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【問】進(jìn)口2類有源產(chǎn)品國產(chǎn)化，國外已經(jīng)完成了研制，中國僅僅是把他們輸出的技術(shù)文件拿來技術(shù)轉(zhuǎn)移，但《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告 （2025年第30號(hào)）》提到”重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性“，針對(duì)這個(gè)”實(shí)質(zhì)等同性“有一些疑問： 1我們工廠的資源、研發(fā)模式跟境外不同，境外體系流程細(xì)致繁冗，如果保證體系等同，我們需要補(bǔ)充大量的人力資源。中國的設(shè)計(jì)開發(fā)體系能否按照實(shí)際資源和運(yùn)營方式，在中國法規(guī)的框架內(nèi)進(jìn)行簡化，比如：刪減一些體系流程的表單、審批簽字環(huán)節(jié)，合并境外的一些體系文件。 2等同性是否僅要求設(shè)計(jì)輸出的技術(shù)文件完全一致，不對(duì)境外的體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、制度）進(jìn)行核查，對(duì)比一致性。

【答】1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及 2025 年第 30 號(hào)公告相關(guān)要求，境內(nèi)外質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)的實(shí)質(zhì)等同性，核心在于保證產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)全過程控制有效、風(fēng)險(xiǎn)可控、產(chǎn)品質(zhì)量安全有效一致。在滿足醫(yī)療器械法規(guī)及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的前提下，注冊(cè)人可結(jié)合國內(nèi)生產(chǎn)實(shí)際對(duì)體系文件進(jìn)行整合優(yōu)化，但不能簡化關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，應(yīng)確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程的控制能力與可追溯性。 2.實(shí)質(zhì)等同性不僅僅等同于設(shè)計(jì)輸出技術(shù)文件的一致，而是關(guān)注設(shè)計(jì)開發(fā)控制能力、關(guān)鍵過程管控、技術(shù)輸出結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的等效性，企業(yè)建立的設(shè)計(jì)開發(fā)體系應(yīng)能夠完整覆蓋法規(guī)要求并有效支撐產(chǎn)品質(zhì)量與境外原研產(chǎn)品保持實(shí)質(zhì)等同。