【答】一級(jí)參比品穩(wěn)定性考察項(xiàng)目：應(yīng)根據(jù)前期已獲得穩(wěn)定性數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)參比品的穩(wěn)定性考察項(xiàng)目，通常對(duì)一級(jí)參比品純度及含量項(xiàng)目進(jìn)行考察，如 SEC 純度、IEC 純度、CE-SDS 還原 / 非還原純度、蛋白質(zhì)含量項(xiàng)目，以判定其是否穩(wěn)定。由于一級(jí)參比品是產(chǎn)品效價(jià)賦值的基準(zhǔn)，直接反映了產(chǎn)品的 “效力”，但通常沒(méi)有對(duì)應(yīng)的參比品對(duì)一級(jí)參比品進(jìn)行活性檢驗(yàn)來(lái)判定其效價(jià)的穩(wěn)定性。因此應(yīng)盡可能收集關(guān)注參比品使用過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)，多維度綜合評(píng)判一級(jí)參比品的穩(wěn)定性，例如：
1、一級(jí)參比品理化性質(zhì)的變化；
2、一級(jí)參比品標(biāo)定工作參比品活性以及檢驗(yàn)工作參比品活性穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的變化趨勢(shì)；
3、用一級(jí)參比品進(jìn)行原液 / 成品放行或者穩(wěn)定性檢驗(yàn)時(shí)的數(shù)據(jù)趨勢(shì)；
4、用一級(jí)參比品和工作參比品進(jìn)行檢測(cè)或者標(biāo)定時(shí)，質(zhì)控品活性數(shù)據(jù)變化的趨勢(shì)（質(zhì)控品采用能代表商業(yè)化工藝生產(chǎn)批次產(chǎn)品制備而成，通常與參比品來(lái)源于不同批次，用以監(jiān)測(cè)分析方法的性能）；
5、制備參比品對(duì)應(yīng)批次原液穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)等。
工作參比品穩(wěn)定性考察項(xiàng)目：通常對(duì)工作參比品純度、含量、活性項(xiàng)目進(jìn)行穩(wěn)定性考察，如 SEC 純度、IEC 純度、CE-SDS 還原 / 非還原純度、蛋白質(zhì)含量、生物學(xué)活性、相對(duì)結(jié)合活性等。采用一級(jí)參比品對(duì)其活性進(jìn)行檢驗(yàn)。
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