浙江器審答疑體外診斷試劑共性問(wèn)題最新匯總（截至20260331）
122【問(wèn)】何種情況下臨床試驗(yàn)中對(duì)比方法檢測(cè)可以委托第三方機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室？
【答】在體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中，所有檢測(cè)試驗(yàn)原則上應(yīng)由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)完成。如果對(duì)比方法采用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法，且這些方法并非臨床常規(guī)檢測(cè)技術(shù)，需要專門(mén)的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，大部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測(cè)條件，則對(duì)于確無(wú)相關(guān)檢測(cè)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將此部分試驗(yàn)委托給專門(mén)的、具備相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可，例如核酸序列測(cè)定和GC-MS/MS試驗(yàn)屬于上述情形。但是如果對(duì)比方法是臨床檢驗(yàn)常規(guī)方法，如：一般病原體分離培養(yǎng)、微量肉湯稀釋法（用于體外抗生素藥敏試驗(yàn)）等，雖然試驗(yàn)操作較為復(fù)雜，需要具備專門(mén)的實(shí)驗(yàn)室條件和檢測(cè)技術(shù)，但仍應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)完成試驗(yàn)，不宜委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。為了保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量可控性，應(yīng)選擇有能力承擔(dān)相關(guān)試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化操作，并進(jìn)行機(jī)構(gòu)間和操作者間的一致性評(píng)價(jià)。
121【問(wèn)】新研制體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類(lèi)產(chǎn)品作為對(duì)比試劑？
【答】新研制體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)一般采用試驗(yàn)用體外診斷試劑與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較研究，評(píng)價(jià)試驗(yàn)體外診斷試劑檢測(cè)結(jié)果與受試者目標(biāo)狀態(tài)的相關(guān)性，臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)一般包括臨床靈敏度和臨床特異度等。對(duì)于目前臨床上沒(méi)有可參照的臨床參考標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)有臨床參考標(biāo)準(zhǔn)不能全面評(píng)價(jià)產(chǎn)品臨床性能的情況，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，在確認(rèn)被測(cè)物臨床檢測(cè)意義的前提下，還應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有臨床實(shí)踐和理論基礎(chǔ)選擇適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室方法進(jìn)行檢測(cè)性能評(píng)價(jià)，例如：與臨床公認(rèn)的、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室參考方法進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)。如果有境外已批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品，與試驗(yàn)用體外診斷試劑具有相同的預(yù)期用途，且該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了充分的性能驗(yàn)證和確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程中可實(shí)現(xiàn)良好的質(zhì)量控制，并被臨床廣泛認(rèn)可能夠用于相關(guān)標(biāo)志物檢測(cè)，則該產(chǎn)品亦可作為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法用作對(duì)比方法。
120【問(wèn)】如何理解體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中的“臨床參考標(biāo)準(zhǔn)”？
【答】參照《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，臨床參考標(biāo)準(zhǔn)是指現(xiàn)有條件下臨床上可獲得的能夠用來(lái)確定受試者目標(biāo)狀態(tài)的最佳方法，通常來(lái)自臨床和實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)學(xué)實(shí)踐，包括：現(xiàn)有條件下公認(rèn)的、可靠的、權(quán)威的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)（如組織病理學(xué)檢查、影像學(xué)檢查、病原體分離培養(yǎng)鑒定、長(zhǎng)期隨訪所得的結(jié)論等），疾病診療指南中明確的疾病診斷方法，行業(yè)內(nèi)專家共識(shí)推薦的或臨床上公認(rèn)的、合理的參考方法等。臨床參考標(biāo)準(zhǔn)可能是一種方法，也可能是多種方法相結(jié)合。
119【問(wèn)】膠體金免疫層析分析儀“電磁兼容性”指標(biāo)要求應(yīng)如何設(shè)定？
【答】參照YY/T 1582-2018《膠體金免疫層析分析儀》，電磁兼容性應(yīng)符合GB/T 18268.1和GB/T 18268.26中I組B類(lèi)設(shè)備的要求，否則，應(yīng)具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
118【問(wèn)】變更注冊(cè)時(shí)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑應(yīng)在幾家機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)？
【答】參照《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，變更注冊(cè)時(shí)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，一般可選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
117【問(wèn)】體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮的因素是什么？
【答】應(yīng)重點(diǎn)考慮樣本濃度的選擇，至少包含陰性樣本、弱陽(yáng)性樣本和中/強(qiáng)陽(yáng)性樣本，研究?jī)?nèi)容應(yīng)包括建議的保存條件、添加劑（如抗凝劑）和運(yùn)輸條件（如涉及）等。
116【問(wèn)】體外診斷試劑常見(jiàn)干擾試驗(yàn)研究方法有哪些？
【答】主要有以下兩種方法：（1）可采用添加干擾物質(zhì)的樣本進(jìn)行研究，如果干擾物質(zhì)的基質(zhì)與適用樣本不同，則添加量宜少于總體積的5%（溶解度允許條件下），并盡量使用接近體內(nèi)循環(huán)形式的樣品或純品。（2）可采用有代表性的患者樣本，通過(guò)申報(bào)試劑與不受該干擾物影響的測(cè)量程序檢測(cè)結(jié)果間的比對(duì)，進(jìn)行干擾物質(zhì)研究。
115【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑在變更注冊(cè)時(shí)增加樣本類(lèi)型，是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料？
【答】參照《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，如增加的樣本類(lèi)型在該項(xiàng)目檢測(cè)中已臨床應(yīng)用多年且與原核準(zhǔn)的樣本類(lèi)型具有可比性，比如在反應(yīng)體系、性能指標(biāo)、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間、預(yù)期人群、臨床意義等方面均相同或一致，可在非臨床資料部分進(jìn)行充分驗(yàn)證；反之，如增加的樣本類(lèi)型與原核準(zhǔn)的樣本類(lèi)型不可比，則需要提交臨床評(píng)價(jià)資料。
114【問(wèn)】膠體金類(lèi)顯色的第二類(lèi)體外診斷試劑定性產(chǎn)品，在進(jìn)行分析性能評(píng)估資料提交時(shí)，是否需要提交內(nèi)部色卡的讀出結(jié)果？
【答】雖然膠體金類(lèi)產(chǎn)品為定性產(chǎn)品，但在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，內(nèi)部色卡這種根據(jù)色階的判讀方式可以一定程度反映樣本在特定濃度下的顯色均一性，建議在檢出限、精密度、特異性等性能評(píng)估中提交該類(lèi)研究結(jié)果。
113【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷設(shè)備何種情形下需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定加樣準(zhǔn)確度、重復(fù)性指標(biāo)？
【答】若申報(bào)產(chǎn)品配備自動(dòng)加樣系統(tǒng)，則建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確自動(dòng)加樣裝置的功能性指標(biāo)要求，如加樣準(zhǔn)確度及重復(fù)性等。
112【問(wèn)】體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中【儲(chǔ)存條件及有效期】描述有何要求？
【答】參照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，首段需明確貨架保存條件和有效期（注冊(cè)證載明內(nèi)容），如2~8℃保存，有效期12個(gè)月。同時(shí)明確特殊保存條件，如禁止冷凍、光線和濕度要求等。而各組分的使用穩(wěn)定性，包括開(kāi)封穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性、機(jī)載穩(wěn)定性及凍融次數(shù)等，在其他段落進(jìn)行描述。
111【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的編號(hào)信息？
【答】需要。對(duì)于有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的第二類(lèi)體外診斷試劑，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品名稱及編號(hào)（6位數(shù)字）信息，如：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（編號(hào)：××××××）。
110【問(wèn)】已上市的二類(lèi)臨檢儀器產(chǎn)品通過(guò)何種方式變更產(chǎn)品有效期？
【答】若注冊(cè)證及其附件所載明事項(xiàng)以外的有效期等內(nèi)容出現(xiàn)變化，且產(chǎn)品本身未發(fā)生改變，申請(qǐng)人可通過(guò)提交說(shuō)明書(shū)變更告知申請(qǐng)進(jìn)行變更。
109【問(wèn)】當(dāng)已上市的二類(lèi)體外診斷試劑的緩沖體系發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？
【答】申請(qǐng)人應(yīng)進(jìn)行分析性能研究以確定該變更是否影響產(chǎn)品性能，如產(chǎn)品性能受到影響，應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。若原材料變更影響產(chǎn)品預(yù)期穩(wěn)定性，則應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。
108【問(wèn)】新研制的二類(lèi)體外診斷試劑在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量？
【答】依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第72號(hào)通告）規(guī)定，新研制產(chǎn)品應(yīng)選取不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
107【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷儀器產(chǎn)品涉及網(wǎng)絡(luò)安全時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)如何制定？
【答】參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求：（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式；（2）用戶訪問(wèn)控制：用戶身份鑒別方法、用戶類(lèi)型及權(quán)限。
106【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的試劑”中，已備案試劑規(guī)格及貨號(hào)發(fā)生變化時(shí)，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？
【答】如該備案試劑已完成變更備案，且經(jīng)注冊(cè)人自行評(píng)估，其新增規(guī)格、貨號(hào)等變化不會(huì)帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)原核準(zhǔn)試劑盒的反應(yīng)體系、性能指標(biāo)等無(wú)任何影響的情況下，可參考《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號(hào)），自行修改說(shuō)明書(shū)，無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)。
105【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，主要原材料研究資料是否需要提交？
【答】依據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)），管理類(lèi)別為第二類(lèi)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)無(wú)需提交，由申請(qǐng)人保存；但在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，當(dāng)該部分資料對(duì)評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否安全有效及質(zhì)量可控必不可少時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)依技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)正告知書(shū)要求提交。
104【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷儀器申報(bào)注冊(cè)時(shí)對(duì)醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項(xiàng)？
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（2022年第8號(hào)）要求，體外診斷儀器的產(chǎn)品技術(shù)要求中可不納入醫(yī)用電器環(huán)境要求，但仍需提交參照GB/T14710標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展試驗(yàn)研究的非臨床資料。醫(yī)用電器環(huán)境試驗(yàn)過(guò)程中需注意當(dāng)儀器的適用電壓為110～240V時(shí)，在電源適應(yīng)能力的試驗(yàn)中應(yīng)選擇最不利的條件開(kāi)展研究。
103【問(wèn)】國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品不同方法學(xué)產(chǎn)品適用性問(wèn)題
【答】企業(yè)在首次/變更/延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中，若產(chǎn)品方法學(xué)屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書(shū)中適用方法學(xué)的，應(yīng)聲稱適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品并進(jìn)行檢驗(yàn)，若產(chǎn)品方法學(xué)不屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書(shū)適用方法學(xué)的，需自證其適用性。如企業(yè)自證后聲稱適用，應(yīng)聲明適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品并進(jìn)行檢驗(yàn)，如自證后不適用的，則提供關(guān)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品不適用的聲明。
102【問(wèn)】體外診斷試劑注冊(cè)資料補(bǔ)充過(guò)程中，是否可以延長(zhǎng)產(chǎn)品申請(qǐng)表聲稱有效期?
【答】不可以。如注冊(cè)申報(bào)時(shí)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究仍繼續(xù)，可在注冊(cè)申報(bào)時(shí)依據(jù)已進(jìn)行的試驗(yàn)確定有效期，并可在后續(xù)完成相應(yīng)穩(wěn)定性研究后，通過(guò)變更申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期。
101【問(wèn)】第二類(lèi)臨檢設(shè)備，通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑的方式提交臨床評(píng)價(jià)資料，相關(guān)資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊(cè)人的授權(quán)？
【答】對(duì)于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開(kāi)數(shù)據(jù)等需要提供授權(quán)，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性；使用公開(kāi)發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。
100【問(wèn)】體外診斷試劑產(chǎn)品存在多種包裝規(guī)格時(shí)，穩(wěn)定性研究有何要求？
【答】參照《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，應(yīng)對(duì)不同規(guī)格間可能影響產(chǎn)品穩(wěn)定性的差異（如包裝材料、容器設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、裝量等）進(jìn)行分析，存在影響的規(guī)格考慮分別進(jìn)行穩(wěn)定性研究，如無(wú)影響原則上可選擇一種包裝規(guī)格研究。
99【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中，關(guān)于準(zhǔn)確度指標(biāo)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)的情形，是否需要同時(shí)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和企業(yè)參考品對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)？
【答】需要。申請(qǐng)人提交的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)能夠覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中聲稱的所有檢驗(yàn)方法。
98【問(wèn)】關(guān)于第二類(lèi)臨檢設(shè)備產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分依據(jù)的考慮。
【答】針對(duì)臨檢產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格劃分，企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段應(yīng)當(dāng)基于結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容做為劃分的依據(jù)，不建議納入相關(guān)商業(yè)宣傳的考慮。
97【問(wèn)】哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要提交包容性研究資料？
【答】依據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)），對(duì)于部分產(chǎn)品，如病原體檢測(cè)試劑和部分人類(lèi)基因檢測(cè)試劑等，申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估包容性并提交研究資料。
96【問(wèn)】體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中【預(yù)期用途】描述有何要求？
【答】參照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，對(duì)于檢測(cè)試劑，首段內(nèi)容詳細(xì)說(shuō)明檢測(cè)的分析物、檢測(cè)類(lèi)型（定性/定量/半定量）、樣本類(lèi)型（如血清、血漿、尿液、腦脊液等）。若用于自測(cè)或樣本來(lái)源于特殊受試人群（如孕婦、新生兒等），應(yīng)當(dāng)予以明確。對(duì)于單獨(dú)注冊(cè)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，首段內(nèi)容明確預(yù)期用途，明確配合使用試劑的產(chǎn)品名稱及其注冊(cè)人（備案人）名稱。關(guān)于預(yù)期用途的其余詳細(xì)內(nèi)容，包括適用人群，相關(guān)的臨床適應(yīng)證和檢測(cè)目的等建議在第二段或其余段落進(jìn)行描述。
95【問(wèn)】體外診斷儀器延續(xù)注冊(cè)時(shí)，可否將執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊(cè)事項(xiàng)一起合并在延續(xù)注冊(cè)中進(jìn)行？
【答】不可以。執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)如涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的實(shí)質(zhì)性修訂，需要另行辦理變更注冊(cè)。
94【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑采用臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評(píng)價(jià)的，如在提交注冊(cè)前列入正式發(fā)布的《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》，臨床評(píng)價(jià)資料是否還能按照臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行提交？
【答】可以按臨床試驗(yàn)路徑提交臨床評(píng)價(jià)資料，亦可參考《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》完成臨床評(píng)價(jià)，按免于臨床試驗(yàn)路徑提交臨床評(píng)價(jià)資料。
93【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)能否參考《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》進(jìn)行自行修訂？
【答】在產(chǎn)品本身不發(fā)生變化和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的情況下，可參考《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》進(jìn)行格式調(diào)整，例如將【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期】修訂為【說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)日期/生效日期及修改日期】等，同時(shí)應(yīng)提交說(shuō)明書(shū)內(nèi)容變化的前后比對(duì)表。
92【問(wèn)】第二類(lèi)臨檢設(shè)備包含嵌入式軟件，是否需要提交GB/T 25000.51報(bào)告？
【答】需要提供，可在軟件研究資料中提交符合GB/T 25000.51的報(bào)告，可以是自檢報(bào)告或第三方檢驗(yàn)報(bào)告。
91【問(wèn)】定量檢測(cè)體外診斷試劑配套質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)如何制定？
【答】參照YY/T 1652-2019，建議至少包括外觀、預(yù)期結(jié)果和均勻性指標(biāo)，其他指標(biāo)可依據(jù)產(chǎn)品具體情況進(jìn)行設(shè)置。
90【問(wèn)】體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品如何命名？
【答】依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十條，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名（如：降鈣素原校準(zhǔn)品、降鈣素原質(zhì)控品），無(wú)需括號(hào)列出配套使用檢測(cè)系統(tǒng)方法或原理。
89【問(wèn)】如何開(kāi)展體外診斷儀器的使用期限評(píng)價(jià)研究？能否僅對(duì)其核心部件的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)來(lái)代替產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)？
【答】參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求開(kāi)展體外診斷儀器的使用期限評(píng)價(jià)研究。使用期限評(píng)價(jià)應(yīng)為整機(jī)評(píng)價(jià)，產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機(jī)評(píng)價(jià)。經(jīng)分析，某些部件若不對(duì)整機(jī)的使用期限產(chǎn)生影響的，應(yīng)說(shuō)明理由并提供支持性資料。核心部件的使用期限評(píng)價(jià)不能替代整機(jī)評(píng)價(jià)，但可作為整機(jī)評(píng)價(jià)的支持性證據(jù)。
88【問(wèn)】對(duì)于有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布的產(chǎn)品，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，僅提交產(chǎn)品能夠滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品要求的性能評(píng)估資料，不對(duì)技術(shù)要求進(jìn)行修訂。是否可以？
【答】不可以。對(duì)于適用于中檢院發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品要求的產(chǎn)品，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供其能滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品要求的變更批件及附件，需在變更注冊(cè)中完成產(chǎn)品技術(shù)要求中準(zhǔn)確度指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的修訂。
87【問(wèn)】列入《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》的產(chǎn)品，品名在該目錄中或?qū)儆谀夸浿衅贩N的亞型，注冊(cè)申報(bào)時(shí)，是否均可免于開(kāi)展臨床試驗(yàn)？
【答】注冊(cè)人在判定擬申報(bào)產(chǎn)品是否需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)，除與《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》的品名進(jìn)行比對(duì)外，還應(yīng)充分考慮方法學(xué)、預(yù)期用途、適用人群、是否自測(cè)、參考區(qū)間等因素。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第三十七條：“開(kāi)展體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)證明體外診斷試劑的安全性、有效性。符合如下情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過(guò)進(jìn)行同品種方法學(xué)比對(duì)的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。”如擬申報(bào)產(chǎn)品不符合上述要求，即使品名在《目錄》中，仍需開(kāi)展臨床試驗(yàn)證明產(chǎn)品的安全有效。
86【問(wèn)】定量檢測(cè)體外診斷試劑準(zhǔn)確度/正確度分析性能評(píng)估中，何種情況下可采用回收試驗(yàn)方法？
【答】依據(jù)《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)于可獲得標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或分析物純品的試劑（例如部分臨床化學(xué)檢測(cè)試劑），可采用回收試驗(yàn)進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)。將標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或分析純品加入臨床樣本中，配制成回收樣品，進(jìn)行檢測(cè)。使用已上市試劑或申報(bào)試劑檢測(cè)系統(tǒng)定值的樣本或企業(yè)參考品不屬于上述回收樣品及可獲得標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或分析物純品的范疇，此種情況不建議采用回收試驗(yàn)方式進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)。
85【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑綜述資料中原材料的來(lái)源及制備方法如何描述？
【答】原材料如為企業(yè)自制，應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明其制備過(guò)程；如為外購(gòu)，應(yīng)明確外購(gòu)方（供應(yīng)商）名稱，針對(duì)抗原、抗體等主要生物原料建議進(jìn)一步提供外購(gòu)方出具的檢驗(yàn)報(bào)告（COA）。
84【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑綜述資料中主要生產(chǎn)工藝如何描述？
【答】可采用流程圖方式介紹主要生產(chǎn)工藝，并簡(jiǎn)要說(shuō)明主要生產(chǎn)工藝中每個(gè)生產(chǎn)步驟需滿足的條件（如：工作液的濃度，生產(chǎn)過(guò)程所需的溫度、濕度、反應(yīng)時(shí)間，環(huán)境的潔凈程度等）及關(guān)鍵質(zhì)控環(huán)節(jié)。
83【問(wèn)】已注冊(cè)第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品而申請(qǐng)產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊(cè)的，是否需要提交分析性能研究資料？
【答】已注冊(cè)的第二類(lèi)體外診斷試劑在主要組成成分、生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系無(wú)變化的情況下，為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品而申請(qǐng)產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊(cè)時(shí)，需要提交針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告，無(wú)需提交分析性能研究資料。
82【問(wèn)】申請(qǐng)注冊(cè)第二類(lèi)臨床檢驗(yàn)設(shè)備時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的軟件指標(biāo)如何考量？
【答】申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品若含有軟件組件（內(nèi)嵌型和/或外控型軟件組件），申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》制定軟件組件的“基本信息”和“性能指標(biāo)”。其中，針對(duì)外控型軟件組件的“性能指標(biāo)”要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在明確軟件功能的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注“技術(shù)限制”“串口”“運(yùn)行環(huán)境”“性能效率”等指標(biāo)的符合性。
81【問(wèn)】注冊(cè)第二類(lèi)臨床檢驗(yàn)設(shè)備時(shí)，有關(guān)GB 4793.6-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》的執(zhí)行應(yīng)關(guān)注什么？
【答】申請(qǐng)人在確定產(chǎn)品電氣安全指標(biāo)時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注GB4793.6-2008與申報(bào)產(chǎn)品的適用性。若申報(bào)產(chǎn)品具備加熱或孵育功能時(shí)，且該功能用于人體樣本、檢測(cè)試劑等材料的加熱或孵育，其電氣安全性能應(yīng)當(dāng)考慮GB 4793.6-2008標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
80【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗(yàn)方案應(yīng)需要注意哪些事項(xiàng)？
【答】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)提交臨床試驗(yàn)執(zhí)行的方案及與之對(duì)應(yīng)的同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)書(shū)面意見(jiàn)。由于臨床試驗(yàn)方案的變更，可能存在多個(gè)版本號(hào)，提交申報(bào)資料時(shí)應(yīng)注意以下原則：如臨床試驗(yàn)方案的變更發(fā)生在臨床試驗(yàn)正式開(kāi)展之前，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)最終執(zhí)行的版本號(hào)臨床試驗(yàn)方案，以及該版本號(hào)方案對(duì)應(yīng)的倫理委員會(huì)書(shū)面意見(jiàn)。如臨床試驗(yàn)已經(jīng)開(kāi)始，過(guò)程中發(fā)生方案變更，應(yīng)將變更前后版本的臨床方案及其倫理文件一并提交，并明確說(shuō)明方案變更的原因及其對(duì)已開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的影響。應(yīng)當(dāng)注意，臨床試驗(yàn)之前應(yīng)充分研究方案的科學(xué)性、合理性、可行性及合規(guī)性，制定方案并嚴(yán)格執(zhí)行；臨床試驗(yàn)過(guò)程中非必要原因不得隨意對(duì)方案進(jìn)行更改。
79【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑提交臨床評(píng)價(jià)資料的，臨床評(píng)價(jià)綜述是否需要單獨(dú)提交？
【答】需要。臨床評(píng)價(jià)綜述的主要內(nèi)容為：（1）簡(jiǎn)要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和數(shù)據(jù)，說(shuō)明臨床評(píng)價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗(yàn)地點(diǎn)（如機(jī)構(gòu)）、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評(píng)價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等；（2）論證上述數(shù)據(jù)用于支持本次申報(bào)的理由及充分性。
78【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)報(bào)告簽章的要求是什么？
【答】免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)由試驗(yàn)人員簽字，并由申請(qǐng)人/代理人簽章；數(shù)據(jù)匯總表應(yīng)由操作者簽字，并可溯源。
77【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷設(shè)備關(guān)于綜述資料的撰寫(xiě)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？
【答】申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）要求準(zhǔn)備綜述資料，并應(yīng)重點(diǎn)描述申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵組件功能、產(chǎn)品接口圖示、運(yùn)行模式以及技術(shù)參數(shù)等，同時(shí)詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品與其他產(chǎn)品組合使用實(shí)現(xiàn)檢測(cè)的完整過(guò)程，包括樣本前處理、運(yùn)行模式選擇、儀器參數(shù)設(shè)置、信號(hào)值采集以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的報(bào)告等。
76【問(wèn)】定量檢測(cè)體外診斷試劑如采用參考物質(zhì)進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)，對(duì)參考物質(zhì)有何要求？
【答】依據(jù)《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，使用參考物質(zhì)進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)時(shí)，推薦的參考物質(zhì)包括：具有互換性的有證參考物質(zhì)，公認(rèn)的參考品、標(biāo)準(zhǔn)品，參考測(cè)量程序賦值的臨床樣本。不可采用產(chǎn)品校準(zhǔn)品、申報(bào)試劑檢測(cè)系統(tǒng)定值的質(zhì)控品進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)。
75【問(wèn)】體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中干擾樣本有哪些要求？
【答】體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中，入組干擾樣本應(yīng)為臨床真實(shí)樣本，不建議采用人工制備添加干擾樣本，添加干擾研究可在非臨床研究時(shí)進(jìn)行。
74【問(wèn)】校準(zhǔn)品、質(zhì)控品是否可以在配套試劑臨床評(píng)價(jià)結(jié)束前單獨(dú)提交注冊(cè)申請(qǐng)？
【答】作為體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)不可或缺的組成部分，校準(zhǔn)品的量值溯源及質(zhì)控品的賦值有效性，直接影響到臨床樣本檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和質(zhì)量可控性，需要進(jìn)一步經(jīng)過(guò)臨床的充分確認(rèn)，因此，不建議在配套試劑臨床評(píng)價(jià)結(jié)束前先行提交注冊(cè)申請(qǐng)。
73【問(wèn)】浙械eRPS系統(tǒng)中提交體外診斷試劑電子申報(bào)注冊(cè)資料時(shí)，填寫(xiě)申請(qǐng)表需注意哪些內(nèi)容？
【答】申請(qǐng)表中填寫(xiě)的注冊(cè)人名稱、注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期等內(nèi)容會(huì)經(jīng)過(guò)電子申報(bào)系統(tǒng)自動(dòng)抓取生成注冊(cè)證。需特別注意上述信息在申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)的一致性。
72【問(wèn)】定量檢測(cè)體外診斷試劑準(zhǔn)確度項(xiàng)目如采用回收實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)注意什么？
【答】可參考《體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-回收實(shí)驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行回收實(shí)驗(yàn)。分析性能評(píng)估資料中應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)溶液相關(guān)信息，例如加入體積、配制過(guò)程、定值方法等。
71【問(wèn)】體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料中對(duì)比試劑說(shuō)明書(shū)的提交應(yīng)注意哪些？
【答】免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，采用與境內(nèi)已上市產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)研究時(shí)，應(yīng)提供對(duì)比試劑的注冊(cè)信息及說(shuō)明書(shū)，對(duì)比試劑的說(shuō)明書(shū)中明確了配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的，應(yīng)同時(shí)提交配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的說(shuō)明書(shū)和相應(yīng)批次的靶值單（如適用）。
70【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑生產(chǎn)和自檢記錄提交應(yīng)注意哪些？
【答】應(yīng)提交三批產(chǎn)品的完整生產(chǎn)和自檢記錄。以化學(xué)發(fā)光免疫分析法產(chǎn)品為例：生產(chǎn)記錄包括緩沖液配制，固相載體的包被，結(jié)合物的制備，工作液的配制、分裝和凍干（如適用）記錄；自檢記錄包括所有半成（中間）品和成品檢驗(yàn)記錄；如產(chǎn)品中包含校準(zhǔn)品（卡）和質(zhì)控品，應(yīng)同時(shí)提交相應(yīng)批次的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品定（賦）值記錄。
69【問(wèn)】體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料中描述的“產(chǎn)品沒(méi)有變化”，應(yīng)明確哪些？
【答】延續(xù)注冊(cè)時(shí)如申報(bào)產(chǎn)品無(wú)變化，申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料第一章“監(jiān)管信息”中提交“符合性聲明”，明確產(chǎn)品是否發(fā)生變化，即注冊(cè)證載明事項(xiàng)的變化，如包裝規(guī)格刪減等。對(duì)于注冊(cè)證載明事項(xiàng)以外變化，如生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無(wú)變化”。
68【問(wèn)】新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，是否一定要在注冊(cè)申報(bào)前進(jìn)行分類(lèi)界定？
【答】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
67【問(wèn)】體外診斷試劑分析性能評(píng)估資料中精密度項(xiàng)目的檢測(cè)濃度該如何選擇？
【答】精密度研究用樣本一般為臨床實(shí)際檢測(cè)樣本或其混合物。定量檢測(cè)試劑精密度評(píng)價(jià)用樣本濃度一般包括測(cè)量區(qū)間高、中、低在內(nèi)的3～5個(gè)水平，應(yīng)有醫(yī)學(xué)決定水平或參考區(qū)間上/下限濃度附近的樣本。定性檢測(cè)試劑應(yīng)選擇包括最低檢出限水平、中強(qiáng)濃度水平、陰性的至少3個(gè)分析物濃度水平樣本進(jìn)行精密度研究。
66【問(wèn)】體外診斷試劑變更注冊(cè)增加消費(fèi)者自測(cè)用途，臨床評(píng)價(jià)有何要求？
【答】參照《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》，預(yù)期用途為消費(fèi)者（患者）自測(cè)相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范圍，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)定要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。方案設(shè)計(jì)應(yīng)合理，樣本量應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行估算；臨床試驗(yàn)過(guò)程中，除需評(píng)價(jià)試驗(yàn)體外診斷試劑臨床性能以外，還需評(píng)價(jià)無(wú)醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的認(rèn)知能力，并證明無(wú)醫(yī)學(xué)背景消費(fèi)者與專業(yè)檢驗(yàn)人員檢測(cè)結(jié)果的一致性。
65【問(wèn)】哪種方法學(xué)的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行高劑量鉤狀效應(yīng)研究？
【答】基于抗原抗體反應(yīng)原理的免疫學(xué)方法（如：一步法雙抗體夾心法）產(chǎn)品，應(yīng)充分評(píng)估高劑量鉤狀效應(yīng)并提交研究資料。
64【問(wèn)】在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前如何判斷申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間？
【答】醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。因申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式需要補(bǔ)正資料，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)留存相關(guān)記錄，特別是首次提交延續(xù)申請(qǐng)的時(shí)間。注冊(cè)人補(bǔ)正后再次申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交前次申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)記錄，省器審中心將根據(jù)相關(guān)記錄中注明的注冊(cè)人首次申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間判定申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間是否在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，并按照《辦法》規(guī)定對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
63【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷設(shè)備多個(gè)獨(dú)立電源供電時(shí)電氣安全評(píng)價(jià)要求是什么？
【答】若申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中包含多個(gè)獨(dú)立電源時(shí)，則產(chǎn)品技術(shù)要求以及電氣安全和電磁兼容評(píng)價(jià)資料，均應(yīng)包含多種電源條件的評(píng)價(jià)，如電源條件、電氣絕緣、標(biāo)記標(biāo)識(shí)等。
62【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷設(shè)備注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中檢驗(yàn)報(bào)告的完整性應(yīng)注意什么？
【答】為進(jìn)一步提升審評(píng)審批效率，避免二次發(fā)補(bǔ)情況的出現(xiàn)，建議申請(qǐng)人在取得申報(bào)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的完整性進(jìn)行復(fù)核，如檢驗(yàn)報(bào)告未覆蓋技術(shù)要求的所有條款、檢驗(yàn)報(bào)告缺少軟件版本照片信息、檢驗(yàn)報(bào)告缺頁(yè)等。
61【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷設(shè)備開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)，是否可以提交自檢報(bào)告？
【答】可以，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，提交的合格檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的所有規(guī)定。
60【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷設(shè)備說(shuō)明書(shū)更改備案申請(qǐng)資料的相關(guān)要求是什么？
【答】企業(yè)申請(qǐng)第二類(lèi)體外診斷設(shè)備說(shuō)明書(shū)更改備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《第二類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕3號(hào)）的規(guī)定提交相應(yīng)申報(bào)資料，其中提交的醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件應(yīng)當(dāng)包含其附件（產(chǎn)品技術(shù)要求和/或技術(shù)要求對(duì)比表），以便于技術(shù)審評(píng)部門(mén)核實(shí)相關(guān)更改是否涉及注冊(cè)證載明事項(xiàng)的變化。
59【問(wèn)】體外診斷試劑分析性能評(píng)估資料中應(yīng)明確檢測(cè)系統(tǒng)的要求，此處“檢測(cè)系統(tǒng)”具體指代什么？
【答】體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)是指由樣本處理用產(chǎn)品、檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、檢測(cè)設(shè)備等構(gòu)成的，可完成樣本從處理到最終結(jié)果報(bào)告所有階段的組合。應(yīng)采用完整、確定的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行分析性能評(píng)估。
58【問(wèn)】體外診斷試劑電子申報(bào)注冊(cè)資料時(shí)，有哪些資料需上傳word文檔？
【答】首次注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料過(guò)程中均需在電子申報(bào)系統(tǒng)上傳可編輯、修改的word文檔的產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)。變更注冊(cè)如涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和/或說(shuō)明書(shū)的修訂，還應(yīng)上傳可編輯、修改的word文檔修訂前后的比對(duì)表。
57【問(wèn)】體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中【主要組成成分】?jī)?nèi)容編寫(xiě)需特別關(guān)注什么？
【答】越來(lái)越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會(huì)選擇單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開(kāi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若無(wú)法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián)，便會(huì)存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說(shuō)明書(shū)中明確配套使用的其他試劑及其注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）和貨號(hào)，固定檢測(cè)系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點(diǎn)可參考《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。
56【問(wèn)】分析性能研究中線性區(qū)間所采用樣本濃度有何要求？
【答】線性區(qū)間的研究，需采用高值和零濃度/低值樣本配制一系列不同濃度的樣本。當(dāng)建立試劑的線性區(qū)間時(shí)，需配制較預(yù)期線性區(qū)間更寬的9個(gè)左右不同濃度的樣本（不包括零濃度樣本）；當(dāng)驗(yàn)證試劑的線性區(qū)間時(shí)，需配制覆蓋整個(gè)線性區(qū)間的至少5個(gè)不同濃度的樣本。
55【問(wèn)】對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)體外診斷試劑，能否采用人工制備樣本作為臨床評(píng)價(jià)試驗(yàn)樣本？
【答】原則上，應(yīng)采用臨床真實(shí)樣本進(jìn)行研究。當(dāng)遇真實(shí)樣本濃度無(wú)法覆蓋檢測(cè)范圍時(shí)，應(yīng)充分闡述無(wú)法獲得的依據(jù)，酌情采用從類(lèi)似病史患者獲取的混合樣本，一般而言，混合樣本不應(yīng)超過(guò)總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無(wú)法獲得，可適當(dāng)采用稀釋或者經(jīng)處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備樣本。人工制備樣本應(yīng)充分考慮樣本的背景信息，基質(zhì)效應(yīng)等影響因素。
54【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑監(jiān)管信息中，產(chǎn)品列表如何提供？
【答】應(yīng)以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的所有包裝規(guī)格、主要組成成分，以及每個(gè)包裝規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如貨號(hào)、器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明。
53【問(wèn)】分析性能研究中干擾試驗(yàn)的分析物濃度水平有何要求？
【答】在對(duì)可疑干擾物質(zhì)進(jìn)行干擾篩查或驗(yàn)證時(shí)，建議采用至少2個(gè)分析物水平的樣本，對(duì)于定性試劑建議采用弱陽(yáng)性水平樣本，對(duì)于定量試劑其濃度應(yīng)在醫(yī)學(xué)決定水平或參考區(qū)間上/下限附近。
52【問(wèn)】質(zhì)控品的預(yù)期用途描述有何要求？
【答】質(zhì)控品預(yù)期用途描述應(yīng)明確與其配套使用的試劑盒來(lái)源和名稱，例如：與本公司生產(chǎn)的***檢測(cè)試劑盒（***法）配套使用，用于***項(xiàng)目的質(zhì)量控制。
51【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑綜述資料中產(chǎn)品包裝的信息如何描述？
【答】應(yīng)描述所有擬申請(qǐng)包裝規(guī)格的產(chǎn)品包裝信息，包括包裝形狀和材料，并附內(nèi)外包裝樣稿或?qū)嵨飯D片。
50【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑綜述資料中不同包裝規(guī)格之間的差異如何描述？
【答】此部分內(nèi)容可以結(jié)合提供監(jiān)管信息“產(chǎn)品列表”部分，進(jìn)一步對(duì)不同包裝規(guī)格各組分裝量或瓶數(shù)差異以及適用機(jī)型差異進(jìn)行描述。
49【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑綜述資料中產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)如何描述？
【答】應(yīng)重點(diǎn)描述產(chǎn)品分析性能評(píng)估、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評(píng)價(jià)等研究結(jié)果內(nèi)容，應(yīng)確保綜述資料中的有關(guān)描述與對(duì)應(yīng)研究資料的一致性。
48【問(wèn)】自測(cè)用血糖試紙?jiān)诟蓴_研究時(shí)干擾物質(zhì)濃度如何選擇？
【答】各干擾物質(zhì)濃度應(yīng)在可能觀測(cè)到的最高濃度下進(jìn)行測(cè)試，可參考相關(guān)的指南文獻(xiàn)或已上市同類(lèi)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，如果觀測(cè)到顯著的干擾，則應(yīng)對(duì)干擾物質(zhì)進(jìn)行稀釋，以確定干擾可接受時(shí)的干擾物質(zhì)濃度。
47【問(wèn)】自測(cè)用血糖試紙?jiān)诜治鲂阅茉u(píng)估中可否采用靜脈全血進(jìn)行替代性研究？
【答】如在分析性能評(píng)估中采用靜脈全血進(jìn)行替代性研究，應(yīng)說(shuō)明采用替代樣本的原因并進(jìn)行不同采樣部位全血與靜脈全血的等效性研究。應(yīng)分析檢測(cè)結(jié)果之間是否存在顯著差異，存在的差異是否可被接受。特別注意的是如申報(bào)系統(tǒng)可用于多個(gè)采血部位，在準(zhǔn)確度研究中應(yīng)覆蓋所有聲稱的部位，不建議采用靜脈全血進(jìn)行替代性研究。
46【問(wèn)】自測(cè)用血糖試紙?jiān)诰€性區(qū)間研究中是否允許使用人工添加樣本？
【答】為獲得高值或低值濃度樣本，可以使用加標(biāo)、稀釋或糖酵解的靜脈全血樣本。如采用人工添加樣本應(yīng)詳述樣本的制備過(guò)程。
45【問(wèn)】自測(cè)用血糖試紙?jiān)诟蓴_研究時(shí)常見(jiàn)的干擾物質(zhì)有哪些？
【答】干擾研究旨在評(píng)價(jià)外源性物質(zhì)產(chǎn)生的交叉反應(yīng)和內(nèi)源性物質(zhì)等對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響程度?？蓞⒖肌蹲詼y(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》中“表3已知的或潛在的干擾物質(zhì)列表”進(jìn)行評(píng)價(jià)，特別注意的是該表格中納入的EDTA和肝素是作為治療物質(zhì)而非樣本制備中的抗凝劑；所有常見(jiàn)糖醇，包括但不限于甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖醇、異麥芽酮糖醇、麥芽糖醇，均應(yīng)該單獨(dú)檢測(cè)。
44【問(wèn)】如何評(píng)價(jià)紅細(xì)胞壓積對(duì)血糖檢測(cè)系統(tǒng)的影響？
【答】評(píng)價(jià)程序可參考GB/T 19634或ISO 15197。建議對(duì)至少3種不同血糖濃度（1.67~2.78 mmol/L、5.33~8mmol/L和15.56~23.33 mmol/L）的樣本，進(jìn)行紅細(xì)胞壓積的干擾研究。紅細(xì)胞的壓積水平應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品聲明的范圍，并保持不高于10%的檢測(cè)間隔。采用實(shí)驗(yàn)室參考方法確定每份樣本的參考血糖值，對(duì)不同紅細(xì)胞的樣本進(jìn)行多次重復(fù)檢測(cè)，計(jì)算測(cè)量值的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。將每次重復(fù)檢測(cè)結(jié)果與該樣本的參考值進(jìn)行比較，進(jìn)行偏倚分析，計(jì)算偏倚和偏倚百分比（及其95%置信區(qū)間）。為確定細(xì)胞壓積對(duì)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)量值的影響，還應(yīng)該計(jì)算各樣本平均血糖濃度偏倚和中等水平樣本（建議42%±2%）平均偏倚之間的差值。
43【問(wèn)】自測(cè)用血糖試紙?jiān)谶m用的樣本類(lèi)型、分析特異性研究時(shí)是否需要對(duì)所有適用的血糖儀型號(hào)進(jìn)行評(píng)價(jià)？
【答】原則上應(yīng)分析各適用血糖儀型號(hào)的工作原理、檢測(cè)方法、信號(hào)采集和數(shù)據(jù)處理，以及臨床性能、功能等差異；若不存在實(shí)質(zhì)性差異，則可選擇典型機(jī)型進(jìn)行充分的適用樣本類(lèi)型、分析特異性評(píng)價(jià)研究。
42【問(wèn)】自測(cè)用血糖試紙是否需要提交樣本體積對(duì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的影響評(píng)估資料？
【答】需要，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法研究樣本體積對(duì)血糖檢測(cè)的影響，并給出監(jiān)測(cè)系統(tǒng)工作的允許樣本體積范圍。
41【問(wèn)】血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）產(chǎn)品技術(shù)要求中采用靜脈血樣（替代毛細(xì)血管血樣）比對(duì)試驗(yàn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度指標(biāo)時(shí)，是否需要對(duì)氧分壓進(jìn)行調(diào)整？
【答】考慮到葡萄糖脫氫酶法產(chǎn)品的反應(yīng)過(guò)程不需要氧氣參與，氧分壓對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)顯著影響，所以血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）產(chǎn)品采用靜脈血樣（替代毛細(xì)血管血樣）比對(duì)試驗(yàn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度指標(biāo)時(shí)可不對(duì)氧分壓進(jìn)行調(diào)整。
40【問(wèn)】關(guān)于血糖類(lèi)產(chǎn)品紅細(xì)胞壓積試驗(yàn)的樣本準(zhǔn)備，GB/T 19634—2021 《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》明確：先調(diào)節(jié)血糖濃度，再調(diào)節(jié)紅細(xì)胞壓積水平。在實(shí)際操作中，是否可以先調(diào)節(jié)紅細(xì)胞壓積水平，再調(diào)節(jié)血糖濃度？
【答】可以先調(diào)節(jié)血糖濃度，再調(diào)節(jié)紅細(xì)胞壓積水平，亦可以先調(diào)節(jié)紅細(xì)胞壓積水平，再調(diào)節(jié)血糖濃度，確保調(diào)整后樣本的細(xì)胞壓積水平以及血糖濃度滿足設(shè)定要求即可。
39【問(wèn)】血糖儀等第二類(lèi)體外診斷設(shè)備延續(xù)注冊(cè)時(shí)是否可以保留GB 4793.9—2013 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》？
【答】可以保留。
38【問(wèn)】延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)是否均需要執(zhí)行GB/T 19634—2021 《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》？
【答】變更注冊(cè)時(shí)建議按照GB/T 19634—2021 《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》修訂產(chǎn)品技術(shù)要求并提交檢驗(yàn)報(bào)告；延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品不強(qiáng)制要求符合GB/T 19634—2021 《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》。
37【問(wèn)】是否可以采用研發(fā)實(shí)驗(yàn)室配制試劑開(kāi)展血糖試紙等第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究？
【答】在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)上，應(yīng)采用符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)的體外診斷試劑進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人研發(fā)實(shí)驗(yàn)室配制試劑的穩(wěn)定性研究資料不作為注冊(cè)資料提交。
36【問(wèn)】對(duì)于血糖試紙儲(chǔ)存溫度范圍跨度較大（如2～30℃）的產(chǎn)品，如何設(shè)計(jì)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究？
【答】對(duì)于血糖試紙儲(chǔ)存溫度范圍跨度較大的產(chǎn)品，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性的評(píng)估應(yīng)當(dāng)分段進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)至少在上限和下限進(jìn)行試驗(yàn)，且應(yīng)考慮不同溫、濕度組合的情況。穩(wěn)定性研究試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間包括開(kāi)始、中間、結(jié)束及聲稱效期后至少4個(gè)時(shí)間點(diǎn)。
35【問(wèn)】血糖試紙等第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)是否可以不提交加速穩(wěn)定性研究資料？
【答】注冊(cè)申報(bào)時(shí)可以不提交加速穩(wěn)定性研究資料，說(shuō)明書(shū)中穩(wěn)定性聲明應(yīng)基于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的申報(bào)產(chǎn)品的真實(shí)測(cè)試數(shù)據(jù)。
34【問(wèn)】在2024年1月發(fā)布的《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》之前開(kāi)展的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)研究，后續(xù)注冊(cè)申報(bào)是否需要按照新發(fā)布的指導(dǎo)原則重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)？
【答】指導(dǎo)原則發(fā)布之日起，尚未通過(guò)倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《自測(cè)用血糖系統(tǒng)注冊(cè)指導(dǎo)原則》進(jìn)行調(diào)整后開(kāi)展臨床試驗(yàn)；對(duì)于已經(jīng)通過(guò)首次倫理審查的項(xiàng)目可以按照原相關(guān)要求開(kāi)展研究。
33【問(wèn)】企業(yè)開(kāi)展自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)時(shí)是否可以在成人和兒童入組人群均有一定比例且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的情況下，將成人與兒童合并入組？
【答】產(chǎn)品若同時(shí)適用于成人、兒童兩種目標(biāo)人群，且不同人群的預(yù)期用途、臨床適應(yīng)證、參考區(qū)間、臨床性能等不存在差異的前提下，可不對(duì)兩種目標(biāo)人群進(jìn)行分層研究。
32【問(wèn)】如何理解《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》“2.1.3受試者選擇和臨床樣本”中“受試者之前應(yīng)未參與涉及申報(bào)產(chǎn)品的任何研究或活動(dòng)”？
【答】指導(dǎo)原則中所指“受試者”不應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等與該產(chǎn)品有直接或間接的相關(guān)人員，同時(shí)臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)按照一定比例納入自測(cè)用血糖產(chǎn)品的新用戶和老用戶。
31【問(wèn)】血糖試紙適用樣本類(lèi)型為靜脈全血和指尖血，靜脈全血適用于專業(yè)監(jiān)測(cè)，指尖血適用于自測(cè)。是否可以兩種途徑（靜脈全血通過(guò)免臨床評(píng)價(jià)、自測(cè)指尖血開(kāi)展臨床試驗(yàn)）完成血糖試紙的臨床評(píng)價(jià)？
【答】根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)）》要求，預(yù)期用途為患者自測(cè)或新生兒檢測(cè)相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于臨床試驗(yàn)的目錄范圍，應(yīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；非自測(cè)產(chǎn)品且預(yù)期適用人群不包含新生兒的血糖檢測(cè)試劑可免于臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可以按照臨床評(píng)價(jià)的方式提供臨床部分資料。
30【問(wèn)】體外診斷儀器注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)注意的事項(xiàng)有哪些？
【答】體外診斷儀器的適用范圍若描述為具備“定性/定量檢測(cè)”，注冊(cè)申報(bào)資料需提交定性檢測(cè)、定量檢測(cè)的研究資料。軟件描述文檔應(yīng)分別明確定性檢測(cè)、定量檢測(cè)的核心算法。產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)制訂應(yīng)充分考慮儀器定性檢測(cè)、定量檢測(cè)的性能要求。
29【問(wèn)】體外診斷儀器延長(zhǎng)使用期限需要辦理變更注冊(cè)嗎？
【答】若僅延長(zhǎng)產(chǎn)品使用期限，未對(duì)儀器做任何變更，則不需要辦理變更注冊(cè)；企業(yè)在完成產(chǎn)品穩(wěn)定性研究后向原審批部門(mén)辦理說(shuō)明書(shū)變更備案。
28【問(wèn)】免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)中是否需要對(duì)所有適用樣本類(lèi)型進(jìn)行研究？
【答】依據(jù)《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，如果申報(bào)產(chǎn)品包括多種樣本類(lèi)型，應(yīng)于臨床前研究時(shí)進(jìn)行樣本適用性研究。對(duì)于研究中顯示可比的樣本（如血清和血漿），臨床評(píng)價(jià)時(shí)可僅選擇一種樣本類(lèi)型進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)研究。對(duì)于研究中顯示不可比的樣本（如：血液和尿液樣本），應(yīng)根據(jù)指導(dǎo)原則要求，各選擇不少于100例樣本，對(duì)每種樣本類(lèi)型分別進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)研究。
27【問(wèn)】按照《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見(jiàn)》增加相同自動(dòng)化程度適用機(jī)型的變更注冊(cè)應(yīng)注意的事項(xiàng)是什么？
【答】企業(yè)應(yīng)描述擬新增儀器與已批準(zhǔn)儀器的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，包括儀器的注冊(cè)信息、結(jié)構(gòu)組成、儀器本身的性能、模塊以及反應(yīng)程序設(shè)置參數(shù)和反應(yīng)體系。
26【問(wèn)】體外診斷試劑穩(wěn)定性研究主要包括什么內(nèi)容？
【答】穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個(gè)試劑研發(fā)、上市前評(píng)價(jià)及上市后監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)計(jì)的依據(jù)。應(yīng)注意開(kāi)始研究的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)盡量接近產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間，保留基礎(chǔ)數(shù)據(jù)以利于與后續(xù)研究結(jié)果的比對(duì)；增加中間時(shí)間點(diǎn)的設(shè)置，收集更多的數(shù)據(jù)點(diǎn)有利于更早識(shí)別數(shù)據(jù)漂移；涵蓋預(yù)期聲明后合理時(shí)間，為不確定性預(yù)留空間。
25【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑綜述資料中校準(zhǔn)品的制備方法及溯源情況如何描述？
【答】對(duì)于需要進(jìn)行校準(zhǔn)的定量檢測(cè)試劑，如產(chǎn)品中包含校準(zhǔn)品，應(yīng)描述校準(zhǔn)品的基質(zhì)成分、制備方法及量值溯源情況，如產(chǎn)品中未包含校準(zhǔn)品，應(yīng)明確配套使用的校準(zhǔn)品，并描述配套檢測(cè)系統(tǒng)的溯源情況。
24【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑綜述資料中預(yù)期用途適用人群如何描述？
【答】原則上產(chǎn)品臨床性能應(yīng)能支撐預(yù)期用途聲稱。應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途及臨床適應(yīng)證，明確目標(biāo)患者/人群的信息，對(duì)于適用人群包含亞群、兒童或新生兒的情況，應(yīng)進(jìn)行明確。
23【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？
【答】申請(qǐng)人提交注冊(cè)資料產(chǎn)品技術(shù)要求和/或分析性能評(píng)估中使用樣本類(lèi)型包含企業(yè)參考品時(shí)，需要提供相應(yīng)企業(yè)參考品的研究資料。
22【問(wèn)】第二類(lèi)腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)【預(yù)期用途】如何描述？
【答】依據(jù)《腫瘤標(biāo)志物類(lèi)定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，首段應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)血清、血漿和/或其他體液中的某腫瘤標(biāo)志物濃度，主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。其余段落背景信息應(yīng)與預(yù)期用途一致，如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途不包含“診斷”“篩查”用途，則不得出現(xiàn)“診斷”“篩查”等誤導(dǎo)性表述。
21【問(wèn)】需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，申請(qǐng)?jiān)黾訕颖绢?lèi)型的變更注冊(cè)時(shí)，是否可以選擇本公司已上市的產(chǎn)品作為對(duì)照試劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)？
【答】在樣本類(lèi)型可比的前提下（經(jīng)樣本適用性研究，不同樣本類(lèi)型性能指標(biāo)相同、陽(yáng)性判斷值相同、預(yù)期人群一致、臨床意義相同），可選擇本公司已上市的產(chǎn)品作為對(duì)照試劑；若申請(qǐng)?jiān)黾拥臉颖绢?lèi)型與本公司已注冊(cè)的樣本類(lèi)型不具有可比性，則應(yīng)選擇與申請(qǐng)?jiān)黾訕颖绢?lèi)型具有可比性的其他已上市產(chǎn)品作為對(duì)照試劑。
20【問(wèn)】多個(gè)單一免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，對(duì)于聯(lián)檢項(xiàng)目中的被檢物質(zhì)，應(yīng)對(duì)特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，否則不建議進(jìn)行聯(lián)檢。確認(rèn)產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項(xiàng)目應(yīng)與免臨床目錄檢測(cè)靶標(biāo)、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測(cè)不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
19【問(wèn)】體外診斷儀器注冊(cè)申報(bào)資料中關(guān)于“器械及操作原理描述”包括哪些內(nèi)容？
【答】器械及操作原理應(yīng)當(dāng)包含工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。
18【問(wèn)】體外診斷試劑綜述資料中，“其他需要說(shuō)明的內(nèi)容”需要明確什么？
【答】應(yīng)描述除申報(bào)產(chǎn)品外，檢測(cè)系統(tǒng)的其他組成部分，包括但不限于：樣本處理用試劑、適用儀器、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、獨(dú)立軟件等基本信息，及其在檢測(cè)中發(fā)揮的作用，如已獲得批準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。舉例：某申報(bào)的直接化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品主要組成成分為試劑，則此處應(yīng)描述配套用樣本稀釋液（如有）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、激發(fā)液/預(yù)激發(fā)液、清洗液、適用機(jī)型等信息，并提供其注冊(cè)證/備案編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)/備案信息。
17【問(wèn)】體外診斷試劑注冊(cè)資料補(bǔ)充過(guò)程中，是否可以增加適用機(jī)型?
【答】不可以。體外診斷適用機(jī)型應(yīng)依據(jù)分析性能研究資料確定，并于注冊(cè)申報(bào)前完成。
16【問(wèn)】體外診斷儀器的銘牌應(yīng)包含哪些信息？
【答】體外診斷儀器的銘牌應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及GB4793.1、YY 0648等的相關(guān)要求，其內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期、使用期限、序列號(hào)、電源連接條件、警告標(biāo)識(shí)、城市和國(guó)家等內(nèi)容。
15【問(wèn)】對(duì)于試劑盒中包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的第二類(lèi)化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)如何制定？
【答】此類(lèi)產(chǎn)品性能指標(biāo)通常以系統(tǒng)性評(píng)價(jià)為主，建議至少包括外觀、準(zhǔn)確度、精密度、空白限和/或檢出限、線性區(qū)間、質(zhì)控品預(yù)期結(jié)果等，其他指標(biāo)可依據(jù)產(chǎn)品具體情況進(jìn)行設(shè)置。
14【問(wèn)】對(duì)于有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的第二類(lèi)定量測(cè)定體外診斷試劑，產(chǎn)品是否必須量值溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品？
【答】國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品作為注冊(cè)檢驗(yàn)用樣本，主要用于產(chǎn)品的正確度評(píng)價(jià)，申請(qǐng)人可依據(jù)產(chǎn)品具體情況建立測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性，但需確保產(chǎn)品最終測(cè)量結(jié)果符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品要求。
13【問(wèn)】體外診斷儀器申請(qǐng)?jiān)黾有吞?hào)注冊(cè)變更事項(xiàng)，能否用原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行覆蓋？
【答】在新增型號(hào)可作為同一注冊(cè)單元的前提下，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原有型號(hào)性能的典型性進(jìn)行判斷，若新增型號(hào)性能指標(biāo)具有差異性，則應(yīng)針對(duì)差異部分進(jìn)行檢測(cè)；但關(guān)于電磁兼容要求的典型性，則應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行說(shuō)明，或針對(duì)新增型號(hào)單獨(dú)進(jìn)行檢測(cè)。
12【問(wèn)】關(guān)于體外診斷試劑非臨床資料中生產(chǎn)及自檢記錄的提交注意事項(xiàng)
【答】應(yīng)提交三批產(chǎn)品的完整生產(chǎn)及自檢記錄，如產(chǎn)品中包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，應(yīng)一并提交。
11【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑分析性能評(píng)估用樣本有何要求？
【答】用于分析性能評(píng)估的樣本，應(yīng)盡量與預(yù)期適用的真實(shí)臨床樣本一致，并按照說(shuō)明書(shū)描述的方式進(jìn)行樣本采集、處理、運(yùn)輸和保存。如特定濃度的樣本難以獲得，可采用不同濃度的樣本及陰性樣本進(jìn)行混合。
10【問(wèn)】體外診斷產(chǎn)品變更注冊(cè)申報(bào)資料中，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料如何提交？
【答】應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。注冊(cè)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品變化部分開(kāi)展相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。
9【問(wèn)】家用體外診斷醫(yī)療器械在撰寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)分析資料時(shí)應(yīng)當(dāng)注意什么？
【答】應(yīng)充分考慮家用體外診斷醫(yī)療器械（包括試劑和儀器）與臨床實(shí)驗(yàn)室用體外診斷醫(yī)療器械的差異，主要涉及以下四個(gè)方面：1.執(zhí)行測(cè)試或者查看結(jié)果的非專業(yè)人士可能缺少相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)和培訓(xùn)。2.進(jìn)行測(cè)試的非專業(yè)人士可能缺乏傳統(tǒng)意義上技術(shù)培訓(xùn)。3.進(jìn)行測(cè)試的非專業(yè)人士可能會(huì)或可能不會(huì)根據(jù)測(cè)試結(jié)果采取進(jìn)一步的措施。4.非專業(yè)人士未經(jīng)過(guò)收集人體樣本或保存、運(yùn)輸人體樣本的技術(shù)培訓(xùn)，可能導(dǎo)致樣本發(fā)生變化。因此，在評(píng)估家用體外診斷醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮在使用此類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)與其使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和受益，是否獲得健康的受益大于可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。（參考《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）
8【問(wèn)】家用體外診斷醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求？
【答】家用體外診斷醫(yī)療器械（包括試劑和儀器）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽首先應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》。但是由于家用IVD的特殊性，會(huì)產(chǎn)生一些特殊要求，例如家用IVD的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需要盡可能簡(jiǎn)單、簡(jiǎn)明、易于理解，可更多使用插圖和繪圖、使用粗體打印或其他方法突出警告和預(yù)防措施，并在可行的情況下為試劑容器提供顏色編碼。（參考《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）
7【問(wèn)】關(guān)于已核準(zhǔn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求中，“臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度”臨床項(xiàng)目變更的考慮
【答】注冊(cè)申請(qǐng)人在不改變產(chǎn)品工作原理，不降低產(chǎn)品性能的前提下，可以對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中精密度評(píng)價(jià)用臨床項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整并申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更注冊(cè)，擬變更后的臨床項(xiàng)目應(yīng)具有代表性。
6【問(wèn)】液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定試劑盒注冊(cè)單元中是否需包含流動(dòng)相？
【答】液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定試劑盒一般包括前處理液、內(nèi)標(biāo)液、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及其他相關(guān)組分（如：流動(dòng)相）。關(guān)于流動(dòng)相：如有特殊配制要求且已制為成品，建議與配套的試劑盒一起注冊(cè)；如為純甲醇、乙腈之類(lèi)有機(jī)溶劑，按化學(xué)試劑對(duì)待，由試劑盒產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)試劑純度提出要求。
5【問(wèn)】對(duì)于絕對(duì)計(jì)數(shù)微球檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法），干粉和液體兩種劑型是否可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)？
【答】若液體試劑和干粉試劑的成分一致，且不存在性能差異，可以作為同一注冊(cè)單元中的不同規(guī)格，臨床評(píng)價(jià)可選其一進(jìn)行（建議選擇干粉試劑）。
4【問(wèn)】GB 4793.9-2013已作廢，可以在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，刪除GB 4793.9-2013相關(guān)內(nèi)容嗎？
【答】對(duì)于執(zhí)行YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的體外診斷設(shè)備，注冊(cè)人可在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，刪除已作廢的GB 4793.9-2013標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容。
3【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？
【答】對(duì)于有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的第二類(lèi)體外診斷試劑，產(chǎn)品技術(shù)要求準(zhǔn)確度性能指標(biāo)應(yīng)明確國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品名稱，適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的具體組成，如水平1、水平2等，并明確相對(duì)偏差要求。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)準(zhǔn)確性能有明確要求時(shí)，應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品說(shuō)明書(shū)載明的性能要求，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品說(shuō)明書(shū)未有明確要求時(shí)，申請(qǐng)人可參考相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、已上市同類(lèi)產(chǎn)品或基于產(chǎn)品分析性能研究結(jié)果合理設(shè)定，測(cè)定值和靶值的相對(duì)偏差一般應(yīng)在±15.0%范圍內(nèi)。
2【問(wèn)】體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中【參考區(qū)間】描述有何要求？
【答】參照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，【參考區(qū)間】項(xiàng)下應(yīng)明確經(jīng)研究確定的參考區(qū)間，并簡(jiǎn)要說(shuō)明建立和驗(yàn)證參考區(qū)間的基本信息，包括：樣本量、人群特征（如性別、年齡、種族等）和采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。
1【問(wèn)】全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀適用范圍如何描述？
【答】依據(jù)《全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品適用范圍建議規(guī)范描述為：“該產(chǎn)品采用××法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的×××樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括××××項(xiàng)目類(lèi)別”。其中，××法應(yīng)當(dāng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品采用的發(fā)光劑類(lèi)型寫(xiě)明具體方法，如基于吖啶酯的直接化學(xué)發(fā)光法、基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光法、基于辣根過(guò)氧化物酶和魯米諾的間接化學(xué)發(fā)光法等；×××包括血清、血漿、尿液、腦脊液等臨床分析常見(jiàn)的樣本類(lèi)型，應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究資料的具體結(jié)果明確寫(xiě)明申報(bào)產(chǎn)品適用的樣本類(lèi)型；××××項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究資料的具體結(jié)果寫(xiě)明申報(bào)產(chǎn)品可以檢測(cè)的被分析物的大類(lèi)名稱，如蛋白質(zhì)、激素、酶類(lèi)、腫瘤標(biāo)志物、維生素、藥物、過(guò)敏原等。
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