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近日，蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的耐高壓植入式給藥裝置及附件獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下耐高壓植入式給藥裝置及附件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

耐高壓植入式給藥裝置及附件的結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品是由港體（包括港座、注射件、儲(chǔ)液腔、連接管）、導(dǎo)管鎖（含鈦環(huán)）、導(dǎo)管（帶肝素涂層）和選用器械或附件組成。選用器械或附件可根據(jù)臨床需要選擇配置，包括：血管勾、一次性使用注射器（僅用于術(shù)前沖洗導(dǎo)管）、一次性使用注射針、塑柄手術(shù)刀、導(dǎo)絲、穿刺針、導(dǎo)管鞘組、牽引針、鈍針、肝素帽、植入式給藥裝置專用輸液針、植入式給藥裝置專用注射針、支撐導(dǎo)絲I、支撐導(dǎo)絲II、連接沖洗器。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

耐高壓植入式給藥裝置及附件的適用范圍

適用于臨床上需要反復(fù)建立血管通道的患者的有關(guān)治療，該產(chǎn)品進(jìn)入中心靜脈系統(tǒng)，可用于靜脈輸液、輸藥、營(yíng)養(yǎng)治療、輸血及抽取血樣。當(dāng)用于造影劑高壓輸注時(shí)，最大推薦壓力為2242kPa（325psi）。

耐高壓植入式給藥裝置及附件的工作原理

耐高壓植入式給藥裝置是一種植入人體內(nèi)的輸液裝置，通過(guò)植入皮下的輸液港和中心靜脈導(dǎo)管，構(gòu)建輸液通道，實(shí)現(xiàn)靜脈輸液、輸血及抽取血樣的功能。導(dǎo)管內(nèi)外層涂有以肝素為主的涂層，預(yù)期用于降低導(dǎo)管內(nèi)外表面血栓的形成。

耐高壓植入式給藥裝置及附件的性能研究

1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目：外觀、港體注射件的性能、港體穿刺后自密封性、港體穿刺落屑、港體穿刺限位、港體縫針孔強(qiáng)度、港體尺寸、針的刺入力和拔出力、導(dǎo)管尺寸、導(dǎo)管距離標(biāo)識(shí)、導(dǎo)管峰值拉力、導(dǎo)管耐彎曲性、導(dǎo)管動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度、泄漏、流量、爆破壓力、射線可探測(cè)性、沖洗體積、微粒污染、耐腐蝕性、末端頭端、導(dǎo)管涂層完整性、導(dǎo)管涂層肝素活性、血管勾的性能要求、注射器的性能要求、注射針的性能要求、手術(shù)刀的性能要求、導(dǎo)絲的性能要求、穿刺針的性能要求、導(dǎo)管鞘的性能要求、牽引針的性能要求、鈍針的性能要求、肝素帽的性能要求、植入式該藥裝置專用輸液針的要求、植入式該藥裝置專用注射針的要求、連接沖洗器的要求、支撐導(dǎo)絲的要求、還原物質(zhì)、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、金屬離子、環(huán)氧乙烷殘留量、紫外吸光度、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

2.產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能研究提交了產(chǎn)品技術(shù)要求中各項(xiàng)目的指標(biāo)和測(cè)試方法確定依據(jù)及有關(guān)支持性資料，并對(duì)肝素涂層性能穩(wěn)定性、肝素活性水平、輸液港的核磁兼容性、藥物相容性、可瀝濾物的溶出等開(kāi)展了研究，提供了生產(chǎn)工藝的確定依據(jù)。

耐高壓植入式給藥裝置及附件的生物相容性研究

該產(chǎn)品屬于無(wú)源植入醫(yī)療器械，與人體組織持久接觸。林華醫(yī)療依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激反應(yīng)、材料介導(dǎo)熱原、急性全身毒性試驗(yàn)、植入后局部反應(yīng)、亞慢性全身毒性反應(yīng)、亞急性全身毒性、遺傳毒性、血液相容性、慢性毒性、致癌性。評(píng)價(jià)結(jié)果表明，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

耐高壓植入式給藥裝置及附件的滅菌

該產(chǎn)品是以無(wú)菌形式提供，采用終端環(huán)氧乙烷滅菌。林華醫(yī)療提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，產(chǎn)品無(wú)菌水平(SAL)可以達(dá)到10^-6，林華醫(yī)療提交了申報(bào)產(chǎn)品對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌方式的耐受性研究報(bào)告。

耐高壓植入式給藥裝置及附件的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為2年，林華醫(yī)療提供了貨架有效期驗(yàn)證及包裝驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證資料。

耐高壓植入式給藥裝置及附件的動(dòng)物研究

林華醫(yī)療開(kāi)展了動(dòng)物試驗(yàn)研究，產(chǎn)品按照臨床預(yù)期使用方法植入輸液港和導(dǎo)管，評(píng)價(jià)了產(chǎn)品的安全性和有效性。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括動(dòng)物行為學(xué)、術(shù)中的可操作性、血液檢查、組織形態(tài)學(xué)檢測(cè)、包含導(dǎo)管的血管的內(nèi)皮化程度、導(dǎo)管表面的血栓形成、大體解剖。動(dòng)物試驗(yàn)研究結(jié)果表明，申報(bào)產(chǎn)品在動(dòng)物體內(nèi)應(yīng)用具有可行性，符合設(shè)計(jì)輸入要求。