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【問(wèn)】注冊(cè)人進(jìn)行委托生產(chǎn)的同時(shí)，也進(jìn)行委托研發(fā)的，如何使過(guò)程符合時(shí)間邏輯性要求？

【答】參照《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》要求，注冊(cè)人首先應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)委托的范圍及程度，對(duì)受托研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力提出相應(yīng)要求并進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)受托研發(fā)機(jī)構(gòu)能夠滿足要求的，注冊(cè)人應(yīng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。

受托研發(fā)工作完成后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)確保受托研發(fā)機(jī)構(gòu)按照協(xié)議要求向注冊(cè)人轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文檔并滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入要求后，再將轉(zhuǎn)換的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文檔按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的要求將技術(shù)文件轉(zhuǎn)移至受托生產(chǎn)企業(yè)，與受托生產(chǎn)企業(yè)共同完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，并由受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)文件轉(zhuǎn)化和工藝驗(yàn)證等活動(dòng)。

若受托研發(fā)機(jī)構(gòu)與受托生產(chǎn)企業(yè)為同一主體，亦應(yīng)符合該過(guò)程。