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【問(wèn)】我司生產(chǎn)印跡法體外診斷試劑產(chǎn)品，屬二類；工藝包括關(guān)鍵組分膜條及其他組分的配置灌裝生產(chǎn)，是否允許將組分的生產(chǎn)外協(xié)加工至另外一家企業(yè)？ 我們會(huì)參照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的要求 對(duì)外協(xié)加工過(guò)程實(shí)施管理。

【答】外協(xié)加工是指企業(yè)將部分工序委托給其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的情況。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特性與工藝特點(diǎn)，決定是否開(kāi)展外協(xié)加工。如需開(kāi)展，則應(yīng)建立相應(yīng)的外協(xié)加工控制程序，將外協(xié)方納入供應(yīng)商管理，并結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，對(duì)外協(xié)加工過(guò)程實(shí)施有效控制，以確保工藝滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。建議您結(jié)合產(chǎn)品具體情況進(jìn)一步咨詢所在省局監(jiān)管部門。