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2026年3月，德雷珀公司（Draper）宣布其自適應(yīng)擴(kuò)張/兒科適應(yīng)性（LEAP™）瓣膜的臨床前可行性研究結(jié)果發(fā)表于《科學(xué)進(jìn)展》（Science Advances）。

LEAP瓣膜采用鎳鈦合金彈簧結(jié)構(gòu)，植入時(shí)可壓縮至嬰兒大小的直徑（約8-9mm），術(shù)后隨兒童生長(zhǎng)自動(dòng)擴(kuò)張，無(wú)需球囊導(dǎo)管或額外介入操作。在快速生長(zhǎng)的仔豬模型中，瓣膜在6周內(nèi)直徑從8-9mm增至13mm（增長(zhǎng)50%），相當(dāng)于4-6歲兒童的瓣膜尺寸。研究團(tuán)隊(duì)同時(shí)開(kāi)發(fā)了MANTIS（Mechanical Adhesion to Tissue）無(wú)縫合微結(jié)構(gòu)粘附技術(shù)，替代傳統(tǒng)手工縫合，解決小尺寸瓣膜制造的工藝瓶頸。

 

一、臨床痛點(diǎn)：兒科心臟瓣膜的“尺寸鴻溝”與反復(fù)手術(shù)困局

先天性心臟缺陷是最常見(jiàn)的出生缺陷類(lèi)型之一，其中瓣膜畸形患兒需通過(guò)手術(shù)置換維持生命。然而，所有現(xiàn)有瓣膜假體均采用固定尺寸設(shè)計(jì)。當(dāng)一個(gè)瓣膜植入快速生長(zhǎng)的嬰幼兒體內(nèi)后，隨著孩子長(zhǎng)大，瓣膜逐漸“變小”，無(wú)法匹配增大的血管直徑，導(dǎo)致瓣周漏、反流或狹窄等并發(fā)癥。

當(dāng)前臨床缺乏針對(duì)5歲以下兒童的標(biāo)準(zhǔn)化瓣膜置換方案。患兒的預(yù)后高度依賴(lài)個(gè)體化手術(shù)方案和術(shù)者經(jīng)驗(yàn)?；純和ǔＰ柙诔赡昵敖邮?至5次開(kāi)胸手術(shù)以更換瓣膜。每減少一次手術(shù)，就能使患兒家庭免于一次住院相關(guān)的健康風(fēng)險(xiǎn)、精神壓力和財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)。

兒科心臟瓣膜還面臨另一個(gè)工程學(xué)挑戰(zhàn)：尺寸越小，制造難度越大。手工將瓣葉組織縫合到微型支架上需要極高的精度，耗時(shí)且昂貴，限制了小尺寸瓣膜的大規(guī)模生產(chǎn)和臨床應(yīng)用。

 

 

二、技術(shù)原理：鎳鈦合金彈簧結(jié)構(gòu)與MANTIS無(wú)縫合集成

2.1 生長(zhǎng)適應(yīng)支架：彈簧機(jī)制實(shí)現(xiàn)7-14mm自膨脹

LEAP瓣膜的核心技術(shù)是一種利用鎳鈦合金超彈性特性的支架設(shè)計(jì)，其作用類(lèi)似于低力彈簧。通過(guò)將彈簧結(jié)構(gòu)內(nèi)置入支架，整個(gè)裝置可在7-14mm直徑范圍內(nèi)自發(fā)適應(yīng)。植入時(shí)將支架維持在壓縮狀態(tài)所需的力，是通過(guò)研究肺動(dòng)脈組織的力學(xué)特性確定的——彈簧被壓縮，然后隨兒童生長(zhǎng)而擴(kuò)張，同時(shí)不損傷周?chē)M織。

LEAP瓣膜的直徑適應(yīng)范圍（7-14mm）恰好覆蓋從新生兒到5-6歲兒童的生理需求——目前市場(chǎng)上最小的瓣膜直徑為14mm，而LEAP可壓縮至7mm，填補(bǔ)了嬰幼兒瓣膜的“尺寸鴻溝”。由于鎳鈦合金的超彈性特性，支架擴(kuò)張無(wú)需外部驅(qū)動(dòng)——隨身體生長(zhǎng)，彈簧自然釋放，瓣膜直徑成比例增加。

圖1.核心概念圖，展示裝置外觀(guān)、植入位置、彈簧機(jī)制及與現(xiàn)有方案的對(duì)比

2.2 MANTIS：受螳螂爪啟發(fā)的無(wú)縫合機(jī)械粘附技術(shù)

手工縫合是生物瓣膜制造的黃金標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)于小尺寸兒科瓣膜的裝配來(lái)說(shuō)，這一過(guò)程極為耗時(shí)且對(duì)技術(shù)要求極高。為克服這一瓶頸，德雷珀開(kāi)發(fā)了MANTIS（Mechanical Adhesion to Tissue）——一種利用微結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)快速組織粘附的無(wú)縫合技術(shù)。MANTIS的核心是一種微米級(jí)金屬緊固件陣列，其設(shè)計(jì)靈感來(lái)源于螳螂爪的彎曲機(jī)制，通過(guò)受控屈曲實(shí)現(xiàn)組織穿透和鎖緊。

在2025年發(fā)表于《Acta Biomaterialia》的研究中，研究團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)了四種不同的MANTIS微緊固件幾何結(jié)構(gòu)，通過(guò)光化學(xué)加工工藝在不銹鋼箔片上制造。組織粘附測(cè)試顯示，所有四種MANTIS設(shè)計(jì)在正常、0°剪切和180°剝離加載方向上的表現(xiàn)均優(yōu)于對(duì)照組?？傮w而言，MANTIS作為一種無(wú)縫合粘附技術(shù)，有望用于整合機(jī)械性能差異較大的材料（如組織和醫(yī)療設(shè)備表面）。

MANTIS的開(kāi)發(fā)借鑒了德雷珀在DARPA Z-Man項(xiàng)目中的技術(shù)積累。Z-Man項(xiàng)目開(kāi)發(fā)了一種名為MicroHold的可逆粘附彈性體材料，用于幫助人類(lèi)攀爬玻璃墻。MANTIS正是在MicroHold材料的微結(jié)構(gòu)制造原理基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)，LEAP瓣膜將集成這些微結(jié)構(gòu)與生物瓣膜組織實(shí)現(xiàn)機(jī)械整合，無(wú)需縫合。

圖2.支架力學(xué)設(shè)計(jì)核心圖，說(shuō)明超彈性原理和彈簧機(jī)制

圖3.徑向力測(cè)試結(jié)果圖，驗(yàn)證支架力值在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)

 

三、臨床前研究設(shè)計(jì)：仔豬模型的可行性驗(yàn)證

3.1 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

研究采用快速生長(zhǎng)的仔豬作為兒科患者模型。這些仔豬的生長(zhǎng)速度與人嬰幼兒的快速生長(zhǎng)期具有良好的類(lèi)比性，是評(píng)估生長(zhǎng)適應(yīng)性瓣膜最合適的動(dòng)物模型。LEAP瓣膜經(jīng)導(dǎo)管植入肺動(dòng)脈位置。植入時(shí)，瓣膜被限制在約8-9mm的小直徑（與人嬰兒的瓣膜尺寸相似）。植入后，研究人員在2至6周的時(shí)間內(nèi)以每周為間隔對(duì)瓣膜進(jìn)行檢查。

3.2 核心結(jié)果

尺寸適應(yīng)：6周后，瓣膜直徑增至13mm，增長(zhǎng)50%，相當(dāng)于4-6歲兒童的瓣膜尺寸，且未進(jìn)行任何術(shù)后干預(yù)。

瓣膜功能：植入時(shí)瓣膜表現(xiàn)出良好的急性功能，包括適當(dāng)?shù)拈_(kāi)放和閉合運(yùn)動(dòng)，以及無(wú)顯著瓣周漏。

組織安全性：彈簧擴(kuò)張過(guò)程中未對(duì)周?chē)蝿?dòng)脈組織造成損傷，驗(yàn)證了通過(guò)組織力學(xué)特性研究確定的壓縮力設(shè)計(jì)的合理性。

血流動(dòng)力學(xué)性能：在一項(xiàng)體外流體動(dòng)力學(xué)評(píng)估研究中，LEAP瓣膜在8mm、10mm和12mm直徑下進(jìn)行了測(cè)試。隨著瓣膜擴(kuò)張，跨瓣壓差從130mmHg（8mm）降至80mmHg（12mm），有效瓣口面積從3mm²增至8mm²。反流分?jǐn)?shù)隨擴(kuò)張略有增加，但始終低于ISO標(biāo)準(zhǔn)的10%。10mm和12mm配置表現(xiàn)出相似的血流動(dòng)力學(xué)特性。

圖4.組裝與植入流程圖

 

圖5.急性和短期功能驗(yàn)證圖，展示瓣膜功能、壓差和直徑增長(zhǎng)

圖6.核心結(jié)果圖，證明支架自發(fā)隨生長(zhǎng)擴(kuò)張

 

四、德雷珀公司背景與研發(fā)路徑

4.1 非營(yíng)利研發(fā)機(jī)構(gòu)的多領(lǐng)域技術(shù)積淀

德雷珀是一家非營(yíng)利性研發(fā)制造公司，擁有超過(guò)2500名員工，在12個(gè)地點(diǎn)協(xié)同工作，聚焦四大關(guān)鍵任務(wù)領(lǐng)域：戰(zhàn)略系統(tǒng)、空間系統(tǒng)、電子系統(tǒng)和生物技術(shù)系統(tǒng)。其生物技術(shù)系統(tǒng)的核心能力涵蓋生物醫(yī)學(xué)工程、微制造和先進(jìn)材料，為L(zhǎng)EAP瓣膜提供了從材料科學(xué)到微加工的技術(shù)支撐。德雷珀還為L(zhǎng)EAP項(xiàng)目設(shè)立了學(xué)者計(jì)劃和SPARX™初創(chuàng)企業(yè)合作機(jī)制，以推進(jìn)技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。

4.2 從概念驗(yàn)證到臨床轉(zhuǎn)化的里程碑

2018-2021年：LEAP瓣膜概念驗(yàn)證階段，獲美國(guó)人工內(nèi)臟器官學(xué)會(huì)（ASAIO）醫(yī)療設(shè)備企業(yè)家論壇最高榮譽(yù)。

2021年：多中心動(dòng)物模型研究啟動(dòng)，評(píng)估生長(zhǎng)適應(yīng)性瓣膜在生長(zhǎng)動(dòng)物模型中的安全性和有效性。

2022年：MANTIS無(wú)縫合粘附技術(shù)首次公開(kāi)。

2025年：MANTIS微緊固件研究發(fā)表于《Acta Biomaterialia》。

2026年2月：《科學(xué)進(jìn)展》論文正式發(fā)表，系統(tǒng)描述了裝置設(shè)計(jì)和臨床前測(cè)試結(jié)果。

研究目標(biāo)：推進(jìn)至研究性器械豁免（IDE）階段，為首次人體早期可行性研究做準(zhǔn)備，最終通過(guò)FDA人道主義器械豁免（HDE）路徑申請(qǐng)上市批準(zhǔn)。

4.3 多中心臨床合作網(wǎng)絡(luò)

LEAP瓣膜的研發(fā)和臨床前測(cè)試得到了三家頂尖兒科機(jī)構(gòu)的深度參與：

波士頓兒童醫(yī)院（Sitaram Emani博士等）：負(fù)責(zé)瓣膜設(shè)計(jì)的臨床評(píng)估和動(dòng)物模型研究。

西雅圖兒童研究所（Michael Portman博士等）：參與臨床前測(cè)試合作。

明尼蘇達(dá)大學(xué)實(shí)驗(yàn)外科服務(wù)實(shí)驗(yàn)室（John P. Carney）：負(fù)責(zé)動(dòng)物手術(shù)和實(shí)驗(yàn)支持。

 

五、市場(chǎng)前景與競(jìng)爭(zhēng)格局

5.1 兒科介入心臟病學(xué)市場(chǎng)的增長(zhǎng)動(dòng)力

全球兒科介入心臟病學(xué)市場(chǎng)正經(jīng)歷強(qiáng)勁增長(zhǎng)。2025年市場(chǎng)規(guī)模約為26億美元，預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到28.1億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.2%。推動(dòng)這一增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)因素包括導(dǎo)管介入技術(shù)的改進(jìn)、先天性心臟病診斷率的提高、兒科心臟護(hù)理中心的擴(kuò)張、介入影像技術(shù)的進(jìn)步以及外科醫(yī)生微創(chuàng)手術(shù)技能的提升。

其中，經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜在2024年占據(jù)了兒科心臟病學(xué)市場(chǎng)38%的份額，是該市場(chǎng)中占比最高的細(xì)分品類(lèi)。LEAP瓣膜若成功上市，將直接切入這一核心增長(zhǎng)領(lǐng)域。

5.2 競(jìng)爭(zhēng)格局：無(wú)直接對(duì)標(biāo)產(chǎn)品

目前，全球尚無(wú)任何獲批的專(zhuān)為嬰幼兒設(shè)計(jì)的生長(zhǎng)適應(yīng)性心臟瓣膜。雅培公司最小的瓣膜直徑為14mm，僅適用于較大年齡兒童。經(jīng)導(dǎo)管球囊擴(kuò)張式瓣膜雖可通過(guò)球囊后擴(kuò)張適應(yīng)一定程度的生長(zhǎng)，但每次擴(kuò)張都需要一次介入手術(shù)，增加了累積輻射暴露和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。LEAP的自發(fā)擴(kuò)張機(jī)制使其成為唯一一種無(wú)需任何術(shù)后干預(yù)即可隨生長(zhǎng)自動(dòng)適應(yīng)的瓣膜方案。

5.3 衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值

單次兒科心臟瓣膜手術(shù)的費(fèi)用可達(dá)20萬(wàn)美元以上。如果植入無(wú)法隨兒童生長(zhǎng)的瓣膜，這一費(fèi)用將隨著多次重復(fù)手術(shù)而呈倍數(shù)增長(zhǎng)。LEAP瓣膜若能將3-5次手術(shù)減少至1次，可帶來(lái)顯著的醫(yī)療成本節(jié)約，同時(shí)減少住院天數(shù)、降低并發(fā)癥發(fā)生率、減輕家庭疾病相關(guān)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

 

六、研究意義與未來(lái)展望

6.1 技術(shù)創(chuàng)新意義

LEAP瓣膜代表了一種從“被動(dòng)接受生長(zhǎng)”到“主動(dòng)適應(yīng)生長(zhǎng)”的范式轉(zhuǎn)變。其核心創(chuàng)新體現(xiàn)在兩個(gè)層面：

支架層面：利用鎳鈦合金的超彈性特性實(shí)現(xiàn)自發(fā)擴(kuò)張，無(wú)需外部驅(qū)動(dòng)。生長(zhǎng)適應(yīng)性支架概念可廣泛推廣，消除年輕患者生長(zhǎng)過(guò)程中的重復(fù)手術(shù)和介入操作需求。

制造層面：MANTIS無(wú)縫合粘附技術(shù)解決了小尺寸瓣膜的制造瓶頸，替代耗時(shí)費(fèi)力的手工縫合。該技術(shù)還可應(yīng)用于止血、外部傷口閉合、內(nèi)臟器官裂傷密封和血管吻合等多種場(chǎng)景。

6.2 潛在挑戰(zhàn)

臨床轉(zhuǎn)化路徑：從仔豬模型到人體試驗(yàn)仍存在物種差異，兒科瓣膜長(zhǎng)期耐久性需要更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)驗(yàn)證。

監(jiān)管審批：HDE路徑雖為罕見(jiàn)病設(shè)備提供了加速通道，但對(duì)“罕見(jiàn)病”的認(rèn)定和可能的獲益標(biāo)準(zhǔn)仍需與FDA密切溝通。

MANTIS技術(shù)驗(yàn)證：MANTIS微緊固件在瓣膜制造中的應(yīng)用尚需在更接近臨床的條件下驗(yàn)證其長(zhǎng)期穩(wěn)定性和生物相容性。

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)：雅培等巨頭可能加速開(kāi)發(fā)競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品。

 

結(jié)語(yǔ)

德雷珀LEAP瓣膜的臨床前可行性研究發(fā)表于《科學(xué)進(jìn)展》，標(biāo)志著全球首款專(zhuān)為快速生長(zhǎng)的嬰幼兒設(shè)計(jì)的自適應(yīng)性心臟瓣膜完成了關(guān)鍵驗(yàn)證。其鎳鈦合金彈簧結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)了7-14mm的直徑適應(yīng)范圍，仔豬模型6周內(nèi)增長(zhǎng)50%，填補(bǔ)了新生兒至5-6歲兒童的“尺寸鴻溝”。MANTIS無(wú)縫合粘附技術(shù)為小尺寸瓣膜的規(guī)模化制造提供了工程學(xué)解決方案，也展示了德雷珀將航空航天級(jí)微制造技術(shù)向醫(yī)療領(lǐng)域轉(zhuǎn)化的能力。

在超過(guò)20萬(wàn)美元的兒科心臟手術(shù)成本和3-5次重復(fù)手術(shù)的現(xiàn)實(shí)背景下，LEAP瓣膜不僅是一項(xiàng)工程技術(shù)突破，更是對(duì)患兒家庭生活質(zhì)量的實(shí)質(zhì)性改善。這項(xiàng)受美國(guó)國(guó)防部資助、匯聚波士頓兒童醫(yī)院和西雅圖兒童研究所等頂尖臨床資源的研究，正在為“一次手術(shù)、終身適用”的兒科心臟瓣膜治療愿景提供技術(shù)基石。