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【問】注冊人進行委托生產的同時，也進行委托研發(fā)的，如何使過程符合時間邏輯性要求？

【答】參照《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》要求，注冊人首先應當明確產品研發(fā)活動委托的范圍及程度，對受托研發(fā)機構的研發(fā)能力與持續(xù)技術支持能力提出相應要求并進行評估確認受托研發(fā)機構能夠滿足要求的，注冊人應與受托研發(fā)機構簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責任、研發(fā)內容及相關的技術事項。

受托研發(fā)工作完成后，注冊人應當確保受托研發(fā)機構按照協(xié)議要求向注冊人轉移設計開發(fā)輸出文檔并滿足設計開發(fā)輸入要求后，再將轉換的設計開發(fā)輸出文檔按照《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》的要求將技術文件轉移至受托生產企業(yè)，與受托生產企業(yè)共同完成設計轉換活動，并由受托生產企業(yè)進行技術文件轉化和工藝驗證等活動。

若受托研發(fā)機構與受托生產企業(yè)為同一主體，亦應符合該過程。