浙江器審答疑有源醫(yī)療器械共性問題最新匯總
134【問】YY/T 1603-2018中明確了調(diào)制傳遞函數(shù)(MTF)檢驗可使用通用設(shè)備測量，企業(yè)申報的產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法使用通用設(shè)備測量，但檢驗機構(gòu)一般會使用光學(xué)傳遞函數(shù)測試儀，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗設(shè)備及方法是否能與檢驗報告中所用設(shè)備及方法不同？
【答】不可以，用于注冊申報的檢驗報告中所涉及項目的檢測方法應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中所明確的保持一致。
133【問】醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，若注冊人未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前向原注冊部門申請延續(xù)注冊，需要如何處理？
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。若未及時提交延續(xù)注冊，應(yīng)當(dāng)按首次注冊重新提交申請。若產(chǎn)品和注冊證信息均未發(fā)生變更，可部分采用原注冊申報資料。
132【問】申報產(chǎn)品有多個型號規(guī)格，是否可以每個型號規(guī)格單獨編制說明書？
【答】申報產(chǎn)品有多個型號規(guī)格時，可以每個型號規(guī)格單獨編制說明書。若后續(xù)說明書更改備案僅涉及某個型號規(guī)格，可以提交針對該型號規(guī)格產(chǎn)品說明書的更改備案。
131【問】關(guān)于網(wǎng)式霧化器生物相容性評價要求的考量？
【答】首先，按照《醫(yī)用霧化器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》要求，應(yīng)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》及GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求對產(chǎn)品進行生物相容性評價。其次，YY/T 1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，明確適用于含有氣體通路的醫(yī)療器械、部件或配件，包括霧化器在內(nèi)，因此，要按照YY/T 1778.1的要求對網(wǎng)式霧化器的氣體通路部分開展生物相容性評價。
130【問】部分導(dǎo)管類有源產(chǎn)品帶有圖像傳感器（如可視氣管插管）或溫度傳感器（如測溫導(dǎo)尿管），與不帶傳感器的無源產(chǎn)品（如常規(guī)的氣管插管、導(dǎo)尿管），是否可以通過區(qū)分型號規(guī)格作為同一個注冊單元？
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，如果產(chǎn)品各型號間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則應(yīng)劃分為不同的注冊單元，上述導(dǎo)管類有源產(chǎn)品與導(dǎo)管類無源產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，導(dǎo)管類無源產(chǎn)品也不能通過變更注冊增加帶傳感器的有源產(chǎn)品。
129【問】便攜式X射線機是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各部件的技術(shù)特性和范圍？
【答】按照《攝影X射線機注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》及附件24-2的要求，便攜式射線機也應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中補充明確各部件的技術(shù)特性和規(guī)范，如高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、軟件等的型號、規(guī)格參數(shù)及配置。
128【問】已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，是否可以作為產(chǎn)品注冊申報時宣稱管理類別為第二類醫(yī)療器械的依據(jù)？
【答】醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)為《醫(yī)療器械分類目錄》（含國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告）、《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則等文件。當(dāng)注冊申報的產(chǎn)品不在分類目錄，或與分類目錄的描述存在較大差異時，應(yīng)申請分類界定。如果存在已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，不能直接作為產(chǎn)品注冊申報時宣稱管理類別為第二類醫(yī)療器械的依據(jù)，但可以在分類界定申請材料中作為主張申報產(chǎn)品管理類別的參考依據(jù)，最終以藥監(jiān)部門的分類界定告知書為準(zhǔn)。
127【問】將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入浙江省注冊，擬遷入產(chǎn)品的型號規(guī)格命名可否進行文字修訂？
【答】注冊申請內(nèi)容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與遷入產(chǎn)品注冊證及其附件載明的相關(guān)事項保持一致，包括型號規(guī)格命名的文字描述。如需修改型號規(guī)格命名的文字描述以區(qū)分遷入前的產(chǎn)品，建議遷入后再辦理變更注冊。
126【問】一次性使用手術(shù)電極產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？
【答】一次性使用無菌清潔片為《醫(yī)療器械分類目錄》中單獨的醫(yī)療器械產(chǎn)品（02-15-04），按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，如果有源和無源附件在同一個無菌包裝內(nèi)，原則上劃分為同一注冊單元。若一次性使用無菌清潔片與一次性使用手術(shù)電極產(chǎn)品不在同一個無菌包裝內(nèi)，應(yīng)按照單獨的注冊單元申請注冊。
125【問】ERPS系統(tǒng)中注冊證確認(rèn)環(huán)節(jié)，有哪些關(guān)注點？
【答】注冊證確認(rèn)是為申請人方便及時知曉注冊信息，防止上市后注冊證糾錯“往返跑”的服務(wù)事項。注冊證（含附頁、附件）確認(rèn)時應(yīng)關(guān)注內(nèi)容如下：1.注冊證與附頁、附件的一致性、正確性。2.注冊證信息與其他申報資料的一致性。3.注冊證及附頁、產(chǎn)品技術(shù)要求中格式內(nèi)容的正確性。4.如申請表中的注冊證信息與技術(shù)審評核準(zhǔn)的信息發(fā)生變化，應(yīng)重點關(guān)注注冊證信息確認(rèn)收到的信息是否為最終核準(zhǔn)的信息。5.如存在委托生產(chǎn)，注冊證備注是否正確描述受托生產(chǎn)企業(yè)的信息。6.如在注冊證確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)信息有誤，應(yīng)在系統(tǒng)如實反饋并與主審及時溝通。
124【問】GB/T 7247.1-2024 《激光產(chǎn)品的安全 第1部分設(shè)備分類和要求》已代替GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》，產(chǎn)品技術(shù)要求中升級該標(biāo)準(zhǔn)年代號，是否需要檢驗報告？
【答】已上市產(chǎn)品未發(fā)生變化，僅產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的GB 7247.1-2012修訂為GB/T 7247.1-2024，需提供新舊標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)要求和檢驗方法條款的詳細對比說明及支持性資料，以及新舊標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品所含激光類別的判定資料，若均未發(fā)生實質(zhì)性變化，則無需提供針對該標(biāo)準(zhǔn)年代號升級的檢驗報告。
123【問】圖像掃描儀器（22-07-02）、圖像分析儀器（22-07-03）等產(chǎn)品需符合的電氣標(biāo)準(zhǔn)要求有哪些？是否要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標(biāo)準(zhǔn)的要求？
【答】GB 4793.9-2013現(xiàn)已廢止，由GB/T 42125.14-2023替代。GB/T 42125.14-2023標(biāo)準(zhǔn)1.1.2條款中增加了列項：YY 0648，因此體外診斷設(shè)備不在GB/T 42125.14-2023適用范圍內(nèi)。圖像掃描儀器（22-07-02）、圖像分析儀器（22-07-03）等產(chǎn)品屬于YY 0648標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備，上述產(chǎn)品的電氣性能僅需執(zhí)行GB 4793.1、YY 0648、GB/T 18268.1及GB/T 18268.26等標(biāo)準(zhǔn)的要求。
122【問】內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗？
【答】如果注冊申請人聲稱內(nèi)窺鏡不提供隔離，僅由連接的主機提供，則不需要進行檢測；如果注冊申請人聲稱內(nèi)窺鏡單獨提供隔離，則需對內(nèi)窺鏡單獨進行檢測；如果注冊申請人聲稱內(nèi)窺鏡與連接的主機共同提供隔離，則需二者一起進行檢測。
121【問】一次性使用心電電極是否需要執(zhí)行9706系列標(biāo)準(zhǔn)？
【答】根據(jù)《一次性使用心電電極注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》的要求，包含有預(yù)連接（永久性連接）導(dǎo)線的電極配合主機使用時，應(yīng)滿足GB 9706.1、YY 9706.102的適用要求，如預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用，還需符合YY 9706.112中規(guī)定的要求。
120【問】電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，注冊申報應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？
【答】應(yīng)參考《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、YY/T 1081-2011在產(chǎn)品技術(shù)要求中列出適用的性能指標(biāo)，此外應(yīng)提供光輻射安全的研究資料，包括說明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn)、按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料。產(chǎn)品技術(shù)要求已對適用的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)進行檢測的，檢測報告可視為輻射安全研究資料。
119【問】醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品，如包含液氧罐供氧，依據(jù)《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》，需關(guān)注哪些內(nèi)容？
【答】1.液氧罐、汽化器按特種設(shè)備相關(guān)要求管理，應(yīng)符合GB150.1和GB/T18442系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供特種設(shè)備許可證明文件。2.檢驗報告：三種供氧方式（液氧供氧、氧氣瓶匯流排供氧、醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)供氧）應(yīng)分別使用相應(yīng)的氧源進行配合檢測，電氣安全及電磁兼容性能應(yīng)覆蓋產(chǎn)品組件。
118【問】如何確定醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的報警功能是否應(yīng)執(zhí)行YY 9706.108？
【答】除根據(jù)《醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》要求，區(qū)域報警應(yīng)符合YY 9706.108外，GB/T 44059.1將報警種類分為“緊急臨床報警、緊急運行報警、運行報警、信息信號”，應(yīng)根據(jù)具體的信號特征來決定是否應(yīng)符合YY 9706.108。
117【問】醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注意的細節(jié)？
【答】若醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成包含終端，則應(yīng)執(zhí)行YY/T0801.1-2020；若包含低壓軟管，則應(yīng)執(zhí)行YY/T0799-2020。
116【問】按照第二類醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護設(shè)備（如病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀）的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？
【答】適用范圍應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》中07-04-01的要求，不得包含“有創(chuàng)血壓；中心靜脈氧飽和度；混合靜脈氧飽和度；有創(chuàng)心輸出量；有創(chuàng)血流動力學(xué)分析；ST、心律失常、QT”等監(jiān)測功能。用于上述監(jiān)測功能的該類產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理。
115【問】按照第二類醫(yī)療器械管理的輸液監(jiān)控儀的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？
【答】適用范圍應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》中14-02-06的要求明確“用于對除鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素之外液體進行輸液監(jiān)控”。用于對鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的液體進行輸液監(jiān)控的該類產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理。
114【問】按照第二類醫(yī)療器械管理的高頻/射頻手術(shù)設(shè)備附件(如高頻手術(shù)電極、射頻消融電極等)的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？
【答】適用范圍應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》中01-03-04的要求明確“用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中”。用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中的該類產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理。
113【問】YY/T 0186-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》于2025年3月18日廢止，該標(biāo)準(zhǔn)要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還需要執(zhí)行？
【答】若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中包含的壓力容器屬于GB/T 150系列標(biāo)準(zhǔn)明確的范圍之內(nèi)，仍需執(zhí)行該系列標(biāo)準(zhǔn)的適用要求。同時，還需符合TSG 21-2016《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的適用要求。
112【問】作為醫(yī)療器械的app配合使用的移動計算終端，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定有哪些關(guān)注點？
【答】性能指標(biāo)可以參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》等關(guān)于運行環(huán)境的適用要求。注冊申請人需結(jié)合移動醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能，確定產(chǎn)品所用顯示屏的性能指標(biāo)要求，如屏幕尺寸、空間分辨率、亮度、觸屏響應(yīng)速度與靈敏度等，并提供相應(yīng)性能指標(biāo)的確定依據(jù)和研究資料。
111【問】數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件與特定的醫(yī)療器械配套使用時，是否可以作為獨立的注冊單元？
【答】參照《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行整體注冊，若能獨立實現(xiàn)其醫(yī)療用途也可單獨注冊。數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件預(yù)期與特定的醫(yī)療器械配套使用，應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套醫(yī)療器械安全有效性的影響、是否能獨立實現(xiàn)其醫(yī)療用途，并申請醫(yī)療器械分類界定。
110【問】醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成若包含數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件，風(fēng)險管理應(yīng)特別關(guān)注哪些方面？
【答】參照《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件的風(fēng)險管理需參照移動醫(yī)療設(shè)備或移動獨立軟件予以考慮，風(fēng)險包括但不限于顯示屏尺寸小、空間分辨率低、亮度低，使用環(huán)境易變、受環(huán)境光影響大，電池容量小、續(xù)航時間短，數(shù)據(jù)和信息泄露等。供非專業(yè)用戶使用或在家庭環(huán)境使用的還需結(jié)合人因設(shè)計基本原則考慮使用風(fēng)險。
109【問】醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動軟件直接購買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅(qū)動軟件的研究報告？
【答】根據(jù)使用方式而定：1.若部分使用供應(yīng)商提供的現(xiàn)成軟件，無需單獨提交該驅(qū)動軟件的研究報告，在申報產(chǎn)品的自研軟件研究報告適用條款中說明該驅(qū)動軟件組件的情況。2.若全部使用供應(yīng)商提供的現(xiàn)成軟件，需單獨提交該驅(qū)動軟件的研究報告及其類型判定依據(jù)，同時屬于成品軟件的需提供外購合同等證明性材料。
108【問】助聽器若增加體溫功能，注冊申報資料中的關(guān)注點有哪些？
【答】1.產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確體溫性能指標(biāo)，且應(yīng)符合體溫類產(chǎn)品相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)注冊審查指導(dǎo)原則中的適用要求。2.增加的功能若與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025版）》中相關(guān)產(chǎn)品描述一致，可按照對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則要求提交相關(guān)資料，否則需按照臨床評價相關(guān)指導(dǎo)原則要求提交臨床評價資料。
107【問】免驗配或自驗配的助聽器是否可以免于進行臨床評價？
【答】《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025版）》中的助聽器均為經(jīng)驗配的產(chǎn)品，免驗配或自驗配產(chǎn)品應(yīng)進行臨床評價。
106【問】電動液壓康復(fù)訓(xùn)練床和電動機械康復(fù)訓(xùn)練床能否作為同一個注冊單元？
【答】不能。兩者傳動原理存在較大差異，傳動方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
105【問】HDMI接口是否需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？
【答】HDMI接口屬于電子數(shù)據(jù)交換接口，需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中。此外，含有HDMI接口的產(chǎn)品還需按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
104【問】生物相容性研究資料中，GB/T 16886.10-2024《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：皮膚致敏試驗》將于2025年9月1日實施，檢驗報告應(yīng)如何執(zhí)行？
【答】若申報產(chǎn)品的送檢時間早于該標(biāo)準(zhǔn)實施時間，可提交按照原標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.10-2017要求送檢并出具的檢驗報告。鼓勵企業(yè)按GB/T 16886.10-2024的要求送檢。
103【問】電動輪椅車如包含折疊功能，其穩(wěn)定性研究有何關(guān)注點？
【答】如電動輪椅車具備折疊功能，在“使用穩(wěn)定性”研究資料中，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品最大可折疊次數(shù)的研究驗證資料，包括評估可折疊次數(shù)對產(chǎn)品相關(guān)性能的影響情況。
102【問】電動輪椅車產(chǎn)品如包含軟件組件，其申報資料有何要求？
【答】軟件組件應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境，“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。報警功能符合YY 9706.108-2021適用范圍的，應(yīng)同時符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求。此外需參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求提交軟件研究資料。
101【問】電動輪椅車的性能指標(biāo)如何制定？
【答】電動輪椅車的性能指標(biāo)主要參考GB/T 12996-2024、《電動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。此外需關(guān)注：1.該產(chǎn)品適用于家庭護理環(huán)境，應(yīng)符合YY 9706.111-2021的適用要求；2.若申請人聲稱含有特殊的輔助功能，應(yīng)根據(jù)自身技術(shù)特點制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。
100【問】第二類人工智能算法獨立軟件產(chǎn)品軟件研究資料中算法研究報告有哪些要求？
【答】按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》要求，算法研究報告適用于人工智能算法或算法組合的初次發(fā)布和再次發(fā)布，包括算法基本信息、算法風(fēng)險管理、算法需求規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)控、算法訓(xùn)練、算法驗證與確認(rèn)、算法可追溯性分析、結(jié)論等內(nèi)容，不適用內(nèi)容詳述理由。
99【問】電動輪椅車與患者接觸的材料是否需要提交生物學(xué)試驗報告？
【答】如果所使用材料為ABS、聚氨酯、PU皮革、紡織布等已確立了安全使用史的材料，可不用開展生物學(xué)試驗，但需提交生物相容性評價報告和支持性材料。
98【問】獨立軟件醫(yī)療器械功能描述的關(guān)注點
【答】說明書中表述的軟件醫(yī)療器械功能描述不應(yīng)超出產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的軟件醫(yī)療器械功能范疇。
97【問】獨立軟件和軟件組件的使用期限如何確定？
【答】獨立軟件的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業(yè)因素予以確定，無需提供驗證資料。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨體現(xiàn)。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同。
96【問】醫(yī)療器械軟件中的非醫(yī)療器械功能如何處理？
【答】1.若技術(shù)上能夠拆分非醫(yī)療器械功能，則產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不應(yīng)包含非醫(yī)療器械功能模塊，說明書若含有非醫(yī)療器械功能應(yīng)予以刪除或注明為非醫(yī)療器械功能，產(chǎn)品技術(shù)要求不應(yīng)含有非醫(yī)療器械功能。2.若技術(shù)上無法拆分，需將非醫(yī)療器械功能作為自身組成部分予以整體考慮，重點關(guān)注其影響及風(fēng)險。說明書對非醫(yī)療器械功能予以注明，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)所述“功能”條款簡述非醫(yī)療器械功能即可。
95【問】按照第二類醫(yī)療器械管理的高頻/射頻手術(shù)設(shè)備附件(如高頻手術(shù)電極、射頻消融電極等)的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？
【答】適用范圍中應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》中01-03-04的要求明確“用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中”或按照《手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的要求明確“在開放性高頻手術(shù)中”。
94【問】如何判斷是否需要進行動物試驗？
【答】可依據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。開展動物試驗研究時宜符合《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議。
93【問】由于GB 4793.9-2013在2024年4月已經(jīng)廢止，GB/T 42125.14-2023不適用于體外診斷設(shè)備，擬申報的一款體外診斷設(shè)備在進行注冊檢驗時，是否需要執(zhí)行GB 4793.9-2013標(biāo)準(zhǔn)？應(yīng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)進行電氣安全檢測？
【答】不需要執(zhí)行已作廢標(biāo)準(zhǔn)；臨床檢驗器械電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
92【問】針對醫(yī)用供氣排氣相關(guān)設(shè)備（如醫(yī)用空氣壓縮機、醫(yī)用壓縮氣體供應(yīng)系統(tǒng)、醫(yī)用氣體匯流排、醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)）、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品：產(chǎn)品首次、變更注冊時，應(yīng)符合的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
【答】參考相關(guān)注冊審查指導(dǎo)原則，產(chǎn)品首次、變更注冊時，其電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021要求，覆蓋電氣設(shè)備；且醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)如包含區(qū)域報警功能的，應(yīng)符合YY 9706.108-2021。
91【問】申報產(chǎn)品的軟件功能簡單，沒有復(fù)雜的圖像處理功能，核心算法是否可以不用表述？
【答】核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能復(fù)雜程度無關(guān)，仍需說明軟件核心算法。
90【問】壓縮式霧化器的氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑、灌液量霧化百分比、殘液量等性能指標(biāo)應(yīng)按照什么要求制定？
【答】申請人應(yīng)按照YY/T1743要求制定霧化系統(tǒng)及組件的上述相關(guān)性能指標(biāo)。申請人也可以使用不同于YY/T1743規(guī)定的替代測試方法，但應(yīng)提交替代測試方法與上述標(biāo)準(zhǔn)中測試方法等效性驗證報告。
89【問】含有其他輔助內(nèi)窺鏡功能供給（如供水供氣功能）的“內(nèi)窺鏡圖像處理器”應(yīng)如何規(guī)范申報注冊信息？
【答】應(yīng)明確產(chǎn)品適用范圍以圖像處理為主、其他功能為輔，同時產(chǎn)品名稱規(guī)范為“內(nèi)窺鏡圖像處理器”。
88【問】軟件組件是否需要在性能指標(biāo)中明確運行環(huán)境？
【答】按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件的應(yīng)在性能指標(biāo)中明確運行環(huán)境。
87【問】醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)僅提交匯流排、電控柜等符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021要求的檢驗報告是否可以？
【答】按照《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)提交醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)完整結(jié)構(gòu)組成符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021（若適用）要求的檢驗報告。
86【問】產(chǎn)品外設(shè)打印機供應(yīng)商發(fā)生變化，已注冊產(chǎn)品是否需要進行變更注冊？
【答】需評估打印機是否為結(jié)構(gòu)組成部分，若是應(yīng)進行變更注冊；若不是，需評估打印機變化是否引起主機接口、產(chǎn)品內(nèi)部電路、性能指標(biāo)的變化，若涉及應(yīng)進行變更注冊。
85【問】可用性研究資料可參考哪些文件？
【答】1.標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1474-2016，YY/T 9706.106-2021。2.指導(dǎo)原則：2024年3月正式發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》。3.注冊資料要求原則上參考國家局器審中心發(fā)布的“《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》解讀”中“十、應(yīng)用說明”。
84【問】通過臨床試驗生成臨床證據(jù)時需提交哪些資料？
【答】需提交臨床試驗方案，臨床試驗方案的修改及修改理由，倫理委員會意見、知情同意書樣稿、臨床試驗批件（如適用）、相關(guān)溝通交流記錄（如適用），臨床試驗報告。此外，還需要提交臨床試驗的設(shè)計依據(jù)。
83【問】軟件版本號命名規(guī)則應(yīng)如何確定？
【答】注冊申請人應(yīng)綜合考慮軟件產(chǎn)品特點、質(zhì)量管理體系要求、合規(guī)性等因素制定軟件版本命名規(guī)則并予以記錄，明確字段的位數(shù)、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類型，字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新。同時考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原則的要求。軟件版本命名規(guī)則遵循風(fēng)險從高原則。
82【問】如何確定獨立軟件產(chǎn)品檢測單元？
【答】獨立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同，但若有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（含云計算）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個檢測單元。若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應(yīng)的核心功能均需檢測。
81【問】更換有源醫(yī)療器械運行的操作系統(tǒng)軟件，如iOS變?yōu)轼櫭刹僮飨到y(tǒng)，是否需要申請變更注冊？
【答】需要，更換醫(yī)療器械運行的操作系統(tǒng)軟件屬于重大軟件更新，應(yīng)申請變更注冊。
80【問】申請預(yù)審查服務(wù)的申請人應(yīng)注意哪些？
【答】申請預(yù)審查服務(wù)的申請人應(yīng)注意，提交預(yù)審查服務(wù)的注冊補充資料，應(yīng)為申請人按照自身質(zhì)量管理體系輸出的正式文件。如涉及和外部機構(gòu)的合作的資料，如臨床試驗、檢驗報告、動物實驗等，應(yīng)符合法律法規(guī)要求，并有簽字簽章。
79【問】無創(chuàng)自動測量血壓計臨床準(zhǔn)確度驗證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求是什么？
【答】自YY 9706.230-2023實施之日起（2026年1月15日實施），其臨床準(zhǔn)確度驗證應(yīng)按照YY 9706.230-2023中第201.106條款要求執(zhí)行。在新標(biāo)實施之日前，其臨床準(zhǔn)確度驗證，按新舊標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行均認(rèn)可。
78【問】YY 9706.257-2021和GB 9706.283-2022適用范圍區(qū)別？
【答】YY 9706.257-2021：適用于波長范圍在200~300nm，一個或多個非激光光輻射源設(shè)備的基本安全和基本性能，預(yù)期在人體或動物身上產(chǎn)生非視覺光生物效應(yīng)。GB 9706.283-2022：適用于家庭護理環(huán)境中使用的家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能，包括除激光以外的所有光源。
77【問】具有測量功能的獨立軟件，應(yīng)在技術(shù)要求中明確的性能？
【答】應(yīng)在技術(shù)要求明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。
76【問】重大軟件更新有哪些？
【答】（1）完善型軟件更新：影響到用戶決策或人員安全。（2）適應(yīng)型軟件更新：軟件運行環(huán)境跨越互不兼容的計算平臺。
75【問】在延續(xù)注冊中，產(chǎn)品適用的GB9706.1-2020專用標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布但未實施，這種情況如何執(zhí)行GB9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)？
【答】申請延續(xù)注冊時，對于產(chǎn)品有適用的GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，如專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則2024年5月1日前申請的延續(xù)注冊申請，可按原標(biāo)準(zhǔn)要求審評審批；2024年5月1日起申請的，應(yīng)當(dāng)按新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)要求審評審批。
74【問】醫(yī)用紅外熱像儀是否需要執(zhí)行YY 9706.256-2023？
【答】不需要，YY 9706.256-2023不適用于在室內(nèi)環(huán)境條件下對人群進行無創(chuàng)發(fā)熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀，國內(nèi)相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)暫未發(fā)布。
73【問】有源產(chǎn)品的核心部件增加供應(yīng)商品牌，是否需要申請變更注冊？
【答】首先應(yīng)確認(rèn)核心部件的供應(yīng)商品牌是否在技術(shù)要求明確，若供應(yīng)商品牌在技術(shù)要求明確的，新增供應(yīng)商品牌需申請變更注冊；其次，需評價新增供應(yīng)商品牌的核心部件是否對產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容產(chǎn)生影響，若有影響，應(yīng)申請變更注冊。
72【問】如何變更說明書和標(biāo)簽樣稿的產(chǎn)品的使用年限？
【答】可通過說明書更改備案，并提交使用期限的相關(guān)研究資料。
71【問】電子內(nèi)窺鏡圖像處理器和內(nèi)窺鏡用冷光源均在免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中，集成兩者功能的圖像處理器是否仍免于進行臨床評價？
【答】可以，與《目錄》內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比應(yīng)涵蓋所有對比項目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對比。如產(chǎn)品與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評價路徑進行臨床評價。
70【問】臨床評價中申報產(chǎn)品與對比器械進行比對時所用的數(shù)據(jù)和信息是否需要授權(quán)？
【答】若對比器械相關(guān)信息和數(shù)據(jù)為公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，無需授權(quán)；若為非公開數(shù)據(jù)和信息，需提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書。
69【問】臨床評價路徑通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，納入評價的臨床文獻數(shù)量是否有具體要求？
【答】臨床評價相關(guān)指導(dǎo)原則中對臨床證據(jù)的多少沒有給出具體要求，臨床評價時需要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況如技術(shù)特征、風(fēng)險等級、技術(shù)成熟度等進行綜合評價，提供適當(dāng)?shù)呐R床證據(jù)完成臨床評價。
68【問】電動壓力噴霧洗鼻器，分類編碼：14-07-01，產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確“微生物限度”性能指標(biāo)嗎？
【答】需要制定“微生物限度”性能指標(biāo)，可參考GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
67【問】申請人如何提高預(yù)審查效率？
【答】1.建議可在CH1.9補充發(fā)補問題應(yīng)對回復(fù)。2.在回復(fù)中，逐條回復(fù)發(fā)補內(nèi)容。3.可對應(yīng)對措施進行概述，說明理由，并標(biāo)注引用材料。4.針對發(fā)補回復(fù)內(nèi)容，應(yīng)根據(jù)自身質(zhì)量體系要求在內(nèi)部先行審核。
66【問】電子內(nèi)窺鏡臨床評價時，應(yīng)開展動物實驗的情形有哪些？
【答】參考《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》建議開展動物實驗的情形包括：擬申報產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標(biāo)差于對比產(chǎn)品；產(chǎn)品采用了可能影響操作性能的設(shè)計；申報產(chǎn)品為一次性使用；申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的使用光源存在差異；十二指腸鏡抬鉗器角度存在差異；其他無法證明和同品種產(chǎn)品一致的情形。
65【問】電子內(nèi)窺鏡可否免于臨床評價？
【答】1.參考《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，應(yīng)開展臨床評價的情形：含內(nèi)置光源的電子內(nèi)窺鏡；電子上消化道內(nèi)窺鏡范圍包含十二指腸的；電子下消化道內(nèi)窺鏡包含小腸的。2.三維電子內(nèi)窺鏡不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品。3.其他不同于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的新技術(shù)特征。
64【問】有源產(chǎn)品在變更注冊時，若增加同一注冊單元的新型號，且性能部分無變化（不包含電氣安全、電磁兼容，以及直接整體引用標(biāo)準(zhǔn)號部分），申請人是否可以不提交檢驗報告？
【答】申請人應(yīng)結(jié)合自身能力，對產(chǎn)品的典型性進行判斷。如原有型號仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號，則不需要提交檢驗報告；否則應(yīng)提交檢驗報告。產(chǎn)品專用技術(shù)規(guī)范文件另有規(guī)定的除外。
63【問】目前電子血壓計產(chǎn)品在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時是否仍然執(zhí)行YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)？
【答】2026年1月15日前YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)仍然現(xiàn)行有效，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，若產(chǎn)品技術(shù)要求中明確執(zhí)行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，則還應(yīng)當(dāng)執(zhí)行YY9706.230-2023。
62【問】醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品是否需要提交使用期限研究資料，并在說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽中明確相關(guān)信息？
【答】醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業(yè)因素予以確定，無需提供驗證資料，但需要在說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽中明確相關(guān)信息。
61【問】已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報預(yù)審資料中是否需要原注冊申報資料中的臨床評價資料？
【答】審評人員需要參考原注冊申報資料中的臨床評價資料進行判斷，并提出是否適用簡化遷入注冊申報指南的技術(shù)意見，建議申請人提交該資料。
60【問】有源醫(yī)療器械申請增加型號規(guī)格，聲明與患者接觸部件的原材料、工藝等均未發(fā)生變化，是否可以使用已獲批型號的生物學(xué)試驗報告？
【答】可以使用已獲批型號的生物學(xué)試驗報告作為生物學(xué)評價資料；但需注意，其生物學(xué)評價終點應(yīng)參照新發(fā)布的GB/T 16886.1-2022執(zhí)行。
59【問】將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入浙江省注冊，擬遷入產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等可否進行修訂？
【答】注冊申請內(nèi)容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與遷入產(chǎn)品注冊證及其附件載明的相關(guān)事項保持一致，但可刪減型號規(guī)格。
58【問】產(chǎn)品電源適配器更換新的供應(yīng)商，已注冊產(chǎn)品是否需要進行注冊變更？
【答】需評價是否對產(chǎn)品性能、電磁兼容產(chǎn)生影響，若是，應(yīng)進行變更注冊。
57【問】電動輪椅車增加一個遙控器，是否需重新進行檢測和變更注冊？
【答】產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成發(fā)生變化，需要進行變更注冊，增加相關(guān)性能指標(biāo)，如遙控性能、網(wǎng)絡(luò)安全等。同時，需重新對電氣安全和電磁兼容進行檢測。
56【問】將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入浙江省注冊，其管理類型是否默認(rèn)為第二類，無需進行分類界定？
【答】視情況而定，擬遷入產(chǎn)品應(yīng)為符合現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄的或是通過本省/國家局出具的分類界定文件明確界定的第二類醫(yī)療器械。
55【問】有源醫(yī)療器械在變更注冊時，僅產(chǎn)品的原器件發(fā)生變化，是否需要做檢測？
【答】注冊人應(yīng)分析申報產(chǎn)品具體哪些原器件發(fā)生變化，對于變化情況，應(yīng)在綜述資料中進行詳細描述，并在研究資料中提供相應(yīng)的驗證資料。分析變化對產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進行檢測。
54【問】含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，是否需要變更注冊？
【答】需要。臨床功能變化應(yīng)屬于軟件重大更新，當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的軟件版本號命名規(guī)則無法清晰區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新時，遵循風(fēng)險從高原則，在中國境內(nèi)的軟件發(fā)布版本號應(yīng)體現(xiàn)變化。
53【問】在國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站查詢檢驗機構(gòu)對醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)是否具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰?，?yīng)注意什么？
【答】應(yīng)查看“產(chǎn)品/項目/參數(shù)”這一欄是否為全部參數(shù)或列出檢驗報告中每個檢測項目。
52【問】創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批后，提交注冊變更后是否還可以申報第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序？
【答】目前，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序只針對創(chuàng)新醫(yī)療器械的首次注冊申請。
51【問】產(chǎn)品認(rèn)定創(chuàng)新后，其工作原理或作用機理發(fā)生變化，會導(dǎo)致重新申請嗎？
【答】《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第十四條要求，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請。
50【問】創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中要求申報產(chǎn)品應(yīng)“基本定型”，是否必須提供有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，還是可按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交自檢報告？
【答】基本定型判定中的檢驗報告與注冊申請的檢驗報告不是一回事，企業(yè)可選擇有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的檢測報告，也可提交內(nèi)部的研究檢測報告。
49【問】創(chuàng)新醫(yī)療器械申請是否必須在首次注冊申請前提出？在創(chuàng)新審查期間提出首次注冊申請，是否可行？
【答】創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的申請必須在產(chǎn)品首次注冊申請前提出，不可同時申請，也不可先申請注冊再申請創(chuàng)新認(rèn)定。
48【問】針對創(chuàng)新醫(yī)療器械，其管理類別是否可由申請人自行判定？
【答】創(chuàng)新醫(yī)療器械與現(xiàn)有分類目錄及已上市產(chǎn)品存在差異是必然的，其管理類別的判定需通過分類界定程序進行明確。
47【問】產(chǎn)品為省內(nèi)首創(chuàng)，國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，是否可以申報省內(nèi)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械？
【答】國內(nèi)已有同類產(chǎn)品的省內(nèi)首個產(chǎn)品，其不符合《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》中第四條、第五條的要求，不建議申報。
46【問】申報有源產(chǎn)品“浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械”，其中“臨床應(yīng)用價值”可提供哪些資料？
【答】無論是否獲得創(chuàng)新認(rèn)定，申請人應(yīng)綜合考慮后期產(chǎn)品注冊申報資料的要求，確保資料的一致性。建議參考《醫(yī)療器械注冊申報資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求》中“臨床應(yīng)用”部分，應(yīng)當(dāng)包括但不僅限于“臨床評價資料”，亦可提供包括動物實驗等資料。提交申報產(chǎn)品的數(shù)據(jù)相較于同類產(chǎn)品應(yīng)體現(xiàn)優(yōu)效性。
45【問】申請人申報有源產(chǎn)品“浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械”資料有哪些要求？
【答】應(yīng)依據(jù)《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第六條中規(guī)定，主要分為八部分的資料，缺一不可。其中，應(yīng)特別關(guān)注該條第（六）款資料所要求的相關(guān)專利，為產(chǎn)品的核心技術(shù)發(fā)明專利，應(yīng)緊密結(jié)合產(chǎn)品適用范圍和臨床應(yīng)用價值。如產(chǎn)品獲得專利之外的技術(shù)先進性認(rèn)定，建議考慮“浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批”的認(rèn)定程序要求。
44【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求變更，重新提交的檢測報告是需要所有項目重新檢測，還是只需要針對發(fā)生變更的項目進行檢測？
【答】僅變更原核準(zhǔn)型號的情況：若涉及設(shè)計變更，需對變更條款進行檢測并評價產(chǎn)品的變更是否影響其他性能指標(biāo)，若是，需同時進行檢測。對于新增多個型號的情況：需檢測受影響的變更條款，并對檢驗的典型型號覆蓋性做出分析，若不能覆蓋，需對新增型號進行差異性檢測。
43【問】產(chǎn)品有12個型號，做EMC測試時，是否選擇一個代表性型號就可以？
【答】需提交檢驗機構(gòu)出具的關(guān)于電磁兼容典型性的說明或提交所有型號符合電磁兼容的檢驗報告。
42【問】對于可在家庭護理環(huán)境中使用的第二類有源測量、理療醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊申報時的注意事項？
【答】需執(zhí)行YY 9706.111-2021，同時在說明書中明確詳細的操作步驟。對于可在家庭護理環(huán)境中使用的小型分子篩制氧機、熏蒸治療設(shè)備、霧化器、正壓通氣治療機、電動防褥瘡床墊，需執(zhí)行YY 9706.111-2021，并在說明書中明確“產(chǎn)品需遵照醫(yī)囑使用”。穴位磁療器具不需要執(zhí)行YY 9706.111-2021，但需要在說明書中明確產(chǎn)品詳細的操作步驟。
41【問】對于適用家庭護理環(huán)境的產(chǎn)品，若不執(zhí)行YY 9706.111-2021，適用范圍如何規(guī)范？
【答】對于適用家庭護理環(huán)境的產(chǎn)品，若企業(yè)選擇不執(zhí)行YY 9706.111-2021，應(yīng)在適用范圍中明確“產(chǎn)品不適用于家庭護理環(huán)境中使用”。
40【問】可在家庭護理環(huán)境中使用的第二類有源醫(yī)療美容醫(yī)療器械，注冊申報注意事項有哪些？
【答】需執(zhí)行YY 9706.111-2021，并提交針對家庭護理環(huán)境中使用的臨床評價資料。
39【問】康復(fù)機器人器械需要符合新強標(biāo)GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021，是否能等到Y(jié)Y 9706.278-2023標(biāo)準(zhǔn)實施后，再與其一并進行變更注冊？
【答】根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告（2023年第14號）》，產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實施。
38【問】有源產(chǎn)品的量效關(guān)系如何驗證？
【答】1.自身驗證?？赏ㄟ^實驗室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關(guān)系研究，通過臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)來驗證在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位與臨床應(yīng)用效果的關(guān)聯(lián)性。能量安全研究應(yīng)當(dāng)評價申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。2.建立對照。與已經(jīng)上市的產(chǎn)品進行等同性分析，其中已上市產(chǎn)品的文獻中的量效關(guān)系分析，可以作為支持性資料。
37【問】有源醫(yī)療器械為符合新版強制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020而進行注冊變更，能否只對注冊證中的部分型號進行變更注冊，其它型號繼續(xù)符合舊版本的強制性標(biāo)準(zhǔn)？
【答】在新版強制性標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020的三年實施過渡期內(nèi)，可以這樣操作。如已注冊的產(chǎn)品包含A、B、C、D四個型號，其中A、B型號目前已停產(chǎn)，C、D型號在產(chǎn)。注冊申請人在進行新強制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020變更注冊時，可以只開展C、D型號的GB9706.1-2020的變更注冊，而A、B型號繼續(xù)符合GB9706-2007的要求。等下一次延續(xù)注冊申請時，注冊人須確保全部型號均已執(zhí)行GB 9706.1-2020，才能進行延續(xù)注冊。此外，應(yīng)結(jié)合考慮配套專用標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行過渡期的要求。
36【問】有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，注冊申請人能否在產(chǎn)品補正中，主動采納實施新版強制性標(biāo)準(zhǔn)，并提交相關(guān)支持性資料？
【答】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在首次注冊、變更注冊過程中若有相關(guān)的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)，并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告，但需要完整執(zhí)行新版強制性標(biāo)準(zhǔn)適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時，不應(yīng)涉及強制性標(biāo)準(zhǔn)變化的相關(guān)內(nèi)容。
35【問】有源產(chǎn)品僅適用范圍想要進行變更，是否可以通過臨床評價進行適用范圍的擴展？
【答】分兩種情況，一是擴展的適用范圍在免臨床目錄中的，可按照免臨床指導(dǎo)原則提交資料；二是擴展的適用范圍不在免臨床目錄中，應(yīng)按照臨床評價指導(dǎo)原則進行臨床評價。
34【問】注冊申報如提交自檢報告，申報資料有哪些要求？
【答】按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，應(yīng)當(dāng)提交以下申報資料：（一）自檢報告。涉及委托檢驗項目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件。（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。（四）關(guān)于型號覆蓋的說明。（五）報告真實性自我保證聲明。按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，在首次注冊、變更注冊中提交自檢報告的，需對注冊申請人的自檢質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量管理體系核查，質(zhì)量管理體系核查不通過的，不予注冊。
33【問】有源醫(yī)療器械申請變更注冊時是否需要執(zhí)行GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)？
【答】新增型號規(guī)格的變更注冊，若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，自專用標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告。無適用配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，自2023年5月1日起，應(yīng)提交符合GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告?；谝押藴?zhǔn)型號的變更注冊，可按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）及解讀的要求執(zhí)行。
32【問】電動子宮切除器產(chǎn)品是否需要執(zhí)行GB 9706.218-2021？
【答】電動子宮切除器一般在內(nèi)窺鏡視野下操作，符合GB 9706.218-2021中帶電內(nèi)治療器械定義，應(yīng)當(dāng)考慮該產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡同時使用時保證基本安全所應(yīng)滿足的條件，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)要求。
31【問】公司生產(chǎn)小型蒸汽滅菌器，需要增加45L的滅菌艙，在注冊變更中需要關(guān)注哪些？
【答】YY/T 0646-2022《小型壓力蒸汽滅菌器》5.3.1中規(guī)定，屬于特種設(shè)備管理的壓力容器及其安全附件應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)的要求。小型蒸汽滅菌器的滅菌艙體積大于30L才作為特種設(shè)備/壓力容器進行管理。因此，注冊申請人如果申請增加45L的滅菌艙，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)引用YY/T 0646-2022的5.3.1條款。
30【問】已上市電動輪椅車在控制器中申請增加遙控器，是否需要重新遞交檢驗報告？
【答】電動輪椅車的結(jié)構(gòu)組成中增加遙控器，從結(jié)構(gòu)上看增加了部件，從性能上看，增加了控制方式和通信方式。因此，應(yīng)對產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)內(nèi)容作相應(yīng)修改，并進行相應(yīng)的檢測。申請人應(yīng)按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）要求，提交變更注冊申報資料。
29【問】心電圖機變更注冊中如檢驗機構(gòu)尚未獲得GB 9706.225-2021標(biāo)準(zhǔn)的檢驗資質(zhì)，是否認(rèn)可其出具的檢驗報告？是否只要出具檢驗?zāi)芰β暶骷纯桑?/span>
【答】按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。由于GB 9706.225-2021已經(jīng)正式實施，注冊申請人應(yīng)該在具有該標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢測，并出具檢驗報告。
28【問】第二類有源醫(yī)療器械臨床試驗若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？
【答】對于治療類產(chǎn)品，選擇陽性對照時，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對照，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法。在試驗器械尚無相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法時，若試驗器械的療效存在安慰效應(yīng)，試驗設(shè)計需考慮安慰對照，并需綜合考慮倫理學(xué)因素。
27【問】第二類有源醫(yī)療器械提交動物試驗研究資料，應(yīng)注意哪些？
【答】根據(jù)國家局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件5要求，決策過程可以參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》的原則實行。經(jīng)決策需要通過動物試驗研究驗證的，動物試驗過程與質(zhì)量管理應(yīng)參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》執(zhí)行。具體內(nèi)容包含“動物實驗總結(jié)報告”“動物實驗研究方案”“動物實驗產(chǎn)生數(shù)據(jù)（若適用）”。
26【問】在第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新認(rèn)定中，對發(fā)明專利的要求有哪些？
【答】由于發(fā)明專利申請的時間周期較長，如果注冊申請人不能直接提交專利發(fā)明證書，也可以提交由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告應(yīng)載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。此時，需要注意檢索報告中應(yīng)明確技術(shù)方案同時具備新穎性和創(chuàng)造性。
25【問】在第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定中，如何理解該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢？
【答】有下列情形之一的，可認(rèn)為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢：（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，且創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。（二）依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。（四）申報產(chǎn)品主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先。
24【問】浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是什么？
【答】按照浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等3個程序的公告規(guī)定，符合下列要求的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械，可以納入第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道：（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢。（二）申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。（三）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
23【問】第二類有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個單獨的模塊都是《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？
【答】如果申請人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出免于臨床評價醫(yī)療器械目錄范圍，則可認(rèn)為是兩種豁免產(chǎn)品的簡單組合，仍可按《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求對兩個模塊分別進行對比，但申請人須評價模塊組合可能帶來的風(fēng)險。
22【問】國外實驗室出具的第二類有源醫(yī)療器械生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認(rèn)可？
【答】國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評價的生物學(xué)試驗資料提交。
21【問】第二類有源醫(yī)療器械涉及GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)送檢型號典型性問題的要求是什么？
【答】《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）中明確要求：對于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題，應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考。
20【問】第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品使用了外部提供的云計算服務(wù)，對數(shù)據(jù)是否出境應(yīng)提交何種材料？
【答】《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提出：現(xiàn)成軟件考慮采購控制、設(shè)計開發(fā)控制等要求，使用外包軟件需與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議?！夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提出：醫(yī)療數(shù)據(jù)通常屬于重要數(shù)據(jù)，醫(yī)療數(shù)據(jù)出境應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。申請人應(yīng)明確聲明數(shù)據(jù)是否出境；同時，申請人應(yīng)與云計算供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確數(shù)據(jù)是否出境。數(shù)據(jù)需出境的，應(yīng)通過國家相關(guān)部門的審核，并提供審核結(jié)果。
19【問】第二類醫(yī)療器械軟件研究資料中的“網(wǎng)絡(luò)安全”部分，“漏洞評估”的報告有什么要求？
【答】該部分為研究性資料范疇，不強制提交檢驗報告。參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，依其規(guī)定等級提交自評報告，亦可補充網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報告。申請人應(yīng)保證研究材料的真實性。
18【問】第二類獨立軟件必須執(zhí)行GB/T 25000.51嗎？
【答】參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件，結(jié)合《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定和指導(dǎo)原則要求，鼓勵申請人在技術(shù)要求中引用/采用，但不是產(chǎn)品技術(shù)要求的必需內(nèi)容。企業(yè)在采用GB/T 25000.51時分為以下情形：（1）技術(shù)要求中引用/采用，并提交了自檢報告或檢驗報告，出具檢驗報告的檢驗機構(gòu)應(yīng)具有GB/T 25000.51的國家級CMA檢驗資質(zhì)。（2）軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，無資質(zhì)要求，但申請人應(yīng)保證自身測試能力的真實性。
17【問】首次注冊的軟件組件中軟件發(fā)布版本為V1，后軟件發(fā)布版本升級為V2，但變更后的V2版上市后出現(xiàn)很多bug，現(xiàn)計劃將軟件回退至V1版本銷售，是否需要申請變更注冊？
【答】按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和軟件版本命名規(guī)則要求，發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申請變更注冊；發(fā)生輕微軟件更新，注冊人通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需進行變更注冊，待下次注冊時提交相應(yīng)申報資料。軟件發(fā)布版本從V2修改為V1，屬于發(fā)生重大軟件更新，應(yīng)該申請變更注冊。
16【問】醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)不具備全項目的檢驗資質(zhì)，實施委托分包部分項目給其他檢驗機構(gòu)檢驗，這種檢驗方式是否認(rèn)可？
【答】首先委托檢驗機構(gòu)應(yīng)具有國家級資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA）和承檢范圍。其次委托檢驗機構(gòu)對受托檢驗機構(gòu)出具的報告進行匯總并對受托檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果進行結(jié)論判定，可在備注欄中注明受托的檢驗機構(gòu)及其檢驗報告原件。最后由委托檢驗機構(gòu)出具檢驗報告并對檢驗報告負責(zé)。
15【問】產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進行變更注冊嗎？
【答】首先應(yīng)確認(rèn)外觀形狀變化是否涉及注冊證及其附件載明的內(nèi)容，若涉及，應(yīng)申請變更注冊；其次應(yīng)對申報產(chǎn)品變化情況進行整體評估，若外觀形狀變化涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)或電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求重新判定或評估，則應(yīng)進行檢驗并申請變更注冊。
14【問】制定小型醫(yī)用分子篩制氧機性能指標(biāo)過程中的注意事項
【答】制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標(biāo)需同時符合《小型分子篩制氧機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和國家藥典委員會制定的富氧空氣標(biāo)準(zhǔn)要求。富氧空氣的水分含量指標(biāo)應(yīng)符合制造商的規(guī)定，并在研究資料中提交確定依據(jù)和相應(yīng)的風(fēng)險分析資料。若產(chǎn)品具有霧化功能，其霧化性能指標(biāo)需符合《醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求。若產(chǎn)品包含濕化器、鼻氧管等附件，應(yīng)制定相應(yīng)要求并且應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊審查指導(dǎo)原則的要求。若有新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。
13【問】關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的實施問題？
【答】GB 9706.1-2020自2023年5月1日起實施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正逐批發(fā)布。新的強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標(biāo)準(zhǔn)的差異，需要進行注冊變更的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的，不予延續(xù)注冊。注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)及實施日期可在中國食品藥品檢定研究院標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站的“數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢。
12【問】關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020新舊標(biāo)準(zhǔn)對照表的通知
【答】為進一步做好GB 9706.1-2020的實施準(zhǔn)備工作，便于更好地理解新版標(biāo)準(zhǔn)，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會開展研究，按新舊標(biāo)準(zhǔn)條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表》。涉及標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容請以正式標(biāo)準(zhǔn)出版物為準(zhǔn)?？稍L問國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站查看。
11【問】關(guān)于強制性標(biāo)準(zhǔn)的實施要求說明
【答】《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第二條規(guī)定，強制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定，新的強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)及時識別差異，需要進行注冊變更的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理?！稄娭菩試覙?biāo)準(zhǔn)管理辦法》第三十九條規(guī)定，強制性國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實施前，企業(yè)可以選擇執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)或者新標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)實施后，原標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。
10【問】對醫(yī)療器械檢驗報告的認(rèn)可要求？
【答】按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。委托檢驗報告標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志應(yīng)符合《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知》的規(guī)定。技術(shù)審評可要求注冊申請人提交“關(guān)于檢驗機構(gòu)的評價意見”，以確認(rèn)該檢驗機構(gòu)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)，且承檢范圍能支持對該產(chǎn)品的檢驗。
9【問】關(guān)于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的資質(zhì)說明？
【答】（一）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得國家級資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA），同時其能力領(lǐng)域應(yīng)涉及醫(yī)療器械。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，對受委托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰?、檢驗范圍進行評價，并形成對檢驗機構(gòu)的評價意見。（二）受委托的檢驗機構(gòu)應(yīng)該具有上述條款所稱的資質(zhì)。
8【問】內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)是否可與內(nèi)窺鏡作為同一個注冊單元？
【答】無論是專用型還是通用型的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，均應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元。
7【問】硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（包括有創(chuàng)類和非有創(chuàng)類）包含多個型號規(guī)格，如何選擇典型型號進行送檢？
【答】一般情況下，同一注冊單元內(nèi)視向角不同選擇最大值，視場角不同選擇最大值和最小值，對不同內(nèi)、外徑和工作長度的產(chǎn)品，選擇直徑最小的和細長比（長度/直徑）最大的進行檢測，如含有工作通道的，直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑。角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)選擇要求最高的產(chǎn)品作為注冊檢驗典型產(chǎn)品。
6【問】軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？
【答】按《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)申報資料。
5【問】紅外額溫計、紅外耳溫計等產(chǎn)品注冊時，產(chǎn)品具有℃/℉兩種單位的顯示值，技術(shù)要求性能指標(biāo)制定和臨床機構(gòu)進行相關(guān)評價時有哪些注意點？
【答】技術(shù)要求性能指標(biāo)中應(yīng)分別明確℃/℉兩種單位的指標(biāo)要求（如：溫度顯示范圍、最大允許誤差和指示單元等）。產(chǎn)品的臨床準(zhǔn)確性評價應(yīng)參照GB/T 21417.1附錄A進行，由臨床機構(gòu)分別按照℃/℉顯示模式進行溫度測量，并出具獨立的臨床評價結(jié)論。
4【問】醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖是否需要進行電磁兼容檢驗？
【答】如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要進行電磁兼容檢測。如果內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要進行電磁兼容檢測。
3【問】多個型號和附件的電磁兼容典型性應(yīng)如何判斷？
【答】應(yīng)將申報注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組成部件）作為樣品送檢?？蓪⑺蜆赢a(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進行檢驗；也可由檢驗機構(gòu)對全部送樣產(chǎn)品進行分析，選取具有典型性的型號進行檢驗，并對其它型號進行電磁兼容檢驗項目差異性分析。檢驗報告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。樣品運行模式應(yīng)識別最大發(fā)射運行模式，并對每種已識別的功能進行抗擾度試驗。
2【問】有源產(chǎn)品申請變更注冊增加型號，是否必須進行檢驗？能否由原有型號的檢驗報告覆蓋？
【答】首先應(yīng)確認(rèn)所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請變更注冊增加型號。在不涉及新強制性或推薦性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復(fù)進行檢驗。如涉及新強制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號針對新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告。如涉及新推薦性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號針對新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告。新增型號規(guī)格涉及性能指標(biāo)、電氣安全變化的，企業(yè)應(yīng)提交針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告。
1【問】關(guān)于變更注冊時針對新增型號規(guī)格的電磁兼容(EMC)檢驗報告的要求是什么？
【答】新增加型號應(yīng)單獨提交由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的機構(gòu)出具的電磁兼容檢驗報告或由檢驗機構(gòu)出具電磁兼容典型性覆蓋分析報告（與原核準(zhǔn)型號比較分析）。
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