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【答】《協(xié)議》至少應(yīng)當(dāng)包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移、物料采購(gòu)控制、生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等，具體可參考國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。

注冊(cè)人應(yīng)明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程、工藝參數(shù)、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、必要外協(xié)加工過(guò)程（例如滅菌）、物料流轉(zhuǎn)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和標(biāo)識(shí)管理、批（臺(tái)）生產(chǎn)記錄、可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品清潔、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽要求；將與生產(chǎn)有關(guān)的所有技術(shù)文件以《協(xié)議》附件的形式轉(zhuǎn)移給受托企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留記錄。