家人們，醫(yī)療圈又出緊急召回！就在4月1日，美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）正式確認(rèn)，強(qiáng)生旗下MedTech的Impella心臟泵相關(guān)產(chǎn)品，再次啟動召回——這已經(jīng)是這款設(shè)備近期的第N次安全警報，涉及設(shè)備數(shù)量高達(dá)3.3萬+，關(guān)乎重癥患者的生命安全，醫(yī)護(hù)、患者及家屬一定要重點(diǎn)關(guān)注！先劃重點(diǎn)：這次召回的不是完整的心臟泵，而是配套的“沖洗盒”（專業(yè)名叫Purge Cassettes，一代產(chǎn)品），但別小看這個小零件，它一旦出問題，可能直接導(dǎo)致患者喪命！
PART.01召回覆蓋產(chǎn)品范圍
首先跟大家說清楚，這次召回覆蓋哪些產(chǎn)品？主要是兩類：一是單獨(dú)包裝的第一代沖洗盒（Generation 1 Purge Cassettes），二是和特定型號Impella心臟泵配套銷售的沖洗盒，涉及的心臟泵型號包括Impella RP、Impella 2.5、Impella CP、帶Smart Assist功能的Impella CP、Impella 5.0以及帶Smart Assist功能的Impella 5.5，只要是搭配了一代沖洗盒的，都在召回范圍內(nèi)。
PART.02召回風(fēng)險原因
可能有人會問，一個小小的沖洗盒，能有多大風(fēng)險？這里必須跟大家講明白它的作用——沖洗盒是Impella心臟泵的“核心防護(hù)員”，主要負(fù)責(zé)往導(dǎo)管里輸送沖洗液，防止血液倒流進(jìn)泵體的電機(jī)，相當(dāng)于給心臟泵的“心臟”保駕護(hù)航，一旦它出問題，整個心臟泵都可能罷工。而這次召回的核心原因，就是這個沖洗盒存在“泄漏風(fēng)險”。強(qiáng)生MedTech官方也明確警示：如果沖洗盒泄漏沒被及時發(fā)現(xiàn)，會導(dǎo)致沖洗壓力過低，進(jìn)而讓生物材料進(jìn)入泵體，可能引發(fā)心臟泵突然停止工作。要知道，Impella心臟泵是給急性右心衰竭、高危冠心病介入治療患者提供心臟支持的，一旦泵體停擺，患者會失去血流動力學(xué)支持，最壞的結(jié)果就是死亡！截至目前，已經(jīng)有4起嚴(yán)重受傷案例和這次泄漏問題相關(guān)，萬幸的是暫時沒有出現(xiàn)死亡案例，但這已經(jīng)足夠讓人警惕——要知道，F(xiàn)DA給這次召回歸定的級別是“一級召回”（Class I），這是FDA最高風(fēng)險級別的召回，意味著使用這款問題設(shè)備，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的健康損害甚至死亡，可見風(fēng)險有多高。
PART.03醫(yī)護(hù)及相關(guān)機(jī)構(gòu)關(guān)鍵提醒
這次召回涉及全球超過3.3萬件設(shè)備，凡是用到相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一定要第一時間落實(shí)以下操作，別抱僥幸心理：
1.立即移除所有第一代沖洗盒（Generation 1 Purge Cassettes），統(tǒng)一退回給制造商，之后按需訂購第二代沖洗盒替換，千萬別繼續(xù)使用問題產(chǎn)品；
2.重點(diǎn)注意： 不需要退回完整的Impella心臟泵 ，只需要退回配套的沖洗盒即可，避免影響正常的診療工作。
另外還有一個重要提醒：如果在使用過程中，沖洗盒真的發(fā)生泄漏，自動化Impella控制器（AIC）上會彈出“沖洗壓力低”（Purge Pressure Low）的警報，警報里會明確標(biāo)注臨床醫(yī)生需要采取的關(guān)鍵步驟，一定要嚴(yán)格按照警報提示操作，避免意外發(fā)生。如果不清楚怎么更換沖洗盒，也可以參考強(qiáng)生MedTech2020年發(fā)布的教學(xué)視頻（原文可點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)），確保操作規(guī)范。
PART.04召回升級過程
其實(shí)關(guān)于沖洗盒可能泄漏的問題，F(xiàn)DA早在今年2月就已經(jīng)向公眾發(fā)出過警告，但當(dāng)時 agency還在進(jìn)一步調(diào)查，沒有確定召回的嚴(yán)重級別。經(jīng)過兩個多月的審查，如今正式將其定為一級召回，也側(cè)面說明這個問題的緊迫性和嚴(yán)重性——畢竟一級召回是FDA針對醫(yī)療器械的最高風(fēng)險警示，只有可能造成致命傷害的問題，才會被納入這個級別。大家可以點(diǎn)擊原文鏈接，查看FDA2月份發(fā)布的完整警告信息，提前做好風(fēng)險防范。
PART.05多次召回背景
值得注意的是，這并不是Impella心臟泵第一次出問題，相反，它近幾年已經(jīng)被多次召回，安全隱患頻發(fā)。僅在過去幾個月里，就因?yàn)樽詣踊疘mpella控制器（AIC）的問題，先后在2025年7月、9月、10月（兩次）、12月各啟動過一次召回，加上今年3月的一次召回，再到這次的沖洗盒召回，短短一年時間，召回次數(shù)已經(jīng)多達(dá)7次，讓人不得不質(zhì)疑這款設(shè)備的安全性?？赡芎芏嗳瞬恢溃琁mpella心臟泵原本是Abiomed公司的產(chǎn)品，主要用于給高危經(jīng)皮冠狀動脈介入治療、急性右心衰竭的患者提供右心支持，2022年強(qiáng)生以約166億美元的價格收購了Abiomed，到了2024年，Abiomed正式并入強(qiáng)生MedTech旗下，成為強(qiáng)生醫(yī)療板塊的重要組成部分。作為全球知名的醫(yī)療巨頭，強(qiáng)生旗下產(chǎn)品頻頻出現(xiàn)安全問題、多次啟動召回，尤其是關(guān)乎生命的心臟泵設(shè)備，每一次隱患都可能危及患者性命，實(shí)在讓人揪心。
PART.06最終關(guān)鍵提醒
1.涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，立即停用并退回第一代沖洗盒，更換為第二代；
2.使用中出現(xiàn)“沖洗壓力低”警報，按提示規(guī)范操作；
3.此次召回僅涉及沖洗盒，無需退回完整心臟泵。
醫(yī)療無小事，尤其是重癥患者依賴的生命支持設(shè)備，任何一個小零件的故障，都可能釀成無法挽回的悲劇。請大家務(wù)必轉(zhuǎn)發(fā)提醒身邊的醫(yī)護(hù)人員、相關(guān)從業(yè)者，守住醫(yī)療安全底線，避免意外發(fā)生！
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