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【問(wèn)】2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第十九條（二）建立健全所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。是否應(yīng)該為“建立健全所注冊(cè)（備案）或生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。 理由：注冊(cè)人備案人和受托企業(yè)都有管理者代表。

【答】“醫(yī)療器械生產(chǎn)”定義：進(jìn)行設(shè)計(jì)、加工、制造、組裝等活動(dòng)，并提供醫(yī)療器械成品的行為。第十九條（二）所提的生產(chǎn)屬上述范疇，同時(shí)涵蓋對(duì)注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)的要求。