注：表格內(nèi)容應根據(jù)實際情況填寫。
4.包裝說明
應提供電切內(nèi)窺鏡的包裝信息，如包裝材料、尺寸、包裝方式等，如有多層包裝或不同組件具有不同包裝，應分別提供，并給出各層包裝的圖示。
5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
如申報產(chǎn)品有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請人應說明相關(guān)的背景情況，提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說明，如為國內(nèi)已上市產(chǎn)品，應明確注冊信息。列表比較申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能指標、材料（特別是與人體接觸材料）、使用方法、清潔消毒滅菌方式等方面的異同。與已上市產(chǎn)品存在差異的方面，應說明差異的原因、設計依據(jù)及針對差異進行的驗證確認工作。
6.適用范圍和禁忌證
明確申報產(chǎn)品的預期用途、使用目的、預期使用者、適用范圍、預期使用環(huán)境/安裝要求、使用禁忌證等信息。
7.預期使用環(huán)境
應給出申報產(chǎn)品預期工作、運輸存儲的溫度、濕度、大氣壓等信息，上述信息應與經(jīng)驗證的環(huán)境條件、說明書載明的環(huán)境條件保持一致。
8.其他需要說明的內(nèi)容
明確產(chǎn)品配套使用的設備信息（如光源、導光束、圖像處理器、攝像系統(tǒng)、高頻手術(shù)設備/等離子手術(shù)設備等）及其連接關(guān)系（如：物理連接、電氣連接等），給出申報產(chǎn)品與配合使用設備的連接圖示。
如與特定的光源、圖像處理器、攝像系統(tǒng)、等離子手術(shù)設備等配合使用，則應明確配用設備的信息，如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)商信息、注冊證號（如適用）等。對于含有多個不同接口的內(nèi)窺鏡，應說明不同接口的作用和預期連接的部件或者設備。
（三）非臨床研究資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標準對產(chǎn)品進行全生命周期風險管理，提交風險管理資料。
電切內(nèi)窺鏡主要的風險包括能量危害（電能、機械能、熱能等）、生物學危害（生物相容性危害、溶解析出物危害、交叉感染危害等）、環(huán)境危害（電磁危害、與運輸、儲存和運行偏離預定的環(huán)境條件、意外的機械破壞有關(guān)的危害；與溢流、泄漏及進液有關(guān)的危害；廢物處置危害等）、與使用有關(guān)的危害（合理可預見的誤用危害、由未經(jīng)培訓的人員使用等）、信息危害（與標簽、標記、說明書有關(guān)的危害等）、人因工程（復雜的裝配及控制系統(tǒng)等）、功能失效、不當維護及老化有關(guān)的危害等。
建議參考GB/T 42062、YY/T 1437、YY/T 0619、YY/T 0842、YY 0068系列標準、適用的安全及電磁兼容標準（如GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.218、YY 9706.102等）、其它適用的標準要求及規(guī)范性文件相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品自身設計特點、臨床用途及使用場景，說明產(chǎn)品在設計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從前述危害等方面對產(chǎn)品進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關(guān)要求。應確保各風險的可追溯性，提供各風險及綜合剩余風險的可接受準則，確認各風險及綜合剩余風險可接受。
2.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
應明確申報產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》（附件2-1）中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品建議參考YY/T 0619、YY 0068系列標準（YY 0068.1、YY/T 0068.2、YY/T 0068.3、YY 0068.4）、YY/T 0842、YY/T 0763及其它適用的強制性標準要求，電氣安全應符合GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.218、YY 0068.4的要求，如適用，電磁兼容應符合YY 9706.102、GB 9706.202、GB 9706.218的要求。
注冊申請人應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明應明確產(chǎn)品型號、產(chǎn)品命名規(guī)則、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖（含手術(shù)電極頭端部放大圖）、尺寸及相關(guān)說明（如：電極工作模式、被動式或主動式操作器等）。性能指標應結(jié)合產(chǎn)品實際的結(jié)構(gòu)及組成，考慮內(nèi)窺鏡的光學性能和機械性能、鞘套的性能要求、操作器的性能要求、手術(shù)電極的性能要求、照明用光纜的要求、電切內(nèi)窺鏡的其他性能功能要求、電氣安全和電磁兼容要求。
內(nèi)窺鏡的光學性能通常包括：視場角及允差、視向角及允差、像質(zhì)（角分辨力、有效景深范圍、視場質(zhì)量）、顏色分辨能力和色還原性、照明（照明變化率、照明有效性）、綜合光效、有效光度率、單位相對畸變等，性能指標定義和試驗方法可參考YY 0068.1。內(nèi)窺鏡的機械性能通常包括：尺寸（工作長度及允差、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度、目鏡罩尺寸及允差（圖示說明）、配合（鎖止和插拆、定位和密封）、封裝（霧層、封裝可靠性）、強度和剛度（如適用）、連接、插入部分外表面質(zhì)量等。
鞘套的性能通常包括：尺寸（工作長度及允差、插入部分最大寬度、主通道最小寬度）、配合（鎖止和插拆、定位和密封）、連接、插入部分外表面質(zhì)量、通水和/或通氣功能（通水和/或通氣功能管道、通水和/或通氣功能接頭）、耐腐蝕性（非一次性使用時適用）等。
操作器的性能通常包括：工作長度及允差、插入部分最大寬度、手術(shù)電極行程及允差、配合（鎖止和插拆、定位和密封）、連接、插入部分外表面質(zhì)量等。
手術(shù)電極的性能通常包括：外觀、尺寸（如：工作長度及允差、插入部分最大寬度）、高頻連接線尺寸、硬度、表面粗糙度、連接可靠性、導通性能、插入部分外表面質(zhì)量、無菌（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留（如適用）、耐腐蝕性等。
照明用光纜應給出機械性能和光學性能。其中，光學性能通常包括：出光角及允差、光譜透過率、光透過率。機械性能通常包括：光纜總長度及允差、入光面端和出光面端的機械接口尺寸及允差、扭轉(zhuǎn)、短暫壓扁、拉伸、最小可轉(zhuǎn)彎半徑、墜落沖擊、外觀要求（如：入光面、出光面、外表面等）、與冷光源和內(nèi)窺鏡配接性能等。
此外，還應給出手術(shù)電極的可見性、電切內(nèi)窺鏡的裝配性能（如：各組件拆裝應方便、定位可靠等）、灌流流量、密封性能、與患者接觸部分的聚合物材料的化學性能要求（如：紫外吸光度、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣等）、耐腐蝕性、接口安全性等，并將電切內(nèi)窺鏡預期與人體接觸的部分及其材料信息在附錄中明確。電氣安全特征應明確手術(shù)電極的額定附件電壓。
本指導原則僅給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，但并未給出定量要求，申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應的要求。如有適用的新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。
4.檢驗報告
注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。原則上選取結(jié)構(gòu)最復雜、功能最全、技術(shù)指標最全的型號作為典型產(chǎn)品，并提供檢測典型性說明。
對于內(nèi)窺鏡，如視向角存在差異，應選擇視向角最大的型號；如視場角存在差異，應選擇視場角最大型號；對不同內(nèi)徑、外徑和工作長度的，應選擇直徑最小的和細長比最大的型號；如角分辨力等性能指標存在差異，應選擇要求最高的型號。對于手術(shù)電極，性能檢測應就受電極頭形狀影響的性能（如：物理性能、手術(shù)電極的可見性等）針對不同形狀電極頭的手術(shù)電極分別檢測；單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極應分別選取典型型號檢測；電氣安全檢驗建議選擇長度最長的手術(shù)電極進行檢測。若不同型號手術(shù)電極的線纜布局、電氣部分、與高頻手術(shù)設備的連接方式等均相同，電磁兼容檢驗建議選擇長度最長的手術(shù)電極進行檢測。此外，還應考慮強制性標準的特殊要求（如：YY 0068.4中對于目鏡罩與插入部分進行了電隔離的內(nèi)窺鏡的電介質(zhì)強度試驗要求等）。
5.產(chǎn)品性能研究
應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
電切內(nèi)窺鏡通常需與高頻手術(shù)設備、光源、圖像處理器等設備聯(lián)合使用，應提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。與藥物聯(lián)合使用時，還應提交藥物相容性研究。
6.軟件及網(wǎng)絡安全
電切內(nèi)窺鏡通常不含軟件，無需提交軟件及網(wǎng)絡安全研究資料。對于包含軟件的特殊設計電切內(nèi)窺鏡，請參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供研究資料。
7.生物學評價、可瀝濾物研究
成品中與患者直接或間接接觸的部分應按照GB/T 16886.1進行生物學評價或試驗。實施或豁免生物學試驗的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》中相關(guān)要求。
對于重復使用的產(chǎn)品/部件，建議參考GB/T 16886.1關(guān)于“對于重復使用的醫(yī)療器械，制造商應在確認的最大驗證循環(huán)周期進行生物學安全評價”要求。
若產(chǎn)品在液體環(huán)境下使用，應參考《 醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術(shù)審查指導原則》提供可瀝濾物相關(guān)研究資料。
8.清潔、消毒、滅菌
電切內(nèi)窺鏡若為可重復使用，應當明確推薦的清潔消毒滅菌工藝（方法和參數(shù)）及依據(jù)，提交清潔消毒滅菌研究、殘留毒性研究和滅菌耐受性研究。所驗證器械應經(jīng)受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，應考慮最復雜結(jié)構(gòu)、最不利的微生物負載水平和多次使用等情形的影響。
一次性使用手術(shù)電極應明確相應的滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），提交滅菌確認報告和殘留毒性研究（如適用）。
高頻連接電纜有可能進入手術(shù)無菌區(qū)域，基于使用風險應進行滅菌并提交滅菌研究資料。
9.穩(wěn)定性研究
電切內(nèi)窺鏡及其附件中重復使用的部分，應明確預期可重復使用次數(shù)或預期使用期限并提交相應次數(shù)或期限的確定依據(jù)。穩(wěn)定性研究應綜合考慮模擬使用和再處理（清潔消毒滅菌、拆卸安裝等）的影響，盡可能模擬實際臨床使用的最不利情況，驗證在最大循環(huán)次數(shù)后產(chǎn)品的安全有效性，試驗后應確保產(chǎn)品性能和安全（手術(shù)電極適用）符合要求。
針對一次性使用無菌包裝的產(chǎn)品/部件，應對產(chǎn)品的貨架有效期進行研究，研究方式包含加速老化和/或?qū)崟r老化。老化后應對產(chǎn)品的包裝性能、產(chǎn)品性能和電氣安全中隨時間老化的項目進行測試，確認其符合要求。
應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能（包括完整性和清潔度）造成不利影響。
10.可用性
應參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》提交使用錯誤評估報告。
11.其他資料
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），“由硬性光學內(nèi)窺鏡、鞘套、操作器、手術(shù)電極組成。在內(nèi)窺鏡觀察下，利用高頻電流對前列腺組織進行切除”的前列腺電切內(nèi)窺鏡及“由硬性光學內(nèi)窺鏡、鞘套、操作器、手術(shù)電極組成，在內(nèi)窺鏡觀察下，利用高頻電流對宮腔組織進行切除”的宮腔電切內(nèi)窺屬于免于進行臨床評價的產(chǎn)品。應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的，應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明，應開展臨床評價。
與《目錄》內(nèi)已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比應涵蓋《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》附件中所有對比項目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應分別對比，性能要求可參考產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標部分進行對比。對于《目錄》之外的產(chǎn)品，應開展臨床評價。
若電切內(nèi)窺鏡包含等離子手術(shù)電極，還應提交其他與等離子相關(guān)的注冊申報資料。含有等離子手術(shù)電極的產(chǎn)品免于臨床評價適用范圍為“與等離子手術(shù)設備主機及灌注泵配合使用，在開放手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)下，適用于在生理鹽水或其它電解質(zhì)溶液環(huán)境下，對軟組織進行切割、凝血操作”，用于組織汽化的應開展臨床評價。
（四）臨床評價
如電切內(nèi)窺鏡與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異，差異部分應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價。注冊申請人應當依據(jù)所申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導原則》等相關(guān)要求提交臨床評價資料。
（五）說明書和標簽
應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)法規(guī)要求，此外應參考GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.218、YY 9706.102、YY/T 0619-2017、YY 0068系列標準、YY/T 0842、YY/T 0763中對于此類產(chǎn)品說明書的要求。
說明書中的技術(shù)參數(shù)應與產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告一致。其中，對于產(chǎn)品安全、有效性相關(guān)的功能和參數(shù)應得到驗證，并體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)要求中。
對于電切內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，內(nèi)窺鏡的清洗、消毒、滅菌部分是隨附資料中非常重要的，必不可少的部分。應詳細寫明采用的方式、使用的工具/設備，操作流程和注意事項。另外，常規(guī)的維護保養(yǎng)方法以及有效期限的確定也是需要明確的信息。內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品通常涉及使用前的檢查，用以保證使用的效果，相關(guān)的說明也應在隨附資料中有所體現(xiàn)。例如：每次使用前必須對內(nèi)窺鏡進行檢查：鋒利的邊緣凹痕或劃痕、裂紋、彎折、銹蝕、變形、鏡頭或鏡頭蓋破損、標記/標簽清晰可見、缺失部件。
電切內(nèi)窺鏡通常由醫(yī)用冷光源提供照明光，經(jīng)由光纜傳遞到內(nèi)窺鏡頭端出射，雖然光源本身的光能轉(zhuǎn)換成熱量的比率較小，但是由于頭端光線比較集中，長時間的照射存在灼傷人體組織的危害。因此，在說明書中應有警示。
例如：光學鏡在接通光源時，光纜入口處和進入人體部分頭端處的溫度可能超過41℃，容易灼傷患者和引起手術(shù)室火災。為了降低這些風險，應注意以下幾點：
1.不要讓內(nèi)窺鏡直接接觸患者組織或易燃材料，例如鋪巾或紗布。
2.每次開始手術(shù)時，將光源調(diào)節(jié)至最低設置。根據(jù)需要逐漸增加光輸出，直到光照達到最低足夠水平。
3.盡量不要長時間照射同一位置，如必要，請關(guān)注被照區(qū)域溫度。
4.在斷開光纜或接頭前，請先關(guān)閉光源并讓內(nèi)窺鏡冷卻。
電切內(nèi)窺鏡需連接光源使用，光源在提供照明的同時，存在對人眼產(chǎn)生傷害的可能性。因此，此類型的設備在使用中應有警示，例如：不能直視出光口；連接好設備后再打開光源，關(guān)閉光源后再斷開連接；以最小輸出打開光源，光源調(diào)暗后再關(guān)閉等。
對于手術(shù)電極，使用前請檢查失效期，若為無菌一次性使用產(chǎn)品，則包裝破損，嚴禁使用，重復使用產(chǎn)品應檢查消毒滅菌狀態(tài)標識。單極手術(shù)電極如與中性電極配合使用，手術(shù)過程中應注意電路監(jiān)視，防止灼傷。患者不應與接地的或者可見的對地電容的金屬部件（如：手術(shù)臺、支架等）接觸，建議使用抗靜電板。
應避免皮膚對皮膚的接觸。如：患者手臂和身體間襯墊一塊干紗布。手術(shù)電極電纜應避免與患者或其他導線接觸。暫時不用的手術(shù)電極應和患者隔開安放。進行高頻手術(shù)前，應該將易燃的清潔劑或粘結(jié)劑的溶劑蒸發(fā)掉。在使用設備前必須擦掉存在于患者身下或人體腔中（如：陰道等）的易燃性液體積液。必須對內(nèi)含氣體著火的危險引起注意。某些材料，如充滿了氧氣的脫脂棉、紗布在正常使用中，可能被設備正常使用產(chǎn)生的火花引起著火。高頻電流可能對心臟起搏器的工作有干擾，應注意電流回路不得通過心臟起搏器等患者佩戴的有源植入產(chǎn)品。手術(shù)電極的清洗、消毒、滅菌和定期維護還需要根據(jù)各個醫(yī)院的實際情況和廠家的建議執(zhí)行。使用說明書應向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議,如:明確不要在強電磁條件下使用或是明確參見配套高頻發(fā)生器說明書相關(guān)要求。
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京公網(wǎng)安備11010802046783號
