什么是 ISO/DIS 18969？
ISO/DIS 18969，《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)》，是一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案，其定義如下：
結(jié)構(gòu)化且可重復(fù)的臨床評(píng)估流程。
與臨床評(píng)估相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。
制造商和相關(guān)方的角色和責(zé)任。
ISO/DIS 18969適用于醫(yī)療器械（不包括體外診斷器械，即IVD），涵蓋基于人體使用數(shù)據(jù)對(duì)臨床風(fēng)險(xiǎn)和獲益的評(píng)估。該標(biāo)準(zhǔn)旨在適用于器械的整個(gè)生命周期，包括上市前和上市后階段
目前，臨床評(píng)估受到各種指導(dǎo)文件、地區(qū)法規(guī)和最佳實(shí)踐解讀的共同約束，例如：
MEDDEV 2.7/1 rev. 4（歐盟傳統(tǒng)指南）。
歐盟 MDR 下的 MDCG 指導(dǎo)文件。
國(guó)家或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。
ISO 18969 旨在將這些原則整合為一個(gè)國(guó)際認(rèn)可的單一標(biāo)準(zhǔn)，從而提高一致性、可預(yù)測(cè)性和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性。
采用 ISO 18969 后，制造商將受益于臨床證據(jù)預(yù)期以及臨床評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理之間更緊密的協(xié)調(diào) 。他們也更有可能獲得更好的全球監(jiān)管申報(bào)支持，并在審核和合格評(píng)定過(guò)程中減少不確定性。
為什么需要關(guān)注 ISO 18969 ？
在實(shí)際項(xiàng)目中，常見(jiàn)問(wèn)題包括：
文獻(xiàn)篩選缺乏系統(tǒng)性，容易被審核老師質(zhì)疑
等同性論證邏輯松散，缺乏證據(jù)鏈閉環(huán)
臨床數(shù)據(jù)與風(fēng)險(xiǎn)管理脫節(jié)
ISO 18969 的價(jià)值就在于：
提供證據(jù)分級(jí)與權(quán)重判斷思路
強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)來(lái)源的質(zhì)量與適用性
幫助建立“臨床證據(jù)—風(fēng)險(xiǎn)—性能”之間的邏輯閉環(huán)
ISO/DIS 18969 的核心要素
盡管仍處于草案階段，ISO/DIS 18969 引入了幾個(gè)重要概念，例如：
標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語(yǔ)和共享的詞匯可以減少制造商、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的誤解。
從生命周期的角度來(lái)看，臨床評(píng)估不是一次性活動(dòng)，而是一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，需要上市后臨床數(shù)據(jù)和 PMCF 活動(dòng)的支持。
以風(fēng)險(xiǎn)收益為導(dǎo)向的方法 ，將臨床評(píng)估與預(yù)期目的、臨床主張、剩余風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期收益聯(lián)系起來(lái)。
明確的評(píng)估流程，包括：
真實(shí)臨床數(shù)據(jù)識(shí)別。
對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量和相關(guān)性進(jìn)行批判性評(píng)價(jià)。
臨床風(fēng)險(xiǎn)和獲益分析。
明確的結(jié)論支持安全性和性能。
制造商如何應(yīng)對(duì)？
未來(lái)發(fā)布的 ISO 18969 標(biāo)準(zhǔn)將要求制造商具備以下條件：
結(jié)構(gòu)化文檔：
清楚地記錄臨床數(shù)據(jù)的識(shí)別、選擇和評(píng)估過(guò)程。
使用可追溯的證據(jù)來(lái)證明臨床結(jié)論的合理性。
展示透明的風(fēng)險(xiǎn)收益分析。
更嚴(yán)格的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，預(yù)計(jì)將更加重視以下方面：
文獻(xiàn)綜述的方法學(xué)質(zhì)量
等效性主張的合理性
數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義
為了更好地整合各系統(tǒng)，臨床評(píng)估需要做到：
符合風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)（ISO 14971）
與上市后監(jiān)測(cè)和上市后臨床隨訪結(jié)果一致，
已納入整體質(zhì)量管理體系。
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