FDA向公眾發(fā)布關(guān)于百特生產(chǎn)的呼吸機Volara一級召回，本次召回涉及更新所有設(shè)備的使用說明，而非將設(shè)備從使用或銷售場所移除。
Volara系統(tǒng)是一種非連續(xù)性呼吸機（間歇正壓呼吸-IPPB），旨在間歇性地向患者肺部輸送氣溶膠或輔助患者呼吸。
召回原因
在家庭護理環(huán)境中使用Volara時，存在氧氣水平下降（氧飽和度下降）或因過度擴張導(dǎo)致肺組織損傷（氣壓傷）的風(fēng)險。當(dāng)Volara系統(tǒng)與配備Volara專用單人使用回路的呼吸機串聯(lián)使用時，這些風(fēng)險可能會發(fā)生。
居家護理患者或護理人員可將Volara裝置與家用呼吸機串聯(lián)，用于振蕩肺擴張（OLE）治療。Volara產(chǎn)生的額外流量和壓力可能會影響呼吸機治療的準(zhǔn)確性。這種干擾可能導(dǎo)致氧飽和度下降或氣壓傷。
FDA 已確認(rèn) 2022年5月30日至2026年3月24日期間，與此問題相關(guān)的 7 起嚴(yán)重傷害事件，無死亡事件。2022年 5月，百特在其首次緊急醫(yī)療器械糾正措施中報告了1起與此問題相關(guān)的嚴(yán)重傷害事件和 2 起死亡事件。
百特初步解決措施
請按照醫(yī)囑繼續(xù)接受Volara治療。
有關(guān)在家庭護理環(huán)境中使用的更多信息，請參閱公司直接提供的使用說明書附錄。以下警告信息與此問題相關(guān)，特此補充說明：
警告——部分患者可能難以清除上呼吸道分泌物，除Volara治療外，可能還需要特殊治療（例如，使用獨立的吸痰裝置）。請咨詢您的醫(yī)生，以確定是否需要額外的治療。
使用Volara進行呼吸機輔助治療時，請密切監(jiān)測呼吸窘迫的跡象（呼吸頻率加快；喘息；口周、嘴唇或指甲發(fā)紺；意識狀態(tài)改變；或血氧飽和度下降等）。如果出現(xiàn)呼吸窘迫的跡象，請立即停止Volara治療。如果您出現(xiàn)呼吸窘迫的跡象且病情沒有改善，請及時就醫(yī)。
如果您在使用Volara呼吸機輔助治療時有任何疑問或需要幫助，請聯(lián)系百特高級呼吸臨床支持團隊，電話：800-397-9071，該團隊提供全天候24小時服務(wù)。您可以通過電話獲得臨床支持，百特也可以安排臨床患者培訓(xùn)師上門為您服務(wù)。
百特將與您聯(lián)系，安排臨床患者培訓(xùn)師上門為您講解使用說明書補充條款。作為額外培訓(xùn)的一部分，您將被要求簽署一份確認(rèn)書，表明您已理解培訓(xùn)材料和使用說明書補充條款的內(nèi)容。
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