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【問】體外診斷試劑和配套儀器共同開展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊申報(bào)？

【答】可以。但需注意，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)覆蓋試劑和儀器臨床評價(jià)全部內(nèi)容，能夠支持試劑和儀器的上市臨床評價(jià)要求。