近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“醫(yī)用重組膠原蛋白口腔含漱液”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用重組膠原蛋白口腔含漱液
注冊人名稱：南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司
醫(yī)用重組膠原蛋白口腔含漱液主要組成成分：醫(yī)用重組膠原蛋白口腔含漱液由重組膠原蛋白、海藻糖、卡波姆、氫氧化鉀、檸檬酸、苯甲醇、糖精鈉、薄荷香精和純化水組成，經(jīng)液體包裝用復(fù)合膜袋灌裝而成；該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
醫(yī)用重組膠原蛋白口腔含漱液適用范圍 / 預(yù)期用途：用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。
醫(yī)用重組膠原蛋白口腔含漱液產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
醫(yī)用重組膠原蛋白口腔含漱液同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊；2. 與吉林省國大生物工程有限公司的醫(yī)用口腔含漱液（注冊證號：吉械注準 20212170470）、江蘇奧普萊醫(yī)療用品有限公司的醫(yī)用重組膠原蛋白口腔潰瘍含漱液（蘇械注準 20242171369）為同品種產(chǎn)品。
醫(yī)用重組膠原蛋白口腔含漱液有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：醫(yī)用重組膠原蛋白口腔含漱液由重組膠原蛋白、海藻糖、卡波姆、氫氧化鉀、檸檬酸、苯甲醇、糖精鈉、薄荷香精和純化水組成，其中重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進行遺傳操作和 (或) 修飾，利用質(zhì)粒或病毒載體將目的基因帶入適當?shù)乃拗骷毎?，表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。
（二）生物學(xué)評價：跟人體口腔黏膜以及破損或損傷表面短期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用口腔含漱液（注冊證號：吉械注準 20212170470）、醫(yī)用重組膠原蛋白口腔潰瘍含漱液（蘇械注準 20242171369）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，型號規(guī)格以審評報告為準。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
