【答】應(yīng)在設(shè)計開發(fā)階段明確產(chǎn)品的具體使用方式。
在注冊申報資料中明確此次申報的產(chǎn)品為單個療程使用還是多個療程使用。
對于申報單個療程使用的產(chǎn)品，應(yīng)明確單個療程的注射次數(shù)（如單次注射、包含首次注射及*次補充注射、包含連續(xù)*次注射），對于涉及補充注射或連續(xù)多次注射的產(chǎn)品，還應(yīng)明確各次注射的最短間隔時間。應(yīng)明確每次注射的劑量，包括單次單處最大用量、單次個體最大用量。
對于申報多個療程使用的產(chǎn)品，應(yīng)參照上述內(nèi)容明確每個療程的具體使用方式。如各療程間使用方式不同，應(yīng)分別明確。此外還應(yīng)明確各療程的間隔時間。
根據(jù)申報的使用方式不同，應(yīng)充分提供相應(yīng)安全、有效性的支持證據(jù)。
應(yīng)在產(chǎn)品說明書中明確產(chǎn)品的具體使用方式，包括單個療程或多個療程使用；各療程的間隔時間（如適用）；每個療程的注射次數(shù)（如“本產(chǎn)品單個療程僅包含單次注射”或“本產(chǎn)品單個療程包含首次注射及*次補充注射”或“本產(chǎn)品單個療程包含連續(xù)*次注射”）、各次注射的最短間隔時間（如適用）；每次注射的劑量，包括首次注射/后續(xù)注射或補充注射的單次單處最大用量、單次個體最大用量。
注意：單次治療、單個周期均視為單個療程；多次治療、多個周期均視為多個療程；各次治療、各周期均視為各療程；每次治療、每個周期均視為每個療程。
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