您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2026-04-12 14:28
摘 要
管的國際經(jīng)驗，分析我國監(jiān)管體系現(xiàn)狀與不足，提出可操作的優(yōu)化路徑，推動形成科學、靈活、透明的全生命周期監(jiān)管體系。方法：采用比較研究方法，選取美國、歐盟、日本作為案例，從審批路徑、前瞻性算法變更、風險分級和上市后監(jiān)管4 個維度綜述人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管模式，并結(jié)合我國近年來醫(yī)療器械相關(guān)政策與實踐進行系統(tǒng)梳理。結(jié)果：美國以靈活審評與創(chuàng)新支持為特征、歐盟強調(diào)風險預防與透明公開、日本在穩(wěn)健審慎基礎(chǔ)上引入前瞻性變更與數(shù)據(jù)驅(qū)動的上市后監(jiān)測，3 種模式在制度設(shè)計和實施效果方面各具優(yōu)勢。我國已形成由指導原則、標準和審評要點等支撐的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管框架，并在真實世界數(shù)據(jù)及真實世界證據(jù)應用方面取得進展，但在算法更新的前瞻性變更路徑、風險分級與技術(shù)要點的細化以及跨部門協(xié)同等方面仍有待完善。結(jié)論：我國應借鑒國際經(jīng)驗，完善風險分級制度、建立前瞻性算法變更的預審與動態(tài)變更機制、推動真實世界數(shù)據(jù)應用、健全跨部門協(xié)同機制、探索監(jiān)管沙盒試點，且有必要探索構(gòu)建以“審批- 更新- 使用- 監(jiān)測”閉環(huán)為核心的全生命周期監(jiān)管體系，在保障安全有效的前提下提升迭代效率，形成可復制、可推廣的監(jiān)管實踐。
關(guān)鍵詞
人工智能；醫(yī)療器械；全生命周期監(jiān)管；國際比較；政策建議
人工智能（artificial intelligence，AI） 技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應用可追溯至20 世紀70年代[1-2]，近年來深度學習算法取得突破， 在皮膚癌圖像分類研究等場景中，AI 診斷能力可比肩相關(guān)醫(yī)學專家[3]。目前，監(jiān)管機構(gòu)逐步認可醫(yī)療器械獨立軟件（software as a medical device，SaMD） 的臨床價值，人工智能醫(yī)療器械獨立軟件（AISaMD）屬于其中的一類。從監(jiān)管實踐看，美國、歐盟等國家和地區(qū)，SaMD 通常較早在既有醫(yī)療器械監(jiān)管框架下依據(jù)“醫(yī)療器械定義或預期用途”進行判定并納入監(jiān)管， 但未必將其作為獨立產(chǎn)品目錄單列。相比之下，我國2002 年發(fā)布實施的《醫(yī)療器械分類目錄》中即單列“6870軟件”，對SaMD 實施目錄化分類管理[4]。為促進跨法域監(jiān)管口徑的一致化，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）于2013 年發(fā)布SaMD關(guān)鍵定義、2014 年發(fā)布風險分類框架，并持續(xù)發(fā)布質(zhì)量管理體系應用與臨床評價等文件，推動形成對SaMD 概念邊界與風險分層的國際共識[5-6]。2018 年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）通過 De Novo 路徑授權(quán)上市首個自主AI 診斷系統(tǒng) IDx-DR，標志著 AI 醫(yī)療器械進入實用化監(jiān)管軌道[7-8]。值得注意的是，本文所稱AI 醫(yī)療器械，是指采用AI 技術(shù)實現(xiàn)其預期醫(yī)療用途的醫(yī)療器械，包括AI-SaMD 和AI 醫(yī)療器械內(nèi)置軟件（software in a medical device，AI-SiMD）[5,9]。為便于行文，以下分析重點聚焦 AI-SaMD，對 AI-SiMD 僅作原則性討論。
AI-SaMD 的快速發(fā)展對傳統(tǒng)監(jiān)管體系提出了嚴峻挑戰(zhàn)。AI的黑箱性、算法迭代更新和數(shù)據(jù)依賴等特征， 使傳統(tǒng)靜態(tài)監(jiān)管模式難以覆蓋AI 產(chǎn)品全生命周期[10-12]。為提升監(jiān)管機制的動態(tài)適應性以平衡技術(shù)創(chuàng)新與公共安全，相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)正積極探索新路徑：FDA 引入預定變更受控計劃（predetermined change control plan，PCCP） 等機制以適應算法快速演化[13-14] ；歐盟通過《人工智能法案》（ArtificialIntel ligence Act，AI Act），擬強化風險分級、透明性和人為監(jiān)督[15]；日本將AI 醫(yī)療器械納入既有監(jiān)管框架并探索前瞻性變更審批和上市后成效評價路徑[16]。近年來，我國也出臺了一系列AI 醫(yī)療器械監(jiān)管指導文件[17-19]，但在算法更新監(jiān)管機制[20]、部門協(xié)同[17,21]、數(shù)據(jù)標準[11,22] 等方面仍有待完善。本文通過國際比較研究，選取美國、歐盟、日本為案例，從審批路徑、算法變更機制、風險分級、上市后監(jiān)管4 個方面分析其監(jiān)管經(jīng)驗，并結(jié)合我國實際對優(yōu)化AI-SaMD 監(jiān)管進行了思考。
1 國際監(jiān)管經(jīng)驗
1.1 美國：基于風險的市場準入路徑與PCCP
FDA 對SaMD 實行基于風險的市場準入路徑，主要包括：510(k)，即上市前通知，以“實質(zhì)等同”與已上市可比醫(yī)療器械一致獲得批準；De Novo 分類設(shè)定，即針對無可比產(chǎn)品且其風險可通過一般控制并輔以特殊控制得到充分管理的 Ⅰ/Ⅱ類新型醫(yī)療器械所適用的分類設(shè)定程序，分類設(shè)定獲準后形成新的器械分類，后續(xù)同類通常經(jīng) 510(k) 路徑獲準通過；上市前批準（premarket approval，PMA），即Ⅲ類高風險醫(yī)療器械的上市前批準路徑[13,23]。路徑選擇取決于是否存在同類可比產(chǎn)品與風險等級[23] ：多數(shù)AISaMD通過 510(k) 獲準， 或先經(jīng)De Novo 分類設(shè)定后再通過510(k) 獲批（IDx-DR為D eNovo 路徑獲批的典型案例）；Ⅲ 類高風險產(chǎn)品通過PMA 路徑獲批[8,24-25]。為適應算法迭代，2024 年FDA 發(fā)布PCCP 指南，鼓勵在首次申報中提交前瞻性算法變更預案，若獲批準，后續(xù)在PCCP 范圍內(nèi)的更新可免于逐次遞交完整申報，但需按計劃完成驗證與確認，并留存記錄。上市后監(jiān)管方面，F(xiàn)DA 強調(diào)采用真實世界數(shù)據(jù)及配套方法工具開展全生命周期監(jiān)測與改進。在此框架下，美國通過PCCP 等機制在降低重復審批負擔的同時支持AISaMD更快迭代，并在透明性與數(shù)據(jù)質(zhì)量要求下尋求創(chuàng)新與風險控制的平衡。
1.2 歐盟：嚴格分級與AI Act 規(guī)范
歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Device Regulation,MDR）對醫(yī)療軟件設(shè)立嚴格的風險分級規(guī)則[26]。按照MDR 規(guī)則11，用于提供診斷或治療決策信息的軟件多數(shù)情況下至少為Ⅱa類；若其錯誤可能導致死亡或不可逆健康損害，則為Ⅲ類；若可能導致嚴重健康惡化或需外科干預，則為Ⅱb 類；不用于診療決策的輔助性軟件多歸為Ⅰ類[26]。Ⅱa 類及以上類別須經(jīng)公告機構(gòu)（notified body, NB） 評審并取得CE 標志證書后方可上市[26-27]。針對醫(yī)療器械軟件（medical device software，MDSW，包括AI 驅(qū)動軟件）的資格判定與分類， 實務中主要參照醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（Medical Device Coordination Group，MDCG）發(fā)布的MDCG 2019-11 Rev.1（2019 年 10 月發(fā)布，2025 年 6月修訂）與 MDCG 2021-24 兩個文件，并與MDR 附錄Ⅷ（尤其規(guī)則 11）配套使用[26-28]。在變更管控方面，歐盟目前尚無專門針對AI 算法更新的機制，軟件更新（包括算法更新）依照MDR或《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，IVDR）的一般變更管理辦理。如涉及設(shè)計或預期用途的實質(zhì)性變化的重大變更，需由NB 評估并更新CE 證書；微小改動則可在制造商質(zhì)量管理體系內(nèi)完成并留存可追溯記錄[26,28]。制造商對每次更新進行風險評估，必要時與 NB 預溝通，以確保持續(xù)符合MDR 或IVDR 要求。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架與AIAct 銜接方面， AI Act 于2024年7 月公布并自同年8 月生效，相關(guān)義務分階段實施（關(guān)鍵義務2025~2027 年陸續(xù)適用）[15,29]。法案中將作為醫(yī)療器械安全組成部分且所在醫(yī)療器械需經(jīng)第三方合格評定（通常為IIa 及以上類別）的AI 系統(tǒng)一般歸類為高風險AI系統(tǒng)， 并要求在MDR 或IVDR合格評定中同步考核AI Act 的數(shù)據(jù)治理、透明度、人類監(jiān)督等附加義務。若NB 同時獲 MDR 或IVDR 與 AI Act 指定資質(zhì)，可在一次合格評定中完成合并審查，并在相應的 MDR 或 IVDR 證書及評審報告中載明 AI Act 符合性，制造商據(jù)此加貼 CE 標志[29]。同時，AI Act 規(guī)定高風險AI 需建立上市后監(jiān)測（post-marketing surveillance，PMS） 計劃， 并與MDR 現(xiàn)有PMS 體系銜接，形成全生命周期監(jiān)管閉環(huán)[29]?？傮w來看，歐盟監(jiān)管理念以風險預防和透明合規(guī)為核心：通過MDR附錄Ⅷ規(guī)則11 的高敏感分級和嚴格的事前合格評定提升安全性，通過醫(yī)療器械唯一標識（unique device identification，UDI）/歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Database on Medical Devices，EUDAMED）登記和AI Act 的透明義務與日志記錄要求強化可追溯性[26]。其制度優(yōu)勢在于體系完備、公開透明且與隱私法規(guī)協(xié)調(diào)統(tǒng)一；不足在于法規(guī)復雜、企業(yè)合規(guī)成本高，且AI Act配套細則尚不明確，實際執(zhí)行仍在持續(xù)完善。
1.3 日本：前瞻性變更與上市后成效評價
日本將AI 醫(yī)療器械納入“程序醫(yī)療器械（プログラム醫(yī)療機器）”， 在《關(guān)于確保醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量、有效性及安全性的法律》（Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices，PMD Act）框架下，由日本藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）負責技術(shù)審評，厚生勞動?。∕inistry of Health, Labour and Welfare,MHLW）做出審批決定[30]。相關(guān)法規(guī)沿用Ⅰ~ Ⅳ 風險分類框架， 多數(shù)AI-SaMD 歸Ⅱ 類或Ⅲ 類[31-32]。此外， 近年日本引入上市后變更管理方案（post approval change management protocol，PACMP， 也稱為IDATEN）， 允許企業(yè)在首次申報時提交前瞻性變更方案；在獲批方案約定范圍內(nèi)的后續(xù)更新，可按約定程序?qū)嵤┎⑼瓿苫貧w驗證、留痕與必要溝通；超出范圍或可能影響臨床性能的變更，按相應程序辦理[33-34]。并通過面向醫(yī)療器械軟件的醫(yī)療健康數(shù)字化轉(zhuǎn)型行動戰(zhàn)略[DX(Digital Transformation ) Action Strategies in Healthcare for SaMD，DASH for SaMD] 推進專門窗口、提前介入、并行審評與優(yōu)先審查等做法，支持“兩步制” 審批（ 先給予有條件或限定場景批準， 上市后補強證據(jù)再擴展）[31,35]。上市后監(jiān)管方面，企業(yè)需落實風險管理與不良事件報告， 監(jiān)管機構(gòu)結(jié)合不良事件報告系統(tǒng)與醫(yī)療信息數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡（Medical Information Database Network, MID-NET）等數(shù)據(jù)庫開展持續(xù)監(jiān)測與再評價，必要時組織現(xiàn)場核查或文件檢查[36-37]?？傮w上，日本在穩(wěn)健審慎基礎(chǔ)上引入適度迭代靈活性，但對方案邊界、證據(jù)標準與操作一致性的細化仍在完善中[33-34]。
1.4 美國、歐盟、日本的監(jiān)管比較
為直觀比較，本文對美國、歐盟、日本在審批路徑、算法變更機制、風險分級以及上市后監(jiān)管4 個維度的主要監(jiān)管措施進行了匯總，見表1[13-15,23,26-37]。
綜合來看，美國、歐盟和日本雖然監(jiān)管路徑各有側(cè)重，但也呈現(xiàn)共性：均以患者安全為核心，堅持風險管理導向，并逐步構(gòu)建覆蓋審批- 算法更新- 風險分級-上市后監(jiān)管的全生命周期監(jiān)管體系。在AI-SaMD 監(jiān)管方面各具特色：美國以創(chuàng)新驅(qū)動、靈活審評為特點，在確保安全前提下加快產(chǎn)品上市和算法更新。歐盟以風險防范和透明合規(guī)為核心，執(zhí)行嚴格的風險分級管理與事前合格評定，同時強調(diào)法規(guī)間的一致銜接。日本在穩(wěn)健審慎的基調(diào)下引入前瞻性變更與快速審評安排，強化數(shù)據(jù)驅(qū)動的上市后監(jiān)測，形成閉環(huán)。
2 我國AI 醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)
近年來，我國在AI 醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域持續(xù)完善政策與審評制度供給，圍繞分類界定、技術(shù)審評、標準規(guī)范與質(zhì)量管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，逐步形成系統(tǒng)化的政策體系[9,19]。宏觀政策層面，《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》[38] 為AI 賦能醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供總體導向。審評與配套監(jiān)管制度層面，監(jiān)管部門在明確AI 醫(yī)用軟件的分類界定與命名的基礎(chǔ)上[9]，發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》等制度文件[18]，并進一步圍繞《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》等文件中的軟件要求、獨立軟件現(xiàn)場檢查及軟件注冊審查等形成制度性安排[19,39-40]。技術(shù)審評操作層面，配套發(fā)布深度學習輔助決策等審評要點，并對軟件、網(wǎng)絡安全、可用性工程、移動醫(yī)療等提出注冊審查關(guān)注點，形成面向典型應用場景（如病理、超聲、磁共振等）的可操作技術(shù)指引[41-44]。同時，在注冊審查實施中依托相關(guān)指導原則明確臨床評價路徑（包括臨床試驗豁免、同類產(chǎn)品比對和新開展試驗等，以支撐安全性與有效性證據(jù)的審評判定[42]。標準化層面，已發(fā)布YY/T 1833《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價》第1~5 部分以及多項算法性能測試方法標準，監(jiān)管- 標準- 審評要點逐步銜接，為研發(fā)到注冊提供技術(shù)支撐[45-50]。在階段性成效方面，自2020 年首個AI 醫(yī)療器械“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件”獲批以來，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）批準的AI 醫(yī)療器械數(shù)量快速增長。根據(jù)相關(guān)研究顯示，已批準產(chǎn)品以第三類醫(yī)療器械為主，約84.7%基于深度學習算法，主要應用于醫(yī)學影像場景（其中放射科診斷數(shù)量最多，占37%），同時也覆蓋心血管、眼科等領(lǐng)域[24-25]。綜合來看，我國已基本形成覆蓋分類界定、技術(shù)審評、標準規(guī)范與質(zhì)量管理的政策工具鏈條。在以事前審評與責任可追溯為核心的監(jiān)管框架下[51]，審評強調(diào)算法不確定性、軟件失效可能導致的臨床后果等風險要素，整體呈現(xiàn)穩(wěn)健審慎取向[19]。
在上述制度供給與監(jiān)管取向逐步清晰的前提下，我國現(xiàn)行AI醫(yī)療器械監(jiān)管在實施層面仍存在諸多挑戰(zhàn)。首先，算法更新的監(jiān)管機制尚待完善，目前凡涉及安全性、有效性或預期用途的實質(zhì)性變化通常按變更注冊辦理[18]，面向算法迭代的前瞻性變更機制尚處于探索階段[20,24]。其次，風險分級與產(chǎn)品分類標準有待細化，實踐中AI-SaMD 以第三類醫(yī)療器械管理為主，但在同一管理類別內(nèi)部，尚未充分體現(xiàn)不同軟件安全性級別與算法特征差異所對應的審評要求差異，且針對AI 特性的分類判定細則與技術(shù)要點仍待完善[24]。再次，跨部門協(xié)同仍顯不足，AI 醫(yī)療器械牽涉藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、科技、醫(yī)保等多部門，目前各環(huán)節(jié)協(xié)作機制有待進一步完善，厘清職責邊界，加強資源整合[17]。最后，數(shù)據(jù)治理與證據(jù)體系亦需加強，算法訓練數(shù)據(jù)的質(zhì)量標準、標注與可追溯規(guī)范，以及權(quán)威數(shù)據(jù)資源與一致性驗證平臺的建設(shè)仍顯薄弱，難以有效支撐產(chǎn)品開發(fā)和監(jiān)管決策[22,52]。針對上述問題，監(jiān)管部門已開始探索改進路徑，例如，《國務院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出加強醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)協(xié)同治理，實現(xiàn)全鏈條監(jiān)管追溯[17] ；國家藥監(jiān)局發(fā)布相關(guān)文件提出構(gòu)建AI 醫(yī)療器械全生命周期閉環(huán)管理，支持智能算法持續(xù)迭代更新及基于真實世界數(shù)據(jù)的臨床評價[21,52]。這些舉措體現(xiàn)了監(jiān)管部門對新興技術(shù)的積極響應，并已取得階段性進展，但仍需進一步落實和細化，以適配AI 醫(yī)療器械的快速發(fā)展。
3 優(yōu)化路徑與政策思考
針對我國 AI 醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的風險分級不完善、算法更新機制不足、跨部門協(xié)同不夠和數(shù)據(jù)治理體系薄弱等挑戰(zhàn)，借鑒國際經(jīng)驗，本文提出如下優(yōu)化路徑與政策思考。
3.1 完善“管理類別”與“軟件安全性級別”相銜接的風險評價機制
在嚴格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械按第一類、第二類和第三類實施管理的基礎(chǔ)上[51]，建議在技術(shù)審評層面進一步強化軟件安全性級別在風險評價中的關(guān)鍵作用。國際上，對軟件類醫(yī)療器械的風險衡量通常并不單純依賴行政管理類別，而是結(jié)合軟件失效可能導致的臨床后果嚴重程度，對其安全性進行分級，并與 SaMD 風險分類框架協(xié)同使用[6,53]。在我國現(xiàn)行監(jiān)管框架下，《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》在風險導向原則下，引入并規(guī)范了以軟件安全性級別為核心的技術(shù)判定思路，明確軟件安全性級別需基于預期用途、使用場景、核心功能、算法復雜性及可解釋性等因素綜合確定，并作為確定軟件生存周期質(zhì)控要求和注冊申報資料詳盡程度的重要依據(jù)[19]。針對AI 醫(yī)療器械，建議在上述框架基礎(chǔ)上，進一步細化算法自主性、不可解釋性及對臨床決策依賴程度與軟件安全性級別之間的對應判定邏輯。對于行政管理類別相同，但軟件安全性級別不同的產(chǎn)品，可在算法驗證深度、臨床評價證據(jù)粒度及上市后風險控制要求等方面實施差異化審評安排，通過“行政分類管門檻、技術(shù)分級定要求”的矩陣式管理，實現(xiàn)監(jiān)管資源的精準配置，避免單純依據(jù)管理類別進行“一刀切”的風險控制。
3.2 建立前瞻性算法變更的預審與動態(tài)變更機制
目前，我國對涉及安全性、有效性或預期用途的實質(zhì)性變化通常按照變更注冊辦理[18-19]，為兼顧快速迭代與合規(guī)性， 可參考美國PCCP 或日本PACMP（IDATEN）思路探索前瞻性算法變更方案路徑[13,34]，在首次申報時提交算法變更計劃，包括擬變更范圍、數(shù)據(jù)與驗證和確認方案、受控發(fā)布與回退機制、監(jiān)測指標等[13]。同時，注冊資料中應區(qū)分算法更新與數(shù)據(jù)更新，分別明確判別標準、驗證/ 確認方案以及版本命名、回退與留痕控制[19,48]；將基礎(chǔ)/ 通用模型或外部服務的升級，作為關(guān)鍵外部依賴變更進行回歸驗證，必要時補充監(jiān)管溝通[19,43]。對持續(xù)或自適應學習功能，應給出“凍結(jié)- 學習- 發(fā)布”的受控策略及觸發(fā)閾值[13,30]。對不影響安全性與有效性的輕微數(shù)據(jù)更新，在符合現(xiàn)行法規(guī)、指南等要求前提下，可由企業(yè)內(nèi)部控制并進行系統(tǒng)留痕處理[13,48]。對涉及算法核心功能或臨床決策影響的重大更新，則按相關(guān)要求補充臨床評價與風險評估并走變更注冊程序[19,42]。要求企業(yè)落實版本管理，實現(xiàn)全流程可溯源，并用客觀性能監(jiān)測指標評估每次更新效果，確保持續(xù)優(yōu)化的同時不降低安全性和有效性[14,48]。
3.3 構(gòu)建基于真實世界數(shù)據(jù)的上市后監(jiān)管體系
依托《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（試行）》[52]，建設(shè)信息平臺，整合臨床、醫(yī)保、設(shè)備使用等數(shù)據(jù)，基于真實世界數(shù)據(jù)及真實世界證據(jù)開展安全性與有效性的持續(xù)評價。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)共建多中心數(shù)據(jù)庫與一致性驗證平臺，在嚴格隱私保護與數(shù)據(jù)安全的前提下，實現(xiàn)臨床資料與產(chǎn)品使用效果的聯(lián)動分析[54-56]，客觀反映其真實世界表現(xiàn)。監(jiān)管部門加強跨部門協(xié)同，利用國家及省級平臺對產(chǎn)品安全性能進行持續(xù)監(jiān)測，并定期依據(jù)臨床路徑和目標人群復核產(chǎn)品的臨床需求與使用場景匹配性，確保監(jiān)測指標與優(yōu)化方向以臨床價值和患者獲益為牽引。企業(yè)應主動收集并上報產(chǎn)品真實使用數(shù)據(jù)，常態(tài)化開展模型/ 數(shù)據(jù)漂移監(jiān)測與性能再評價，并據(jù)此進行受控優(yōu)化[14] ；對關(guān)鍵變更開展驗證與風險評估，必要時進行長期隨訪，以持續(xù)積累安全性和有效性證據(jù)。我國已在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)開展了真實世界數(shù)據(jù)應用試點并形成了平臺化監(jiān)管經(jīng)驗，可為上市后持續(xù)評價與跨部門協(xié)同提供實踐基礎(chǔ)[57]。
3.4 建設(shè)跨部門協(xié)同的審評審批與監(jiān)管聯(lián)動機制
明確藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的職責邊界，建立跨部門協(xié)作機制，協(xié)調(diào)審評審批、臨床試驗、支付、市場監(jiān)管各環(huán)節(jié)的信息共享與閉環(huán)銜接。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)協(xié)同治理與全鏈條可追溯監(jiān)管[17,58]。鼓勵省級層面開展審評檢查和不良事件監(jiān)測，打通醫(yī)療大數(shù)據(jù)、醫(yī)保系統(tǒng)與藥監(jiān)平臺接口，實現(xiàn)實時共享與預警。通過培訓與指南幫助企業(yè)熟悉跨部門協(xié)同流程，并發(fā)揮行業(yè)協(xié)會等第三方的橋梁作用，提升協(xié)同監(jiān)管效率。
3.5 探索實施AI 醫(yī)療器械監(jiān)管沙盒機制
借鑒英國監(jiān)管沙盒機制, 即AI Airlock 等[59]，在國家層面統(tǒng)籌頂層設(shè)計與地方試點，允許創(chuàng)新AI 醫(yī)療器械在受控環(huán)境下測試與評價，平衡創(chuàng)新發(fā)展與風險管控。結(jié)合我國北京、深圳等地方探索的經(jīng)驗，選擇條件成熟的地區(qū)開展監(jiān)管沙盒試點，明確準入標準、評估方法與退出機制，搭建數(shù)據(jù)接口、算法驗證與安全測試平臺，建立動態(tài)監(jiān)管與反饋改進體系[60-62]。鼓勵企業(yè)利用監(jiān)管沙盒環(huán)境加快產(chǎn)品迭代，并在監(jiān)管部門指導下完善風險控制方案。為確保監(jiān)管沙盒機制有序運行，可由國家藥品監(jiān)管部門牽頭，聯(lián)合地方監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會和試點企業(yè)，形成可復制推廣的監(jiān)管沙盒模式[63]。
總體而言，推動建立以“審批- 更新- 使用- 監(jiān)測”為主線的全生命周期監(jiān)管閉環(huán)，在風險分級與產(chǎn)品分類、前瞻性算法變更、真實世界證據(jù)驅(qū)動的上市后監(jiān)管、跨部門協(xié)同以及監(jiān)管沙盒等關(guān)鍵環(huán)節(jié)形成合力，在我國國情下沉淀可復制、可推廣的監(jiān)管實踐，并為全球相關(guān)政策提供可供借鑒的中國經(jīng)驗。
4 結(jié)語
通過對美國、歐盟和日本AI醫(yī)療器械監(jiān)管政策的比較研究發(fā)現(xiàn)，不同監(jiān)管機構(gòu)在審批路徑、算法更新、風險分級和上市后監(jiān)管等方面各具特色：美國強調(diào)靈活審評與創(chuàng)新支持，歐盟突出嚴格分級與透明合規(guī)，日本采取穩(wěn)健審慎并重的模式。盡管路徑不同，但均堅持風險導向、以患者安全為核心，推動構(gòu)建覆蓋研發(fā)、審批、上市后監(jiān)管的全流程監(jiān)管機制，并呈現(xiàn)協(xié)調(diào)與趨同的國際趨勢[16,24-25]。近年來， 我國AI醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)步伐加快，從注冊審查相關(guān)指導原則制定到真實世界數(shù)據(jù)應用等方面均取得了積極進展。但在前瞻性算法變更、風險分級細化、跨部門協(xié)同等環(huán)節(jié)仍待完善。結(jié)合國際經(jīng)驗和我國實際，本文提出5 項優(yōu)化思考，為構(gòu)建以“審批- 更新-使用- 監(jiān)測”為主線的全生命周期監(jiān)管閉環(huán)提供了可行路徑，上述思考亦需在監(jiān)管部門持續(xù)制度創(chuàng)新與實踐探索的基礎(chǔ)上推進實施。
展望未來，我國應在堅持風險導向與創(chuàng)新驅(qū)動并重的前提下，重點完善分級分類與技術(shù)要點、探索建立前瞻性算法變更路徑，強化以真實世界證據(jù)為支撐的上市后監(jiān)管，并推進跨部門協(xié)同與區(qū)域監(jiān)管沙盒常態(tài)化運行，以不斷提升監(jiān)管體系的動態(tài)適應性與制度前瞻性。
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
