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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2026-04-10 09:59
指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查，明確將 "機(jī)構(gòu)與人員" 列為十大重點(diǎn)核查內(nèi)容之一 。在 73 項(xiàng)核查項(xiàng)目中，機(jī)構(gòu)與人員章節(jié)包含 4 條核查內(nèi)容，其中 2 條為 "*" 關(guān)鍵項(xiàng)目，充分體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)組織架構(gòu)和人員配置的高度重視。
根據(jù)核查指南 **4.2.1 條（組織機(jī)構(gòu)）** 的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，明確各部門職責(zé)，確保設(shè)計(jì)開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)換合理并可追溯。這一要求包含三個(gè)核心要素：
建立相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)是首要條件。企業(yè)需要根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)建立管理機(jī)構(gòu)，指南并未對(duì)具體的部門設(shè)置進(jìn)行硬性規(guī)定，而是要求申請(qǐng)人結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)際情況確定。例如，有源醫(yī)療器械不涉及無(wú)菌檢查，因此不需要建立無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室；無(wú)源醫(yī)療器械沒(méi)有電磁兼容要求，也就不需要關(guān)注電磁兼容相關(guān)部門的設(shè)置。這種靈活性體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)不同類型醫(yī)療器械企業(yè)差異化需求的理解和包容。
明確各部門職責(zé)是確保管理體系有效運(yùn)行的關(guān)鍵。企業(yè)必須確保各部門職責(zé)清晰，特別是邊緣職責(zé)或可能存在交叉的職責(zé)，要做到職責(zé)明確、流程合理。這要求企業(yè)在制定部門職責(zé)時(shí)，不僅要明確主要職責(zé)，更要關(guān)注職責(zé)邊界的劃分，避免出現(xiàn)管理真空或職責(zé)重疊。同時(shí)，各部門的名稱要與注冊(cè)申報(bào)資料和設(shè)計(jì)開發(fā)資料中的名稱保持一致，一旦部門名稱發(fā)生變更，需要做好變更信息的同步和可追溯，避免因管理機(jī)構(gòu)部門名稱變化導(dǎo)致資料信息前后不一致。
確保設(shè)計(jì)開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)換的合理性和可追溯性是核查的重點(diǎn)。企業(yè)需要建立完整的設(shè)計(jì)開發(fā)流程和技術(shù)轉(zhuǎn)換程序，確保從研發(fā)到生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都有明確的記錄和可追溯性。這不僅包括技術(shù)文件的管理，還包括人員職責(zé)的明確和工作流程的規(guī)范。
核查指南 **4.2.2 條（人員）** 明確規(guī)定：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)數(shù)量并具有相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員，人員應(yīng)當(dāng)具有與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作技能。這一要求體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)人員素質(zhì)的基本要求，包含以下要點(diǎn)：
配備適當(dāng)數(shù)量的人員是基礎(chǔ)要求。企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模配備足夠的人員，不能為了應(yīng)付檢查而臨時(shí)搭建班子。監(jiān)管部門在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，更多地傾向于與直接開展工作的人員進(jìn)行溝通交流，從直接工作人員入手檢查企業(yè)是否真的配備了足夠數(shù)量且具備實(shí)際工作能力的人員。這表明，企業(yè)在決定準(zhǔn)備注冊(cè)一款醫(yī)療器械時(shí)就應(yīng)該提前考慮需要配備怎樣的人員來(lái)開展設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等工作，尤其要避免因人員流動(dòng)導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)核查不符合的發(fā)生。
人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作技能是核心要求。企業(yè)需要確保所配備的人員具有與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作技能。這要求企業(yè)在招聘和配置人員時(shí)，必須結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和技術(shù)要求，確保人員的專業(yè)背景、學(xué)歷水平、工作經(jīng)驗(yàn)等與崗位要求相匹配。
核查指南 **4.2.3 條（關(guān)鍵人員）** 是帶 "*" 的關(guān)鍵項(xiàng)目，對(duì)企業(yè)關(guān)鍵人員提出了嚴(yán)格要求：管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品放行審核人等關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)熟悉申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。這一條款的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
關(guān)鍵人員的范圍界定清晰。指南明確列出了五類關(guān)鍵人員：管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人。這些人員在企業(yè)質(zhì)量管理體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。
關(guān)鍵人員的能力要求明確。所有關(guān)鍵人員都必須熟悉申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。這不僅要求他們具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，更要求他們深入了解所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)、質(zhì)量控制要點(diǎn)和生產(chǎn)工藝要求。
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人面臨更高的核查要求。在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人被詢問(wèn)的概率更高，因?yàn)樾袠I(yè)通識(shí)觀點(diǎn)認(rèn)為管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制比較了解，但生產(chǎn)負(fù)責(zé)人可能更多地偏向于生產(chǎn)排產(chǎn)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，對(duì)于申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制和關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求更多基于設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換后的培訓(xùn)。因此，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)不足是導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合的常見(jiàn)原因之一。企業(yè)在完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換之后，有效開展培訓(xùn)和考核是必不可少的一環(huán)，對(duì)于培訓(xùn)效果不佳的內(nèi)容要查找并分析根本原因。
對(duì)于提交自檢報(bào)告的企業(yè)，核查指南 **4.2.4 條（自檢人員）** 提出了專門要求：申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)
。這一要求包含以下要點(diǎn)：
專職檢驗(yàn)人員的數(shù)量要求。企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門必須配備足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)人員。這意味著不能使用兼職人員或臨時(shí)人員來(lái)承擔(dān)檢驗(yàn)工作，必須有固定的、專門從事檢驗(yàn)工作的人員隊(duì)伍。
檢驗(yàn)人員的能力匹配要求。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。這要求企業(yè)在招聘檢驗(yàn)人員時(shí)，必須考慮其專業(yè)背景、學(xué)歷水平、工作經(jīng)驗(yàn)等是否與所承擔(dān)的檢驗(yàn)工作相適應(yīng)。
人員授權(quán)要求。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。企業(yè)需要建立完善的人員授權(quán)制度，明確各類人員的職責(zé)權(quán)限，并通過(guò)正式的授權(quán)程序進(jìn)行確認(rèn)。
根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和實(shí)踐要求，不同崗位的人員資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)如下：
質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求最為嚴(yán)格。質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常要求具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并具有 5 年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。這一要求體現(xiàn)了質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)質(zhì)量管理體系中的核心地位，需要其具備深厚的專業(yè)知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求相對(duì)明確。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人需要熟悉產(chǎn)品工藝流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)，通常要求具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，具備 3 年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。工作年限可以是連續(xù)或累計(jì)的，需要以勞動(dòng)合同、社保記錄、任職文件、離職證明、工作履歷等作為證明材料。
技術(shù)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求注重專業(yè)背景。技術(shù)負(fù)責(zé)人需要具備相關(guān)背景，如生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等，同時(shí)需要 3 年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，如無(wú)菌產(chǎn)品需具備潔凈區(qū)管理經(jīng)驗(yàn)。
檢驗(yàn)人員的資質(zhì)要求強(qiáng)調(diào)持證上崗。檢驗(yàn)人員需要持證上崗，特別是無(wú)損檢測(cè)、微生物檢驗(yàn)等特殊崗位需要相應(yīng)的資質(zhì)。同時(shí)，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用的專職人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。
通用資質(zhì)要求包括：熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）；具備醫(yī)療器械生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（如 3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷）；明確質(zhì)量責(zé)任（如簽署《質(zhì)量安全責(zé)任書》）；患有傳染性疾病或皮膚損傷者不得從事直接接觸崗位；需要提供學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)證書（需與崗位需求匹配）；崗位任命文件（需明確職責(zé)、權(quán)限、有效期）。
根據(jù)核查指南和相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)必須建立完善的人員培訓(xùn)體系。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的所有人員，都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的法規(guī)、崗位職責(zé)、實(shí)際操作技能的培訓(xùn)，確保相應(yīng)人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
培訓(xùn)內(nèi)容的全面性要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和技能、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。企業(yè)需要制定系統(tǒng)的培訓(xùn)計(jì)劃，確保培訓(xùn)內(nèi)容覆蓋所有必要的知識(shí)和技能領(lǐng)域。
培訓(xùn)管理的規(guī)范化要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，建立相關(guān)的培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，保留培訓(xùn)記錄，并且對(duì)培訓(xùn)的實(shí)際效果進(jìn)行評(píng)估。這要求企業(yè)建立專門的培訓(xùn)管理體系，確保培訓(xùn)工作的系統(tǒng)性和有效性。
培訓(xùn)效果的評(píng)估要求。培訓(xùn)必須達(dá)到實(shí)際效果，技能培訓(xùn)需要經(jīng)過(guò)實(shí)踐培訓(xùn)考核后才能上崗。這體現(xiàn)了從舊版 "有培訓(xùn)即可" 升級(jí)為 "計(jì)劃 - 執(zhí)行 - 考核 - 效果評(píng)估" 全流程閉環(huán)的要求，明確規(guī)定考核不合格不得上崗。
培訓(xùn)計(jì)劃的制定要求。企業(yè)需要制定覆蓋所有崗位人員的培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)產(chǎn)品特性、崗位需求及法規(guī)更新情況制定針對(duì)性內(nèi)容。例如，針對(duì)新入職員工，需要有涵蓋企業(yè)文化、法規(guī)要求、崗位操作技能、質(zhì)量意識(shí)等內(nèi)容的崗前培訓(xùn)；針對(duì)在職員工，需要有每年不少于 40 學(xué)時(shí)的繼續(xù)培訓(xùn)，內(nèi)容包括法規(guī)更新、工藝改進(jìn)、質(zhì)量問(wèn)題案例分析等。
培訓(xùn)體系的分類要求。企業(yè)需要建立全員常態(tài)化培訓(xùn)體系，分為崗前培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)、專項(xiàng)培訓(xùn)、法規(guī)更新培訓(xùn)四大類，確保員工熟練掌握崗位技能、制度規(guī)范、法規(guī)要求。這種分類培訓(xùn)體系能夠滿足不同階段、不同崗位人員的培訓(xùn)需求。
關(guān)鍵崗位的特殊培訓(xùn)要求。潔凈室人員需要定期進(jìn)行衛(wèi)生、微生物、潔凈作業(yè)培訓(xùn)。關(guān)鍵人員需要接受針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品工藝、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)的專項(xiàng)培訓(xùn)。這些特殊培訓(xùn)要求體現(xiàn)了對(duì)關(guān)鍵崗位和特殊環(huán)境的重點(diǎn)關(guān)注。
人員能力的基本要求。質(zhì)量管理體系要求企業(yè)配備具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能的人員，包括質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員等，通常要求至少 50% 的員工接受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，以保證操作規(guī)范和質(zhì)量管理能力。
能力審核的覆蓋要求。人員能力審核是審核范圍之一，包括員工培訓(xùn)、資格認(rèn)證等，確保員工具備執(zhí)行質(zhì)量管理體系所需的技能和知識(shí)，通常人員能力審核覆蓋 50% 以上的員工。
崗位技能矩陣管理。企業(yè)需要實(shí)施 "崗位技能矩陣管理"，定期評(píng)估人員能力并進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)，如每季度進(jìn)行 1 次實(shí)操考核。這種管理方式能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)人員能力的不足，并采取有效的改進(jìn)措施。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。具體要求包括：
健康檢查的強(qiáng)制性。從事直接接觸醫(yī)療器械生產(chǎn)的人員必須進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。這是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的基本要求。
健康狀況的限制要求?；加袀魅拘约膊』蚱つw損傷者不得從事直接接觸崗位。這一要求體現(xiàn)了對(duì)產(chǎn)品安全性的嚴(yán)格把控。
健康管理的全面性。企業(yè)不僅要對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員進(jìn)行健康管理，還需要對(duì)潔凈室外直接接觸產(chǎn)品和原材料的人員設(shè)置健康規(guī)定。這確保了整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中人員健康管理的完整性。
建立完善的人員檔案系統(tǒng)。企業(yè)需要建立人員檔案，包含學(xué)歷證書、培訓(xùn)記錄、健康證明及崗位授權(quán)書。這一系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋所有員工，確保人員信息的完整性和可追溯性。
實(shí)施崗位技能矩陣管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施 "崗位技能矩陣管理"，定期評(píng)估人員能力并進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)，建議每季度進(jìn)行 1 次實(shí)操考核。這種管理方式能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)人員能力的不足，并通過(guò)持續(xù)培訓(xùn)提升整體水平。
建立四級(jí)培訓(xùn)體系。企業(yè)需要建立四級(jí)培訓(xùn)體系：崗前培訓(xùn)覆蓋法規(guī)、崗位說(shuō)明書、風(fēng)險(xiǎn)防控要點(diǎn)，考核合格后方可上崗；在崗培訓(xùn)定期進(jìn)行技能提升；專項(xiàng)培訓(xùn)針對(duì)新產(chǎn)品、新工藝、新法規(guī)；法規(guī)更新培訓(xùn)及時(shí)跟進(jìn)政策變化。
建立全崗位清單。企業(yè)需要對(duì)照法規(guī)要求的 "專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員、專職檢驗(yàn)人員" 四類核心崗位，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)流程（如采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、售后、不良事件處理），梳理形成《全崗位清單》，避免崗位遺漏。
明確關(guān)鍵人員的獨(dú)立性要求。關(guān)鍵崗位人員必須是全職，不得兼職。這一要求確保了關(guān)鍵人員能夠全身心投入到質(zhì)量管理工作中，避免因兼職導(dǎo)致的職責(zé)不清和管理混亂。
建立資源保障機(jī)制。企業(yè)負(fù)責(zé)人需要提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的所有資源，包括人力資源、物質(zhì)資源、技術(shù)資源等。這要求企業(yè)從頂層設(shè)計(jì)上確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
建立常態(tài)化培訓(xùn)體系。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全員常態(tài)化培訓(xùn)體系，分為崗前培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)、專項(xiàng)培訓(xùn)、法規(guī)更新培訓(xùn)四大類，確保員工熟練掌握崗位技能、制度規(guī)范、法規(guī)要求。
建立健康管理體系。企業(yè)需要對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員健康進(jìn)行管理，建立健康檔案，特別是潔凈室人員需要定期進(jìn)行衛(wèi)生、微生物、潔凈作業(yè)培訓(xùn)。
人員培訓(xùn)的強(qiáng)化策略。企業(yè)需要對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行 SOP 專項(xiàng)培訓(xùn)，通過(guò)模擬檢查問(wèn)答提升應(yīng)對(duì)能力。特別是生產(chǎn)負(fù)責(zé)人需要熟悉工藝驗(yàn)證報(bào)告細(xì)節(jié)，這是現(xiàn)場(chǎng)核查中經(jīng)常被詢問(wèn)的內(nèi)容。
建立自查機(jī)制。企業(yè)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量部門牽頭，組織各部門對(duì)照核查清單逐項(xiàng)核查，對(duì) "否" 項(xiàng)必須記錄原因，制定整改計(jì)劃并閉環(huán)。同時(shí)，企業(yè)可以邀請(qǐng)第三方或內(nèi)部質(zhì)量團(tuán)隊(duì)模擬飛檢，提升實(shí)戰(zhàn)應(yīng)對(duì)能力。
模擬核查的實(shí)施策略。企業(yè)需要模擬核查組提問(wèn)，培訓(xùn)相關(guān)人員，如生產(chǎn)負(fù)責(zé)人需熟悉工藝驗(yàn)證報(bào)告細(xì)節(jié)；邀請(qǐng)第三方咨詢機(jī)構(gòu)（如 TÜV）進(jìn)行模擬核查，提前暴露問(wèn)題；對(duì)核查組提問(wèn)采取 "先確認(rèn)問(wèn)題，再回答細(xì)節(jié)" 的策略，避免因誤解導(dǎo)致擴(kuò)大缺陷范圍。
關(guān)鍵人員的重點(diǎn)培訓(xùn)。企業(yè)需要確保質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)、銷售負(fù)責(zé)人熟悉法規(guī)與自身職責(zé)。特別是關(guān)鍵人員需要熟悉申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求，這是核查的重點(diǎn)內(nèi)容。
人員資質(zhì)不足的預(yù)防。企業(yè)需要建立人員資質(zhì)矩陣表，明確崗位所需的培訓(xùn)、考核、授權(quán)要求。這能夠確保每個(gè)崗位的人員都具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。
人員培訓(xùn)不足的改進(jìn)。企業(yè)需要制定涵蓋法規(guī)、技能、質(zhì)量意識(shí)的全方位培訓(xùn)計(jì)劃，并建立培訓(xùn)檔案 。同時(shí)，企業(yè)需要確保培訓(xùn)的有效性，通過(guò)考核評(píng)估培訓(xùn)效果。
人力資源配置的優(yōu)化。企業(yè)需要加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，制定合理的人員配置計(jì)劃，確保人力資源滿足生產(chǎn)和質(zhì)量管理的需要 。同時(shí)，企業(yè)需要建立人員儲(chǔ)備機(jī)制，避免因人員流動(dòng)影響正常生產(chǎn)。
內(nèi)部審核的獨(dú)立性保障。企業(yè)需要選拔具有專業(yè)知識(shí)和獨(dú)立判斷能力的人員擔(dān)任內(nèi)部審核員，確保內(nèi)部審核的獨(dú)立性和客觀性。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)內(nèi)部審核人員的培訓(xùn)和監(jiān)督，提高審核人員的業(yè)務(wù)水平 。
企業(yè)需要密切關(guān)注政策動(dòng)態(tài)，如 2024 年《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的新增要求，提前調(diào)整質(zhì)量策略，確保核查一次通過(guò) 。具體包括：
法規(guī)更新的及時(shí)跟進(jìn)。企業(yè)需要建立法規(guī)監(jiān)測(cè)機(jī)制，及時(shí)獲取最新的法規(guī)要求，并相應(yīng)調(diào)整質(zhì)量管理體系。
標(biāo)準(zhǔn)變化的適應(yīng)性調(diào)整。隨著新版 GMP 的實(shí)施，企業(yè)需要關(guān)注從 "有培訓(xùn)即可" 到 "計(jì)劃 - 執(zhí)行 - 考核 - 效果評(píng)估" 全流程閉環(huán)的要求變化，及時(shí)調(diào)整培訓(xùn)管理體系。
核查標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)掌握。企業(yè)需要了解核查重點(diǎn)的變化趨勢(shì)，如人員核查將更重視持續(xù)勝任能力，包括經(jīng)過(guò)嚴(yán)格考核后的授權(quán)、能力保持與定期評(píng)估等 。
核查前的準(zhǔn)備工作：
•建立完整的人員檔案系統(tǒng)，確保所有人員資質(zhì)文件齊全
•完成全員培訓(xùn)，特別是關(guān)鍵人員的專項(xiàng)培訓(xùn)
•進(jìn)行內(nèi)部自查和模擬核查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題
•準(zhǔn)備好所有相關(guān)的文件和記錄，確?？勺匪菪?/span>
核查過(guò)程中的應(yīng)對(duì)策略：
•安排專人負(fù)責(zé)接待和協(xié)調(diào)，確保溝通順暢
•對(duì)核查組的提問(wèn)要先確認(rèn)問(wèn)題，再回答細(xì)節(jié)，避免誤解
•如實(shí)提供相關(guān)信息，不隱瞞、不夸大
•對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要虛心接受，并及時(shí)記錄整改
核查后的改進(jìn)措施：
•對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行深入分析，找出根本原因
•制定詳細(xì)的整改計(jì)劃，明確責(zé)任人和完成時(shí)間
•實(shí)施整改措施，并進(jìn)行效果驗(yàn)證
•總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善質(zhì)量管理體系
根據(jù)行業(yè)實(shí)踐和監(jiān)管通報(bào)，成功通過(guò)核查的企業(yè)通常具有以下特點(diǎn)：
提前規(guī)劃，充分準(zhǔn)備。成功企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)階段就開始考慮人員配置和培訓(xùn)問(wèn)題，確保在注冊(cè)申報(bào)時(shí)有足夠的、具備相應(yīng)能力的人員隊(duì)伍。
體系完善，執(zhí)行到位。這些企業(yè)建立了完善的質(zhì)量管理體系，特別是在人員管理方面有明確的制度和流程，并且能夠有效執(zhí)行。
培訓(xùn)系統(tǒng)，效果顯著。成功企業(yè)通常建立了系統(tǒng)的培訓(xùn)體系，不僅注重理論培訓(xùn)，更重視實(shí)操技能的培養(yǎng)，確保員工具備實(shí)際工作能力。
根據(jù)監(jiān)管部門的飛檢通報(bào)和企業(yè)反饋，導(dǎo)致核查不通過(guò)的常見(jiàn)問(wèn)題包括：
機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理。部分企業(yè)的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與產(chǎn)品特點(diǎn)不匹配，存在部門職責(zé)不清、人員兼職過(guò)多等問(wèn)題。
人員資質(zhì)不足。許多企業(yè)的關(guān)鍵人員資質(zhì)不符合要求，特別是質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、專業(yè)背景或工作經(jīng)驗(yàn)不滿足規(guī)定。
培訓(xùn)不到位。企業(yè)對(duì)人員培訓(xùn)重視不夠，培訓(xùn)內(nèi)容不全面，培訓(xùn)效果不佳，導(dǎo)致員工不熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制要求。
記錄不完整。企業(yè)的人員檔案、培訓(xùn)記錄、授權(quán)文件等不完整或不規(guī)范，無(wú)法證明人員的資質(zhì)和能力。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以下是一些值得借鑒的最佳實(shí)踐：
建立人才培養(yǎng)機(jī)制。一些領(lǐng)先企業(yè)建立了完善的人才培養(yǎng)機(jī)制，通過(guò)內(nèi)部培訓(xùn)、外部學(xué)習(xí)、崗位輪換等方式，持續(xù)提升員工的專業(yè)能力。
實(shí)施績(jī)效管理。通過(guò)建立科學(xué)的績(jī)效考核體系，將人員能力提升與薪酬掛鉤，激勵(lì)員工不斷學(xué)習(xí)和進(jìn)步。
建立知識(shí)管理系統(tǒng)。通過(guò)建立知識(shí)庫(kù)、經(jīng)驗(yàn)分享平臺(tái)等，促進(jìn)知識(shí)的傳播和共享，提升整體團(tuán)隊(duì)的能力水平。
加強(qiáng)校企合作。與高校、研究機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，通過(guò)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的方式，培養(yǎng)和引進(jìn)高素質(zhì)人才。
《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中關(guān)于 "機(jī)構(gòu)與人員" 的核查要求體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)組織能力和人員素質(zhì)的高度重視。從具體要求來(lái)看，企業(yè)需要建立與產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，配備足夠數(shù)量且具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能的人員，特別是要確保關(guān)鍵人員熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制和生產(chǎn)操作要求。在實(shí)際操作中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的人員管理體系，包括人員檔案、培訓(xùn)體系、能力評(píng)價(jià)機(jī)制等，同時(shí)要加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查的應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備，通過(guò)自查、模擬核查等方式提前發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的日益嚴(yán)格，企業(yè)在機(jī)構(gòu)與人員管理方面面臨著更高的要求和更大的挑戰(zhàn)。企業(yè)需要從戰(zhàn)略高度重視人員能力建設(shè)，通過(guò)持續(xù)的培訓(xùn)和發(fā)展，建立一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，為產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的人才保障。同時(shí)，企業(yè)還需要密切關(guān)注政策動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整管理策略，確保始終符合最新的法規(guī)要求。
展望未來(lái)，隨著新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施和監(jiān)管體系的不斷完善，機(jī)構(gòu)與人員的核查要求將更加嚴(yán)格和細(xì)致。企業(yè)需要建立更加科學(xué)、規(guī)范、高效的人員管理體系，不斷提升人員素質(zhì)和組織能力，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管要求的變化，確保在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。
來(lái)源：Internet
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