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近日，阿邁特醫(yī)療器械（北京）股份有限公司研發(fā)的二氧化碳造影壓力注射套裝獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下二氧化碳造影壓力注射套裝在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

二氧化碳造影壓力注射套裝的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由造影注射器、輸注管路、雙鎖口過(guò)濾器三部分組成。造影注射器由帶鎖定裝置的 6% （魯爾）內(nèi)圓錐接頭（進(jìn)氣口）、隔膜式壓力表、開(kāi)關(guān)旋鈕、外殼、螺桿式調(diào)節(jié)手柄、帶鎖定裝置的6%（魯爾）外圓錐接頭（出氣口）、儲(chǔ)氣筒、活塞座組成。產(chǎn)品附件包括輸注管路、雙鎖口過(guò)濾器。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，有效期2年。

二氧化碳造影壓力注射套裝的適用范圍

本產(chǎn)品用于向腎動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、下肢動(dòng)脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈注射二氧化碳（純度大于等于\(99.999\%\) ）進(jìn)行血管造影。適用于碘造影劑過(guò)敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進(jìn)（甲亢）患者。

二氧化碳造影壓力注射套裝的工作原理

該產(chǎn)品是一種一次性使用的二氧化碳造影氣體注射裝置，可將二氧化碳?xì)怏w造影劑注射進(jìn)入血管，該裝置與數(shù)字減影血管造影設(shè)備聯(lián)用，以實(shí)現(xiàn)臨床血管造影診斷。

二氧化碳造影壓力注射套裝的性能研究

參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0614- 2017《一次性使用高壓造影注射器及附件》、YY/T 0891- 2013《血管造影高壓注射裝置專(zhuān)用技術(shù)條件》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 15810- 2019《一次性使用無(wú)菌注射器》等標(biāo)準(zhǔn)以及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中研究資料，開(kāi)展了二氧化碳造影壓力注射套裝的性能研究。在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定了產(chǎn)品外觀、管路性能、抗疲勞性能、密合性、外圓錐接頭、過(guò)濾性能、氣體劑量表、化學(xué)性能、無(wú)菌等性能要求。

二氧化碳造影壓力注射套裝的生物相容性研究

二氧化碳造影壓力注射套裝為外部接入器械，與血路間接接觸，接觸時(shí)間小于24h。阿邁特依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，選擇進(jìn)行以下生物學(xué)試驗(yàn)：熱原試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)，其中血液相容性試驗(yàn)包括溶血、凝血、血小板、血液學(xué)。經(jīng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品生物相容性符合規(guī)定，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

二氧化碳造影壓力注射套裝的滅菌

二氧化碳造影壓力注射套裝采用環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品無(wú)菌保證水平（SAL）為10^-6，對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行了確認(rèn)。

二氧化碳造影壓力注射套裝的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為2 年，采用加速老化驗(yàn)證試驗(yàn)及模擬運(yùn)輸驗(yàn)證產(chǎn)品有效期及包裝。對(duì)產(chǎn)品加速老化及模擬運(yùn)輸后的產(chǎn)品進(jìn)行了物理、化學(xué)和生物學(xué)性能的測(cè)試，老化后產(chǎn)品各項(xiàng)性能均滿足要求。

二氧化碳造影壓力注射套裝的動(dòng)物研究

本申報(bào)產(chǎn)品開(kāi)展了動(dòng)物試驗(yàn)。研究申報(bào)產(chǎn)品的可使用性能、安全性能等。觀察造影前后血壓、心率、動(dòng)物體征變化，評(píng)估病理切片中氣體栓塞等項(xiàng)目。進(jìn)行二氧化碳造影后血管影像等分析。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)需求。

此外，該產(chǎn)品進(jìn)行了抗疲勞性能、密合性能、注射劑量驗(yàn)證資料以及已知可瀝濾物安全性評(píng)估資料，進(jìn)一步證明了產(chǎn)品安全有效性。