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2026年3月206款進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

嘉峪檢測網(wǎng)        2026-04-08 14:51

剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布2026年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息,名單如下:

 

2026年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

 

序號(hào) 產(chǎn)品名稱 備案號(hào) 備案人名稱原文 生產(chǎn)地址原文 備案日期 狀態(tài)
1 足部固定器 國械備20260078號(hào) 東名ブレース株式會(huì)社 愛知県瀬戸市坊金町271番地 2026-03-31  有效
2 足部固定器 國械備20260077號(hào) 東名ブレース株式會(huì)社 愛知県瀬戸市坊金町271番地 2026-03-31  有效
3 CD3抗體試劑(流式細(xì)胞儀法- APC-Alexa Fluor 700) 國械備20260076號(hào) Immunotech SAS A Beckman Coulter Company 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France 2026-03-31  有效
4 CD8抗體試劑(流式細(xì)胞儀法-Krome Orange) 國械備20260075號(hào) Immunotech SAS A Beckman Coulter Company 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France 2026-03-31  有效
5 CD7抗體試劑(流式細(xì)胞儀法-Pacific Blue) 國械備20260074號(hào) Immunotech SAS A Beckman Coulter Company 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France 2026-03-31  有效
6 CD23抗體試劑(流式細(xì)胞儀法- APC) 國械備20260073號(hào) Immunotech SAS A Beckman Coulter Company 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France 2026-03-31  有效
7 CD33抗體試劑(流式細(xì)胞儀法- APC-Alexa Fluor 750) 國械備20260072號(hào) Immunotech SAS A Beckman Coulter Company 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France 2026-03-31  有效
8 CD56抗體試劑(流式細(xì)胞儀法- APC-Alexa Fluor 750) 國械備20260071號(hào) Immunotech SAS A Beckman Coulter Company 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France 2026-03-31  有效
9 CD14抗體試劑(流式細(xì)胞儀法-PC7) 國械備20260070號(hào) Immunotech SAS A Beckman Coulter Company 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France 2026-03-31  有效
10 CD11c抗體試劑(流式細(xì)胞儀法-PC5.5) 國械備20260069號(hào) Immunotech SAS A Beckman Coulter Company 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France 2026-03-31  有效
11 擴(kuò)肛器 國械備20200246號(hào) KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY 2026-03-31  無效
12 鉆針深度停止器 國械備20240312號(hào) Anthogyr 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2026-03-31  變更
13 試戴體 國械備20200271號(hào) Anthogyr 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE  2026-03-31  變更
14 牙科種植器械限深套 國械備20200124號(hào) Anthogyr 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2026-03-31  變更
15 種植手術(shù)工具包 國械備20181582號(hào) Anthogyr 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2026-03-31  變更
16 種植體安裝輔助器械 國械備20181502號(hào) Anthogyr 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2026-03-31  變更
17 種植體安裝輔助器械 國械備20181501號(hào) Anthogyr 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2026-03-31  變更
18 牙科塑料基底 國械備20181324號(hào) Anthogyr 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2026-03-31  變更
19 牙科種植掃描定位件 國械備20181322號(hào) Anthogyr 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2026-03-31  變更
20 牙科手術(shù)通用器械包 國械備20180323號(hào) Anthogyr 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2026-03-31  變更
21 牙科種植手術(shù)工具包 國械備20171180號(hào) Anthogyr 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2026-03-31  變更
22 牙用尺 國械備20171039號(hào) Anthogyr 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2026-03-31  變更
23 牙用刀 國械備20170979號(hào) Anthogyr 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2026-03-31  變更
24 種植輔助器械 國械備20170978號(hào) Anthogyr 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2026-03-31  變更
25 轉(zhuǎn)移帽 國械備20170216號(hào) Anthogyr 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2026-03-31  變更
26 種植體掃描體 國械備20191124號(hào) ARUM DENTISTRY Co., Ltd. 1-dong, 44, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea 2026-03-30  變更
27 組織微陣列制作儀 國械備20151662號(hào) 3DHISTECH Kft. Konkoly-Thege Miklos st.29-33., Budapest H-1121, Hungary 2026-03-30  變更
28 集尿袋 國械備20170831號(hào) BICAKCILAR Tibbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.S. Osmangazi Mahallesi, Gazi Caddesi No:21,Esenyurt 34522 Istanbul Turkiye 2026-03-30  變更
29 鈣石灰 國械備20160777號(hào) Molecular Products Ltd Parkway Harlow Business Park Harlow CM19 5FR United Kingdom 2026-03-30  變更
30 人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑(流式細(xì)胞儀法-PC5.5) 國械備20260068號(hào) Immunotech SAS A Beckman Coulter Company 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France 2026-03-27  有效
31 CD14抗體試劑(流式細(xì)胞儀法-PC5.5) 國械備20260067號(hào) Immunotech SAS A Beckman Coulter Company 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France 2026-03-27  有效
32 流式細(xì)胞分析用鞘液 國械備20260066號(hào) Beckman Coulter, Inc. 2295 Progress Drive Suite C, Hebron, Kentucky 41048, USA;Europark Fichtenhain B13 47807 Krefeld Germany 2026-03-27  有效
33 代型材料 國械備20170809號(hào) Covestro (Netherlands) B.V. None 2026-03-26  無效
34 腹部造口彈性繃帶 國械備20200551號(hào) Tytex A/S Chemlonská 1,06601 Humenné,Slovakia 2026-03-26  變更
35 生物顯微鏡 國械備20250354號(hào) 株式會(huì)社エビデント 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2026-03-26  變更
36 生物顯微鏡 國械備20210399號(hào) 株式會(huì)社エビデント 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2026-03-26  變更
37 生物顯微鏡 國械備20210293號(hào) 株式會(huì)社エビデント 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2026-03-26  變更
38 生物顯微鏡 國械備20210552號(hào) 株式會(huì)社エビデント 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2026-03-26  變更
39 生物顯微鏡 國械備20210550號(hào) 株式會(huì)社エビデント 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2026-03-26  變更
40 生物顯微鏡 國械備20210398號(hào) 株式會(huì)社エビデント 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2026-03-26  變更
41 生物顯微鏡 國械備20210553號(hào) 株式會(huì)社エビデント 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2026-03-26  變更
42 生物顯微鏡 國械備20210551號(hào) 株式會(huì)社エビデント 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2026-03-26  變更
43 生物顯微鏡 國械備20210287號(hào) 株式會(huì)社エビデント 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2026-03-26  變更
44 聚氨酯襯墊繃帶 國械備20170868號(hào) PAUL HARTMANN AG Perumpali Trichy Road, 641662 Palladam, Tirupur District, Tamilnadu, India 2026-03-26  變更
45 口腔科用材料混合注射頭 國械備20260065號(hào) ZHERMACK S.p.A Via Bovazecchino100, 45021 Badia Polesine (RO), ITALY 2026-03-26  有效
46 印模材料口內(nèi)注射頭 國械備20220517號(hào) ZHERMACK S.p.A Via Bovazecchino100, 45021 Badia Polesine (RO), ITALY 2026-03-26  變更
47 打磨拋光器具 國械備20260064號(hào) Dr. Hopf GmbH & Co. KG Bayernstraße 9 30855 Langenhagen Germany 2026-03-26  有效
48 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 國械備20260063號(hào) ENIKA INDUSTRIES Jinnah Islamia College Road, Sialkot-51310, Pakistan 2026-03-26  有效
49 醫(yī)用檢查手套 國械備20260062號(hào) HTC GLOVES JOINT STOCK COMPANY Lot E3 (B4 Region) , Rach Bap Industrial Zone,An Tay Ward,Ben Cat City,Binh Duong Province,Vietnam. 2026-03-26  有效
50 下肢支具 國械備20191150號(hào) medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-26  變更
51 彈力繃帶 國械備20191151號(hào) medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-26  變更
52 膝部固定器 國械備20191154號(hào) medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-26  變更
53 可擠壓式四肢壓力帶 國械備20191251號(hào) medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-26  變更
54 肘部固定器 國械備20191152號(hào) medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-26  變更
55 髖部固定器 國械備20191153號(hào) medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-26  變更
56 背部支具 國械備20140078號(hào) Medi GmbH & Co.KG Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany 2026-03-26  變更
57 肩部固定器 國械備20191149號(hào) medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-26  變更
58 醫(yī)用足部護(hù)具 國械備20190690號(hào) medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-26  變更
59 醫(yī)用踝關(guān)節(jié)護(hù)具 國械備20190691號(hào) medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-26  變更
60 背部固定器 國械備20191146號(hào) medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-26  變更
61 醫(yī)用腳踝部護(hù)具 國械備20190688號(hào) medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-26  變更
62 口腔科手術(shù)器械 國械備20240162號(hào) Naseem Enterprises Fateh Garh, Mohallah Karm Abad, Near Whide Super Store, Sialkot, Pakistan 2026-03-25  變更
63 醫(yī)用檢查手套 國械備20260061號(hào) SUPERMAX GLOVE MANUFACTURING SDN.BHD. LOT 38&42,PUTRA INDUSTRIAL PARK,BUKIT RAHMAN PUTRA,40160 SUNGAI BULOH, SELANGOR DARUL EHSAN,MALAYSIA. 2026-03-24  有效
64 牙科手術(shù)器械包 國械備20181728號(hào) Polydentia SA Via Cantonale 47, CH-6805 Mezzovico 2026-03-24  變更
65 牙科拋光條 國械備20210116號(hào) Polydentia SA Via Cantonale 47, CH-6805 Mezzovico 2026-03-24  變更
66 牙科器械鉗 國械備20181726號(hào) Polydentia SA Via Cantonale 47, CH-6805 Mezzovico 2026-03-24  變更
67 快接頭 國械備20240045號(hào) Synthes GmbH Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland 2026-03-24  變更
68 檢查手套 國械備20170721號(hào) Medline Industries, LP  PTD 3274 BATU 4 1/2 JALAN BAKRI MURA, Johor MALAYSIA 84000 LOT 1, JALAN 3, KAWASAN PERUSAHAAN BANDER BARU SALAK TINGGI, SEPANG, Selangor MALAYSIA 43900 PLOT4, KAW. PERINDUSTRIANTANJUNG KLING, TANJUNG BRUAS JETIMELAKA, Melaka MALAYSIA 76400  2026-03-24  無效
69 檢查手套 國械備20170722號(hào) Medline Industries, LP  No.7, Kawasan Perusahaan Suria,Bestari Jaya, Selangor MALAYSIA 45600 JL.BATANG KUIS GG.TAMBAK REJO DESA BUNTU BEDIMBAR TJ.MORAWA MEDAN, NORTH SUMATERA, Sumatera Utara INDONESIA 20362 LOT55, NO.15, JALAN JASMIN 2 BUKIT BERUNTUNG, Selangor MALAYSIA 48300 LOT 2026-03-24  無效
70 牙科吸潮紙尖 國械備20260060號(hào) Alfred Becht GmbH Carl-Zeiss-Strasse 16, 77656 Offenburg,GERMANY 2026-03-23  有效
71 一次性使用細(xì)胞過濾采集器 國械備20160620號(hào) Hologic, Inc. 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA; 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA 2026-03-23  變更
72 CD10抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180260號(hào) Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States 2026-03-23  變更
73 TRPS1抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20260059號(hào) Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA 2026-03-23  有效
74 高分子固定繃帶 國械備20260058號(hào) BSN medical GmbH Schützenstraße 1-3,  22761 Hamburg  Germany  2026-03-23  有效
75 牙用尺 國械備20170166號(hào) Institut Straumann AG Peter Merian-Weg 12,4002 Basel,Switzerland; Les Champs du Clos 2,2613 Villeret,Switzerland; 60 Minuteman Road,Andover,MA,01810,USA 2026-03-23  變更
76 醫(yī)用外固定支具 國械備20161152號(hào) DJO,LLC Carretera Libre Tijuana Tecate #20230 Submetropoli EL florido,Tijuana 2026-03-19  變更
77 剔挖器 國械備20161950號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地  2026-03-19  變更
78 牙科用咬骨鉗 國械備20170031號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地 2026-03-19  變更
79 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包 國械備20170015號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地 2026-03-19  變更
80 牙探針 國械備20161584號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地 2026-03-19  變更
81 牙科開口器 國械備20170616號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地  2026-03-19  變更
82 牙科種植輔助工具 國械備20181693號(hào) Neoss AB Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom 2026-03-19  變更
83 牙刮匙 國械備20161951號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地 2026-03-18  變更
84 牙科刮治器   國械備20161891  號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地 2026-03-18  變更
85 牙科用分離器 國械備20162013號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地 2026-03-18  變更
86 口腔麻醉手動(dòng)注射架 國械備20181347號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地 2026-03-18  變更
87 牙科種植體種植工具 國械備20220576號(hào) BASIC DENTAL IMPLANT SYSTEMS,INC. 3321 COLUMBIA Dr. N.E. ALBUQUERQUE, NM USA 87107 2026-03-18  變更
88 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 國械備20161358號(hào) CM Instrumente GmbH  Gänsäcker 56,78532 Tuttlingen,Germany 2026-03-18  變更
89 口鏡 國械備20161705號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地  2026-03-18  變更
90 拔牙鉗 國械備20170565號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地 2026-03-18  變更
91 成形片夾 國械備20170714號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地  2026-03-18  變更
92 牙挺 國械備20162011號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地  2026-03-18  變更
93 牙科用剪 國械備20170030 號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地  2026-03-18  變更
94 牙科用鑷 國械備20161892號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地  2026-03-18  變更
95 吸引管 國械備20161904 號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地 2026-03-18  變更
96 牙科去冠器   國械備20170715  號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地  2026-03-18  變更
97 牙用充填器 國械備20161786號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地  2026-03-18  變更
98 正畸鉗 國械備20161162號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地 2026-03-18  變更
99 口腔科手術(shù)器械包 國械備20170745 號(hào) 株式會(huì)社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地 2026-03-18  變更
100 彈性繃帶 國械備20170141號(hào) Medi GmbH & Co. KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-17  變更
101 臂部支具 國械備20140080號(hào) Medi GmbH & Co.KG Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany 2026-03-17  變更
102 肩部和脊柱護(hù)具 國械備20150272號(hào) Medi GmbH & Co.KG Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany 2026-03-17  變更
103 肩關(guān)節(jié)固定器 國械備20180413號(hào) Medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-17  變更
104 腰椎固定器 國械備20180414號(hào) Medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-17  變更
105 背部護(hù)具 國械備20150271號(hào) Medi GmbH & Co.KG Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany 2026-03-17  變更
106 肩部支具 國械備20140079號(hào) Medi GmbH & Co.KG Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany 2026-03-17  變更
107 臀部支具 國械備20140077號(hào) Medi GmbH & Co.KG Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany 2026-03-17  變更
108 肩關(guān)節(jié)固定器 國械備20180469號(hào) Medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-17  變更
109 牙科修整用金剛砂車針 國械備20240049號(hào) マニー株式會(huì)社 ①栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743②Vang Residential Group, Tan Huong Ward, Pho Yen City, Thai Nguyen Province, Vietnam 2026-03-17  變更
110 腳踝部護(hù)具 國械備20150273號(hào) Medi GmbH & Co.KG Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany 2026-03-17  變更
111 CD71抗體試劑(流式細(xì)胞儀法-SNv428) 國械備20260057號(hào) Immunotech SAS A Beckman Coulter Company 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France 2026-03-17  有效
112 CD23抗體試劑(流式細(xì)胞儀法-SNv428) 國械備20260056號(hào) Immunotech SAS A Beckman Coulter Company 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France 2026-03-17  有效
113 CD13抗體試劑(流式細(xì)胞儀法-SNv428) 國械備20260055號(hào) Immunotech SAS A Beckman Coulter Company 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France 2026-03-17  有效
114 牙科修整用金剛砂車針 國械備20260054號(hào) 3R Industria e Comercio Ltda Rua Ptolomeu, 290 Vila Socorro, 04762-040, SAO PAULO, SP, Brazil 2026-03-16  有效
115 自粘彈力繃帶 國械備20190185號(hào) Cre-Med, LLC 4101 Masthead NE, Albuquerque, New Mexico 87109 USA 2026-03-16  變更
116 器械連接桿 國械備20260053號(hào) Medtronic Navigation, Inc. 200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States Of America 2026-03-16  有效
117 牙科用銼 國械備20151514號(hào) BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG Wilhelm-Herbst-Str. 1 28359 Bremen Deutschland 2026-03-13  變更
118 超聲潔牙機(jī)工作尖 國械備20210338號(hào) E.M.S. Electro Medical Systems S.A. Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland 2026-03-12  變更
119 胸腔心血管外科手術(shù)器械 國械備20200391號(hào) CM Instrumente GmbH  Gänsäcker 56,78532 Tuttlingen, Germany 2026-03-12  變更
120 核酸提取或純化試劑 國械備20181608號(hào) QIAGEN GmbH QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden , Germany 2026-03-12  變更
121 替代體  國械備20181232號(hào) BEGO Implant Systems GmbH & Co.KG Wilhelm-Herbst-Str. 1, 28359 Bremen, Deutschland 2026-03-11  變更
122 牙科種植手術(shù)修復(fù)工具包 國械備20160873號(hào) BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland 2026-03-11  無效
123 清洗液 BOND Wash Solution 10X Concentrate 國械備20150492號(hào) Leica Biosystems Newcastle Ltd  Second Avenue, Heather House Industrial Estate, Irvine, Ayrshire, Scotland, KA12 8NB, United Kingdom 2026-03-11  變更
124 原位雜交用蛋白酶 BOND Enzyme Pretreatment Kit 國械備20150495號(hào) Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom 2026-03-11  變更
125 免疫組化抗原修復(fù)緩沖液 國械備20150540號(hào) Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom 2026-03-11  變更
126 壓力繃帶 國械備20161480號(hào) Medi GmbH & Co. KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-11  變更
127 彈性繃帶 國械備20170061號(hào) Medi GmbH & Co. KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-11  變更
128 膝蓋護(hù)具 國械備20150270號(hào) Medi GmbH & Co.KG Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany 2026-03-11  變更
129 膝蓋支具 國械備20140071號(hào) Medi GmbH & Co.KG Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany 2026-03-11  變更
130 膝關(guān)節(jié)固定器 國械備20180411號(hào) Medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-03-11  變更
131 核酸染色液 國械備20180688號(hào) ????? 851-14 Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Republic of Korea 2026-03-11  變更
132 醫(yī)用檢查手套 國械備20260052號(hào) N. S. Uni-Gloves Sdn. Bhd. Lot 3 & 4/4510,Lorong Senawang 4/1,Senawang Industrial Estate,70450 Seremban, Negeri Sembilan Malaysia 2026-03-11  有效
133 防水創(chuàng)口貼 國械備20260051號(hào) 3M Company 905 Adams St.SE, Hutchinson, Minnesota 55350, USA 2026-03-10  有效
134 牙科種植材料取出器 國械備20180172號(hào) BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG Wilhelm-Herbst-Str. 1, 28359 Bremen, Deutschland 2026-03-10  變更
135 牙科種植手術(shù)修復(fù)工具包 國械備20230243號(hào) BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG Wilhelm-Herbst-Str. 1, 28359 Bremen, Germany 2026-03-09  變更
136 牙科種植專用器械包 國械備20162056號(hào) BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland 2026-03-09  變更
137 動(dòng)脈瘤夾鉗 國械備20180219號(hào) Peter Lazic GmbH Immelmannweg 2 78532 Tuttlingen Germany 2026-03-06  變更
138 腦壓板 國械備20160629號(hào) Peter Lazic GmbH Immelmannweg 2,78532 Tuttlingen,Germany 2026-03-06  變更
139 顯微刀 國械備20160255號(hào) Peter Lazic GmbH Immelmannweg 2,78532 Tuttlingen,Germany 2026-03-06  變更
140 顯微剪 國械備20160630號(hào) Peter Lazic GmbH Immelmannweg 2,78532 Tuttlingen,Germany 2026-03-06  變更
141 刮匙 國械備20180053號(hào) Peter Lazic GmbH Immelmannweg 2 78532 Tuttlingen Germany 2026-03-06  變更
142 顯微持針鉗 國械備20160631號(hào) Peter Lazic GmbH Immelmannweg 2 78532 Tuttlingen Germany 2026-03-06  變更
143 顯微鑷 國械備20160633號(hào) Peter Lazic GmbH Immelmannweg 2,78532 Tuttlingen,Germany 2026-03-06  變更
144 剝離器 國械備20180617號(hào) Peter Lazic GmbH Immelmannweg 2 78532 Tuttlingen Germany 2026-03-06  變更
145 CD10抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20220177號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. Produktionsvej 42, Glostrup DK-2600, Denmark 2026-03-05  變更
146 清洗液 國械備20140354號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup Denmark 2026-03-05  變更
147 蘇木素染色液 國械備20140353號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup Denmark 2026-03-05  變更
148 免疫組化抗原修復(fù)緩沖液 EnVision FLEX Target Retrieval Solution, High pH (50x) (Dako Omnis) 國械備20140002號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup Denmark 2026-03-05  變更
149 免疫組化抗原修復(fù)緩沖液 EnVision FLEX Target Retrieval Solution, Low pH (50x) (Dako Omnis) 國械備20140012號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup Denmark 2026-03-05  變更
150 增強(qiáng)液  EnVision FLEX+ Rabbit LINKER (Dako Omnis) 國械備20140028號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup Denmark 2026-03-05  變更
151 增強(qiáng)液 國械備20190907號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark;1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States 2026-03-05  變更
152 免疫顯色試劑 EnVision FLEX, High pH(Dako Omnis)EnVision FLEX Mini Kit, High pH(Dako Omnis) 國械備20140301號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup Denmark 2026-03-05  變更
153 DAB染色液EnVision FLEX DAB+ Substrate Chromogen System (Dako Omnis) 國械備20140351號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup Denmark 2026-03-05  變更
154 免疫顯色試劑 國械備20190912號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2026-03-05  變更
155 正畸鉗 國械備20170044號(hào) WORLD BIO TECH CO., LTD. BizCenter-302,(Sangdaewon-dong, SKn Technopark), 124,Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do 2026-03-05  變更
156 打磨拋光組件 國械備20170041號(hào) WORLD BIO TECH CO., LTD. BizCenter-302,(Sangdaewon-dong, SKn Technopark), 124,Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do 2026-03-05  變更
157 牙科種植導(dǎo)板 國械備20200269號(hào) Sirona Dental Systems GmbH Fabrikstr. 31,64625 Bensheim,GERMANY 2026-03-05  變更
158 跗骨手術(shù)工具 國械備20210167號(hào) GraMedica 16137 Leone Drive, Macomb, MI, 48042, United States  2026-03-05  變更
159 全自動(dòng)樣本處理及孵育系統(tǒng) 國械備20160837號(hào) Hologic,Inc. 16990 Goldentop Road, San Diego, CA 92127, United States 2026-03-05  變更
160 末端脫氧核苷酸轉(zhuǎn)移酶(TdT)抗體試劑 國械備20260050號(hào) BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 2026-03-05  有效
161 顆粒酶B(GranzymeB)抗體試劑(流式細(xì)胞儀法) 國械備20260049號(hào) BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 2026-03-05  有效
162 顆粒酶B(GranzymeB)抗體試劑(流式細(xì)胞儀法) 國械備20260048號(hào) BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 2026-03-05  有效
163 末端脫氧核苷酸轉(zhuǎn)移酶(TdT)抗體試劑 國械備20260047號(hào) BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 2026-03-05  有效
164 人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑 國械備20260046號(hào) BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 2026-03-05  有效
165 MLH1抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20230308號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup DENMARK 2026-03-04  變更
166 MSH2抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20230273號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup DENMARK 2026-03-04  變更
167 MSH6抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20230274號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup DENMARK 2026-03-04  變更
168 細(xì)胞角蛋白(高分子量)抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180336號(hào) Agilent Technologies, Inc. 1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States 2026-03-04  變更
169 HMB-45抗體試劑(免疫組織化學(xué))FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Melanosome, Clone HMB-45, Ready-to-Use (Dako Omnis) 國械備20180330號(hào) Agilent Technologies, Inc. 1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States 2026-03-04  變更
170 細(xì)胞角蛋白(廣譜)抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180338號(hào) Agilent Technologies, Inc. 1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States 2026-03-04  變更
171 E-Cadherin 抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180331號(hào) Agilent Technologies, Inc. 1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States 2026-03-04  變更
172 細(xì)胞周期蛋白D1抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180720號(hào) Agilent Technologies, Inc. 1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States 2026-03-04  變更
173 AMACR/p504s抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180329號(hào) Agilent Technologies, Inc. 1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States 2026-03-04  變更
174 CD15抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180333號(hào) Agilent Technologies, Inc. 1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States 2026-03-04  變更
175 CDX-2抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180771號(hào) Agilent Technologies, Inc. 1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States 2026-03-04  變更
176 Ki-67抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180353號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2026-03-04  變更
177 EMA抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180721號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2026-03-04  變更
178 Vimentin抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180370號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2026-03-04  變更
179 CD34抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180373號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2026-03-04  變更
180 CD43抗體試劑(免疫組織化學(xué))  國械備20190527號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2026-03-04  變更
181 Ber-EP4抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20230110號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup DENMARK 2026-03-04  變更
182 CD138抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180737號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2026-03-04  變更
183 CD7抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20230104號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup DENMARK 2026-03-04  變更
184 MUM1抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180780號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2026-03-04  變更
185 Pax-5抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180364號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2026-03-04  變更
186 CD2抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20190519號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2026-03-04  變更
187 顆粒酶B(GranzymeB)抗體試劑(流式細(xì)胞儀法) 國械備20260045號(hào) BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 2026-03-03  有效
188 牽開器 國械備20200687號(hào) CM Instrumente GmbH   Gänsäcker 56,78532 Tuttlingen,Germany 2026-03-03  變更
189 骨科外固定夾板 國械備20210285號(hào) THUASNE 118-120 RUE MARIUS AUFAN BP 243 FR-92307 LEVALLOIS PERRET 27 RUE DE LA JOMAYERE FR-42031 ST ETIENNE CEDEX 2; Im Steinkamp 12, 30938 Burgwedel including the sites Am Wienkamp 12, 30916 lsernhagen and Hauptstraße 16, 35099 Burgwald 2026-03-03  變更
190 口腔科器械 國械備20260044號(hào) BRENNER IMPORT AND EXPORT COMPANY LIMITED OFFICE 105 UNIT 5, 399–405 Oxford Street, Mayfair, London, W1C 2BU, United Kingdom 2026-03-03  有效
191 口腔科手術(shù)器械 國械備20240240號(hào) NIBBLE SURGICAL Abyala,P/O Box Dholo Bhelo,Sialkot-Pakistan 2026-03-03  變更
192 醫(yī)用射線防護(hù)用品 國械備20160563號(hào) Dr.Goos - Suprema GmbH Brechtelstr.29,D-69126 Heidelberg, Deutschland 2026-03-02  變更
193 模型樹脂 國械備20260043號(hào) dentona AG AM KRAFTWERK LIPPENDORF 16, 04575 NEUKIERITZSCH DEUTSCHLAND. 2026-03-02  有效
194 模型樹脂 國械備20260042號(hào) dentona AG AM KRAFTWERK LIPPENDORF 16, 04575 NEUKIERITZSCH DEUTSCHLAND. 2026-03-02  有效
195 創(chuàng)口貼 國械備20181738號(hào) 3M Deutschland GmbH Ul. Kwidzynska 6 51-416 Wroclaw, Poland 2026-03-02  變更
196 牙科開口器 國械備20260041號(hào) Ivoclar Vivadent AG Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN;Schöntalstrasse 2a 9450 Altstätten Switzerland 2026-03-02  有效
197 CA 125抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20190529號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2026-03-02  變更
198 Synaptophysin抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180741號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2026-03-02  變更
199 p63抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180714號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2026-03-02  變更
200 巨細(xì)胞病毒抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20230106號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup DENMARK 2026-03-02  變更
201 ERG抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20230109號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup DENMARK 2026-03-02  變更
202 CD45抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180349號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2026-03-02  變更
203 細(xì)胞角蛋白20抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180389號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2026-03-02  變更
204 CD23抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20180747號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2026-03-02  變更
205 p40抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20220172號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. Produktionsvej 42, Glostrup DK-2600 , Denmark 2026-03-02  變更
206 ALK抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國械備20220152號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. Produktionsvej 42, Glostrup DK-2600, Denmark 2026-03-02  變更

 

2026年3月206款進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

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來源:國家藥品監(jiān)督管理局

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