ISO 20417-即制造商所提供信息的最新標(biāo)準(zhǔn)2026版本，已經(jīng)發(fā)布并取代原2021版本。
本次修訂表明，醫(yī)療器械的信息如今受到比以往任何時候都受到了更嚴(yán)格的監(jiān)管關(guān)注。
沒錯！這不僅僅影響到您的標(biāo)簽，還有使用說明書、包裝和其他相關(guān)技術(shù)文檔。
一更新內(nèi)容
2026版的更新內(nèi)容包括修訂規(guī)范參考文獻(xiàn)、刪除若干信息性附件以及引入“適用政策”概念。
?規(guī)范性引用的更新：與MDR法規(guī)和全球標(biāo)準(zhǔn)保持一致
-ISO 3166-1 國家名稱及其下屬區(qū)名稱表示代碼-第1部分：國家代碼
-ISO 7000 設(shè)備圖形符號--注冊符號
-ISO 7010圖形符號--安全顏色和安全標(biāo)志--注冊安全標(biāo)志
-ISO 14971:2019 醫(yī)療器械--風(fēng)險管理在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
-ISO 15223-1:2021 醫(yī)療器械--制造商提供信息時應(yīng)使用符號-第1部分：通用要求
-ISO 15223-1:2021/AMD 1:2025 醫(yī)療器械--制造商提供信息時應(yīng)使用符號-第1部分：一般要求-修正1：新增授權(quán)代表的定義術(shù)語，并修改EC REP符號使得不具有特定國家或地區(qū)性
-IEC 60417（數(shù)據(jù)庫），設(shè)備圖形符號
-ISO 80000-1 數(shù)量與單位-第1部分：通用
?刪除冗余附錄（D、F、G、H）
?引入“適用政策”概念，在語言要求、符號解釋、UDI 豁免、進(jìn)口商標(biāo)識等多個核心條款中，均增加了"除非適用政策另有規(guī)定"的豁免條件，賦予制造商極大的跨國合規(guī)靈活性。
-適用的政策由擁有管轄權(quán)的機(jī)構(gòu)制定。
-適用的政策可包括制造商提供信息格式的規(guī)范。
?對關(guān)鍵條款進(jìn)行結(jié)構(gòu)優(yōu)化，如刪除第4條中b項，刪除第6.1.2項中的d項1）
二制造商如何做好合規(guī)行動？
1、 遵循適用政策，做好跨國合規(guī)
? 新增適用政策（Applicable Policy） 概念，語言、符號、UDI、進(jìn)口商等要求優(yōu)先遵循目標(biāo)市場監(jiān)管規(guī)定，國際標(biāo)準(zhǔn)與各國法規(guī)沖突時以當(dāng)?shù)剡m用政策為準(zhǔn)。
? 建立目標(biāo)市場法規(guī)矩陣，標(biāo)簽與說明書編制前明確各區(qū)域豁免條款，整合至內(nèi)部合規(guī)檢查表。
2、 UDI 分配規(guī)則調(diào)整，解綁商品名
? UDI 無需與商品名 1:1 綁定，僅需與型號 / 目錄編號保持唯一對應(yīng)，品牌更名不強(qiáng)制觸發(fā) UDI 變更。
? 修訂 UDI 分配 SOP，將追溯邏輯錨定技術(shù)型號與目錄號，分離營銷命名與技術(shù)追溯。
3、 標(biāo)簽信息省略必須經(jīng)風(fēng)險管理論證
?因尺寸、材質(zhì)無法標(biāo)注最小標(biāo)簽信息時，禁止僅以 “寫不下” 豁免，必須在 ISO 14971 風(fēng)險管理文件中書面論證合理性，記錄風(fēng)險控制措施。
? 標(biāo)簽信息轉(zhuǎn)移至說明書的決策，需納入 DFMEA 作為明確控制措施輸出。
4、 無菌包裝與標(biāo)識全面升級
?無菌器械必須標(biāo)注無菌屏障配置（單層 / 雙層等），區(qū)分無菌屏障層與普通防塵包裝。
?采用 ISO 15223 1:2021/Amd 1:2025、ISO 14617 2:2025 標(biāo)準(zhǔn)符號，清晰標(biāo)示運輸 / 儲存溫濕度、耐壓等環(huán)境條件。
?無菌包裝需明確滅菌方式、使用截止年月，標(biāo)注包裝破損 / 誤開后的處置要求。
5、 電子說明書（eIFU）實施權(quán)限管控
?電子隨附信息需評估訪問權(quán)限，維修、調(diào)試等專業(yè)技術(shù)文檔僅限授權(quán)人員訪問，禁止向普通用戶開放。
? eIFU 平臺需明確版本獲取路徑、查看方式，提供紙質(zhì)版獲取渠道，確保應(yīng)急場景信息可及。
6、 強(qiáng)化標(biāo)簽與標(biāo)識的合規(guī)細(xì)節(jié)
?標(biāo)簽需清晰標(biāo)注制造商 / 授權(quán)代表名稱與注冊地址、產(chǎn)品唯一識別、生產(chǎn)控制標(biāo)識（批號 / 序列號 / 生產(chǎn)日期等）、使用類型（單次 / 單患者多次 / 多患者多次）。
?含乳膠、鄰苯二甲酸鹽等有害物質(zhì)（濃度≥0.1%）、生物源 / 藥用 / 納米材料，需用標(biāo)準(zhǔn)符號或文字明確標(biāo)注。
?標(biāo)簽與標(biāo)記需滿足可讀性與耐久性要求，經(jīng)水、乙醇、異丙醇擦拭后仍清晰可辨，覆蓋產(chǎn)品全生命周期。
7、 DFMEA 與標(biāo)準(zhǔn)要求深度聯(lián)動（鏈接到上述第3點）
?DFMEA 新增標(biāo)簽信息缺失 / 不完整失效模式，評估誤用風(fēng)險。
?覆蓋運輸、儲存極端環(huán)境應(yīng)力分析，產(chǎn)品耐受極限數(shù)據(jù)直接轉(zhuǎn)化為標(biāo)簽環(huán)境符號。
?針對 eIFU 非授權(quán)訪問風(fēng)險，輸出賬號權(quán)限、訪問屏障等 IT 風(fēng)險控制措施。
8、簡化合規(guī)流程，動態(tài)維護(hù)合規(guī)清單
?標(biāo)準(zhǔn)不再依賴靜態(tài)法規(guī)對照表，改用企業(yè)動態(tài)GSPR 合規(guī)檢查表。
?隨附信息可拆分多組件，需明確組件清單；面向普通用戶的說明書語言需符合低中學(xué)歷水平，簡潔易懂。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
