整為1次/月?
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)咨詢?nèi)嗣枋?，企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品無無菌要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品特性、工藝流程以及相應(yīng)潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用廠房與設(shè)施。應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件，符合產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。根據(jù)咨詢?nèi)嗣枋觯髽I(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品無無菌要求，企業(yè)可結(jié)合自身實(shí)際情況及需求，確定檢測標(biāo)準(zhǔn)及管理要求。
 
醫(yī)療器械行業(yè)-手寫簽章的合法合規(guī)性時(shí)間：2026-03-04
 
問：如題，我司是醫(yī)用電子直線加速器生產(chǎn)企業(yè)，在日常的體系運(yùn)行過程中的各種體系文件的簽名，是否可以用手寫簽章在文件上蓋章？謝謝！
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：按照新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件，應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和保存質(zhì)量管理體系文件。如仍有疑問，可以撥打電話55526941進(jìn)行咨詢。
 
北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）咨詢時(shí)間：2026-03-04
 
問：1.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）中要求每組過程參數(shù)一般應(yīng)至少試驗(yàn)10個(gè)。可以使用不包含器械的無菌包裝。應(yīng)至少考慮無菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能。請問這10個(gè)是否有具體檢測項(xiàng)目數(shù)量，如外觀多少個(gè)，密封強(qiáng)度多少個(gè)等。 2.PQ要求挑戰(zhàn)過程應(yīng)至少包括三組生產(chǎn)運(yùn)行，用適宜的抽樣來證實(shí)一個(gè)運(yùn)行中的變異性和各運(yùn)行間的再現(xiàn)性。一個(gè)生產(chǎn)運(yùn)行的周期應(yīng)能說明過程的變化。請問適宜的抽樣能否能按照 問題1 OQ中要求的10個(gè)進(jìn)行抽樣。
 
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：1.每組過程參數(shù)至少10個(gè)樣品為總樣本量，無需拆分具體檢測項(xiàng)目數(shù)量，優(yōu)先采用10個(gè)樣品全項(xiàng)檢測（覆蓋完好性、密封性能），確保符合生產(chǎn)要求；2.每組生產(chǎn)運(yùn)行可參照OQ抽取10個(gè)樣品，但抽樣需覆蓋生產(chǎn)周期，通過三組運(yùn)行的一致抽樣，證實(shí)過程的穩(wěn)定性和再現(xiàn)性。
 
3月醫(yī)療器械法規(guī)匯總
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來源：中關(guān)村水木醫(yī)療

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