近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇萬海醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用硅橡膠吸痰管”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用硅橡膠吸痰管
注冊人名稱：江蘇科邦生物科技有限公司
一次性使用硅橡膠吸痰管主要組成成分：一次性使用硅橡膠吸痰管由一次性使用硅橡膠吸痰管、薄膜手套組成。薄膜手套可選配。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用硅橡膠吸痰管適用范圍 / 預(yù)期用途：用于吸出患者特別是插入氣管插管患者氣道內(nèi)的分泌物，以保持氣道暢通。
一次性使用硅橡膠吸痰管產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
一次性使用硅橡膠吸痰管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 與江蘇彥揚醫(yī)療器械有限公司的一次性使用吸痰包（蘇械注準(zhǔn)：20232080268）為同品種產(chǎn)品。
一次性使用硅橡膠吸痰管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：一次性使用硅橡膠吸痰管的工作原理主要基于負(fù)壓吸引的原理。在操作時，將柔軟的吸痰管通過患者的鼻腔或口腔插入到氣管或支氣管內(nèi)。然后，啟動負(fù)壓吸引裝置，在吸痰管內(nèi)形成負(fù)壓。在負(fù)壓的作用下，氣管和支氣管內(nèi)的痰液被吸入吸痰管，并經(jīng)過連接管被收集到相應(yīng)的容器中，從而達到清除呼吸道分泌物、保持呼吸道通暢的目的。
（二）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（三）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用吸痰包進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（四）體考情況：通過核查。規(guī)格型號、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
