從2022年起，俄羅斯將上市后監(jiān)督從“注冊(cè)的附屬動(dòng)作”升級(jí)為“獨(dú)立合規(guī)模塊”，處罰力度同步加碼。
2025年俄羅斯《新注冊(cè)法規(guī)》1684號(hào)決議，首次把未交上市后臨床監(jiān)測(cè)報(bào)告列為注銷注冊(cè)證的獨(dú)立理由。意味著如果制造商沒(méi)有遵守醫(yī)療器械注冊(cè)后臨床監(jiān)測(cè)要求，RZN有權(quán)對(duì)已發(fā)證書暫?；虺蜂N處理。
歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)已把“統(tǒng)一上市后數(shù)據(jù)庫(kù)”列為重點(diǎn)工程，要求成員國(guó) 2025 年底前完成不良事件、召回、現(xiàn)場(chǎng)安全通告三類數(shù)據(jù)格式統(tǒng)一。俄羅斯作為最大市場(chǎng)，率先把俄羅斯的國(guó)家程序升級(jí)為歐亞通用格式，搶占標(biāo)準(zhǔn)話語(yǔ)權(quán)。
二、俄羅斯上市后監(jiān)督的重要法規(guī)
基于11020號(hào)法令，在醫(yī)療器械投入俄羅斯市場(chǎng)流通之日起15 個(gè)工作日內(nèi)，制造商或其在俄授權(quán)代表，應(yīng)向RZN提交產(chǎn)品流通信息（包括批號(hào)和工廠信息等）。11020號(hào)令致力于實(shí)現(xiàn)單品級(jí)追蹤，每個(gè)產(chǎn)品都必須在11020系統(tǒng)里“亮身份”，否則醫(yī)院無(wú)法掃碼入庫(kù)，產(chǎn)品將被退回海關(guān)。11020號(hào)令下的單品級(jí)追蹤，將在上市后監(jiān)督報(bào)告中實(shí)現(xiàn)強(qiáng)有力的交叉監(jiān)管。
1113號(hào)令針對(duì)3類和2b植入類器械特別規(guī)定，在獲得注冊(cè)證后的前三年中每年遞交注冊(cè)后臨床監(jiān)測(cè)（Post-registration clinical monitoring，PRCM）報(bào)告，PRCM報(bào)告從2025年起必須包含俄羅斯本土真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD），僅靠文獻(xiàn)綜述將被退回重報(bào)。PRCM俄羅斯RWD也將和11020令中的系統(tǒng)申報(bào)數(shù)據(jù)交叉復(fù)核，銷售數(shù)據(jù)胡亂上報(bào)將被直接駁回。
四、PRCM報(bào)告要點(diǎn)
俄羅斯的PRCM與歐盟的PMCF類似，都輸屬于對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品的上市后臨床性能的持續(xù)監(jiān)測(cè)。但俄羅斯的PRCM目前只針對(duì)2b植入類、3類醫(yī)療器械，中低風(fēng)險(xiǎn)的1類、2a類和2b非植入類豁免PRCM。
俄羅斯醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，以“全生命周期從嚴(yán)、核心法規(guī)聯(lián)動(dòng)”為核心特征，1113號(hào)、1684號(hào)、92號(hào)令及11020號(hào)法規(guī)共同構(gòu)建了覆蓋報(bào)告、監(jiān)測(cè)、質(zhì)量、追溯的全方位要求體系。對(duì)于國(guó)際注冊(cè)從業(yè)者而言，精準(zhǔn)把握這些法規(guī)的核心要求，構(gòu)建針對(duì)性的合規(guī)體系，是企業(yè)深耕俄羅斯市場(chǎng)的前提。未來(lái)，隨著EAEU一體化進(jìn)程的推進(jìn)，中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管要求將進(jìn)一步與聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，企業(yè)需持續(xù)強(qiáng)化合規(guī)意識(shí)，動(dòng)態(tài)優(yōu)化合規(guī)策略，確保產(chǎn)品在俄市場(chǎng)的安全、合規(guī)流通。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
