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近日，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）發(fā)布了針對全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）的全面禁令提案，制藥行業(yè)對此表示的強烈擔(dān)憂。

多個制藥工藝和生產(chǎn)線將被迫停擺

PFAS（全氟和多氟烷基物質(zhì)）擁有極穩(wěn)定的碳-氟鍵，在自然環(huán)境中幾乎無法降解，因此被稱為“永久化學(xué)品”。PFAS在制藥行業(yè)的應(yīng)用包括氟西汀、氟康唑等藥用活性物質(zhì)、三氟乙酸（TFA，用于多肽藥物固相合成）等藥用試劑，以及最常見的生產(chǎn)設(shè)備、過濾器中使用的PTFE（特氟龍）等耗材，甚至預(yù)充式注射器等組合產(chǎn)品、含氟聚合物包裝材料，都能看到其身影。

1. 藥物活性成分（API）

許多暢銷藥物分子中含有全氟甲基（CF?-）或全氟亞甲基（-CF?-） 結(jié)構(gòu)，因此本身就被歸類為PFAS。例如：

• 氟西汀（抗抑郁藥）-含三氟甲基

• 西他列汀（糖尿病藥物）-含6個氟原子

• 塞來昔布（關(guān)節(jié)炎用藥）-含三氟甲基

• 氟康唑（抗真菌藥）

• 氟替卡松（哮喘/鼻炎用藥）

目前已上市藥物中，超過300種含氟化合物，另有500多種處于后期臨床試驗階段。

2. 化學(xué)合成原料及試劑

• 氟化試劑：用于向分子中引入三氟甲基等官能團

• 三氟乙酸（TFA）：多肽藥物固相合成的核心試劑

這些物質(zhì)本身也是PFAS，且在合成過程中可能殘留在最終產(chǎn)品中。

3. 生產(chǎn)設(shè)備部件及耗材

在制藥工廠中，PFAS作為關(guān)鍵的基礎(chǔ)設(shè)施材料，廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)設(shè)備與耗材的各個環(huán)節(jié)：

圖 PTFE制成的過濾器、墊片、模具等

可以說，PFAS禁令一旦生效，現(xiàn)行許多制藥工藝和含氟藥物生產(chǎn)線將被迫停擺。

醫(yī)療器械同樣面臨沖擊

除了藥品本身，醫(yī)療器械領(lǐng)域也難以幸免。文件指出，針對植入式醫(yī)療器械（如醫(yī)用植入物和網(wǎng)片）以及侵入性醫(yī)療器械（如導(dǎo)管、輸液管和基于PCTFE的醫(yī)療器械包裝）均在禁令范圍內(nèi)，但提供13.5年的豁免期。盡管醫(yī)療器械行業(yè)獲得相對寬松的過渡安排，但ECH A SEAC委員會明確強調(diào)行業(yè)需要為更嚴(yán)格的最終限制做好準(zhǔn)備。

大量藥品可能退出市場

牽頭發(fā)起PFAS限制提案的五個歐盟國家（荷蘭、德國、丹麥、挪威和瑞典）曾建議對API給予無時限的豁免。然而，ECHA的SEAC委員會在其意見書中明確表示，這一豁免請求“未獲充分理由支持”。

這一結(jié)論令整個制藥行業(yè)為之震動。

歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（EFPIA）在3月26日發(fā)表聲明，表示對ECHA的意見“深感關(guān)切”。EFPIA認(rèn)為，尋找PFAS替代品需要時間，制藥行業(yè)需要無時限的豁免安排，否則“自禁令生效后18個月起大量藥品可能退出市場”。

EFPIA的數(shù)據(jù)揭示了問題的嚴(yán)重性：目前至少有139種含PFAS的活性藥物成分（API）在臨床使用；WHO《基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》中超過650種藥品可能因此缺失。

EFPIA指出：“藥品不能簡單地撤出市場或在一夜之間重新分配處方。每一種成分-包括原料藥、輔料、生產(chǎn)流程或包裝中的氟化物質(zhì)-都經(jīng)過多年的監(jiān)管審查，以確保其安全性、質(zhì)量和有效性。重新配方可能引發(fā)新的臨床研究、監(jiān)管審查、生產(chǎn)變更和供應(yīng)鏈調(diào)整。在許多情況下，替代品根本不存在，或者可能顯著影響藥品的作用機制。”

該禁令最終決定預(yù)計于2026年底由SEAC做出。

中國也有禁令

歐盟并非唯一收緊PFAS管控的市場。

在美國，環(huán)保署（EPA）已將飲用水中PFOA和PFOS的強制限值設(shè)定為4納克/升，同時通過《有毒物質(zhì)控制法案》（TSCA）強化醫(yī)藥供應(yīng)鏈的追溯報告義務(wù)，但在聯(lián)邦與州立法層面傾向于為經(jīng)FDA批準(zhǔn)的必要醫(yī)療用途提供長期豁免。

在中國，PFOS、PFOA等已被納入《重點管控新污染物清單（2023年版）》，而2026年1月發(fā)布的《優(yōu)先控制化學(xué)品名錄（第三批）》也包含部分PFAS分子。