近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州科峰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性腹壁穿刺縫合包”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產品名稱：一次性腹壁穿刺縫合包
注冊人名稱：常州科峰醫(yī)療科技有限公司
一次性腹壁穿刺縫合包主要組成成分：一次性腹壁穿刺縫合包由基本配置器械：腹壁穿刺器、縫線穿引器和選配件：腔內閉式鏡頭清洗穿刺器、抓鉗、氣腹針、取物袋組成。腹壁穿刺器按穿刺套管外形結構分為 A、B 兩種型號，再按穿刺套管內徑的不同分為 10、12 兩種規(guī)格?？p線穿引器按手柄形狀的不同分為 Ⅰ 型和 Ⅱ 型兩種規(guī)格。選配件：腔內閉式鏡頭清洗穿刺器按穿刺套管內徑的不同分為 XB05、XB10 兩種規(guī)格；抓鉗按桿長的不同分為 ZX1、ZX2 兩種規(guī)格。氣腹針為一種規(guī)格；取物袋為一種規(guī)格。一次性腹壁穿刺縫合包根據基本配置器械（腹壁穿刺器、縫線穿引器）與選配件（抓鉗、腔內閉式鏡頭清洗穿刺器、氣腹針、取物袋）的組合不同可分為若干規(guī)格。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
一次性腹壁穿刺縫合包適用范圍 / 預期用途：適用于腹腔鏡手術中對人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術通道，并收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。
一次性腹壁穿刺縫合包產品儲存條件及有效期：不適用。
一次性腹壁穿刺縫合包同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。該產品為包類產品，其組件的同類產品有無錫市神康醫(yī)療器械設備有限公司的一次性使用腹壁穿刺縫合器（蘇械注準 20242021037）、寧波海泰科邁醫(yī)療器械有限公司的一次性使用腔內閉式鏡頭清洗穿刺器（注冊證編號：浙械注準 20232022050）等。
一次性腹壁穿刺縫合包有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：一次性腹壁穿刺縫合包作為腹腔鏡手術配套器械，一般先建立氣腹，然后在合適位置切開一個皮膚切口。通過皮膚切口，用手掌向下緊壓穿刺器的頂端，將穿刺器插入皮膚切口內，當穿刺器進入到人體后，立即取出穿刺桿，形成工作通道，即可插入器械進行觀察和手術。手術完成，需要進行腹壁筋膜縫合時，重新插入穿刺桿，用縫線穿引器、抓鉗等輔助器械通過穿刺縫合器上的筋膜縫合通道進行送線、提線操作布入縫線后（縫線兩端線頭在體外），拔出穿刺縫合器，打結緊固，實現對腹壁穿刺口的縫合。選配件腔內閉式鏡頭清洗穿刺器建立工作通道的同時亦可通過清洗管路與清洗液相連、負壓管與負壓源相連，當負壓源開啟時，在負壓作用下，密閉套管內流動的清洗液快速滾動和轉動，從而實現快速清洗內窺鏡鏡頭的目的。
（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。在補正過程中對規(guī)格型號進行文字性修改，產品本身未發(fā)生變化。
綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網安備11010802046783號
