內窺鏡按第三版GB9706系列標準進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗
如果注冊申請人聲稱內窺鏡不提供隔離，僅由連接的主機提供，則不需要進行檢測；如果注冊申請人聲稱內窺鏡單獨提供隔離，則需對內窺鏡單獨進行檢測；如果注冊申請人聲稱內窺鏡與連接的主機共同提供隔離，則需二者一起進行檢測。
連續(xù)工作時間考慮的是設備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導致設備無法正常工作的情形，或者內部電源設備電池可支持設備運行的最大工作時長。
如果產(chǎn)品本身設計的預設工作循環(huán)為30分鐘，計時結束后可立即啟動下一個工作循環(huán)，且申請人并未對治療時長、周期或間隔給出限制性描述，則認為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應符合連續(xù)工作模式的相關電氣安全要求，相應的連續(xù)工作時間可按照所能耐受或支持的最大工作循環(huán)數(shù)累積計算。
需要注意，對于此類情形，申請人不應直接在說明書中宣稱“產(chǎn)品可連續(xù)工作XX時間”，而應將單次最大工作時間、可耐受工作周期、累積工作時長的測試和計算方式等一并予以說明，避免用戶在使用時因理解偏差而導致相關風險。
有源設備許可事項變更注冊時，僅功率發(fā)生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測
申請人應分析申報產(chǎn)品具體哪些部件發(fā)生變化，綜述資料中對變化情況進行詳細描述，研究資料中提供對變化的驗證資料。分析變化對產(chǎn)品技術要求中性能指標、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進行檢測。
延續(xù)注冊時的EMC檢測報告是否需與首次注冊時的電氣安全檢測報告相關聯(lián)
EMC檢測報告關聯(lián)是為了確保安規(guī)檢測報告與EMC檢測報告的測試樣品的一致性。產(chǎn)品注冊批準后，注冊人應按照所批準內容組織開展生產(chǎn)，保持產(chǎn)品不發(fā)生變化，因此延續(xù)注冊時不需要進行關聯(lián)。在注冊證書有效期內，產(chǎn)品若發(fā)生了不涉及許可事項變更的整改，注冊人應依照質量管理體系要求開展相關的驗證、確認工作，確保整改內容不影響產(chǎn)品安全有效。并且申請延續(xù)注冊時應在“關于延續(xù)注冊產(chǎn)品無變化聲明”中聲明：“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。
有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測
有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？應對申報產(chǎn)品變化情況進行整體評估，若外殼構造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標準/電磁兼容標準要求重新判定或評估，則應進行檢測。
電磁兼容檢測應注意哪些問題
1、檢驗報告的關聯(lián)性
電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應當關聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。
2、多個型號和附件的典型性
應將申報注冊單元內全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品。可將送樣產(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進行檢驗，也可由檢驗中心承檢工程師對全部送樣產(chǎn)品進行分析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進行檢驗，電磁兼容檢驗報告應明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗報告結論應明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標準。
對于送樣產(chǎn)品所含某些附件，檢驗中心承檢工程師分析并認定其與電磁兼容檢驗無關，電磁兼容檢驗報告應明確這些附件及分析結論，檢驗樣品構成表無需體現(xiàn)這些附件的信息。
3、基本性能的確定
“基本性能”是指必要的性能以達到?jīng)]有不可接受的風險，考慮其喪失或降低是否會導致不可接受的風險。
制造商在確定產(chǎn)品基本性能時，應考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風險，考慮和診斷/治療/監(jiān)護相關的性能，各種傳感器、線纜、應用部分、控制裝置、顯示裝置、運動部件等性能是否受電磁干擾影響。
隨機文件所識別的基本性能應作為基本性能進行抗擾度試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能，全部功能均應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。
4、樣品運行模式的選擇
樣品運行模式應識別最大發(fā)射運行模式。樣品運行模式應全面且詳細識別隨機文件所述“功能”（定義詳見YY 0505-2012條款2.212），對每種已識別的功能進行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進行抗擾度試驗。
進行電磁兼容試驗時，如果設備配用附件（耗材）本身存在使用壽命限制，無法達到試驗要求的持續(xù)時間，是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試
電磁兼容試驗時，部分試驗項目要求設備持續(xù)長時間工作，如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間，可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響，建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔，或者設置適當?shù)脑囼灩ぱb。
激光治療儀用于脫毛時為降低皮膚表面溫度會使用冷噴劑，對于冷噴功能有何要求？進行性能、安全及電磁兼容檢驗時，是否需考慮冷噴功能
申請人應當依據(jù)冷噴功能的使用方式、功能設計、是否可設置開關等，自行明確與冷噴功能相關性能指標（如：持續(xù)時間、間隔時間、冷卻效果等），并提供相關指標及試驗方法的確定依據(jù)。性能及安全檢測時需考慮冷噴功能，并配合冷噴劑進行測試；電磁兼容檢驗應考慮開啟冷噴功能對產(chǎn)品的影響，并選擇最不利情形進行測試。
高頻超聲集成手術設備，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式
根據(jù)GB 9706.4-2009標準第36章相關要求，“在電源接通而高頻輸出不激勵時應符合第1組的限值要求”，因此對于發(fā)射試驗應選擇最不利模式（至少應包含最大超聲輸出模式）進行測試，按照1組A類進行試驗。對于抗擾度試驗，應分別選擇待機模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和雙輸出模式，在最不利情形下進行試驗。
超聲軟組織切割止血設備在進行電磁兼容試驗時，可否選擇一個型號的刀頭作為典型型號
普通的超聲刀頭（不包含換能器）僅傳導聲能，不傳導電能，理論上對電磁兼容性能沒有影響。有些超聲刀頭為了識別一次性使用、收集刀頭工作參數(shù)等功能，刀頭內帶有芯片，需要進行供電，對電磁兼容性能可能有影響。對于不帶有芯片，不傳導電信號、電能的超聲刀頭，可以選擇一個型號刀頭進行檢測。
有源醫(yī)療器械產(chǎn)品組成中通常包含臺車，電磁兼容檢測時是否需要檢測臺車
電磁兼容測試布置中分為落地式設備和臺式設備，二者試驗布置要求不同，試驗結果可能存在差異性。因此，實際使用中如果需要臺車，電磁兼容通常配合臺車一起，按照落地式設備進行檢測；如果不需要臺車，電磁兼容通常按照臺式設備進行檢測。如果實際使用中二者兼有（即臺車為可選），則電磁兼容測試中應同時按照落地式設備和臺式設備進行檢測。
有源產(chǎn)品在進行電磁兼容檢測時，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起檢測
通常電磁兼容檢驗中使用的設備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應與正常使用時一致。如果經(jīng)分析判定無源附件與電磁兼容檢驗無關，則不需要連同該無源附件一起檢測。如果測試時為了實現(xiàn)其基本性能必須配合無源附件的情況下，應當配合該無源附件進行檢測。
醫(yī)用光學內窺鏡、激光光纖是否需要進行電磁兼容檢驗
如果醫(yī)用光學內窺鏡、激光光纖內部不包含電子元器件，僅僅包含光學元件，則不需要進行電磁兼容檢測。如果內部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要進行電磁兼容檢測。
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