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T/CNPPA 3034-2026《藥品包裝運(yùn)輸性能測(cè)試指南》發(fā)布即日起施行

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2026-04-08 21:33

4月8日,中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布了 T/CNPPA 3034-2026藥品包裝運(yùn)輸性能測(cè)試指南》,該指南給出了藥品包裝實(shí)驗(yàn)室模擬運(yùn)輸性能測(cè)試的一般程序及試驗(yàn)方法,指南對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)源,包括:搬運(yùn)-人工、運(yùn)載堆碼、堆碼振動(dòng)、運(yùn)載振動(dòng)、無(wú)約束振動(dòng)、鐵路制動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等,給出了針對(duì)這些危險(xiǎn)源的試驗(yàn)方法和參考標(biāo)準(zhǔn)。文件還指出,測(cè)試前有必要運(yùn)輸、處理、儲(chǔ)存過(guò)程,如運(yùn)輸方式(公路運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸、航空運(yùn)輸),裝載情況(整體化裝載、零擔(dān)運(yùn)輸、松散裝載),利用這些知識(shí)來(lái)識(shí)別危險(xiǎn)的來(lái)源,以通過(guò)試驗(yàn)進(jìn)程充分模擬運(yùn)輸單元從生產(chǎn)到消費(fèi)的特定路線中預(yù)期發(fā)生的危險(xiǎn)因素的順序列表。該指南自發(fā)布之日起施行!

 

內(nèi)容如下:

 

 

T/CNPPA 3034-2026

藥品包裝運(yùn)輸性能測(cè)試指南》

 

 

1 范

 

本文件給出了藥品包裝實(shí)驗(yàn)室模擬運(yùn)輸性能測(cè)試的一般程序及試驗(yàn)方法。

 

本文件適用于指導(dǎo)使用者設(shè)計(jì)一個(gè)適宜的試驗(yàn)方案,使運(yùn)輸單元承受特定流通周期中所要經(jīng)歷的一系列預(yù)期危險(xiǎn)源。

 

本文件不包括生物制品的冷鏈運(yùn)輸情況。

 

2 規(guī)范性引用文件

 

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

 

GB/T 4857. 1 包裝 運(yùn)輸包裝件 基本試驗(yàn) 第 1 部分:試驗(yàn)時(shí)各部位的標(biāo)示方法

 

GB/T 4857. 2 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第 2 部分:溫濕度調(diào)節(jié)處理

 

GB/T 4857. 4 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第 4 部分:采用壓力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行的抗壓和堆碼試驗(yàn)方法

 

GB/T 4857. 5 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 跌落試驗(yàn)方法

 

GB/T 4857. 7 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第 7 部分:正弦定頻振動(dòng)試驗(yàn)方法

 

GB/T 4857. 10 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第 10 部分:正弦變頻振動(dòng)試驗(yàn)方法

 

GB/T 4857. 11 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第 11 部分:水平?jīng)_擊試驗(yàn)方法

 

GB/T 4857. 13 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第 13 部分:低氣壓試驗(yàn)方法

 

GB/T 4857. 15 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第 15 部分:可控水平?jīng)_擊試驗(yàn)方法

 

GB/T 4857. 23 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第 23 部分:垂直隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)方法

 

ISO 2247 正弦定頻振動(dòng)試驗(yàn)方法(Packaging—Complete,filled transport packages and unit loads— Vibration tests at fixed low frequency)

 

ISO 2248 跌落試驗(yàn)方法(Packaging—Complete,filled transport packages—Vertical impact test by dropping)

 

ISO 2873 低氣壓試驗(yàn)方法(Packaging—Complete,filled transport packages and unit loads—Low pressure test)

 

ISO 12048 采用壓力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行的抗壓和堆碼試驗(yàn)方法(Packaging—Complete,filled transport packages—Compression and stacking tests using a compression tester)

 

ASTM D 642 測(cè)定運(yùn)輸容器、組件和負(fù)載單位耐壓試驗(yàn)方法(Test method for determining compressive resistance of shipping containers,components,and unit loads)

 

ASTM D 951 運(yùn)輸容器耐水性試驗(yàn)方法 - 噴淋法(Test method for water resistance of shipping containers by spray method)

 

ASTM D 999 運(yùn)輸容器振動(dòng)試驗(yàn)的試驗(yàn)方法(Test methods for vibration testing of shipping containers)

 

ASTM D 4003 運(yùn)輸容器和系統(tǒng)可控水平?jīng)_擊試驗(yàn)方法(Test methods for programmable horizontal impact test for shipping containers and systems)

 

ASTM D 4332 試驗(yàn)容器、包裝或包裝組件狀態(tài)調(diào)節(jié)規(guī)范(Practice for conditioning containers,packages,or packaging components for testing)

 

ASTM D 4728 運(yùn)輸容器隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)的試驗(yàn)方法(Test method for random vibration testing of shipping containers)

 

ASTM D 5265 橋沖擊試驗(yàn)方法(Test method for bridge impact testing)

 

ASTM D 5276 負(fù)載容器跌落試驗(yàn)的試驗(yàn)方法 - 自由下落法(Test method for drop test of loaded containers by free fall)

 

ASTM D 5277 使用斜面沖擊試驗(yàn)裝置進(jìn)行可控水平?jīng)_擊的試驗(yàn)方法(Test method for performing programmed horizontal impacts using an inclined impact tester)

 

ASTM D 5487 使用振動(dòng)器模擬負(fù)載容器跌落的試驗(yàn)方法(Test method for simulated drop of loaded containers by shock machines)

 

ASTM D 6344 集中沖擊運(yùn)輸包裝試驗(yàn)方法(Test method for concentrated impacts to transport packages)

 

ASTM D 6653 真空方法確定高海拔對(duì)包裝系統(tǒng)影響的試驗(yàn)方法(Test methods for determining the effects of high altitude on packaging systems by vacuum method)

 

3 術(shù)語(yǔ)和定義

 

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

 

3.1 運(yùn)輸單元 shipping unit

 

經(jīng)歷流通環(huán)境的最小的完整單元,例如一個(gè)運(yùn)輸容器及其內(nèi)裝物。

 

3.2 試驗(yàn)方案 test plan

 

一個(gè)特定的試驗(yàn)進(jìn)程列表,按照該進(jìn)程表來(lái)模擬一個(gè)運(yùn)輸單元在流通周期中的預(yù)期危險(xiǎn)源,包括試驗(yàn)強(qiáng)度和試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)。

 

3.3 試驗(yàn)進(jìn)程 test schedule

 

將要使用的特定程序,包括三個(gè)保證水平的強(qiáng)度和一個(gè)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)(即進(jìn)程的依據(jù))。

 

注:試驗(yàn)進(jìn)程的目的是模擬流通周期中所有危險(xiǎn)因素產(chǎn)生的應(yīng)力。

 

3.4 接受準(zhǔn)則 acceptance criteria

 

運(yùn)輸單元經(jīng)受試驗(yàn)方案后必須滿足的可接受的質(zhì)量水平。

 

3.5 保證水平 assurance level

 

試驗(yàn)強(qiáng)度在一個(gè)典型的流通周期中可能發(fā)生的概率水平。

 

注:保證水平 Ⅰ 為最高水平的試驗(yàn)強(qiáng)度,但發(fā)生概率低,水平 Ⅲ 為最低水平的試驗(yàn)強(qiáng)度,但相應(yīng)的發(fā)生概率高,水平 Ⅱ 的試驗(yàn)強(qiáng)度介于水平 Ⅰ 和水平 Ⅲ 之間。

 

3.6 流通周期 distribution cycle;DC

 

采用試驗(yàn)進(jìn)程模擬運(yùn)輸單元從生產(chǎn)到消費(fèi)的特定路線中預(yù)期發(fā)生的危險(xiǎn)因素的順序列表。

 

3.7 危險(xiǎn)(源)因素 hazard element

 

一個(gè)流通周期中產(chǎn)生的可能對(duì)運(yùn)輸單元造成危險(xiǎn)的特定事件,該因素通常通過(guò)一個(gè)單獨(dú)的試驗(yàn)進(jìn)程進(jìn)行模擬。

 

4 試驗(yàn)項(xiàng)目及參考標(biāo)準(zhǔn)

 

危險(xiǎn)(源)對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)項(xiàng)目及參考標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表 1。

 

表1試驗(yàn)項(xiàng)目及參考標(biāo)準(zhǔn)

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5 流通周期

 

在進(jìn)行模擬運(yùn)輸性能測(cè)試之前需要了解藥品的預(yù)期的流通環(huán)境,了解包裝的運(yùn)輸、處理、儲(chǔ)存過(guò)程,如運(yùn)輸方式(公路運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸、航空運(yùn)輸),裝載情況(整體化裝載、零擔(dān)運(yùn)輸、松散裝載),利用這些知識(shí)來(lái)識(shí)別危險(xiǎn)的來(lái)源,以通過(guò)試驗(yàn)進(jìn)程充分模擬運(yùn)輸單元從生產(chǎn)到消費(fèi)的特定路線中預(yù)期發(fā)生的危險(xiǎn)因素的順序列表。

 

對(duì)流通周期的了解可通過(guò)以下幾種途徑:使用適當(dāng)儀器對(duì)環(huán)境進(jìn)行測(cè)量、觀察流通中各種危害因素、參考已出版的權(quán)威信息、產(chǎn)品損壞報(bào)告或綜合因素。

 

在流通周期確定、危險(xiǎn)源已知的情況下,可從表 2 中選擇合適的貼近的流通周期開(kāi)展試驗(yàn)。

 

在流通周期不確定的情況下,可參考表 2 中的一般周期 - 無(wú)規(guī)定的流通系統(tǒng)開(kāi)展試驗(yàn),使用者也可根據(jù)流通周期的特性,自選自定試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)順序和試驗(yàn)強(qiáng)度,如表 2 中的自選流通系統(tǒng)。

 

具體程序步驟如下:

 

a) 確定流通周期;

b) 確定流通環(huán)境可能導(dǎo)致的危害;

c) 確定哪些試驗(yàn)有必要再現(xiàn)與模擬這些危害;

d) 確定試驗(yàn)順序;

e) 依據(jù)包裝件與流通環(huán)境特點(diǎn)確定試驗(yàn)強(qiáng)度。

 

表 2 中給出了幾種可供參考的藥品包裝模擬運(yùn)輸試驗(yàn)方案,試驗(yàn)進(jìn)程的內(nèi)容見(jiàn)第 10 章。

 

表2 流通周期

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6 試驗(yàn)樣品

 

試驗(yàn)樣品由具有代表性的完整的運(yùn)輸單元樣本組成,包括實(shí)際內(nèi)裝物。對(duì)于貴重的藥品,如果不需要對(duì)內(nèi)裝物的缺陷進(jìn)行試驗(yàn)研究,而且該缺陷已在報(bào)告中給予記錄,可以使用有瑕疵或有小缺陷的產(chǎn)品或模擬物。

 

進(jìn)行試驗(yàn)的數(shù)量取決于預(yù)期的試驗(yàn)?zāi)康囊约爱a(chǎn)品和運(yùn)輸容器的可得到性。

 

7 狀態(tài)調(diào)節(jié)及試驗(yàn)條件

 

如果經(jīng)分析,流通周期包括影響產(chǎn)品、運(yùn)輸容器或組件(如襯墊)性能特征的氣候條件,宜考慮如下情況中的狀態(tài)調(diào)節(jié)條件。

 

樣品宜在標(biāo)準(zhǔn)大氣條件下進(jìn)行試驗(yàn),并補(bǔ)償任何氣候條件產(chǎn)生的影響。除非認(rèn)為其他溫度和相對(duì)濕度條件更為恰當(dāng),宜將運(yùn)輸單元置于 GB/T 4857. 2 規(guī)定的 23 ℃±2 ℃,50%±2% 相對(duì)濕度的標(biāo)準(zhǔn)大氣下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。對(duì)所有的保證水平宜采用相同的大氣條件。建議采用 72 h 的狀態(tài)調(diào)節(jié)期,或足以使產(chǎn)品和包裝的所有部分都達(dá)到平衡的時(shí)間。宜盡可能在狀態(tài)調(diào)節(jié)大氣條件下進(jìn)行試驗(yàn),如果不能,從狀態(tài)調(diào)節(jié)環(huán)境中取出樣品后宜盡早進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)調(diào)節(jié)大氣,使用者宜確定相應(yīng)的車輛堆碼的壓縮載荷系數(shù),表 5 中給出的系數(shù)是建立在標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)大氣下的試驗(yàn)基礎(chǔ)之上的。

 

在某些特殊運(yùn)輸環(huán)境下,可能需要在特定的氣候條件下進(jìn)行某些或全部的試驗(yàn),如 GB/T 4857. 2、ASTM D 4332 或 ASTM D 951 或其他(鹽、噴淋、水浸沒(méi)、濕度或溫度)試驗(yàn)。

 

8 接受準(zhǔn)則

 

在模擬運(yùn)輸性能測(cè)試開(kāi)始之前宜制定接受準(zhǔn)則,接受準(zhǔn)則的確定包括藥品允許的損壞以及包裝允許的變化。確定接受準(zhǔn)則是為了在所有測(cè)試完成后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估,并給出合格或者不合格的結(jié)果。在可能的情況下,接受準(zhǔn)則宜具有定量的性質(zhì),以盡量減少對(duì)結(jié)果的解釋,鼓勵(lì)使用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用戶可接受信息和其他數(shù)據(jù)。

 

9 程序

 

9.1 試驗(yàn)前準(zhǔn)備

 

試驗(yàn)前準(zhǔn)備如下。

 

a) 定義運(yùn)輸單元并選擇試驗(yàn)樣品。

b) 標(biāo)識(shí)運(yùn)輸單元,運(yùn)輸單元的標(biāo)識(shí)可參考標(biāo)準(zhǔn) GB/T 4857. 1

c) 確定保證水平,確定保證水平宜根據(jù)產(chǎn)品價(jià)值、預(yù)期容許損壞的情況、運(yùn)輸單元的數(shù)量、運(yùn)輸環(huán)境的信息或其他準(zhǔn)則來(lái)確定。在沒(méi)有其他限定條件時(shí),建議采用保證水平 Ⅱ。保證水平 Ⅰ 比保證水平 Ⅱ 提供了更為嚴(yán)苛的試驗(yàn)。保證水平 III 提供試驗(yàn)的嚴(yán)苛程度則低于保證水平 Ⅱ。

d) 確定接受準(zhǔn)則。

e) 選擇流通周期并編寫(xiě)試驗(yàn)方案。

 

9.2 進(jìn)行試驗(yàn)

 

樣品經(jīng)狀態(tài)調(diào)節(jié)后,按試驗(yàn)方案中各試驗(yàn)進(jìn)程中指定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)。

 

9.3 結(jié)果評(píng)價(jià)

 

對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)以確定運(yùn)輸單元是否符合接受準(zhǔn)則,將試驗(yàn)結(jié)果形成文件。

 

9.4 監(jiān)視運(yùn)輸

 

如果可能,宜通過(guò)監(jiān)視試驗(yàn)后的運(yùn)輸單元來(lái)獲取反饋,以確保由試驗(yàn)室獲取的損壞類型和程度與實(shí)際流通周期中發(fā)生的損壞具有相關(guān),該信息對(duì)于以后編制類似運(yùn)輸單元的試驗(yàn)方案十分有益。

 

10 試驗(yàn)進(jìn)程

 

10.1 進(jìn)程 A - 人工搬運(yùn)

 

人工搬運(yùn)試驗(yàn)預(yù)期用來(lái)確定流通周期中運(yùn)輸單元承受人工搬運(yùn)(如裝、卸、堆碼、分揀或托盤(pán)裝載)所產(chǎn)生的危險(xiǎn)的能力。這些操作的主要危險(xiǎn)是由跌落或扔擲引起的沖擊。運(yùn)輸單元的規(guī)格大小、重量和形狀會(huì)影響這些危險(xiǎn)的程度。

 

人工搬運(yùn)試驗(yàn)適用于單個(gè)容器、小包裹、和任何能手工搬運(yùn)的、重量不超過(guò) 200 lb(90. 7 kg)的運(yùn)輸容器,人工搬運(yùn)試驗(yàn)條件見(jiàn)表 3,人工搬運(yùn)試驗(yàn)跌落次序見(jiàn)表 4。

 

人工搬運(yùn)試驗(yàn)方法見(jiàn) GB/T 4857. 5、ASTM D 5276、ASTM D 5487。

 

對(duì)于需要進(jìn)行機(jī)械分揀的長(zhǎng)條形包裝,橋架沖擊的危害宜被模擬,試驗(yàn)方法見(jiàn) ASTM D 5265。

 

表3 人工搬運(yùn)試驗(yàn)條件

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表4 運(yùn)輸包裝箱人工搬運(yùn)試驗(yàn)跌落次序

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注:對(duì)于使用沖擊試驗(yàn)機(jī)的模擬跌落法,宜按ASTMD5487中規(guī)定取與所規(guī)定的跌落高度相對(duì)應(yīng)的等效速度變化。

 

10.2 進(jìn)程 C - 運(yùn)載堆碼

 

運(yùn)載堆碼預(yù)期用來(lái)確定倉(cāng)庫(kù)貯存或運(yùn)輸中運(yùn)輸單元耐壓力負(fù)載的能力。加載宜考慮貯存期長(zhǎng)短,容器排列或堆碼模式、容器強(qiáng)度的變化、溫度、濕度、前期搬運(yùn)和運(yùn)輸、負(fù)載支承的方法以及振動(dòng)的影響。運(yùn)載堆碼是充分考慮上述因素,在上述因素的綜合作用下運(yùn)輸單元所需的最低負(fù)載,運(yùn)載堆碼不同保證水平的 F 系數(shù)見(jiàn)表 5。

 

運(yùn)載堆碼試驗(yàn)方法見(jiàn) GB/T 4857. 4、ISO 12048、ASTM D 642。

 

表5 運(yùn)載堆碼不同保證水平的F系數(shù)

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如果對(duì)運(yùn)輸單元的結(jié)構(gòu)不清楚,可默認(rèn)采用運(yùn)輸單元結(jié)構(gòu)類型 1 的參數(shù)。如果對(duì)一整個(gè)托盤(pán)載荷試驗(yàn),F(xiàn) 系數(shù)可減少 30%。

 

由相同的運(yùn)輸單元組成的運(yùn)載堆碼,對(duì)運(yùn)輸單元加載至按公式(1)計(jì)算出的載荷量。達(dá)到規(guī)定值后 3 s 內(nèi)去除載荷。

 

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式中:

 

L —— 計(jì)算出的加載量,牛頓(N);

M —— 運(yùn)輸單元或單個(gè)容器的質(zhì)量,千克(kg);

J ——9.8 牛頓每千克(N/kg);

H —— 最大運(yùn)輸堆碼高度(如果運(yùn)載堆碼高度未知,則用 2.7 m),米(m);

h —— 運(yùn)輸單元或單個(gè)容器的高度,米(m);

F —— 考慮上述各因素綜合作用的系數(shù)。

 

對(duì)于運(yùn)載堆碼由混合的貨物組成的零擔(dān)或小包裝運(yùn)輸?shù)慕桓董h(huán)境,可將運(yùn)輸單元裝載至按公式 (2) 計(jì)算的載荷值。載荷達(dá)到規(guī)定值后 3 s 內(nèi)去除載荷。如果不知道特定的流通系統(tǒng)的平均運(yùn)輸密度系數(shù)(Mf),可使用 160 kg/m³。

 

T/CNPPA 3034-2026《藥品包裝運(yùn)輸性能測(cè)試指南》發(fā)布即日起施行

式中:

 

L —— 計(jì)算出的加載量,單位為牛頓(N);

Mf —— 運(yùn)輸密度系數(shù),單位為千克每立方米(kg/m³);

J ——9.8 牛頓每千克(N/kg);

H —— 運(yùn)輸運(yùn)載中最大堆碼高度(如果運(yùn)載堆碼高度未知,則用 2.7 m),單位為米(m);

 

注:如果H值未知,對(duì) 13.6 kg 以下,體積 0.056 m³ 或更小的包裝,采用零擔(dān)運(yùn)輸方式時(shí),在計(jì)算運(yùn)載堆碼危險(xiǎn)(源)因素時(shí),高度可從 2.7 m 降為 1.4 m。

 

h —— 運(yùn)輸單元或單個(gè)容器的高度,單位為米(m);

l —— 運(yùn)輸單元或單個(gè)容器的長(zhǎng)度,單位為米(m);

w —— 運(yùn)輸單元或單個(gè)容器的寬度,單位為米(m);

K ——1 m³/m³;

F —— 上述考慮各因素綜合作用的系數(shù)。

 

10.3 進(jìn)程 D - 堆碼振動(dòng)

 

堆碼振動(dòng)試驗(yàn)預(yù)期用來(lái)確定運(yùn)輸中運(yùn)輸單元抗垂直振動(dòng)環(huán)境的能力,以及車輛堆碼產(chǎn)生的動(dòng)態(tài)壓力。試驗(yàn)水平和方法宜考慮振動(dòng)的幅度、頻率范圍、持續(xù)時(shí)間和方向。

 

堆碼振動(dòng)試驗(yàn)需要沿負(fù)載正常裝運(yùn)方向的垂直軸方向或預(yù)先確定的底面所對(duì)應(yīng)的方向進(jìn)行試驗(yàn)??墒褂靡粋€(gè)集中的固定負(fù)載來(lái)模擬單元負(fù)載或混合貨物。集中負(fù)載可根據(jù)公式(1)和公式(2)計(jì)算,F(xiàn) 系數(shù)設(shè)為 1。

 

10.4 進(jìn)程 E - 運(yùn)載振動(dòng)

 

10.4.1 總則

 

運(yùn)載振動(dòng)包括正弦振動(dòng)和隨機(jī)振動(dòng)。10. 4. 2 給出了隨機(jī)試驗(yàn)的推薦強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間,10. 4. 3 給出了正弦試驗(yàn)的推薦強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間。

 

10.4.2 隨機(jī)振動(dòng)

 

隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)通過(guò)模擬實(shí)際車輛振動(dòng)環(huán)境來(lái)確定運(yùn)輸中運(yùn)輸單元抗垂直振動(dòng)環(huán)境的能力。

 

隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)方法見(jiàn) GB/T 4857. 23、ASTM D4728。

 

對(duì)于公路試驗(yàn)方案,建議使用所有 3 個(gè)試驗(yàn)水平(低、中、高)的組合來(lái)更好地模擬實(shí)際公路振動(dòng)環(huán)境??砂匆韵鹿冯S機(jī)振動(dòng)方案進(jìn)行:

 

a) 低水平 40 min;

b) 中水平 15 min;

c) 高水平 5 min。

 

公路試驗(yàn)的功率譜密度水平見(jiàn)表 6 和圖 1,鐵路試驗(yàn)的功率譜密度水平見(jiàn)表 7 和圖 2,航空試驗(yàn)的功率譜密度水平見(jiàn)表 8 和圖 3。

 

表6 公路試驗(yàn)的功率譜密度水平

T/CNPPA 3034-2026《藥品包裝運(yùn)輸性能測(cè)試指南》發(fā)布即日起施行

 

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圖1公路試驗(yàn)的功率譜密度水平

 

表7鐵路試驗(yàn)的功率譜密度水平

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圖2 鐵路試驗(yàn)的功率譜密度水平

 

表8 航空試驗(yàn)的功率譜密度水平

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圖3 航空試驗(yàn)的功率譜密度水平

 

10.4.3 正弦振動(dòng)正弦振動(dòng)試驗(yàn)方法常與隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)方法聯(lián)合使用,作為確定和觀察系統(tǒng)共振的一個(gè)方法。

 

正弦振動(dòng)試驗(yàn)方法見(jiàn) GB/T 4857. 10,ASTM D 999 方法 B 或 C。

 

特別說(shuō)明:持續(xù)時(shí)間是指產(chǎn)品或包裝上標(biāo)注的不多于 4 個(gè)不連續(xù)共振點(diǎn)的每個(gè)共振點(diǎn)的持續(xù)時(shí)間。如果多于 4 個(gè)共振點(diǎn),則需在標(biāo)注的產(chǎn)生最大響應(yīng)的 4 個(gè)頻率處進(jìn)行試驗(yàn)。在頻率掃描中,宜考慮運(yùn)輸類型中常遇到的頻率范圍。由于試驗(yàn)中容器系統(tǒng)特性發(fā)生變化,共振頻率可能會(huì)發(fā)生漂移。建議在試驗(yàn)過(guò)程中改變持續(xù)頻率來(lái)檢測(cè)任何漂移,以使試驗(yàn)頻率在最大響應(yīng)處持續(xù)進(jìn)行。正弦振動(dòng)試驗(yàn)條件見(jiàn)表 9。

 

表9正弦振動(dòng)試驗(yàn)條件

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10.5 進(jìn)程 F - 無(wú)約束振動(dòng)無(wú)約束振動(dòng)試驗(yàn)預(yù)期用來(lái)確定運(yùn)輸單元在散裝或松散負(fù)載運(yùn)輸中抗重復(fù)振動(dòng)的能力。

 

無(wú)約束振動(dòng)試驗(yàn)試驗(yàn)方法見(jiàn) GB/T 4857. 7 中方法 B,ISO 2247,ASTM D 999 方法 A1 或 A2。無(wú)約束振動(dòng)試驗(yàn)方法中考慮了重復(fù)振動(dòng)的振幅、方向和持續(xù)時(shí)間。

 

特別說(shuō)明:試驗(yàn)宜考慮流通中運(yùn)輸方向和持續(xù)時(shí)間的影響,如 50% 的停留時(shí)間分配于常規(guī)運(yùn)輸方向或預(yù)先確定的底部對(duì)應(yīng)的方向,其余的 50% 的停留時(shí)間均勻分配在其他可能的運(yùn)輸方向。無(wú)約束振動(dòng)試驗(yàn)條件見(jiàn)表 10。

 

表10  無(wú)約束振動(dòng)試驗(yàn)條件

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10.6 進(jìn)程 G - 模擬鐵路道岔

 

模擬鐵路道岔試驗(yàn)預(yù)期用來(lái)確定運(yùn)輸單元在鐵路道岔過(guò)程中抵抗加速度和壓力的能力。

 

模擬鐵路道岔試驗(yàn)方法見(jiàn) GB/T 4857. 11 或 GB/T 4857. 15,ASTM D 4003 方法 A 或 ASTM D 5277(僅用于標(biāo)準(zhǔn)牽引裝置)。

 

10.7 進(jìn)程 I - 低氣壓

 

低氣壓試驗(yàn)預(yù)期用于確定包裝后的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)某些運(yùn)輸模式(如支線飛機(jī)或翻山越嶺)時(shí)的壓力降的影響。本試驗(yàn)宜用于對(duì)低氣壓環(huán)境敏感的產(chǎn)品和包裝,如密封的不透氣軟包裝、液體容器,或因其包裝形式而使低氣壓環(huán)境會(huì)對(duì)其產(chǎn)生不利影響的透氣性包裝。運(yùn)輸單元中含透氣性材料的初包裝時(shí),本試驗(yàn)可免除。

 

低氣壓試驗(yàn)方法見(jiàn) ISO 2873,GB/T 4857. 13,ASTM D 6653。采用 ASTM D 6653 方法時(shí),如果海拔高度不確定,建議采用 ASTM D 6653 推薦的相當(dāng)于 4 267 m 處的壓力,測(cè)試時(shí)間為 60 min,同時(shí)需要關(guān)注狀態(tài)調(diào)節(jié)時(shí)間。

 

10.8 進(jìn)程 J - 集中沖擊

 

集中沖擊試驗(yàn)預(yù)期用來(lái)確定和評(píng)價(jià)運(yùn)輸單元在分揀和運(yùn)輸過(guò)程中經(jīng)受低水平集中沖擊的能力。該試驗(yàn)僅適用于單瓦楞包裝容器(垂直邊抗壓強(qiáng)度小于 7 700 N/m)和塑料膜包裹的包裝以及整體裝載。

 

集中沖擊試驗(yàn)方法見(jiàn) ASTM D 6344,圓柱形棒頭從距包裝表面垂直距離 0. 8 m 處落下,沖擊能量 5. 4 J。

 

11 報(bào)告

 

報(bào)告宜包括下列內(nèi)容:

 

a) 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn);

 

b) 產(chǎn)品和運(yùn)輸單元的描述,包括產(chǎn)品在運(yùn)輸單元里的方向;

 

c) 試驗(yàn)方案;

 

d) 保證水平和說(shuō)明;

 

e) 供試樣品的數(shù)量;

 

f) 所用的狀態(tài)調(diào)節(jié);

 

g) 接受準(zhǔn)則;

 

h) 所選振動(dòng),隨機(jī)或正弦;

 

i) 隨機(jī)振動(dòng)的功率譜密度圖,如使用;

 

j) 經(jīng)受高海拔的壓力水平和持續(xù)時(shí)間;

 

k) 推薦的振動(dòng)程序;

 

l) 試驗(yàn)結(jié)束后樣品的狀態(tài)。

 

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