從MDR,IVDR 到battery regulation，歐盟的指令directive 都一陣風(fēng)似的升級(jí)到了法規(guī)Regulation， 這不包裝指令也升級(jí)：REGULATION (EU) 2025/40。這個(gè)新法規(guī)在2024年12月19日正式通過(guò)，2025年1月22日對(duì)外發(fā)布，核心目的很簡(jiǎn)單——讓包裝從生產(chǎn)到廢棄的全流程更環(huán)保、更可持續(xù)，助力循環(huán)經(jīng)濟(jì)，減少包裝垃圾對(duì)環(huán)境和人體健康的影響，同時(shí)統(tǒng)一歐盟內(nèi)部的市場(chǎng)規(guī)則，替換掉之前的舊指令（Directive 94/62/EC），自2026年8月12日起生效。那么就來(lái)看看這個(gè)法規(guī)包含哪些要求，對(duì)醫(yī)療器械又有哪些影響？
一、適用范圍與定義
•適用對(duì)象：只要是投放到歐盟市場(chǎng)的包裝和包裝垃圾，不管是什么類型、什么材質(zhì)，都要遵守這款法規(guī)；同時(shí)也明確了銷售包裝（初級(jí)）、組合包裝（次級(jí)）、運(yùn)輸包裝（三級(jí)）的區(qū)別，避免大家混淆概念。
•排除情形：有幾種情況不算“包裝”——比如空杯子、空食品盒這類空白銷售的容器；和產(chǎn)品拆不開(kāi)、得一起用、一起扔的部件（茶包、咖啡膠囊這類容易污染回收的除外）；還有直接涂在產(chǎn)品上的涂料、油墨。
•過(guò)渡期例外：法規(guī)生效前就已經(jīng)投放到市場(chǎng)，而且還在分銷商倉(cāng)庫(kù)里的包裝，暫時(shí)不用符合這款法規(guī)里的可持續(xù)性和標(biāo)簽要求，大家可以放心過(guò)渡。
二、核心設(shè)計(jì)與可持續(xù)性要求
1. 包裝最小化
•設(shè)計(jì)原則：簡(jiǎn)單說(shuō)就是“能省則省”，在保證包裝基本功能（比如保護(hù)產(chǎn)品、方便運(yùn)輸）的前提下，盡量縮小體積、減輕重量，別搞雙層壁、假底這種只好看、不實(shí)用的多余設(shè)計(jì)；組合包裝和運(yùn)輸包裝（包括電商包裝）的空空間，不能超過(guò)50%（可重復(fù)使用的包裝除外）。
2. 可回收性要求
•目標(biāo)時(shí)限：給大家劃個(gè)重點(diǎn)時(shí)間線——2030年起，所有包裝都要符合可回收設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；而且從2030年開(kāi)始，會(huì)按可回收性能分A、B、C三級(jí)，只有C級(jí)及以上才能投放到市場(chǎng)；2035年起，還要同時(shí)滿足設(shè)計(jì)回收和規(guī)?；厥諛?biāo)準(zhǔn)；到2038年，包裝至少要達(dá)到B級(jí)才行。
•評(píng)估與驗(yàn)證：歐盟會(huì)制定統(tǒng)一的可回收性評(píng)估方法，確保包裝垃圾能順利分類、回收；生產(chǎn)商只要提供相關(guān)技術(shù)文件，證明自己的包裝能實(shí)現(xiàn)規(guī)?；厥站涂梢岳?。
3. 可重復(fù)使用要求
•可重復(fù)使用系統(tǒng)：如果用可重復(fù)使用的包裝，經(jīng)營(yíng)者要建立一套簡(jiǎn)單的重復(fù)使用機(jī)制（不管是開(kāi)放循環(huán)還是封閉循環(huán)），明確包裝最少能用幾次，而且每次重復(fù)使用前，都要做好處理，保證安全衛(wèi)生。
•定量目標(biāo)：針對(duì)食品飲料外賣、大型白色家電、運(yùn)輸包裝這些領(lǐng)域，會(huì)設(shè)定可重復(fù)使用的定量目標(biāo)，2030年起，經(jīng)營(yíng)者要按銷售額、體積/重量或者使用次數(shù)來(lái)達(dá)標(biāo)；牛奶這類易腐飲料可以不用滿足這個(gè)目標(biāo)。
4. 再生材料使用要求
•塑料包裝強(qiáng)制目標(biāo)：2030年起，塑料包裝要按“是否直接接觸產(chǎn)品”，設(shè)定再生材料的強(qiáng)制使用比例，2040年還會(huì)慢慢提高這個(gè)比例；而且再生材料必須來(lái)自消費(fèi)后的塑料垃圾，按生產(chǎn)廠一年的平均值來(lái)計(jì)算就可以。
•可持續(xù)性保障：歐盟會(huì)制定塑料回收技術(shù)的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，確保再生材料的生產(chǎn)過(guò)程符合環(huán)保要求；進(jìn)口的塑料包裝，也要和歐盟本土產(chǎn)品一樣，滿足相同的排放和回收標(biāo)準(zhǔn)。
三、有害物質(zhì)與 compostable（可堆肥）包裝限制
1. 有害物質(zhì)限制
•重點(diǎn)物質(zhì)管控：包裝里的鉛、鎘、汞、六價(jià)鉻，含量會(huì)有明確限制，現(xiàn)有豁免條件會(huì)保留，后續(xù)也會(huì)根據(jù)技術(shù)進(jìn)步調(diào)整；食品接觸包裝里的PFAS（全氟和多氟烷基物質(zhì)）會(huì)被限制，避免影響人體健康；BPA（雙酚A）會(huì)在2024年底前出臺(tái)限制措施，適用于所有食品包裝，還有18個(gè)月的過(guò)渡期，大家有充足時(shí)間調(diào)整。
•管控原則：簡(jiǎn)單說(shuō)就是“盡量少用有害物質(zhì)”，不管是包裝本身還是再生材料，都要保證全生命周期里，不會(huì)對(duì)人體健康和環(huán)境造成不好的影響，符合歐盟的化學(xué)品可持續(xù)戰(zhàn)略。
2. 可堆肥包裝要求
•使用限制：可堆肥包裝不是隨便能用的，只有在對(duì)環(huán)境、人體健康有明確好處（比如方便收集生物垃圾）的時(shí)候才能用；而且不能用在容易污染回收流的場(chǎng)景里。
•標(biāo)準(zhǔn)修訂：會(huì)更新現(xiàn)有的工業(yè)堆肥標(biāo)準(zhǔn)（EN 13432:2000），調(diào)整堆肥時(shí)間、污染物限值和微塑料釋放要求；同時(shí)也會(huì)推進(jìn)家庭堆肥歐盟標(biāo)準(zhǔn)的制定，讓可堆肥包裝的處置更規(guī)范。
四、標(biāo)簽與信息披露要求
•分類標(biāo)簽：會(huì)在2026年8月前建立統(tǒng)一的包裝分類標(biāo)簽，主要用象形圖（盡量少用文字），不管是包裝上還是垃圾桶上都會(huì)用，方便消費(fèi)者正確分類丟棄；電商運(yùn)輸包裝必須標(biāo)注，普通運(yùn)輸包裝可以不用。
•可重復(fù)使用標(biāo)簽：可重復(fù)使用的包裝，要附帶QR碼或者標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)字載體，標(biāo)清楚重復(fù)使用的相關(guān)信息、回收渠道在哪里，還有能使用的次數(shù)；銷售的時(shí)候，也要明確標(biāo)出這是可重復(fù)使用包裝。
•自愿標(biāo)簽：再生材料含量、生物基塑料含量的標(biāo)簽，大家可以自愿標(biāo)注，但格式要統(tǒng)一；有押金返還系統(tǒng)的包裝，要標(biāo)注統(tǒng)一的歐盟標(biāo)簽，告訴消費(fèi)者哪里可以回收。
•數(shù)字信息：含有害物質(zhì)的包裝，要用標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)字標(biāo)記技術(shù)，方便垃圾處理人員了解成分；如果有數(shù)字產(chǎn)品護(hù)照，也可以結(jié)合起來(lái)披露包裝信息，避免重復(fù)貼標(biāo)簽。
五、塑料購(gòu)物袋專項(xiàng)要求
•限制措施：15微米以下的超薄塑料購(gòu)物袋，不能隨便投放到市場(chǎng)，只有濕散裝食品包裝這種確實(shí)需要的場(chǎng)景才能用（還要符合衛(wèi)生要求）；同時(shí)會(huì)統(tǒng)一“持續(xù)減少消費(fèi)”的定義，設(shè)定共同目標(biāo)，也會(huì)加強(qiáng)報(bào)告要求，確保大家都能落實(shí)。
六、合規(guī)要求
•責(zé)任主體：生產(chǎn)商要負(fù)責(zé)評(píng)估包裝是否合規(guī)，還要制定歐盟符合性聲明（可以和其他歐盟法規(guī)的要求整合起來(lái)，減少大家的行政負(fù)擔(dān)）；供應(yīng)商也要給生產(chǎn)商提供必要的合規(guī)證明文件。
•進(jìn)口與分銷責(zé)任：進(jìn)口商要確保進(jìn)口的包裝（包括隨產(chǎn)品一起進(jìn)口的）符合法規(guī)要求，標(biāo)注自己的信息，還要留存生產(chǎn)商的合規(guī)文件；分銷商也要盡到審慎義務(wù)，別影響包裝的合規(guī)性，配合做好市場(chǎng)監(jiān)管。
七、制造商重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)
•合規(guī)評(píng)估與文件留存：作為包裝合規(guī)的核心，大家要全面檢查自己生產(chǎn)的包裝，確保符合法規(guī)的所有要求（包括設(shè)計(jì)、材料、標(biāo)簽等），制定并留存好歐盟符合性聲明，盡量整合其他法規(guī)要求，減少行政工作量；同時(shí)也要留存好供應(yīng)商提供的合規(guī)證明，確保整個(gè)供應(yīng)鏈的合規(guī)都能追溯。
•設(shè)計(jì)與材料管控：提前規(guī)劃包裝設(shè)計(jì)的優(yōu)化，確保2030年起所有包裝都能達(dá)到可回收設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，按時(shí)滿足可回收性能等級(jí)（2030年C級(jí)及以上、2038年B級(jí)及以上）；針對(duì)塑料包裝，要按照2030年、2040年的再生材料目標(biāo)，挑選合規(guī)的消費(fèi)后再生材料，還要確保再生材料的生產(chǎn)符合歐盟的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。
•有害物質(zhì)管控：嚴(yán)格控制包裝和再生材料里鉛、鎘、汞、六價(jià)鉻等限制物質(zhì)的含量，落實(shí)食品接觸包裝中PFAS、BPA的限制要求，多關(guān)注這些物質(zhì)限值的更新，根據(jù)技術(shù)進(jìn)步及時(shí)調(diào)整，確保包裝全生命周期都不會(huì)影響人體健康和環(huán)境。
•標(biāo)簽與信息披露：按照法規(guī)要求，做好包裝分類標(biāo)簽、可重復(fù)使用標(biāo)簽（比如QR碼標(biāo)注）等強(qiáng)制要求，規(guī)范再生材料、生物基塑料含量等自愿標(biāo)簽的格式；含有害物質(zhì)的包裝，要用標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字標(biāo)記，方便垃圾處理人員了解成分，避免重復(fù)貼標(biāo)簽。
•可重復(fù)使用與創(chuàng)新豁免：如果生產(chǎn)可重復(fù)使用包裝，要配合經(jīng)營(yíng)者建立符合要求的重復(fù)使用系統(tǒng)，明確包裝最少能用幾次，還要保證重新處理后的安全衛(wèi)生；如果是創(chuàng)新包裝，可申請(qǐng)額外豁免時(shí)間來(lái)滿足可回收性要求，記得提前向歐盟委員會(huì)和主管部門提交通知和技術(shù)文件。
•生產(chǎn)者延伸責(zé)任與市場(chǎng)監(jiān)管：按照包裝的可回收性等級(jí)、再生材料含量等，足額繳納生產(chǎn)者延伸責(zé)任費(fèi)；多關(guān)注歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和通用規(guī)范的更新，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)流程，確保符合合規(guī)推定要求；配合成員國(guó)的市場(chǎng)監(jiān)管，按要求提供相關(guān)合規(guī)證明和數(shù)據(jù)。
•過(guò)渡期與例外管理：清楚法規(guī)的過(guò)渡期例外情況，對(duì)法規(guī)生效前就投放市場(chǎng)、還在分銷商庫(kù)存里的包裝，做好臺(tái)賬管理；對(duì)可以豁免的包裝類型（比如藥品敏感接觸包裝），留存好相關(guān)證明材料，確?；砻鈼l件符合法規(guī)要求，避免違規(guī)。
八、MDR下醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)要求與排除匯總
重點(diǎn)來(lái)了，結(jié)合MDR，這里給大家匯總下新包裝法規(guī)中，針對(duì)醫(yī)療設(shè)備包裝的專項(xiàng)要求、豁免情況和排除范圍，幫大家理清醫(yī)療設(shè)備相關(guān)主體的合規(guī)邊界，既保證醫(yī)療器械的安全性，也兼顧包裝的可持續(xù)性。
1. 適用范圍與核心要求
•覆蓋對(duì)象：投放到歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械IVDR），所有包裝都要遵守，不管是和醫(yī)療器械直接接觸的初級(jí)包裝（比如無(wú)菌醫(yī)療器械的密封包裝）、次級(jí)包裝（比如產(chǎn)品包裝盒），還是運(yùn)輸包裝（比如批量運(yùn)輸?shù)闹苻D(zhuǎn)箱），都要同時(shí)符合MDR和這款包裝法規(guī)的要求。
•優(yōu)先級(jí)原則：醫(yī)療設(shè)備包裝的合規(guī)，要先滿足MDR里關(guān)于醫(yī)療器械安全性、無(wú)菌性、有效性的核心要求；如果包裝法規(guī)的可持續(xù)性要求（比如可回收性、再生材料使用）和MDR的安全要求沖突，優(yōu)先聽(tīng)MDR的，同時(shí)要向歐盟主管部門提交沖突說(shuō)明和相關(guān)證明文件就好。
•標(biāo)簽特殊要求：醫(yī)療設(shè)備包裝除了要符合包裝法規(guī)的分類標(biāo)簽、數(shù)字信息披露等要求，還要和MDR的標(biāo)簽要求結(jié)合起來(lái)，標(biāo)注好醫(yī)療器械的必要信息（比如無(wú)菌標(biāo)識(shí)、有效期、使用說(shuō)明），不能因?yàn)楹?jiǎn)化包裝標(biāo)簽，影響醫(yī)療器械的安全使用和識(shí)別；可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備包裝，還要額外標(biāo)清消毒流程、最多能用幾次，以及安全驗(yàn)證信息。
•有害物質(zhì)管控特殊要求：尤其是和醫(yī)療器械直接接觸的包裝，除了要符合包裝法規(guī)中鉛、鎘、汞等物質(zhì)的限制，還要滿足MDR里關(guān)于醫(yī)療器械接觸材料的生物相容性要求，不能用可能遷移到醫(yī)療器械上、影響人體安全的有害物質(zhì)，相關(guān)檢測(cè)報(bào)告要和包裝合規(guī)文件一起留存好。
2. 主要豁免情形
•可回收性豁免：醫(yī)療設(shè)備的接觸敏感包裝（就是直接和醫(yī)療器械接觸、會(huì)影響醫(yī)療器械無(wú)菌性或性能的包裝，比如無(wú)菌敷料的密封袋、植入式醫(yī)療器械的內(nèi)包裝），可以不用滿足包裝法規(guī)里的可回收性強(qiáng)制要求（包括可回收設(shè)計(jì)、性能等級(jí)、規(guī)?；厥盏龋?，但還是要交生產(chǎn)者延伸責(zé)任費(fèi)，而且要留存好“敏感接觸”的相關(guān)驗(yàn)證文件（比如生物相容性檢測(cè)報(bào)告、無(wú)菌性驗(yàn)證報(bào)告）。
•再生材料豁免：醫(yī)療設(shè)備的敏感接觸塑料包裝，無(wú)需滿足包裝法規(guī)里塑料包裝再生材料含量的強(qiáng)制目標(biāo)（2030年和2040年的）；非敏感接觸的醫(yī)療設(shè)備包裝還是要按要求滿足再生材料含量目標(biāo)，除非這個(gè)包裝需要滿足MDR的特定質(zhì)量要求（比如防破損、防污染），可以申請(qǐng)豁免并提供相關(guān)證明。
•可重復(fù)使用目標(biāo)豁免：可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備包裝（比如可滅菌的醫(yī)療器械周轉(zhuǎn)盒），不用滿足包裝法規(guī)里針對(duì)普通包裝的可重復(fù)使用定量目標(biāo)，但要建立符合MDR要求的重復(fù)使用系統(tǒng)，明確消毒流程、使用次數(shù)、維護(hù)要求，確保每次重復(fù)使用后，醫(yī)療器械的安全性，相關(guān)系統(tǒng)文件要向主管部門備案。
•包裝最小化豁免：如果把醫(yī)療設(shè)備包裝做小、做輕，會(huì)影響醫(yī)療器械的無(wú)菌性、運(yùn)輸安全性，或者性能穩(wěn)定性（比如精密醫(yī)療設(shè)備的緩沖包裝），就可以適當(dāng)豁免一部分最小化要求，只要提供設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告，證明現(xiàn)有包裝設(shè)計(jì)是保障醫(yī)療器械安全的必要選擇就行。
3. 排除范圍
•醫(yī)療器械本身部件：和醫(yī)療器械拆不開(kāi)、要一起用、一起扔的部件（比如醫(yī)療器械的內(nèi)置包裝組件、和設(shè)備一體的防護(hù)外殼），如果主要功能是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的使用性能，而不是保護(hù)或運(yùn)輸，就不算包裝法規(guī)里的“包裝”，不用遵守這款法規(guī)，只要符合MDR要求就可以。
•醫(yī)療廢物專用包裝：專門用來(lái)收集、運(yùn)輸醫(yī)療廢物（比如用過(guò)的醫(yī)療器械、污染敷料）的包裝，要遵守歐盟醫(yī)療廢物管理的相關(guān)法規(guī)，不用遵守這款包裝法規(guī)的可持續(xù)性、標(biāo)簽等要求，但要符合醫(yī)療廢物包裝的專用標(biāo)準(zhǔn)。
•臨時(shí)應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備包裝：用于應(yīng)急救援、突發(fā)公共衛(wèi)生事件的臨時(shí)醫(yī)療設(shè)備包裝（比如一次性應(yīng)急醫(yī)療器械的簡(jiǎn)易包裝），應(yīng)急期間可以暫時(shí)不用滿足包裝法規(guī)的部分要求（比如標(biāo)簽、可回收性），應(yīng)急結(jié)束后要按法規(guī)要求整改，同時(shí)留存好應(yīng)急使用的相關(guān)記錄。
•科研用醫(yī)療設(shè)備包裝：只用于科研、臨床試驗(yàn)，不投放到市場(chǎng)銷售的醫(yī)療設(shè)備包裝，不用遵守這款包裝法規(guī)，只要符合MDR里臨床試驗(yàn)相關(guān)的包裝要求，確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性就可以。
4. 合規(guī)補(bǔ)充說(shuō)明
•責(zé)任主體：醫(yī)療設(shè)備制造商（包括進(jìn)口商）是包裝合規(guī)的核心，要同時(shí)留存好MDR的合規(guī)文件和包裝法規(guī)的合規(guī)證明，確保包裝既符合醫(yī)療器械的安全要求，又滿足可持續(xù)性要求；如果委托第三方生產(chǎn)包裝，要明確雙方的合規(guī)責(zé)任，留存好委托協(xié)議和第三方的合規(guī)證明。
•文件留存：還要額外留存醫(yī)療設(shè)備包裝符合MDR要求的驗(yàn)證文件，比如生物相容性檢測(cè)報(bào)告、無(wú)菌性驗(yàn)證報(bào)告、包裝和醫(yī)療器械的適配性測(cè)試報(bào)告等，和包裝法規(guī)要求的歐盟符合性聲明、技術(shù)文件一起留存，方便市場(chǎng)監(jiān)管部門核查。
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