浙江器審答疑無源醫(yī)療器械共性問題最新匯總
136【問】氣管插管產品檢驗典型性應如何考慮？
【答】同一注冊單元中所檢產品應能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。代表產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的原材料、生產工藝、技術結構、性能指標和預期用途等資料，說明其能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。有囊常用型氣管插管和無囊常用型氣管插管，如兩種類型產品預期用途一致，生物、化學指標一致，而前者的物理等性能指標涵蓋后者的指標，能夠代表兩種產品的安全性、有效性。則由此可以確定有囊常用型氣管插管為這兩種產品的典型產品。
135【問】內窺鏡手術用剪注冊單元如何劃分？
【答】注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。一次性使用內窺鏡用剪與可重復性使用內窺鏡用剪建議劃分為不同注冊單元。
134【問】胃鏡潤滑液產品技術要求中性能指標應制定那些？
【答】依據《胃鏡潤滑液注冊審查指導原則》，常見的技術指標包括以下項目（包括但不限于此）：外觀、裝量、黏度、相對密度、有效成分含量測定（如甘油等）、化學性能（酸堿度、重金屬、砷鹽等）、無菌或微生物限度，如有配合使用的附件（如給藥器等）應制定相應要求等。若宣稱其他技術參數和功能，建議規(guī)定相應的性能指標。
133【問】腔鏡吻合器檢驗典型性應如何考慮？
【答】所檢驗型號規(guī)格需是本注冊單元內能夠代表申報的其他型號規(guī)格產品安全性和有效性的典型產品，原則上選擇結構組件最全、功能最多的型號規(guī)格作為典型型號。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號規(guī)格進行全性能檢驗外，還應選擇其他型號規(guī)格進行差異性檢驗。若吻合器器身桿長不同，選擇桿長最長的型號規(guī)格為典型型號進行檢測。若釘倉有不同長度的吻合釘線，選擇最大吻合釘線長度的型號規(guī)格作為長度參數的典型性型號。若吻合釘有不同的釘高和不同的排列方式（等高排列、階梯釘高排列），應對不同釘高和不同排列方式型號規(guī)格的尺寸和使用性能進行差異性檢驗，若有防滑釘倉和普通釘倉兩種釘倉，應分別選擇典型型號進行適用性能差異性檢驗。
132【問】襪型醫(yī)用壓力帶注冊單元如何劃分？
【答】產品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。原則上，按照襪型醫(yī)用壓力帶產品的主要原材料、預期用途（用于預防血栓形成、緩解靜脈曲張癥狀）劃分為不同注冊單元。
131【問】產品研制、檢驗、臨床試驗過程中醫(yī)療器械生產地址變更對后續(xù)注冊申報有何影響，應注意什么問題？
【答】按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的相關規(guī)定，檢驗用及臨床試驗用醫(yī)療器械的生產應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的相關要求；申請人應當在申請注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產品技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查，并可以根據需要調閱原始資料?！夺t(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》中亦提出明確要求：應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發(fā)、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發(fā)、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料。在醫(yī)療器械研制、檢驗、臨床試驗過程中，原則上應保持生產地址不變。如確因不可抗力，導致檢驗用產品和/或臨床試驗產品研發(fā)、生產環(huán)節(jié)的地址與注冊申報時的生產地址不同，且企業(yè)無法保留原有研發(fā)或生產場地，應保留注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發(fā)、生產及驗證全過程資料，并保證相關數據和活動真實、完整、可追溯；如在非不可抗力的因素下發(fā)生生產地址變更，應保留用于檢驗產品和臨床試驗產品研發(fā)、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄，并保證原生產地址與新生產地址的質量管理體系均符合要求且保持一致。
130【問】對于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導管類產品，企業(yè)已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？
【答】對于列入《目錄》的血管內導管類產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。針對申報產品與對比產品差異，宜提交相關分析研究資料證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。對于申報產品主體材料（包括商品名/牌號）、主體結構等與《目錄》中已獲準境內注冊的產品存在差異，影響使用性能時，宜對二者進行模擬使用對比研究。
129【問】腔鏡吻合器產品注冊單元應如何劃分？
【答】吻合器主要結構設計不同的，如直線型、管型，原則上劃分為不同的注冊單元，吻合釘原材料不同劃分為不同的注冊單元，吻合釘成釘形狀不同的原則上劃分為不同的注冊單元。
128【問】關節(jié)類產品在以系統(tǒng)或以組件進行注冊申報時，特別是以組件形式進行注冊申報時，產品的研究資料評價需包含的產品范圍？
【答】關節(jié)類產品無論以系統(tǒng)形式還是組件形式申報（如產品注冊、許可事項變更），需對申報產品（以系統(tǒng)形式申報）整體性能以及系統(tǒng)內組件的性能，或申報產品（以組件形式申報）以及該組件與其相鄰組件配合的相關性能進行研究，提交相關研究資料，論證產品的安全有效性。
127【問】骨科醫(yī)療器械技術要求中如何確定產品力學性能指標，應如何提交力學性能指標的確定依據？
【答】骨科醫(yī)療器械技術要求中產品力學性能指標是可進行客觀判定的，滿足設計輸入的，并能夠得到確認的產品功能性、安全性指標的靜態(tài)力學指標。其指標的確定是確保產品滿足臨床基本需求。申請人可借鑒已上市同類產品的力學性能測試數據，并結合自身測試數據，進行對比得出指標的具體要求。
126【問】醫(yī)療器械強制性標準YY0875-2023《外科器械 直線型吻合器及組件》將于2026年9月15日實施，延續(xù)注冊涉及強制性標準變化應該怎么辦？
【答】醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。根據國家局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》要求，如醫(yī)療器械注冊證有效期內有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。
125【問】一次性使用內窺鏡用活檢袋產品注冊單元應如何劃分？
【答】活檢袋袋體材質不同的產品建議劃分為不同注冊單元。
124【問】如申請人名稱發(fā)生了改變，第三方機構出具的報告中申請人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報告？
【答】申請人需提供文件詳細說明該變化過程，同時提供證明性資料。如僅為名稱的文字性變更，仍可使用第三方報告；如申請人實質發(fā)生了改變，應提供文件證明現申請人可合法使用該報告，同時評估是否對報告的結果產生實質性影響。
123【問】機用根管銼產品注冊單元應如何劃分？
【答】一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的機用器械。配合有源器械使用，用于牙科治療中對根管進行預備。材質不同的產品應劃分為不同注冊單元；設計結構不同的產品應劃分為不同的注冊單元。
122【問】一個產品是否允許有兩個原材料供應商？
【答】申報資料中需要對產品原材料供應商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應商，申請人需對兩家供應商所提供的原材料分別進行采購控制（涉及的申報資料包括原材料供應商與產品生產企業(yè)的質量協(xié)議、原材料質量控制標準、原材料檢測報告、原材料供應商資質證明等），對不同來源原材料制成的產品分別進行性能驗證/確認和風險評估（包括生物相容性評價），以確保兩種來源原材料制成的產品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時，產品生產企業(yè)還需要對原材料供應商進行現場審核。
121【問】體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產品按照GB16886.1進行了生物學評價后還應進行鼠胚試驗嗎？
【答】體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產品的作用對象是配子、合子及不同發(fā)育階段的胚胎細胞，除常規(guī)生物學評價外，還應參照YY/T1434-2016進行體外鼠胚試驗。
120【問】根管預備輔助材料產品注冊單元應如何劃分？
【答】根管預備輔助材料是用于根管治療手術中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘渣，或為根管壁脫鈣等輔助根管預備，或進行根管充填前根管處理，或溶解已充填于根管內的根管充填材料。預期用途不同的產品應劃分為不同的注冊單元；主要成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元；作用機理不同的產品應劃分為不同的注冊單元。
119【問】倒刺縫線是否需要在產品技術要求中制定與倒刺相關的性能要求?
【答】需要，針對倒刺縫線建議在產品技術要求中至少需制定倒刺深度、倒刺角度、倒刺分布、組織抓持力等指標。
118【問】牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？
【答】牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產品。對于物理堵塞類牙科脫敏劑產品的脫敏效果可使用牙本質小管封堵效果研究進行評價，目前主要有兩種體外測試方法評價其封堵效果。一是牙本質通透性測試法，通過測量牙本質片經試驗樣品處理前后的通透值，得到經試驗樣品處理后的牙本質片相對通透值；二是掃描電鏡觀察法，通過掃描電鏡觀察并記錄牙本質片經試驗樣品處理后的未被封堵牙本質小管數，同時記錄對照組牙本質片管口開放的牙本質小管數，經計算得到牙本質小管堵塞率，以評價脫敏效果。對于需要較長時間使用的脫敏劑，還應考慮其作用頻次。關于牙本質片相對通透值或牙本質小管堵塞率的接受限值，需論述其確定依據，對可接受性進行評價，說明能否達到預期臨床效果。對于需與活體牙牙本質小管液內膠原蛋白產生反應的牙本質脫敏材料（如戊二醛類），以及非堵塞型牙本質脫敏材料（如降低牙髓神經敏感性的鉀離子類），需結合產品發(fā)揮作用的方式，考慮其他方法論證產品的脫敏效果。
117【問】牙科排齦材料產品注冊單元應如何劃分？
【答】牙科排齦材料是口腔治療輔助材料的一種，用于在牙體預備、取印?；蛘彻萄拦跁r排開牙齦。主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元。性狀不同導致臨床應用技術不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如排齦線與排齦膏應為不同注冊單元。含血管收縮或止血功能與不含血管收縮或止血功能的產品應為不同注冊單元。
116【問】已上市醫(yī)療器械產品通過何種方式更改說明書中禁忌證？
【答】對于注冊證及其附件載明事項之外的禁忌證等內容發(fā)生變化，注冊人可通過提交說明書更改告知申請進行更改。
115【問】牙科酸蝕劑產品注冊單元應如何劃分？
【答】牙科酸蝕劑用于口內修復或正畸治療時，利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如磷酸酸蝕劑與檸檬酸酸蝕劑應為不同注冊單元。
114【問】YY/T 1936-2024《定制式固定義齒》、YY/T 1937-2024《定制式活動義齒》已于2025年7月20日實施，在該類產品注冊過程中是否強制執(zhí)行？
【答】YY/T 1936-2024《定制式固定義齒》、YY/T 1937-2024《定制式活動義齒》為推薦性行業(yè)標準，推薦申請人在申請該類產品注冊時，參照新發(fā)布標準制定產品技術要求，并提交申請人出具符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的自檢報告或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
113【問】按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？
【答】對于按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，針對屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述內容范圍的型號規(guī)格，按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交資料；針對超出《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述內容范圍的型號規(guī)格，允許申請人提交超出范圍的產品臨床評價資料。
112【問】生物學評價亞慢性毒性試驗報告常見需注意問題有哪些？
【答】對于試驗中出現統(tǒng)計學差異的評價指標，試驗報告需明確相關差異是否有生物學意義并提供理由、分析判斷相關差異與受試產品的關系，而非僅簡單列出具有統(tǒng)計學差異的項目。另外，對于通過植入方式接觸受試品的亞慢性毒性試驗，需提供植入劑量的確定依據，如，在動物可耐受情況下，推薦樣本植入劑量為擬用人體臨床劑量的50~100倍。
111【問】牙科車針產品注冊單元應如何劃分？
【答】牙科車針是牙科旋轉器械的一種，由柄部和頭部工作端組成，用來切削牙體組織，以去除病變組織，治療鉆孔或制備牙體。組成材料不同的產品應劃分為不同注冊單元，如鎢鋼車針與金剛砂車針應為不同注冊單元。生產制造工藝不同的產品應劃分為不同注冊單元，如機械加工、粉末冶金技術加工、氣相沉積技術（CVD）加工的車針應為不同注冊單元。不同粗細磨料的產品可作為同一注冊單元。
110【問】醫(yī)療器械強制性標準如：GB 19082-2023醫(yī)用一次性防護服（2025年12月1日實施）、GB 19083-2023醫(yī)用防護口罩（2025年12月1日實施）、YY 0469-2023 醫(yī)用外科口罩（2026年12月1日實施）等將于近期實施，延續(xù)注冊涉及強制性標準變化應該怎么辦？
【答】醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。根據國家局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》要求，如醫(yī)療器械注冊證有效期內有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。
109【問】對于產品材料介導致熱性，一般應如何評價？
【答】按照GB/T 16886.1-2022標準表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進行材料介導致熱性評價?？赏ㄟ^以下方式提交材料介導致熱性評價資料：可通過與既往產品對比分析，論證申報產品生物學風險等同性；可通過提供原材料及終產品的化學表征、毒理學風險評估等評價資料，證明申報產品不含已知致熱性物質（如GB/T 16886.11附錄G列舉），可免于進行熱原試驗；如果評價過程中發(fā)現含有引起過致熱性反應的物質和/或未知其致熱潛能的新化學成分或物質，需要對該成分或物質的致熱性進行進一步評價，或者對終產品進行熱原試驗。
108【問】對于產品生產過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術要求中制定相應要求？
【答】若器械生產過程中加入了預期對人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗證在生產過程中完全去除時，或者當加工助劑對人體可能產生重大危害需嚴格控制時，考慮到與終產品的安全性及質量控制密切相關，應在產品技術要求中制定有關加工助劑的殘留限量等控制項目，同時應對產品生產過程涉及的所有加工助劑控制提交相應研究資料。
107【問】牙科膜片產品注冊單元應如何劃分？
【答】通常由高分子材料組成，如對苯二甲酸乙二醇酯等，用于制作口腔矯治器、保持器、（牙合）墊等。主要組成成分不同的產品應劃分為不同注冊單元；成型工藝不同的產品應劃分為不同的注冊單元。僅色號不同的產品可以作為一個注冊單元申報。
106【問】是否可以采用與終產品相同的原材料進行生物相容性試驗？
【答】生物學評價應考慮產品制造所用材料、預期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質、降解產物、最終產品的物理特性、各個組件及他們在最終產品中的相互作用、包裝材料和保存介質對生物相容性的影響等因素，因此產品的生物相容性試驗原則上應采用終產品進行，或采用取自最終產品上有代表性的樣品。如采用終產品進行試驗不可行，可考慮采用與終產品以相同的工藝過程制得的試樣進行試驗，但需對試樣的代表性進行充分的分析論證。另外，當一個器械上有不同的組成材料時，在選擇試驗樣品時應考慮不同成分間可能存在的化學反應，以及不同成分對人體的綜合作用。但若醫(yī)療器械不同組件與人體接觸性質和接觸時間不同，應考慮分別進行生物學試驗。
105【問】醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？
【答】醫(yī)療器械變化，需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括：（1）制造產品所用材料來源或技術條件改變時;（2）產品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時;（3）貯存期內最終產品發(fā)生變化時，如貯存期和（或）運輸條件改變時;（4）產品用途改變時;（5）有跡象表明產品用于人體會產生不良反應時。
104【問】牙科鉆頭產品注冊單元應如何劃分？
【答】一般采用不銹鋼、鈦合金等材料制成。配合牙科手機使用，用于口腔治療中對牙體硬組織的切、削、鉆等操作。材質不同的產品應劃分為不同注冊單元；臨床應用技術不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如根管預備用牙鉆、窩洞預備用牙鉆、牙科種植用鉆應作為不同的注冊單元申報。
103【問】PVP涂層所致還原物質超標，是否需要在技術要求中制定還原物質的要求？
【答】涂覆PVP涂層產品，涂層材料導致還原物質測試結果異常時，建議對不涂覆涂層的產品進行測試，確認其化學性能試驗結果是否受到涂層的干擾，同時結合涂層材料的臨床應用史及生物相容性數據綜合評價,不需在產品技術要求中制定還原物質要求。
102【問】水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？
【答】對應《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品，如新材料、新作用機理、新功能的產品。
101【問】牙科正畸絲類產品注冊單元應如何劃分？
【答】牙科正畸絲為絲狀固體，用于矯正牙齒畸形，與托槽、帶環(huán)、頰面管等組合使用。一般采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質制成。材質不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應為不同注冊單元。關鍵性能指標不同的產品應劃分為不同的注冊單元。
100【問】申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械后需在多久時間內申報注冊？
【答】根據浙江省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等3個程序的公告（2022年12月28日），《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第十五條：納入創(chuàng)新產品注冊程序的醫(yī)療器械，在5年內未申報注冊，不再按照本程序實施審批。
99【問】如何確定同一注冊單元內醫(yī)用縫合針產品檢驗典型性？
【答】典型性產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品，如典型性產品應涵蓋不同牌號不銹鋼的產品。同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不銹鋼的縫合針，則應分別進行檢驗。
98【問】液體敷料產品包裝載體不同，是否可劃分為同一注冊單元？
【答】液體敷料產品包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶，可劃分為同一注冊單元。
97【問】活檢針產品（分類編碼：14-01-09）如結構設計和取樣原理不同，能否劃分為同一注冊單元？
【答】參照《一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則》，如產品結構設計和取樣原理不同，建議申請人劃分為不同注冊單元。例如：手動式活檢針、機動一體式活檢針、機動裝配式活檢針，因其產品結構組成不同，而導致產品性能指標不同，建議劃為不同注冊單元。
96【問】一次性使用真空采血管產品，其貨架有效期如何驗證？
【答】由于真空度的保持性沒有公認的加速試驗的方法，目前只能以實際時間數據為依據進行確定，故一次性使用真空采血管產品貨架有效期的驗證應采用實時穩(wěn)定性研究。
95【問】可重復使用手術器械的產品貨架有效期如何確定并提交研究資料？
【答】注冊申請人在進行產品貨架有效期驗證時應考慮產品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法對產品的影響等因素，結合實際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗證結果；還應提交清洗、消毒、滅菌過程對產品性能影響的相關驗證資料。
94【問】國家藥監(jiān)局接連發(fā)布了關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告，調整內容涉及醫(yī)療器械產品的管理類別由第三類調整為第二類，后續(xù)這些產品的相關注冊如何申請？
【答】1、對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。2、對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。3、醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，公告涉及產品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施后的產品管理類別。
93【問】已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產品技術要求引用的強制性標準內容發(fā)生變化，哪些情形下無需辦理變更注冊？
【答】醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內有新的強制性標準發(fā)布實施，已注冊產品的注冊證及其附件載明事項發(fā)生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：（一）申報產品有適用的強制性標準，產品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制性標準更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產品技術要求引用的強制性標準條款內容未發(fā)生變化。（二）申報產品無適用的強制性標準，產品技術要求參考引用了某個強制性標準的條款內容，強制性標準更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產品技術要求參考引用的強制性標準條款內容未發(fā)生變化；或者涉及產品技術要求參考引用的強制性標準條款內容發(fā)生變化，但產品技術要求仍參考引用更新前的強制性標準條款內容。上述兩種情形下，產品技術要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，涉及國家標準品換代更新的情形，參照上述要求辦理。
92【問】一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價？
【答】按GB/T 16886系列標準的規(guī)定要求進行評價，本產品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時間為不大于24h的短期接觸，評價項目至少包括：細胞毒性、致敏反應、皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性。
91【問】如何判斷是否可以選擇單組目標值醫(yī)療器械臨床試驗設計？
【答】單組目標值設計的實質是將主要評價指標的試驗結果與已有臨床數據進行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，由于時間上的不同步，可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測量偏倚和評價偏倚等。由于沒有設置對照組，單組目標值設計的臨床試驗無法確證試驗器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗器械的有效性/安全性達到專業(yè)領域內公認的最低標準。當試驗器械技術比較成熟且對其適用疾病有較為深刻的了解時，或者當設置對照在客觀上不可行時（例如試驗器械與現有治療方法的風險受益過于懸殊，設置對照在倫理上不可行；又如現有治療方法因客觀條件限制不具有可行性等），方可考慮采用單組目標值設計。
90【問】單組目標值醫(yī)療器械臨床試驗設計中，目標值的定義和構建原則是什么？
【答】與目標值比較的單組設計需事先指定主要評價指標有臨床意義的目標值，通過考察單組臨床試驗主要評價指標的結果是否在指定的目標值范圍內，從而評價試驗器械有效性/安全性。由于沒有設置對照組，單組目標值設計的臨床試驗無法確證試驗器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗器械的有效性/安全性達到專業(yè)領域內公認的最低標準。目標值是專業(yè)領域內公認的某類醫(yī)療器械的有效性/安全性評價指標所應達到的最低標準，包括客觀性能標準（Objective performance criteria，OPC）和性能目標（Performance goal，PG）兩種。目標值通常為二分類（如有效/無效）指標，也可為定量指標，包括靶值和單側置信區(qū)間界限（通常為97.5%單側置信區(qū)間界限）。對臨床試驗結果進行統(tǒng)計分析時，需計算主要評價指標的點估計值和單側置信區(qū)間界限值，并將其與目標值進行比較。目標值的構建通常需要全面收集具有一定質量水平及相當數量病例的臨床研究數據，并進行科學分析（如Meta分析）。隨著器械技術和臨床技能的提高，OPC可能發(fā)生改變，需要對臨床數據重新進行分析以確認。
89【問】新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，是否一定要在注冊申報前進行分類界定？
【答】依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產品注冊或者進行產品備案。
88【問】產品貨架有效期縮短，是否不需提交相關技術文件?
【答】應提供產品貨架有效期縮短的合理解釋，并提供必要的支持性資料。例如完成實時穩(wěn)定性試驗后發(fā)現產品貨架有效期縮短，需提供該實時穩(wěn)定性試驗驗證資料。
87【問】申報產品名稱、型號規(guī)格名稱發(fā)生了改變，原檢驗報告是否仍可使用？
【答】申請人需提供文件詳細說明該變化過程，同時提供證明性資料。如僅為名稱的文字性變更，仍可使用原檢驗報告。例如：檢驗報告中產品名稱為“泡沫敷料”，根據《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》，注冊申報時產品名稱變更為“聚氨酯泡沫敷料”。
86【問】熱原同細菌內毒素是否等同?
【答】熱原泛指能引起機體發(fā)熱的物質，熱原包含了材料致熱及細菌內毒素致熱兩方面信息，屬于生物學評價項目。細菌內毒素是革蘭氏陰性菌死亡、自溶后，釋放出的細胞壁中脂多糖成分，通常來源于生產中引入的生物污染，不屬于生物學評價項目。建議申請人根據GB/T 16886.1—2022 《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》判斷是否需要評價熱源。由于細菌內毒素殘留與生產過程密切相關，可能是動態(tài)變化的，因此，為控制相關風險，部分產品即使開展了熱源評價也需在產品技術要求中制定內毒素指標。
85【問】口腔正畸托槽產品注冊單元應如何劃分?
【答】正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治療中承接并轉移矯形力的醫(yī)療器械。一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成，通常帶有槽溝、結扎翼，部分帶有牽引鉤。正畸托槽產品材質不同、結構組成不同、設計原理不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如陶瓷托槽與金屬托槽應分為不同注冊單元、舌側托槽與唇側托槽應分為不同注冊單元。
84【問】未能及時進行延續(xù)注冊續(xù)證的產品，如申請重新注冊，臨床評價可否選擇原注冊產品作為同品種產品？
【答】此種情形下，可選擇原注冊產品作為同品種比對產品完成臨床評價。需關注申報產品與原注冊產品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數據包括該產品上市前和上市后的臨床數據（含上市后不良事件在內的臨床經驗數據）。如二者存在差異，需充分評價差異部分對產品安全性有效性的影響。
83【問】在60℃條件下進行了終產品的加速穩(wěn)定性試驗，是否可以不限定無源產品的儲運條件？
【答】加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產品放置在外部應力狀態(tài)下，通過考察應力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關系，推斷產品在正常儲存條件下材料退化情況的試驗，因此儲運條件同貨架有效期具有直接相關性，建議申請人根據加速老化試驗方案中設定的TRT限定儲運條件。
82【問】無源一次性使用產品是否可以變更為可重復性使用產品？
【答】按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，一次性使用和可重復使用產品原則上應劃分為不同的注冊單元。已注冊的一次性使用產品，如需變更為可重復性使用產品，建議按新產品注冊。
81【問】能否用無菌檢驗結果代替無源產品的包裝完整性驗證。
【答】不可代替。對于包裝完整性來講，無菌檢驗結果只是一個方面。申請人可參考GB/T 19633.1-2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、YY/T 1759-2020 《醫(yī)療器械軟性初包裝設計與評價指南》及YY/T 0681系列標準選擇適宜的驗證項目，常見驗證內容包括密封強度、密封泄漏、微生物屏障、運輸性能等。
80【問】如何辦理第二類無源醫(yī)療器械產品有效期變更？
【答】按國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）的要求準備穩(wěn)定性研究資料，按第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序向浙江省藥品監(jiān)督管理局提出申請。
79【問】開發(fā)醫(yī)療器械產品時該如何查找相關的標準和指導原則？
【答】國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心已發(fā)布分類目錄、標準、指導原則匯總文件，具體詳見其官方網站。同時建議關注醫(yī)療器械相關標準和指導原則的制修訂進展情況。
78【問】對開展生物學試驗的機構有何要求？
【答】醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委托具有生物學試驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應當附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。
77【問】如何辦理浙江省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品的申報
【答】按照浙江省藥品監(jiān)督管理局《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（浙藥監(jiān)規(guī)〔2022〕7號），申請人需按要求準備申報資料向省藥品監(jiān)督管理局提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。省藥監(jiān)局受理大廳形式審查符合要求后，省醫(yī)療器械審評中心經審查后于15個工作日內出具審查意見，并將擬進行特別審查的申請項目在省藥監(jiān)局網站公示（公示時間不少于10個工作日）。專家審查所需的時間不計算在審查時限內。
76【問】延續(xù)注冊申請時是否可以刪除部分型號規(guī)格
【答】在保留的型號規(guī)格可以滿足注冊證上核準的適用范圍時，注冊申請人可以刪除部分型號規(guī)格。
75【問】如何申請醫(yī)療器械分類界定？
【答】在浙江省政務服務網搜索“醫(yī)療器械分類界定”，可在線辦理。受理條件：省內企業(yè)擬生產的醫(yī)療器械在《醫(yī)療器械分類目錄》及分類補充規(guī)定文件中無對應的品種，或者企業(yè)依據上述規(guī)定文件不能自行判斷類別而需申請類別確認的情形。辦理流程：申請人通過省政務服務網網上申報，并提交相關電子申請材料。申請人按照申報資料要求，提供一套紙質材料，通過郵寄或直接遞交，或者委托相關人員遞交省藥品監(jiān)督管理局受理大廳。
74【問】關于補充檢驗是否應在原檢驗機構進行檢驗？
【答】申請注冊提交的醫(yī)療器械檢驗報告為委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告，注冊審查時提出補充檢驗要求的，補充檢驗可以委托其他有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗，但應保證送檢樣品的一致性。
73【問】致敏、刺激、皮內反應生物學試驗浸提介質種類有何注意事項？
【答】參照GB/T 16886系列標準的規(guī)定，開展生物學試驗時，所選擇浸提介質應與最終產品的特性和使用以及試驗目的相適應，考慮器械材料的材料化學特性、可溶出物質或殘留物。對于致敏、刺激、皮內反應等生物學試驗項目，需考慮選擇極性、非極性兩種浸提介質。
72【問】是否需要對所有型號規(guī)格的無源產品均開展穩(wěn)定性研究？
【答】開展穩(wěn)定性研究用的樣品應具備典型性，其研究結果應能夠證明所注冊產品中所有型號規(guī)格產品的穩(wěn)定性。評估研究用樣品的典型性時至少應考慮不同型號規(guī)格產品在結構及組成、性能要求、制造材料、加工工藝（如滅菌方式）、包裝等方面的差異。
71【問】醫(yī)療器械產品的材料性能需要列入產品技術要求中嗎？
【答】原則上材料性能不納入產品技術要求的性能指標，包括但不限于金屬類產品材料的化學成分、顯微組織、內部質量等；高分子類產品材料的紅外光譜等；陶瓷類產品材料的化學成分、雜質元素含量、導熱系數、晶相含量等。對于確實與產品安全相關的材料表征信息，可在技術要求中以附錄形式載明。
70【問】含呼吸氣體通路的醫(yī)療器械產品生物學評價有哪些關注內容？
【答】一般而言，GB/T 16886系列涵蓋了醫(yī)療器械生物學評價方法，然而GB/T 16886系列并沒有充分說明如何對醫(yī)療器械的氣體通路進行生物學評價。含呼吸氣體通路的醫(yī)療器械產品，除按GB/T 16886系列進行生物學評價外，建議參考YY/T 1778.1—2021《醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，評價氣流將潛在有害物質輸送給患者的風險。氣體通路的整個生物學評價時需考慮以下相關內容：生產材料；預期添加劑、工藝污染物和殘留物；正常使用過程中釋放的物質；正常使用過程中可能通過氣體通道進入患者體內的降解產物等。
69【問】環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？
【答】申請人可參考相關標準中對于單件/套器械EO殘留限量指標。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請人應考慮產品實際使用時多器械聯(lián)用情況，并結合產品EO殘留量實際控制水平，制定單件/套產品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關依據。
68【問】當利用已上市同類器械的生物學試驗數據進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？
【答】影響生物相容性風險的主要因素有：產品的材料化學組成（包括各組成材料比例）、產品物理結構、表面特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規(guī)范、液體類產品/濕態(tài)保存類產品還需考慮內包裝材料。若受試品與申報產品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。
67【問】采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應考慮那些內容？
【答】采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器，需提供申報產品生產工藝的壓膜參數（溫度、壓力、時間等），并證明實際生產工藝符合牙科膜片原材料推薦的生產工藝要求。
66【問】激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應考慮那些內容？
【答】采用激光選區(qū)熔化制造工藝制造的型號規(guī)格，需提供送檢樣品的生產工藝記錄（包括：產品的熱處理條件，打印機參數：鋪粉層厚、光斑直徑、激光功率、掃描速度、打印間距等，金屬粉末重復使用次數及使用處理方法等），并聲明實際生產工藝符合原材料推薦的生產工藝要求。
65【問】重復使用手術器械類產品在什么情況下可以豁免生物學試驗？
【答】基于當前認知水平，若重復使用手術器械類產品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，提交符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關國家、行業(yè)標準，以及產品相關國家、行業(yè)標準中規(guī)定牌號的檢驗報告，并論證生產工藝對材料化學成分不造成影響的情況下，可豁免生物學試驗。
64【問】定制式固定義齒如何選擇典型型號進行檢測？
【答】按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內全部產品安全性和有效性的典型產品”的原則，故抽取樣品應能涵蓋該注冊單元內全部產品的生產工藝。固定義齒可抽取數量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業(yè)只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。
63【問】吻（縫）合器產品應如何開展生物相容性評價？
【答】對吻合器中與人體接觸的部件，如抵釘座、釘倉等應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準對吻合器進行生物相容性評價。吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭材料。制成吻合釘的純鈦、鈦合金材料應符合GB/T 13810中鈦或鈦合金材料的化學成分要求；制成吻合釘的純鉭材料應符合ISO 13782中純鉭材料（Tal）的化學成分要求。選用上述材料制成且未經表面處理的吻合釘可免于開展生物學試驗，選用表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭或其他材料，應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準對吻合釘進行生物相容性評價研究。
62【問】對于采用產品追加的方式進行環(huán)氧乙烷滅菌研究的，應如何提供滅菌研究資料？
【答】產品追加是將待選產品引入現有已確認的環(huán)氧乙烷處理組或環(huán)氧乙烷產品族的過程，應參照YY/T 1268標準開展環(huán)氧乙烷追加研究并提供評估報告，如僅通過理論分析無法確定待選產品與已確認產品滅菌抗力關系的，可通過運行部分周期來獲得二者的滅菌抗力關系。
61【問】如何開展醫(yī)療器械的運輸穩(wěn)定性研究？
【答】運輸穩(wěn)定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬運輸過程中環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產品的能力，可參考GB/T 4857系列標準或YY/T 0681.15等標準開展模擬運輸試驗。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F象，測試產品性能功能（可能受運輸過程影響的性能，如產品的外觀、部件間的連接牢固度等）是否符合要求，證明運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。對于含液體的醫(yī)療器械，還需考慮低溫或凍融情況。
60【問】如何劃分正畸絲產品的注冊單元？
【答】原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。因材質不同而導致關鍵性能指標不同的建議劃分為不同注冊單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應為不同注冊單元，Ⅰ型正畸絲和Ⅱ型正畸絲應為不同注冊單元。
59【問】金屬正畸托槽的耐腐蝕性檢驗方法如何選擇？
【答】金屬托槽與其所處口腔環(huán)境之間的物理化學作用可導致材料局部或全部發(fā)生破壞或性能改變，耐腐蝕性檢驗方法建議參考YY/T 0528-2018《牙科學金屬材料腐蝕試驗方法》，采用模擬天然唾液化學組成的試驗介質開展試驗。
58【問】全瓷義齒用氧化鋯瓷塊是否可以免于進行臨床評價？
【答】依據《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》中“全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為：氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物，其中，氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）應大于99%。”，符合上述描述的可免于臨床評價?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
57【問】當需要浸提液進行生物學試驗時，浸提液否可以采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子？
【答】浸提液通常不應采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子，如有必要進行時，應給出說明并形成文件。
56【問】氧化鋯烤瓷類定制式義齒產品技術要求需規(guī)定哪些性能指標？
【答】除滿足《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》要求外，還需依據YY/T 0621.2—2020 《牙科學 匹配性試驗 第2部分：陶瓷-陶瓷體系》的4.2.3制定剝離/萌生裂紋性能指標。
55【問】氧化鋯瓷塊產品注冊單元應如何劃分？
【答】氧化鋯瓷塊一般由氧化鋯、氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物制成。用于口腔固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面及其他修復體的制作。主要組成成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元；組成成分不同導致?lián)锨鷱姸?、燒結密度、收縮率/放尺率、透光性等關鍵性能不同的產品應劃分為不同的注冊單元；成型工藝不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如:注漿成型”工藝和“干法成形”工藝生產的瓷塊應為不同的注冊單元。成分及工藝相同，形狀或尺寸不同的氧化鋯瓷塊可作為一個注冊單元申報。
54【問】輔助生殖用取卵針和胚胎移植導管可否不在產品技術要求中規(guī)定鼠胚試驗要求？
【答】不可。依照《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則》、《輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則》，該產品直接接觸配子、合子、胚胎，產品技術要求中應包括鼠胚試驗性能指標。
53【問】不同包裝載體的生理性海水鼻腔噴霧可否劃分為同一注冊單元？可否選擇某一包裝載體的噴霧液作為生物學評價的典型性？
【答】若僅包裝載體不同，噴霧液所含成分相同，可劃分為同一注冊單元；不同包裝載體下的噴霧液應分別進行生物學評價。
52【問】按照第二類醫(yī)療器械管理的非無菌液體敷料，可否依照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》開展注冊申報？
【答】不可。依照《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2023年），僅“無菌提供”的液體敷料列入該目錄；“非無菌提供”的液體敷料應依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》開展臨床評價。
51【問】一次性使用呼吸過濾器包含成人與兒童規(guī)格，是否需要差異性檢驗？
【答】依照《呼吸系統(tǒng)過濾器注冊審查指導原則》，除選擇典型型號進行全性能檢驗外，成人、兒童需要差異性檢驗，如：“壓降”應根據不同適用人群覆蓋不同潮氣量、氣體流量。
50【問】申請將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內的產品遷入浙江省，如何提交注冊申報資料中的綜述資料、非臨床評價資料、臨床評價資料等？
【答】依照《關于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》，注冊申請人按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等要求，向受理中心提交注冊申報資料。其中，醫(yī)療器械產品的綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料，可提交遷入產品的原注冊申報資料。
49【問】按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料產品有哪些命名要求？
【答】產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。參考《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》產品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結構特征等能夠給申報產品功能帶來額外獲益，產品名稱不區(qū)分具體材料特征。
48【問】一次性使用活檢針注冊申報提交產品性能研究資料時需關注哪些問題？
【答】產品性能研究資料，應包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。（1）對于預期經醫(yī)學影像引導下使用的產品，建議根據其特點和在臨床上所需達到的性能，進行相應的研究和驗證工作（如針體的影像增強處理）。（2）應對針尖形狀/斜面角對活檢針穿刺/切削力的影響進行研究。（3）應對產品的樣本采集空間和暢通性進行研究，闡明樣本采集空間的控制范圍，使其滿足所需的樣本采集量及保持其暢通性的關系。（4）應對產品的采樣形式進行研究，使其滿足不同的臨床使用需求。應對產品的配合性、觸發(fā)裝置、安全鎖扣進行研究。
47【問】鼻氧管物理性能制定有哪些可參考的依據？
【答】性能指標可參考YY/T 1543—2017《鼻氧管》、《鼻氧管產品注冊技術審查指導原則》制定。需關注部分性能指標（如氣流阻力、耐壓強度等）與產品的額定流量、最大工作壓力等相關。
46【問】呼吸系統(tǒng)過濾器和熱濕交換器是否可以劃分為同一注冊單元？
【答】呼吸系統(tǒng)過濾器與熱濕交換器工作原理、性能指標、適用范圍等存在差異，應劃分不同的注冊單元。
45【問】一次性使用真空采血管產品注冊申報可否包括非無菌提供的型號？
【答】不建議申報非無菌型號。參照YY/T 0314-2021《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中8.1“對于真空采集容器，如果未使用過，內部應無菌”，建議采用經確認過的滅菌過程實現無菌。
44【問】連續(xù)使用的第二類創(chuàng)面敷料類產品生物相容性評價中接觸時間如何考量？
【答】對于需要連續(xù)使用的第二類創(chuàng)面敷料類產品的生物相容性評價，接觸時間應以累計使用時間進行評價。同時，建議說明書相應補充提示本產品允許的連續(xù)累積使用時間。
43【問】第二類醫(yī)療器械導管及導引器械在選取性能指標檢驗的型號、規(guī)格典型性時需要注意什么？
【答】如產品可能存在管徑、管壁厚度、分段結構等差異，應考慮最不利工作狀態(tài)下的性能要求。需注意典型型號規(guī)格不一定是臨床常用型號規(guī)格。
42【問】重復使用的金屬材料制造的內窺鏡手術器械，穩(wěn)定性研究資料應關注那些方面？
【答】重復使用的金屬內窺鏡手術器械以往常見出現頭部松動、銷釘斷裂、密封件破裂漏氣等不良事件，故建議結合產品臨床實際使用及清洗、消毒/滅菌等情況，予以充分驗證，證實在生產企業(yè)規(guī)定的使用期限和/或使用次數內，在正常使用、維護等要求下，產品的性能功能滿足使用要求。
41【問】如何判斷產品是否有適用的強制性標準？
【答】建議申請人參考國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心于2022年11月發(fā)布的《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品適用強制性標準清單的通告（2022年第42號）》，根據附件《醫(yī)療器械產品適用強制性標準清單》、《醫(yī)療器械產品適用強制性標準清單使用說明》判斷具體產品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。對于未納入清單的產品，若有適用強標發(fā)生變化，也應符合新強標的要求。對于申報產品名稱與清單中不一致，而產品性能一致的情形，以實際申報資料內容為準，按照申報產品所適用強標的適用范圍進行注冊申報。該清單為動態(tài)清單，依據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的強標進行實時更新，作為申請人/注冊人注冊申報的參考依據。
40【問】無源器械什么情況下需要在產品技術要求中制定化學性能指標？
【答】當無源器械預期與人體直接或間接接觸時，例如血管鞘與血液間的直接接觸、穿刺器與組織液的直接接觸、沖洗管經沖洗液與體內組織間接接觸等，器械中的非預期物質存在向體內遷移的風險，需對潛在遷移到人體中的非預期物質作出限定，故需要制定化學性能指標。常見的項目包括產品浸提液中的還原物質、重金屬、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘渣等。具體項目的選擇可參考產品使用的原材料特性、相關產品標準、產品注冊審查指導原則等。
39【問】當使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產品的生物學試驗報告時，需要進行哪些考量？
【答】（1）申請人需確認試驗報告中的受試同類產品與申報產品在材料化學組成、各組成材料比例、產品物理結構、表面特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規(guī)范、內包裝材料(如適用，主要涉及液體類產品、濕態(tài)保存產品)等任何可能影響生物相容性風險的因素均完全一致，并提供相關佐證材料。（2）若受試品與申報產品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。（3）同類產品的生物學試驗報告僅用于替代申報產品試驗報告作為生物學評價的一部分，而不是替代申報產品的整體生物學評價報告。
38【問】無源器械的產品技術要求中是否需要明確各組成部件的化學材質？
【答】需要。無源器械各部件所使用的化學材質影響產品的注冊單元劃分、型號規(guī)格劃分、生物學特性、貨架有效期、物理性能、化學性能等各個方面，故需在產品技術要求中予以明確?？稍诋a品技術要求第1部分“產品型號/規(guī)格及其劃分說明”或以附錄的形式提供。
37【問】YY/T 0338-2023《氣管切開插管和接頭》已實施，標準適用范圍主要發(fā)生了什么變化？
【答】增加了適用于具有共同特性的專用氣管切開插管，例如在機器端沒有接頭的適用于自主呼吸患者的氣管切開插管，以及具有加強管壁或金屬制成的插管或帶肩部的插管、錐形插管、具有用于抽吸或監(jiān)測或輸送藥物或其他氣體的插管。
36【問】霧化面罩產品說明書和標簽如何用編寫？
【答】參考《霧化面罩產品注冊審查指導原則》，產品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關標準的要求，同時應注意以下內容：提供配套使用的霧化器的最低流量要求；推薦使用的最大和最小藥液承載量，注入霧化液容量不得超出最大承液量；明確可以使用及限制使用的藥物；明確霧?？諝鈩恿W特性，包括所使用檢測方法及檢測時霧化的溶液成分和溫度、濕度；使用時霧化器的持握方式、空間方位，使用者身體的姿勢及呼吸的方法；若聲稱產品可在多個角度及姿勢下進行霧化，則應對可以正常霧化的最大角度進行說明等。
35【問】霧化面罩產品檢驗及典型性樣品如何選擇？
【答】申報產品包括多個型號的，產品檢驗選取的典型性型號應當能代表本注冊單元內其它產品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據。應對典型性型號規(guī)格產品進行全性能檢驗，具有差異的產品應進行差異性檢測。舉例：申報產品包含延長管路的，應選擇搭配至最長路徑進行檢驗。含有可伸縮波紋管的產品，應對霧粒空氣動力學特性進行差異性檢驗；含有聲稱產品可在多個角度下及姿勢下使用的產品，應對宣稱的最大角度下產品的霧粒空氣動力學特性進行差異檢驗；霧化杯內部結構不同的產品，應對霧?？諝鈩恿W特性進行差異性檢驗。
34【問】麻醉機和呼吸機用呼吸管路如何進行生物學評價？
【答】產品首次注冊時應根據產品所用材料及與人體的接觸性質、接觸時間，按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行生物學評價，若產品接觸時間少于等于24小時，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內反應。若產品接觸時間大于24小時，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內反應、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應。此外，還應考慮YY/T 1778.1《醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求。
33【問】一次性使用無菌手術包中的組件是否可不經申請人生產，全部外購？
【答】手術包類產品中常見的組件有：手術衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等，其中必須有一個組件是注冊人自行生產，且該組件屬于第二類醫(yī)療器械，如注冊人生產的手術衣等。
32【問】負壓引流裝置產品是否需要在研究資料中關注物質溶出？
【答】產品通常由抗負壓吸引的海綿和負壓吸引導管、負壓引流封閉膜等組件組成。海綿常見有聚乙烯醇海綿和聚氨酯海綿。以聚氨酯海綿為引流端的產品，需關注聚氨酯單體的溶出并提交研究報告。
31【問】麻醉面罩同一注冊單元內檢驗代表產品確定原則
【答】同一注冊單元中所檢驗產品應能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性。舉例：氣囊式與攏邊式麻醉面罩應分別進行檢驗；插管式麻醉面罩若與其他產品相比僅增加了插口相關部分可作為典型產品。
30【問】持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩使用場所的關注點
【答】此類產品均不可用于生命支持。不含防窒息閥和排氣口的口罩、口鼻罩僅適用于具有主動呼氣閥、安全活瓣系統(tǒng)、警報裝置的雙回路醫(yī)用呼吸機，不能用于家用。產品說明書中應予以提示。
29【問】一次性使用輸氧面罩同一注冊單元內檢驗代表產品的確定原則
【答】同一注冊單元內所檢驗的產品應當能代表注冊單元內其它產品的安全性和有效性，具有差異性的產品應進行差異性檢測。舉例：普通型輸氧面罩、儲氧型輸氧面罩和可調氧型輸氧面罩三種類型產品中，可調氧型輸氧面罩結構最復雜能夠代表其他產品的安全性、有效性，可作為典型產品，儲氧型輸氧面罩的儲氧袋需做差異性檢測。
28【問】一次性使用輸氧面罩如何劃分注冊單元？
【答】因原材料與結構不同導致性能不同原則上應劃分為不同的注冊單元，舉例：不帶濕化功能的輸氧面罩與帶有濕化功能的輸氧面罩（含有潮化杯、濕化液）應劃分為不同的注冊單元；普通型輸氧面罩與氣切面罩應劃分為不同的注冊單元。普通型輸氧面罩、儲氧型輸氧面罩和可調氧型輸氧面罩可以作為一個注冊單元。
27【問】第二類無源醫(yī)療器械在申報首次注冊時，在產品包裝方面應考慮哪些因素？
【答】建議考慮是否已清晰闡述了所有產品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個整體包裝還是分為多個獨立包裝，產品由內到外共有幾層包裝，產品每層包裝的材質/材質標準、數量、放置物品，每層包裝上標識的信息，確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說明等。對于無菌提供/具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，除上條要求外，是否還清晰闡述了無菌屏障系統(tǒng)的供方信息、質控要求及包裝的材質/性能檢測報告等，包裝檢測報告是否結合產品特點考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價等內容。
26【問】相同材質的普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內申報？
【答】因普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線的產品設計、閉合傷口的機理、性能指標等均不同，根據《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，建議劃分為不同的注冊單元申報注冊。
25【問】動物源性產品病毒滅活評價如何提交？
【答】對于感染病毒和傳染性因子的風險控制需至少從源頭控制和工藝過程控制兩方面著手，為確保風險的可控性，企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的相關要求在生產質量體系中建立專門針對動物源性風險因素的控制和追溯體系。在動物源性材料或醫(yī)療器械的生產工藝中需考慮設置病毒滅活/去除的相關步驟。申報時需提交風險分析、生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數據或相關資料等。對于YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用》附錄中提到的動物脂衍生物、動物炭和氨基酸，若證明其處理過程符合YY/T 0771.1 / ISO 22442-1附錄中的相關要求，則可不再提交其處理過程的病毒去除/滅活有效性驗證研究資料。
24【問】通過加速老化開展產品貨架有效期研究時，加速老化的溫度應如何選擇？
【答】在考慮材料的熱轉化溫度的基礎上，加速老化溫度宜低于材料的任何轉化溫度。此外，加速老化溫度一般不超過60℃，除非證實所選更高溫度的適宜性。
23【問】一次性使用無菌手術包類產品如何劃分產品的注冊單元？
【答】原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。對于配合使用、以完成同一手術目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報。預期用途不同的手術包應劃分為不同注冊單元。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數量不同的，可以作為同一注冊單元。
22【問】鼻氧管產品如何開展生物相容性評價
【答】應根據產品所用材料及與人體的接觸性質、接觸時間按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求對其進行生物相容性評價。若產品接觸時間≤24h，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內反應。若產品接觸時間＞24h~30d，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內反應、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應。此外，還應考慮YY/T 1778.1《醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求。
21【問】臨床評價過程中，對比產品技術特征的對比信息如何提交支持性資料
【答】《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》中均要求與對比產品的性能要求或技術特征進行對比，申請人可提供對比產品的注冊證信息、說明書等相關支持性資料，如無法獲取對比產品的技術特征，可提供申報產品與對比產品的技術特征對比測試研究報告，同時關注測試樣品數量和測試結果的統(tǒng)計學意義。
20【問】非無菌凝膠敷料產品是否需進行使用穩(wěn)定性研究
【答】如非無菌的無定形凝膠敷料開封后可在申請人規(guī)定的使用期限/使用次數內使用，建議對其開封后的使用穩(wěn)定性進行研究。為確認各型號、規(guī)格產品開封后，在實際使用環(huán)境下，經過宣稱時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量），提供研究報告。
19【問】如何確定同一注冊單元內非吸收性外科縫線產品檢驗典型性？
【答】同一注冊單元中的典型產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品。非吸收性外科縫線產品應選擇能夠覆蓋注冊單元內全部產品性能的產品，若一個型號不能覆蓋，除選擇典型型號進行全性能檢驗外，還應選擇其他型號進行差異性檢驗。如：選擇最大、最小及中等尺寸的縫線規(guī)格進行物理性能的檢驗。檢驗的縫線尺寸之間的差異不得超過三個規(guī)格，如要對規(guī)格從7至7-0的所有尺寸縫線申請注冊，建議對7，4，1，2-0，5-0和7-0的縫線進行物理性能的檢驗。不同種類染料和涂層的縫線應進行全性能檢驗。
18【問】如何劃分水凝膠敷料產品的注冊單元？
【答】水凝膠敷料產品的注冊單元劃分原則上需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，水凝膠敷料的主要原材料不同或物理性狀不同的產品，建議劃分為不同注冊單元，如注射器預灌裝的無定形水凝膠產品和片狀的水凝膠敷料宜劃分為不同注冊單元；產品的各組成成分百分含量差異較大導致產品的適用范圍不同時，建議劃分為不同的注冊單元。
17【問】牙科膜片性能研究需考慮哪些方面
【答】牙科膜片的性能可參考YY/T 1819《牙科學 正畸矯治器用膜片》開展相應研究，一般需考慮外觀、尺寸、重金屬含量、砷含量、鉛含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、氣味、熱穩(wěn)定性、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、微生物限度、力學性能（屈服拉伸應力、屈服伸長率、拉伸模量、直角撕裂強度、拉力衰減）、軟化溫度、熱塑性、紅外光譜研究資料、熱成型對膜片性能無影響研究（FTIR、DSC）、應力松弛研究、不同環(huán)境侵蝕抵抗性能研究、拉伸蠕變極限研究、殘余應力和應力松弛研究、熱成型溫度研究、軟化溫度研究、熱成型前后材料化學成分研究。
16【問】負壓引流裝置產品臨床評價資料如何提交？
【答】申請人應提交負壓引流裝置的臨床評價資料，因該產品為多組件聯(lián)合使用器械?？蓪Y構組成中不同組件分別開展臨床評價。負壓引流封閉膜已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交該組件的臨床評價資料，申請人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。對結構組成中的其他組件，如負壓引流海綿，可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》選擇合適的臨床評價路徑進行臨床評價。對于需要進行臨床試驗的，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求實施。
15【問】非無菌提供的男用聚氨酯避孕套，微生物負載應如何考慮？
【答】參考YY/T 1850-2023《男用避孕套 聚氨酯避孕套的技術要求與試驗方法》，建議按照需氧菌菌落總數、霉菌和酵母菌總數分別制訂負載量，并將金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌列為控制菌，不得檢出。
14【問】符合14-05-02的胃管產品，如何確定生物學評價的終點？
【答】應按GB/T 16886.1-2022選擇適用的生物學風險評定終點，生物學風險評定終點的選擇應結合產品預期接觸的部位以及產品累積使用的接觸時間。若時間不超過24h，考慮的生物學風險評定終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應。若時間大于24h不超過30d，考慮的生物學風險評定終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應。
13【問】是否需要對非無菌的液體敷料進行使用穩(wěn)定性研究？
【答】若非無菌的液體敷料開封后可在申請人規(guī)定的使用期限/使用次數內使用的，建議對其開封后的使用穩(wěn)定性進行研究。為確認各型號、規(guī)格產品開封后在實際使用環(huán)境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量）提供研究報告。
12【問】液體敷料成膜性檢驗方法需考慮哪些方面？
【答】首先應考慮方法的合理性，其次應考慮樣品量、涂布方式、涂布面積、試驗基材、膜的形狀描述（可揭或不可揭）和成膜時間等。
11【問】環(huán)氧乙烷滅菌確認采用過度殺滅法-半周期法進行驗證，在半周期驗證時出現，IPCD全陰性，EPCD部分陽性的結果是否可以接受？
【答】若在短周期驗證時已證實EPCD抗性大于IPCD抗性，則上述結果可以接受。
10【問】非血管腔道導絲注冊單元如何劃分？
【答】產品注冊單元劃分應依據《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》。產品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。例如：用于與內窺鏡配套使用，支撐、引導器械進入消化道的導絲與用于在X射線監(jiān)視下，支撐、引導器械進入泌尿道的導絲應劃分為不同的注冊單元。
9【問】球囊充壓裝置是否需要在產品技術要求中制定細菌內毒素要求
【答】球囊充壓裝置在正常使用情況下，不與人體直接或間接接觸，可不在產品技術要求中制定細菌內毒素指標。
8【問】包皮切割吻合器生物學評價需要關注哪些方面？
【答】包皮切割吻合器各組件接觸性質和接觸時間存在差異，如抵釘座、釘倉等為短期接觸的組件，吻合釘、吻合釘墊圈等屬于長期接觸的組件，評價時需考慮不同組件的接觸性質和接觸時間分別評價。
7【問】一次性使用產包各組件性能指標制定要求
【答】包內組件不管是外購還是自產，產品技術要求中宜規(guī)定每一個獨立組件的性能要求及檢驗方法，應與單獨注冊該組件要求一致。
6【問】帶有親水涂層的血管內導絲產品的涂層牢固度如何評價？
【答】可參考YY/T 1898-2024 《血管內導管導絲 親水性涂層牢固度試驗方法》，通過外觀檢查法、摩擦力測試法、微粒測試法和化學性能測試法4種方法對于帶有親水涂層的血管內導絲產品的涂層牢固度進行測試，根據測試結果對親水涂層的牢固度進行評價。
5【問】如何劃分血管內導絲產品的注冊單元？
【答】血管內導絲產品的注冊單元劃分需依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》要求。著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。輔助穿刺及輔助定位用導絲需劃分不同注冊單元。同一產品可同時適用于不同血管解剖位置的，可劃分為同一注冊單元。
4【問】液體敷料產品技術要求中是否要明確各組分的百分比含量？
【答】參考《液體敷料產品注冊技術審查指導原則》，產品技術要求應明確產品組成成分、含量等信息。建議在附錄中列表明確各組分的化學成分、百分比含量、分子式（如適用）、CAS號（如適用）、符合的標準或牌號（如適用）等信息。
3【問】按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，產品命名有哪些注意事項？
【答】產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結構特征等能夠給申報產品功能帶來額外獲益，產品名稱不區(qū)分具體材料特征。
2【問】椎體成形球囊擴張導管的充盈壓力、額定充盈壓力、最大充盈壓力、疲勞性能是否均需要納入產品技術要求的性能指標中？
【答】對于適用《椎體成形球囊擴張導管注冊技術審查指導原則》的產品，依照導則的要求，額定充盈壓力應納入產品技術要求的性能指標；充盈壓力、最大充盈壓力、疲勞性能，可在研究資料中予以性能研究。
1【問】當使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產品的生物學試驗報告時，需要考慮哪些因素？
【答】（1）申請人需確認試驗報告中的受試同類產品與申報產品在材料化學組成、各組成材料比例、產品物理結構、表面特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規(guī)范、內包裝材料等任何可能影響生物相容性風險的因素均完全一致，并提供相關聲明。（2）若受試品與申報產品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。（3）同類產品的生物學試驗報告僅用于替代申報產品試驗報告作為生物學評價的一部分，而不是替代申報產品的整體生物學評價報告。
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