中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

 

4月8日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《2026年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案》、《2026年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求》具體要求如下：

　　一、檢驗工作要求

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當按照《2026年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》（見附件1），組織有關(guān)檢驗機構(gòu)按照醫(yī)療器械強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。

　　檢驗機構(gòu)應(yīng)當加強對未能依照檢驗方案完成全部適用項目檢驗情況的收集。對于注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗所需全部資料和配套必需品的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導(dǎo)致無法完成檢驗的，應(yīng)當向注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具國家醫(yī)療器械抽檢缺項檢驗提示函，該提示將通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對相關(guān)情況及時調(diào)查處理。對于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的，應(yīng)當監(jiān)督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。相關(guān)調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當在提示函印發(fā)后30個工作日內(nèi)錄入國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。

　　二、復(fù)檢工作要求

　　2026年國家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復(fù)檢申請只辦理一次。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《2026年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)名單》（見附件2），確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢，復(fù)檢機構(gòu)不得拒絕。

　　列入復(fù)檢機構(gòu)名單的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當持續(xù)保持其相應(yīng)品種及項目的檢驗?zāi)芰?、檢驗資質(zhì)，有義務(wù)承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復(fù)檢工作。復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當主動公開復(fù)檢聯(lián)系方式，為復(fù)檢工作提供便利?！?026年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求》詳見附件3。

　　當事人對檢驗結(jié)論有異議且無法通過復(fù)檢驗證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。

　　三、檢驗結(jié)果處置要求

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應(yīng)當立即采取風(fēng)險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)。

 

檢驗方案中所有抽檢品種的名稱及編號：

1. 10010.眼底照相機  

2. 10020.輔助生殖用培養(yǎng)皿  

3. 10030.丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）  

4. 10040.甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法）  

5. 10050.抗D血型定型試劑（單克隆抗體）  

6. 10060.義齒用陶瓷材料及制品  

7. 10070.牙種植體  

8. 10080.急救止血繃帶  

9. 30010.EB病毒核酸檢測試劑盒  

10. 30020.促卵泡生成素檢測試劑盒（免疫層析法）  

11. 30030.鉀測定試劑盒（酶法）  

12. 30040.總膽紅素測定試劑盒  

13. 30050.醫(yī)用防護口罩  

14. 30060.微波治療設(shè)備  

15. 30070.低中頻治療設(shè)備  

16. 30080.紅光治療設(shè)備  

17. 30090.關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備  

18. 30100.疝修補補片  

19. 30110.移動式攝影X射線機  

20. 30120.車載X射線機  

21. 30130.高頻手術(shù)設(shè)備  

22. 30140.手術(shù)電極（高頻雙極）  

23. 30150.動態(tài)心電記錄儀  

24. 30160.睡眠呼吸暫停治療設(shè)備  

25. 30170.電子鎮(zhèn)痛泵  

26. 30180.治療呼吸機  

27. 30190.帶倒刺外科縫線  

28. 30200.醫(yī)用氣動霧化器  

29. 30210.聽力計  

30. 30220.盒式助聽器  

31. 30230.Nd:YAG激光治療機  

32. 30240.驗光儀  

33. 30250.氣腹機  

34. 30260.角膜塑形用硬性透氣接觸鏡  

35. 30270.接觸鏡護理產(chǎn)品  

36. 30280.栓塞保護器  

37. 30290.聚乙烯醇海綿  

38. 30300.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼  

39. 30310.導(dǎo)管鞘  

40. 30320.一次性使用動脈壓迫止血器  

41. 30330.聚氨酯泡沫敷料  

42. 30340.腹膜透析管  

43. 30350.彩色超聲診斷系統(tǒng)  

44. 30360.血液透析設(shè)備  

45. 70010.冠脈血管支架  

46. 71010.髖關(guān)節(jié)假體---股骨柄  

47. 71020.髖關(guān)節(jié)假體---股骨球頭  

48. 71030.髖關(guān)節(jié)假體---髖臼杯  

49. 71040.髖關(guān)節(jié)假體---髖臼內(nèi)襯  

50. 71050.膝關(guān)節(jié)假體---股骨髁  

51. 71060.膝關(guān)節(jié)假體---脛骨襯墊  

52. 71070.膝關(guān)節(jié)假體---脛骨托  

53. 72010.脊柱板  

54. 72020.脊柱棒  

55. 72030.脊柱螺釘  

56. 72040.脊柱用骨水泥  

57. 72050.椎間融合器  

58. 72060.椎間盤假體  

59. 72070.椎體成形球囊  

60. 73010.人工晶狀體  

61. 73020.眼用粘彈劑（含“角膜表面粘彈保護劑”）  

62. 74010.運動損傷軟組織修復(fù)重建植入物（帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、半月板修復(fù)縫合耗材）  

63. 74020.人工韌帶  

64. 74030.骨類重建物（人工骨、異種骨）  

65. 75010.人工耳蝸植入體  

66. 75020.人工耳蝸聲音處理設(shè)備  

67. 76010.外周血管支架  

68. 77010.藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管  

69. 78010.輸尿管介入導(dǎo)絲  

70. 78020.輸尿管介入鞘  

71. 78030.輸尿管球囊擴張導(dǎo)管  

72. 78040.腎造瘺套件  

73. 78050.取石網(wǎng)籃  

74. 78060.一次性使用電子內(nèi)窺鏡（含“非同類產(chǎn)品（纖維輸尿管腎鏡）”）