摘要
為保證藥品技術(shù)審評(píng)工作的公平規(guī)范，各國藥品監(jiān)管部門探索并建立了相應(yīng)的藥品審評(píng)工作程序。在藥品技術(shù)審評(píng)過程中，藥品監(jiān)管部門和申請(qǐng)人出于不同的立場、角度，可能會(huì)對(duì)技術(shù)審評(píng)結(jié)論產(chǎn)生爭議，因此各國藥品監(jiān)管部門建立了爭議解決機(jī)制。文章介紹了EMA集中上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作流程及復(fù)審程序，梳理了EMA藥品審評(píng)的各環(huán)節(jié)具體工作內(nèi)容，同時(shí)明確了復(fù)審程序在 EMA 審評(píng)流程中所處的位置和具體工作內(nèi)容，為不斷推動(dòng)優(yōu)化我國藥品審評(píng)爭議解決程序提供借鑒和參考。
【關(guān)鍵詞】EMA ；審評(píng)流程 ；復(fù)審程序 ；政策法規(guī)
藥品技術(shù)審評(píng)是基于申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料，依照現(xiàn)行法律法規(guī)、技術(shù)指南、科學(xué)認(rèn)知等對(duì)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)的過程。在審評(píng)過程中，出于不同的立場和對(duì)科學(xué)問題的不同理解，藥品監(jiān)管部門和申請(qǐng)人可能會(huì)對(duì)技術(shù)審評(píng)結(jié)論產(chǎn)生爭議。為妥善解決爭議，并充分保障申請(qǐng)人的權(quán)益，各國藥品監(jiān)管部門均建立了相應(yīng)的爭議解決機(jī)制。例如，F(xiàn)DA 的正式爭議解決程序 (formal dispute resolution，F(xiàn)DR)[1]，以及 EMA 的復(fù)審制度(re-examination)[2]。
藥品集中上市許可程序是歐盟藥品監(jiān)管的核心內(nèi)容，具有高度代表性。本文梳理了 EMA 集中上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作流程及復(fù)審程序，并進(jìn)行精準(zhǔn)剖析，以期為我國藥品審評(píng)異議爭議解決工作提供一定的參考。
01EMA 審評(píng)流程
歐盟集中上市許可申請(qǐng)由 EMA 負(fù)責(zé) [3]。藥品通過集中上市許可程序獲批后，可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)銷售 [4]?！度擞盟幤窔W盟上市許可申請(qǐng)》規(guī)定，所有通過生物技術(shù)及其他高科技工藝生產(chǎn)的藥品，先進(jìn)治療產(chǎn)品，用于治療艾滋病、惡性腫瘤、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫及其他免疫功能紊亂疾病、病毒性疾病的含有新活性成分的藥品，以及用于治療罕見病的孤兒藥，必須經(jīng)過歐盟集中上市許可程序批準(zhǔn)后才能上市銷售 [5]。
EMA設(shè)立了7個(gè)科學(xué)委員會(huì)(Scientific Committees，SC) 以及多個(gè)工作小組 (working parties) 和相關(guān)團(tuán)體(related groups)，承擔(dān)著歐盟藥品上市許可相關(guān)的技術(shù)審評(píng)、科學(xué)咨詢、制定科學(xué)指南與監(jiān)管文件、國際合作等重要工作。其中，人用藥品委員會(huì)(Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP) 負(fù)責(zé)對(duì)適用集中上市許可程序的藥品進(jìn)行審評(píng) ；藥品警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì) (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，PRAC) 就風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃相關(guān)內(nèi)容提供意見 ；如果涉及先進(jìn)治療產(chǎn)品，則由先進(jìn)治療委員會(huì) (Committee for Advanced Therapies，CAT) 參與審評(píng) [6]。
歐盟集中上市許可程序的工作流程如圖 1 所示。
▲圖1-歐盟集中上市許可程序工作流程
在正式提交申請(qǐng)前 7 ～ 18 個(gè)月，申請(qǐng)人應(yīng)向EMA 提交資格審查申請(qǐng)并提供證明材料，CHMP 判斷相關(guān)品種是否適用集中上市許可程序。若確實(shí)適用集中上市許可程序，申請(qǐng)人應(yīng)考慮并告知 EMA 計(jì)劃提交的日期。EMA 鼓勵(lì)申請(qǐng)人在申報(bào)前提交會(huì)議申請(qǐng)，以便充分準(zhǔn)備申報(bào)資料。在正式申報(bào)前 2 ～3 個(gè)月，申請(qǐng)人應(yīng)再次確認(rèn)遞交日期，如無變化應(yīng)采用電子通用技術(shù)文件通過電子網(wǎng)關(guān) (eSubmission Gateway) 或網(wǎng)絡(luò)客戶端提交。CHMP 和 PRAC 指定報(bào)告人 (rapporteur) 或共同報(bào)告人 (co-rapporteur) 開展審評(píng)工作。審評(píng)結(jié)束后，CHMP 給出是否批準(zhǔn)的意見，然后 EMA 將此意見提交給歐盟委員會(huì)，歐盟委員會(huì)在收到 EMA 意見后 67 日 ( 日歷日，下同 )內(nèi)做出最終行政許可決定 [7]。
1.1 EMA 審評(píng)工作流程
2008 年 8 月，EMA 正式發(fā)布了《給人用藥品委員會(huì) (CHMP) 成員的程序建議》，詳細(xì)規(guī)定了CHMP 審評(píng)工作的具體流程和要求 [8]。通常情況下，集中上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為 210 日，加速審評(píng)的審評(píng)時(shí)限為 150 日，過程中會(huì)有 1 ～ 2 次計(jì)時(shí)暫停。計(jì)時(shí)暫停期間，申請(qǐng)人需對(duì) CHMP 提出的問題準(zhǔn)備答復(fù)意見。
1.1.1 初步審評(píng)并形成問題清單 (120 日前 )
技術(shù)審評(píng)前，報(bào)告人和共同報(bào)告人需確保審評(píng)團(tuán)隊(duì)的所有成員信息均已錄入 EMA 專家數(shù)據(jù)庫，并附帶最新的利益聲明、保密承諾書及個(gè)人簡歷。報(bào)告人和共同報(bào)告人在審評(píng)團(tuán)隊(duì)的支持下，按照審評(píng)報(bào)告模板撰寫初步審評(píng)報(bào)告。同時(shí)，CHMP 確定開展同行評(píng)審 (peer review) 的人員。同行評(píng)審人負(fù)責(zé)評(píng)判報(bào)告人和共同報(bào)告人的審評(píng)報(bào)告質(zhì)量，尤其是針對(duì)報(bào)告中可能存在的分歧進(jìn)行評(píng)判。在第 112日，報(bào)告人、共同報(bào)告人、同行評(píng)審人和 EMA 工作人員召開電話會(huì)議，討論審評(píng)報(bào)告中的不同意見及擬提出的問題清單。報(bào)告人及共同報(bào)告人應(yīng)提前與 CHMP 成員討論問題清單相關(guān)內(nèi)容，并就關(guān)鍵問題達(dá)成一致，同時(shí)進(jìn)一步確定存在爭議的問題。報(bào)告人將在 CHMP 全體會(huì)議上介紹擬討論的問題清單，聚焦于關(guān)鍵問題及存在的爭議。在此階段，報(bào)告人及共同報(bào)告人需要確定是否要進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范 (GxP) 檢查、藥物警戒檢查和 / 或產(chǎn)品檢驗(yàn)。如需要，將提請(qǐng) CHMP 會(huì)議審議，并在 EMA 檢查部門的支持下開展相關(guān)工作。
同時(shí)，報(bào)告人及共同報(bào)告人還應(yīng)確定在此階段是否有必要召開特設(shè)專家組會(huì)議 (ad-hoc Expert Group)，討論歐盟風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 (European Union Risk Management Plan，EU-RMP) 的相關(guān)內(nèi)容。如需要，報(bào)告人及共同報(bào)告人應(yīng)與 EMA 工作人員商討專家組的人員組成，并起草一份問題清單供專家討論，相關(guān)情況由報(bào)告人在 CHMP 討論期間進(jìn)行匯報(bào)。
1.1.2 第一次中止計(jì)時(shí) ( 不超過 3 個(gè)月 )
完成首輪審評(píng)后計(jì)時(shí)第一次暫停，首輪審評(píng)時(shí)限最長為 120 日。暫停期間，申請(qǐng)人需要對(duì) CHMP提出的問題清單進(jìn)行答復(fù)，并更新藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，通常第一次暫停不超過 3 個(gè)月。
1.1.3 進(jìn)一步審評(píng)并確定待解決問題清單 (180日前 )
申請(qǐng)人答復(fù)后，報(bào)告人和共同報(bào)告人將進(jìn)一步進(jìn)行審評(píng)，并在第 150 日時(shí)以聯(lián)合審評(píng)報(bào)告 (joint assessment report) 的形式，將審評(píng)結(jié)果發(fā)送給 CHMP。隨后，報(bào)告人和共同報(bào)告人將根據(jù) CHMP 的意見對(duì)聯(lián)合審評(píng)報(bào)告進(jìn)行完善。如有需要，報(bào)告人、共同報(bào)告人可與 EMA 工作人員溝通形成一份未決問題清單，并考慮是否需要申請(qǐng)人進(jìn)行口頭和 / 或書面解釋。相關(guān)情況需要在 CHMP 全體會(huì)議上討論。報(bào)告人、共同報(bào)告人及 CHMP 也可提議召開科學(xué)咨詢小組 (Scientific Advisory Group，SAG) 或特設(shè)專家組會(huì)議，進(jìn)一步研究提出的問題。
1.1.4 第二次中止計(jì)時(shí) ( 不超過 1 個(gè)月 )
申請(qǐng)人就 EMA 提出的未決問題清單準(zhǔn)備答復(fù)資料，審評(píng)計(jì)時(shí)第二次暫停。報(bào)告人和 / 或其審評(píng)團(tuán)隊(duì)可與申請(qǐng)人就未決問題清單進(jìn)行討論。申請(qǐng)人一般應(yīng)在 1 個(gè)月內(nèi)答復(fù)問題，可參加口頭解釋環(huán)節(jié)。
1.1.5 進(jìn)一步磋商 ( 按需 )
第二次計(jì)時(shí)暫停后，若 CHMP 對(duì)相關(guān)申請(qǐng)仍存在重大異議，可通過口頭解釋環(huán)節(jié)，由申請(qǐng)人直接向 CHMP 進(jìn)行說明。在此階段，報(bào)告人或 CHMP 可建議針對(duì)特定問題咨詢某工作小組或科學(xué)咨詢小組，或召開特設(shè)專家組會(huì)議等。
1.1.6 最終討論并通過意見 (210 日前 )
收到申請(qǐng)人針對(duì)未決問題的書面答復(fù)或經(jīng)過口頭解釋環(huán)節(jié)的討論后，報(bào)告人和共同報(bào)告人會(huì)審評(píng)并更新審評(píng)報(bào)告。隨后，CHMP 和 PRAC 會(huì)對(duì)更新的審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審查，并在 CHMP 會(huì)議上展開討論。
最遲于第 210 日，CHMP 將就該藥品最終是否可以上市提出建議，并提交歐盟委員會(huì)。通常，CHMP 通過達(dá)成共識(shí)形成最終意見 ；若無法達(dá)成共識(shí)，CHMP 將以多數(shù)人觀點(diǎn)為最終意見，不同意見及相關(guān)人員名單將附在委員會(huì)意見之后，記錄在會(huì)議紀(jì)要中，與公開審評(píng)報(bào)告一同對(duì)外公布。
1.2 復(fù)審 ( 按需 )
申請(qǐng)人可在收到 CHMP 意見的 15 日內(nèi)提出復(fù)審申請(qǐng)，并說明理由。EMA 會(huì)任命不同的報(bào)告人和共同報(bào)告人，重新審評(píng)。復(fù)審最長時(shí)限為 60 日。
02EMA 復(fù)審工作程序
為充分保證申請(qǐng)人權(quán)益，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)條例對(duì)不同審評(píng)程序的復(fù)審工作提出了要求。2008年，在《給人用藥品委員會(huì) (CHMP) 成員的程序建議》基礎(chǔ)上，EMA 針對(duì)人用藥品委員會(huì) (CHMP) 意見重新任命報(bào)告人 / 共同報(bào)告人的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 [9]，進(jìn)一步細(xì)化復(fù)審工作。2009 年 12 月，EMA 發(fā)布《關(guān)于 CHMP 意見復(fù)審的程序建議》[10]，明確規(guī)定了復(fù)審情形、時(shí)間表、詳細(xì)工作流程等。復(fù)審工作時(shí)間具體如表 1 所示。
▲表1-普通品種及先進(jìn)治療產(chǎn)品復(fù)審時(shí)間安排
2.1 復(fù)審程序適用范圍
通常情況下，復(fù)審程序適用于以下 4 種情形。
2.1.1 集中上市程序相關(guān)情形
《歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)第 726/2004 號(hào)條例》[11]第 9 條第 1 款規(guī)定，若 CHMP 作出以下任一意見，EMA 應(yīng)立即通知申請(qǐng)人。(a) 該上市許可申請(qǐng)未滿足本條例規(guī)定的獲批標(biāo)準(zhǔn) ；(b) 申請(qǐng)人擬定的產(chǎn)品特性摘要需予以修訂 ；(c) 該藥品的標(biāo)簽或說明書不符合《歐盟第 2001/83/EC 號(hào)指令》第五編的相關(guān)要求 ；(d) 根據(jù)第 14 條第 7 款和第 8 款規(guī)定的條件予以批準(zhǔn)。第 9 條第 2 款規(guī)定，申請(qǐng)人在收到第 1款所述意見后的 15 日內(nèi)，可向歐洲藥品管理局提交書面申請(qǐng)，請(qǐng)求對(duì)該意見進(jìn)行復(fù)審。第 14 條第 2 款規(guī)定，藥品上市許可有效期滿 5 年后，可基于 EMA對(duì)該藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡的再評(píng)估結(jié)果予以延續(xù)。第14 條第 8 款規(guī)定，在特殊情況下，經(jīng)與申請(qǐng)人協(xié)商后，藥品上市許可可附帶特定條件授予，許可證延續(xù)應(yīng)與附帶條件的年度重新評(píng)估掛鉤。第 58 條規(guī)定，EMA 可在與 WHO 的合作框架下，針對(duì)專供歐盟境外市場銷售的特定人用藥品的評(píng)估工作出具科學(xué)意見。上述涉及新上市許可或延展、上市許可延續(xù)、年度重新評(píng)估，經(jīng)與 WHO 磋商后對(duì)歐盟區(qū)外藥品出具的科學(xué)意見適用于復(fù)審程序。
2.1.2 轉(zhuǎn)介程序相關(guān)情形
轉(zhuǎn)介程序是指任一成員國或申請(qǐng)人等將藥品審批相關(guān)爭議或特定事項(xiàng)提交至 EMA 及相關(guān)專業(yè)委員會(huì)進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，最終形成歐盟層面統(tǒng)一的意見和決策的流程。2001 年 11 月，歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于人用藥品共同體法典的指令 ( 第2001/83/EC 號(hào) ) 發(fā)布，在第四章“互認(rèn)程序與非集中審批程序”[12] 中對(duì)轉(zhuǎn)介程序進(jìn)行了明確規(guī)定，其中第 32 條第 4 款規(guī)定，若相關(guān)委員會(huì)作出以下任一意見， EMA 應(yīng)立即通知申請(qǐng)人或 MAH。(a)該上市許可申請(qǐng)未滿足獲批標(biāo)準(zhǔn) ；(b) 申請(qǐng)人或藥品 MAH 依據(jù)第 11 條擬定的產(chǎn)品特性摘要需予以修訂 ；(c) 鑒于藥品安全有效使用 ( 包括藥物警戒工作 ) 所需的核心條件，附條件批準(zhǔn)該藥品的上市許可 ；(d) 應(yīng)暫停、變更或撤銷該藥品的上市許可。申請(qǐng)人或藥品 MAH 在收到上述意見后的 15日內(nèi)，可向歐洲藥品管理局提交書面申請(qǐng)，對(duì)該意見進(jìn)行復(fù)審。上述涉及轉(zhuǎn)介程序的注冊(cè)申請(qǐng)可適用于復(fù)審程序。
2.1.3 變更及延續(xù)申請(qǐng)相關(guān)情形
歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)第 1085/2003 號(hào)條例 [13]第 2 條規(guī)定，人用藥品上市許可延展申請(qǐng) ( 如拓寬適應(yīng)證等 ) 應(yīng)依據(jù)歐盟理事會(huì)第 2309/93 號(hào)條例第 6至 10 條規(guī)定的程序進(jìn)行評(píng)估，第 6 條第 9 款規(guī)定，歐盟理事會(huì)第 2309/93 號(hào)條例第 9 條第 1 款和第 2款適用于主管委員會(huì)通過的意見 ( 援引條款已由歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)第 726/2004 號(hào)條例第 9 條第 1款與第 2 款替代 )。以上條款涉及上市許可延展申請(qǐng)和Ⅱ類變更申請(qǐng)，可適用于復(fù)審程序。
2.1.4 先進(jìn)治療產(chǎn)品
歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)第 1394/2007 號(hào) [14] 第 8條第 1 款規(guī)定，對(duì)于按照歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)第726/2004 號(hào)條例第 5 條第 2 款與第 3 款形成科學(xué)意見時(shí)，需開展先進(jìn)治療產(chǎn)品相關(guān)的各項(xiàng)科學(xué)評(píng)估工作，CHMP 均應(yīng)咨詢先進(jìn)療法委員會(huì)的意見。此外，若依據(jù)該條例第 9 條第 2 款對(duì)上述意見啟動(dòng)復(fù)審程序，須向先進(jìn)療法委員會(huì)征求意見。這表明先進(jìn)治療產(chǎn)品可適用于復(fù)審程序。
2.2 工作程序
2.2.1 公示審評(píng)意見
針對(duì)集中上市許可申請(qǐng)，CHMP 一般會(huì)在 210日前給出意見并對(duì)外公示。
2.2.2 申請(qǐng)人提出復(fù)審申請(qǐng)
申請(qǐng)人 /MAH 收到 CHMP 意見后，要在 15 日內(nèi)提出書面復(fù)審申請(qǐng)，并在收到意見后 60 日內(nèi)提交詳細(xì)理由，不能提交新的資料。在復(fù)審過程中，申請(qǐng)人和 CHMP 均可向 SAG 提出咨詢要求。
2.2.3 CHMP/CAT 會(huì)議
收到申請(qǐng)人 /MAH 的復(fù)審申請(qǐng)后，CHMP 需在60 日內(nèi)完成審評(píng)。CHMP 將重新指定報(bào)告人和審評(píng)團(tuán)隊(duì) ；如果此前審評(píng)過程中有共同報(bào)告人參與，則也要重新指定。CHMP 可能會(huì)向 SAG 咨詢相關(guān)事宜，在初步討論后形成問題清單。
2.2.4 咨詢 SAG
如有需要，EMA 將向 SAG 相關(guān)成員提供問題清單。 CHMP、報(bào)告人和 SAG 秘書共同決定向SAG 成員提供的其他文件。例如，申請(qǐng)人 /MAH 的詳細(xì)復(fù)審理由、報(bào)告人的復(fù)審審評(píng)報(bào)告、CHMP 的最初審評(píng)意見等。同時(shí)，復(fù)審審評(píng)報(bào)告和問題清單也會(huì)發(fā)送給申請(qǐng)人，CHMP 可結(jié)合申請(qǐng)人的意見，決定是否邀請(qǐng)申請(qǐng)人 /MAH 向 SAG 口頭匯報(bào)。先進(jìn)治療產(chǎn)品的工作流程與普通品種基本一致。
2.2.5 CHMP 最終意見
在通過最終意 見后的 15 日 內(nèi)，EMA 會(huì) 將CHMP 的最終意見發(fā)送給歐盟委員會(huì)、各成員國以及申請(qǐng)人 /MAH。若復(fù)審意見為批準(zhǔn)上市，EMA將在歐盟委員會(huì)作出決定后通過歐洲公開評(píng)估報(bào)告(European Public Assessment Report，EPAR)公開相關(guān)審評(píng)信息 [15]。若申請(qǐng)人 /MAH 在復(fù)審過程中撤回申請(qǐng)或是復(fù)審意見為不批準(zhǔn)，EMA 也將公布相關(guān)信息。
03討論
在我國，藥品審評(píng)審批爭議解決程序的管理模式，已從行政審批后的復(fù)審機(jī)制，逐步轉(zhuǎn)向行政審批前的審評(píng)結(jié)論異議解決機(jī)制 [16]。2020 年 1 月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》[17]，從法規(guī)層面明確了異議解決程序的整體工作框架。2020 年 9 月，NMPA 發(fā)布《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決程序 ( 試行 )》的公告 ( 以下簡稱“《異議解決程序》”)[18]，詳細(xì)規(guī)定了具體工作流程，并引入了審評(píng)報(bào)告公示、溝通交流、專家咨詢會(huì)議論證等環(huán)節(jié)。
通過對(duì) EMA 審評(píng)及復(fù)審工作程序的分析，提出以下建議。一方面，進(jìn)一步加強(qiáng)審評(píng)及復(fù)審過程中的溝通交流。EMA 在藥品技術(shù)審評(píng)和復(fù)審過程中與申請(qǐng)人保持密切溝通。我國也建立了藥品審評(píng)溝通交流制度，并在實(shí)際工作中不斷完善。2016 年 6 月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法 ( 試行 )》( 以下簡稱“《溝通交流管理辦法》”)，構(gòu)建藥品溝通交流工作的整體框架。NMPA、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 (Center for Drug Evaluation，CDE) 先后于 2018 年、2020 年兩次完善，形成了最新版的《溝通交流管理辦法》[19]。目前，CDE 已經(jīng)建立了藥物研發(fā)指導(dǎo)、受理靠前服務(wù)、審評(píng)主動(dòng)溝通、審評(píng)異議解決等全鏈條、多環(huán)節(jié)的溝通交流機(jī)制。申請(qǐng)人采用適當(dāng)?shù)耐緩脚c審評(píng)機(jī)構(gòu)開展充分溝通，對(duì)于高效推動(dòng)藥品獲批上市、妥善化解爭議發(fā)揮不可或缺的作用。
另一方面，應(yīng)完善健全的信息公開制度和要求，避免信息不對(duì)等。EMA 高度重視審評(píng)信息公開的工作，通過網(wǎng)站公開各類審評(píng)報(bào)告模板和指南 ( 包括復(fù)審報(bào)告模板 )[20]，為申請(qǐng)人的研發(fā)提供了有力的參考和指導(dǎo)。2021 年 2 月，CDE 發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開工作規(guī)范 ( 試行 )》[21]，詳細(xì)規(guī)定了新藥技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開的工作要求及報(bào)告模板，截至 2025 年 6 月 30 日，CDE 已在官網(wǎng)“信息公開”欄目，公開了1 476個(gè)新藥審評(píng)報(bào)告。《異議解決程序》第六條明確規(guī)定，“藥審中心應(yīng)當(dāng)在完成綜合技術(shù)審評(píng)后的 5 日內(nèi)，將不予通過的審評(píng)結(jié)論、理由以及申請(qǐng)人提起異議的權(quán)利、渠道、方式、事項(xiàng)和期限等，通過藥審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人。”目前，CDE已通過“申請(qǐng)人之窗”點(diǎn)對(duì)點(diǎn)告知申請(qǐng)人不予批準(zhǔn)的理由等內(nèi)容，保證了申請(qǐng)人的知情權(quán)，同時(shí)為申請(qǐng)人進(jìn)一步完善研發(fā)工作提供了保障。持續(xù)完善并健全信息公開度，及時(shí)總結(jié)共性問題，對(duì)于消除矛盾、達(dá)成共識(shí)具有至關(guān)重要的現(xiàn)實(shí)意義和長遠(yuǎn)價(jià)值。
在全球藥品研發(fā)創(chuàng)新加速的背景下，持續(xù)完善藥品審評(píng)復(fù)審程序以應(yīng)對(duì)新的技術(shù)挑戰(zhàn)與監(jiān)管需求，是需要長期關(guān)注的課題。EMA 通過清晰的規(guī)則框架與科學(xué)的決策機(jī)制，在維護(hù)監(jiān)管權(quán)威性與保障申請(qǐng)人權(quán)益之間實(shí)現(xiàn)了較好的平衡，其經(jīng)驗(yàn)可為推動(dòng)優(yōu)化我國藥品審評(píng)爭議解決程序提供借鑒和參考。
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