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近日，應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)、可操控導(dǎo)引導(dǎo)管組成。二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)由二尖瓣夾、輸送導(dǎo)管和可操控套管組成，二尖瓣夾各部件材料包括鈷鉻合金、鎳鈦合金、鈦合金、純鈦和PET?？刹倏貙?dǎo)引導(dǎo)管由導(dǎo)引導(dǎo)管、擴(kuò)張器、緊固螺釘和硅膠墊組成。二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)根據(jù)同步控制夾片或單獨(dú)控制夾片功能分為I型導(dǎo)管輸送系統(tǒng)和II型導(dǎo)管輸送系統(tǒng)。可操控導(dǎo)引導(dǎo)管根據(jù)手柄差異分為I型可操控導(dǎo)引導(dǎo)管和II型可操控導(dǎo)引導(dǎo)管。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的適用范圍

該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR>=3）患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該類心臟團(tuán)隊(duì)成員需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn)的心臟疾病專家。該產(chǎn)品由接受過心臟介入導(dǎo)管技術(shù)（包括經(jīng)房間隔穿刺術(shù)）培訓(xùn)并經(jīng)過準(zhǔn)確使用本器械系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)的臨床醫(yī)生使用，還需要具備一名心臟超聲?？漆t(yī)生。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品由可操控導(dǎo)引導(dǎo)管和二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成，二尖瓣夾固定在導(dǎo)管輸送系統(tǒng)上?？刹倏貙?dǎo)引導(dǎo)管從股靜脈進(jìn)入右心房，然后經(jīng)房間隔進(jìn)入左心房。二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)通過可操控導(dǎo)引導(dǎo)管進(jìn)入左心房，在左心房調(diào)整導(dǎo)管角度及二尖瓣夾角度，使二尖瓣夾垂直于二尖瓣閉合線，之后進(jìn)行跨瓣、回撤，捕獲瓣膜，關(guān)閉二尖瓣夾，實(shí)現(xiàn)緣對(duì)緣修復(fù)，從而達(dá)到治療二尖瓣反流的目的。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的性能研究

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目

1.1二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)要求：外觀、尺寸、二尖瓣夾和導(dǎo)管輸送系統(tǒng)的連接強(qiáng)度、推送性、抗彎曲/扭結(jié)性、扭轉(zhuǎn)性、追蹤性、釋放性、回撤性、排空性、器械兼容性、可操控套管調(diào)彎功能、二尖瓣夾倒刺夾片控制功能、二尖瓣夾開合功能、二尖瓣夾鎖定/解鎖功能  

二尖瓣夾釋放、二尖瓣夾解鎖線的抽線性能、二尖瓣夾夾持線的抽線性能、重新定位、釋放前回撤、抗滑脫性能、止血性、峰值拉力、魯爾接頭、鎖緊力、功能循環(huán)、二尖瓣夾各部件連接強(qiáng)度、扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度、回撤力、相變溫度、硬度、表面粗糙度、末端頭端、二尖瓣夾化學(xué)性能（酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⑦€原物質(zhì)、重金屬、紫外吸光度）、導(dǎo)管輸送系統(tǒng)化學(xué)性能（酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、還原物質(zhì)、重金屬、紫外吸光度）、二尖瓣夾的耐腐蝕性、導(dǎo)管輸送系統(tǒng)耐腐蝕性、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、二尖瓣夾的細(xì)菌內(nèi)毒素、導(dǎo)管輸送系統(tǒng)的細(xì)菌內(nèi)毒素、微粒污染。

1.2可操控導(dǎo)引導(dǎo)管要求：外觀、尺寸、追蹤性、推送性、抗彎曲/扭結(jié)性、扭轉(zhuǎn)性、回撤性、排空性、器械兼容性、可操控導(dǎo)引導(dǎo)管調(diào)彎功能、緊固螺釘功能性、止血閥無泄漏、導(dǎo)管鞘無泄漏、峰值拉力、魯爾接頭、回撤力、扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度、末端頭端、硅膠墊片外觀、硅膠墊片尺寸、緊固螺釘外觀、緊固螺釘尺寸、化學(xué)性能（酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、還原物質(zhì)、重金屬、紫外吸光度）、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、微粒污染。

2.產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)

除產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目外，產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括二尖瓣夾疲勞耐久性、有限元分析、流體力學(xué)分析、磁共振成像（MRI）兼容性、鎳離子釋放、可視性、可調(diào)彎重復(fù)次數(shù)、親水涂層性能等研究資料，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品組成中，二尖瓣夾為植入物，與循環(huán)血液持久接觸；導(dǎo)管輸送系統(tǒng)（輸送導(dǎo)管和可操控套管）及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管（導(dǎo)引導(dǎo)管和擴(kuò)張器）為外部介入器械，與人體循環(huán)血液短期接觸；硅膠墊和緊固螺釘不與人體接觸。申報(bào)人按照GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。其中，二尖瓣夾選擇開展的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括：細(xì)胞毒性、遲發(fā)性超敏反應(yīng)、刺激/皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、遺傳毒性（AMES、小鼠淋巴瘤細(xì)胞增殖試驗(yàn)）、熱原、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性、植入反應(yīng)、血液相容性（溶血、PTT 凝血、血小板計(jì)數(shù)、血液學(xué)、補(bǔ)體激活、體內(nèi)血栓形成）、致癌性。外部介入器械選擇開展的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括：細(xì)胞毒性、遲發(fā)性超敏反應(yīng)、刺激/皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、血液相容性（溶血、PTT、體內(nèi)血栓形成）。產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的滅菌

申報(bào)產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。應(yīng)脈醫(yī)療提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保障水平為10^-6。對(duì)環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行控制。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為2年，應(yīng)脈醫(yī)療采用加速老化及實(shí)時(shí)老化的研究方式，進(jìn)行了有效期驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證等。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的動(dòng)物研究

應(yīng)脈醫(yī)療開展了豬模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究。通過急性和慢性的分組研究，驗(yàn)證了產(chǎn)品的可行性、可操作性及安全性。通過大體解剖觀察、超聲血流動(dòng)力學(xué)檢查、組織病理切片觀察、等對(duì)器械的血流動(dòng)力學(xué)性能、移位脫落損傷等器械功能障礙、操作性能、組織病理學(xué)反應(yīng)、血栓形成等進(jìn)行評(píng)價(jià)。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。