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【問】多劑量滴眼劑，原批件說明書里沒有標(biāo)有抑菌劑種類和標(biāo)示量。2025年版《中國藥典》四部通則0105眼用制劑里“五 、多劑量眼用制劑一般可加適當(dāng)抑菌劑，應(yīng)盡量選用安全風(fēng)險(xiǎn)小的抑菌劑，產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書應(yīng)標(biāo)明抑菌劑種類和標(biāo)示量。”該通則要求說明書或標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明抑菌劑種類和標(biāo)示量。 現(xiàn)想咨詢：說明書和標(biāo)簽添加上抑菌劑種類和標(biāo)示量是否需要備案，還是可以按微小變更自行修訂。

【答】依照《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》，按國家藥品監(jiān)督管理局公告要求統(tǒng)一修訂說明書屬于中等變更，需向省局備案。