剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心正式發(fā)布《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》，全文如下：
有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則
具備熒光成像功能的有源醫(yī)療器械通常需要配合已上市的熒光造影劑共同使用，對于熒光成像的性能評估是評價(jià)產(chǎn)品安全性有效性的重要支持性資料之一。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人科學(xué)合理地對有源醫(yī)療器械熒光成像性能進(jìn)行評估，并整理形成注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對具備熒光成像功能的有源醫(yī)療器械性能評估的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
熒光成像功能通常是指有源醫(yī)療器械利用光學(xué)分子影像技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)對被觀察物在體實(shí)時(shí)成像。工作原理主要是利用生物體內(nèi)的細(xì)胞或熒光造影劑，應(yīng)用特定波長的光激發(fā)這些熒光物質(zhì)，形成激發(fā)熒光成像；以及生物體內(nèi)存在某些特殊的物質(zhì)，在特定波長的光激發(fā)下，實(shí)現(xiàn)自體熒光成像。本指導(dǎo)原則主要描述具備激發(fā)熒光成像功能的有源醫(yī)療器械性能評估的原則性要求，如申報(bào)產(chǎn)品已有針對性的具體指導(dǎo)原則，其性能評估應(yīng)同時(shí)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則適用于對具備熒光成像功能的有源醫(yī)療器械進(jìn)行性能評估，包含非臨床評價(jià)部分的審評要求，其他未盡事宜，應(yīng)當(dāng)參考相應(yīng)產(chǎn)品的注冊審查指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則適用的產(chǎn)品名稱及分類編碼包括但不限于：眼用照相機(jī)16-04-05、眼科手術(shù)顯微鏡16-05-05、眼科激光診斷設(shè)備16-04-01、手術(shù)顯微鏡06-13-04、內(nèi)窺鏡用冷光源06-15-01、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)06-15-02、電子內(nèi)窺鏡圖像處理器06-15-03、光學(xué)內(nèi)窺鏡06-14-01、電子內(nèi)窺鏡06-14-03。其他具備熒光成像功能的眼科診斷設(shè)備，微創(chuàng)式或開放式成像設(shè)備/系統(tǒng)，以及配合熒光造影劑實(shí)現(xiàn)熒光成像功能的有源醫(yī)療器械也可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。本指導(dǎo)原則不適用預(yù)期用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的顯微設(shè)備及儀器；不適用需要與光敏劑配合使用的光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備。
二、注冊審查要點(diǎn)
（一）綜述資料
激發(fā)熒光成像技術(shù)主要利用熒光物質(zhì)的光致發(fā)光原理：光源產(chǎn)生特定波長的激發(fā)光；少部分的激發(fā)光穿過組織并被熒光團(tuán)吸收，熒光團(tuán)吸收了特定波長的光子后，其外層電子將從穩(wěn)定的基態(tài)直接躍遷到不穩(wěn)定的激發(fā)態(tài)；在返回基態(tài)時(shí)，熒光團(tuán)釋放出特定波長的發(fā)射光（即熒光），其中很少一部分發(fā)射光將離開組織，濾波器允許此發(fā)射光進(jìn)入相機(jī)并被傳感器檢測到。
應(yīng)描述產(chǎn)品的主要功能、各組成部件的功能、顯示功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。主要功能應(yīng)重點(diǎn)描述配合使用的熒光造影劑、成像部位及臨床應(yīng)用情形。應(yīng)結(jié)合熒光成像的光路設(shè)計(jì)圖描述各組成部件的功能，光源的信息及熒光成像的過程。顯示功能應(yīng)描述圖像的種類，如白光圖、熒光圖、融合圖。應(yīng)詳細(xì)描述區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征，列表說明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、光源特征、配合使用的熒光造影劑、熒光成像的性能參數(shù)以及適用范圍等方面的異同。
適用范圍的表述在符合專項(xiàng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則的同時(shí)，還應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品具備熒光成像功能，且需要與已在境內(nèi)批準(zhǔn)上市且應(yīng)用部位一致的熒光造影劑（吲哚菁綠、熒光素鈉等）配合使用。
（二）研究資料
1.產(chǎn)品性能研究
有效性研究是評估申報(bào)產(chǎn)品的熒光成像性能的重要內(nèi)容，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供能夠反映產(chǎn)品熒光成像能力的研究資料，可以是申報(bào)產(chǎn)品臨床前的體內(nèi)外試驗(yàn)（離體及在體的動(dòng)物試驗(yàn)、臺架試驗(yàn)等）、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究數(shù)據(jù)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。注冊申請人若是利用其他產(chǎn)品已有的研究數(shù)據(jù)、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為證明申報(bào)產(chǎn)品熒光成像性能的支持性資料，應(yīng)提交詳細(xì)的等同性分析報(bào)告。
在申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，注冊申請人應(yīng)當(dāng)對熒光成像功能開展實(shí)驗(yàn)室研究進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，且經(jīng)過適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評估后，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的工作原理、臨床應(yīng)用情形等實(shí)際情況決策評價(jià)方法，用于評估申報(bào)產(chǎn)品熒光成像的性能。
1.1評價(jià)方法
注冊申請人可以根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、擬申報(bào)的適用范圍等實(shí)際特征決策開展一種或多種類型的評價(jià)方法，也可以自定義其他評價(jià)方法。決策評價(jià)方法時(shí)，注冊申請人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況及臨床評價(jià)策略選擇適當(dāng)?shù)脑u價(jià)方式。體外研究以客觀評價(jià)為主，多用于反映靜態(tài)評價(jià)指標(biāo)，如產(chǎn)品技術(shù)要求中對光源及設(shè)備成像的性能的要求。體內(nèi)研究以主觀評價(jià)為主，多用于反映動(dòng)態(tài)評價(jià)指標(biāo)，更適合于評價(jià)產(chǎn)品技術(shù)要求中熒光圖像融合的性能以及圖像清晰度等。
1.1.1注冊申請人決策通過體外研究（仿體/工裝）用于評價(jià)熒光圖像質(zhì)量時(shí)，應(yīng)詳細(xì)說明設(shè)定依據(jù)并論述合理性，可以是公開發(fā)表的文獻(xiàn)/專利/實(shí)驗(yàn)室研究，也可以是已經(jīng)公開發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)等。研究報(bào)告應(yīng)給出工裝/仿體的基本信息，至少應(yīng)包括：尺寸、形狀、規(guī)格、材料、圖示、性能參數(shù)的要求、能夠?qū)崿F(xiàn)的測試目的及內(nèi)容。測試方法至少描述測試條件及步驟、考察的參數(shù)、術(shù)語定義。
1.1.2注冊申請人決策通過自定義的體外研究（如通過配置含熒光造影劑的生物樣本）用于評價(jià)熒光圖像質(zhì)量時(shí)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)參照1.1.1中給出基本試驗(yàn)信息（如樣本制作方式，方法學(xué)測試方案、測試目的及評價(jià)指標(biāo)等）。應(yīng)明確試驗(yàn)方法的設(shè)定依據(jù)并論述科學(xué)性、合理性。
體外研究的正式試驗(yàn)前應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。方法學(xué)驗(yàn)證是衡量測試方法的穩(wěn)定性、有效性、可重復(fù)性的有效手段，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的研究資料證明測試方法可用于評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品。
1.1.3注冊申請人決策利用動(dòng)物試驗(yàn)開展評價(jià)時(shí)，可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》（2021年修訂版）；同時(shí)動(dòng)物試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)及實(shí)施與質(zhì)量保證應(yīng)滿足《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》中的要求。動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和評價(jià)應(yīng)以滿足臨床需求為導(dǎo)向，盡可能模擬臨床使用情形，可參考相關(guān)臨床專家共識和指南。舉例見附件3-1。
1.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)
1.2.1體外研究
注冊申請人應(yīng)整體考量試驗(yàn)?zāi)康?，合理設(shè)定評價(jià)指標(biāo)。熒光造影劑與組織的結(jié)合特性及代謝情況、激發(fā)光及發(fā)射光的質(zhì)量、光接收探測器的性能、圖像處理等是熒光成像的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時(shí)生物組織內(nèi)的應(yīng)用環(huán)境也會(huì)影響熒光成像質(zhì)量。
試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)應(yīng)考察實(shí)現(xiàn)熒光成像功能可能存在的變量，如光接收探測器靈敏度、光源的性能（波長、功率/照明強(qiáng)度、亮度均勻性等）、測試材料（熒光造影劑、仿體材料）等因素。試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)還應(yīng)充分考慮模擬臨床使用情形，如測試目的、內(nèi)容、周期、使用方式、測試距離、測試環(huán)境（光照、溫濕度等），同時(shí)還應(yīng)合理設(shè)計(jì)操作流程，需要考慮測試時(shí)長、工裝/測試樣本制作流程、待測樣本穩(wěn)定度等因素。研究結(jié)果應(yīng)驗(yàn)證宣稱的工作距離范圍。
1.2.2體內(nèi)研究
動(dòng)物試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)應(yīng)合理設(shè)置有效性、可操控性評價(jià)指標(biāo)。同時(shí)還需要考察熒光造影劑的劑量（可換算人體臨床推薦的常用范圍），設(shè)備超溫的影響（若適用），是否產(chǎn)生熒光串?dāng)_及其他影響熒光成像的干擾因素等，并將相應(yīng)的研究結(jié)果明確在產(chǎn)品說明書中供臨床使用參考。
靶組織應(yīng)具有一定的典型性和合理性。原則上，注冊申請人應(yīng)考慮申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、熒光造影劑的使用特性，試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足臨床應(yīng)用中識別靶組織的需求。
1.3評價(jià)方式
注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際特征，選擇合適的評價(jià)方式。既可以選擇對申報(bào)產(chǎn)品開展分段式評價(jià)，也可借鑒“黑盒測試”的思路對若干產(chǎn)品組合進(jìn)行整體式評價(jià)。如，內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)以組合形式應(yīng)用于臨床，其熒光成像的光路設(shè)計(jì)可能涉及多個(gè)申報(bào)產(chǎn)品（內(nèi)窺鏡用冷光源、內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備、電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、電子/光學(xué)內(nèi)窺鏡等）。若申報(bào)產(chǎn)品為內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備/電子內(nèi)窺鏡圖像處理器，可單獨(dú)評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品獲取熒光后的成像性能，也可與其他聯(lián)合使用的產(chǎn)品（內(nèi)窺鏡用冷光源、電子/光學(xué)內(nèi)窺鏡等）對熒光成像功能進(jìn)行整體評價(jià)。
2.安全性研究
申報(bào)產(chǎn)品若含光源，注冊申請人應(yīng)識別光輻射的類型并確保光輻射得到合理控制，可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交研究資料。研究方案應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的光源特征、臨床應(yīng)用情形涉及光輻射的性質(zhì)、安全等級、光輻射危害等因素，研究報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)相應(yīng)的研究內(nèi)容、結(jié)果及分析，并提交相應(yīng)的支持性資料。
3.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究
注冊申請人可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》選擇適當(dāng)?shù)脑u價(jià)路徑，應(yīng)當(dāng)提供能夠反映申報(bào)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)熒光成像功能的產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期要求的研究資料。若通過開展老化試驗(yàn)預(yù)估產(chǎn)品有效期，應(yīng)重點(diǎn)評估試驗(yàn)后產(chǎn)品技術(shù)要求中熒光功能的各項(xiàng)參數(shù)能否滿足要求。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)報(bào)告
1.產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊申請人應(yīng)合理制定性能參數(shù)，且能夠體現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品熒光成像能力及特點(diǎn)。
1.1.申報(bào)產(chǎn)品若為冷光源、內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備、電子內(nèi)窺鏡、手術(shù)顯微鏡等微創(chuàng)式或開放式成像設(shè)備/系統(tǒng)，可制定如下適用的指標(biāo)。
激發(fā)光源的性能：激發(fā)光的光譜波長范圍、功率/能量、光源數(shù)量及光源的不穩(wěn)定度。
成像設(shè)備的性能：熒光靈敏度、靜態(tài)圖像寬容度、熒光通道輻亮度響應(yīng)特性、熒光圖像的信噪比、角分辨率、亮度均勻性、視場范圍、成像畸變等。
產(chǎn)品如能提供熒光圖像與白光圖像融合圖，性能參數(shù)應(yīng)至少明確融合精度及圖像同步率。軟件功能描述中應(yīng)列明產(chǎn)品軟件中可以選擇的與熒光成像相關(guān)的所有功能，應(yīng)涵蓋提供的所有圖像種類。
光學(xué)內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)根據(jù)結(jié)構(gòu)特征，合理制定性能指標(biāo)體現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品針對目標(biāo)熒光波長范圍具備相應(yīng)的透過能力，如熒光透過率。
1.2申報(bào)產(chǎn)品若為眼科診斷設(shè)備，應(yīng)結(jié)合臨床應(yīng)用情形合理制定性能指標(biāo)，至少包含1.1中激發(fā)光源的性能參數(shù)及其他能夠體現(xiàn)熒光成像功能的參數(shù)（如熒光圖像的分辨率、視場范圍等）。
2.檢驗(yàn)報(bào)告
同一注冊單元具備多種規(guī)格型號的，可提交典型性分析報(bào)告，應(yīng)選擇功能最多的作為典型型號。其他要求應(yīng)參考相應(yīng)專項(xiàng)產(chǎn)品的注冊審查指導(dǎo)原則。
（四）產(chǎn)品說明書
注冊申請人應(yīng)識別醫(yī)療器械在使用過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)識別的風(fēng)險(xiǎn)提供相應(yīng)的安全防護(hù)措施。應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際特點(diǎn)明確激發(fā)光源的信息。
注冊申請人應(yīng)當(dāng)明確在研究方案中配合使用的熒光造影劑上市信息，如藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、商品名、通用名稱、適應(yīng)證、用法用量、貯藏等；若采用標(biāo)準(zhǔn)品制備，應(yīng)給出CAS號。同時(shí)，應(yīng)給出研究方案中熒光造影劑濃度的信息，至少包含檢測限及熒光圖像峰值的對應(yīng)數(shù)值，并給出推薦使用劑量范圍。
三、參考文獻(xiàn)
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附件3-1
有源熒光成像醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)舉例
若申報(bào)產(chǎn)品需配合其它醫(yī)療器械（內(nèi)窺鏡、冷光源等）與熒光造影劑（ICG）共同使用，預(yù)期用于在內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中將來自內(nèi)窺鏡的圖像傳輸?shù)奖O(jiān)視器上的內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備，則可開展如下動(dòng)物試驗(yàn)。
一、試驗(yàn)?zāi)康?/span>
觀察有源熒光成像設(shè)備在配合ICG下，對靶組織造影或識別的可行性，考核產(chǎn)品熒光成像功能和熒光成像的質(zhì)量。
二、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)基本要求
2.1可設(shè)對照組，選擇已上市的同類型具有熒光成像功能的有源醫(yī)療器械，在相同術(shù)式、熒光造影劑、給藥劑量與途徑、觀察時(shí)間、距離和模式等試驗(yàn)條件下進(jìn)行平行比較。
2.2應(yīng)描述實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種屬、級別（或質(zhì)量描述）、性別、年齡、體重、來源，飼養(yǎng)及處理方式。動(dòng)物數(shù)量可按照試驗(yàn)設(shè)計(jì)需求自行設(shè)定。應(yīng)明確數(shù)量的確定理由或依據(jù)、分組原則。同時(shí)，應(yīng)充分考慮受試動(dòng)物的生理健康狀態(tài)或病理狀態(tài)。
2.3評估試驗(yàn)過程應(yīng)滿足動(dòng)物試驗(yàn)方法學(xué)的需要，試驗(yàn)組與對照組的作用途徑、原理應(yīng)相同，評估標(biāo)準(zhǔn)和觀察時(shí)間應(yīng)統(tǒng)一。
2.4試驗(yàn)之前應(yīng)對操作人員進(jìn)行充分的培訓(xùn)，使其充分了解具有熒光成像的有源醫(yī)療器械的熒光成像原理以及配合的熒光造影劑性能與作用途徑。試驗(yàn)組和對照組（若有）試驗(yàn)應(yīng)由相同操作者進(jìn)行，且操作者應(yīng)對試驗(yàn)動(dòng)物的生理、解剖結(jié)構(gòu)以及手術(shù)方式有充分的了解與培訓(xùn)。
三、評價(jià)指標(biāo)
3.1熒光顯影的性能和時(shí)效性評估
結(jié)合具有熒光成像的有源醫(yī)療器械的熒光激發(fā)波長和配合注射適當(dāng)濃度的熒光造影劑，通過觀察達(dá)到靶組織的顯影時(shí)間和對靶組織識別的有效性，以了解有源醫(yī)療器械熒光成像的性能，統(tǒng)計(jì)顯影成功率，并獲取靶組織給藥前、給藥后直至靶組織顯影過程中不同時(shí)間點(diǎn)的熒光成像圖片，分析設(shè)備的熒光成像能力。
3.2熒光成像質(zhì)量評估
可參考《醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床評價(jià)體系專家共識》和熒光功能評分，進(jìn)行設(shè)備在白光模式與熒光模式下的操控性能、設(shè)備與圖像相關(guān)指標(biāo)、3D 成像性能進(jìn)行（若適用）評價(jià)，操作醫(yī)師將根據(jù)當(dāng)前使用的設(shè)備對“臨床效果”進(jìn)行總體印象打分。對如下適用的指標(biāo)可采用5級打分模式進(jìn)行量化評價(jià)，如清晰度、成像穩(wěn)定性、分辨能力、亮度的均勻性、對比度、景深、視野、立體感、圖像/色彩保真性、變焦能力、不適感等。
最終進(jìn)行總體印象評分，操作醫(yī)師將根據(jù)當(dāng)前使用的設(shè)備對“臨床效果”進(jìn)行總體印象打分。采用5級打分模式進(jìn)行各指標(biāo)的量化，具體如下：
1分代表無法操作；
2分代表嚴(yán)重影響操作；
3分代表操作體驗(yàn)不佳；
4分代表正常操作；
5分代表操作非常舒適。
熒光功能需獨(dú)立評價(jià)。
1分無顯像；
2分斑塊狀熒光；
3分均勻的強(qiáng)熒光成像；
4分相對于其他區(qū)域稍強(qiáng)的熒光成像；
5分相對于其他區(qū)域獨(dú)立的熒光成像
3.3熒光串?dāng)_
設(shè)備在固定鏡頭距離、光源參數(shù)和熒光攝像系統(tǒng)的參數(shù)為默認(rèn)參數(shù)且未注射熒光造影劑的條件下，移動(dòng)鏡頭、開啟激發(fā)光光源，在單色熒光模式下，觀察腹腔內(nèi)漏光情況；并對圖片進(jìn)行熒光污染評分：0分未出現(xiàn)熒光漏光；1分熒光漏光輕微；2分熒光漏光嚴(yán)重。
3.4設(shè)備成像性能（若適用）
可通過設(shè)計(jì)體外模型（仿體/工裝/含熒光造影劑的生物樣本）的評價(jià)方式，對設(shè)備不同距離的熒光成像，識別熒光成像效果，以評估熒光成像的檢測范圍和最佳距離。
3.5不同圖像類型的熒光評分
通過給予一定濃度的熒光造影劑，設(shè)備在固定鏡頭距離、光源默認(rèn)參數(shù)、熒光攝像系統(tǒng)默認(rèn)參數(shù)條件下進(jìn)行評分。具體的圖像類型包括所有能夠呈現(xiàn)的熒光圖像，如黑白熒光圖、融合熒光圖等。具體評分標(biāo)準(zhǔn)如下：
0分無熒光；
1分熒光邊界較清晰、顏色可辨認(rèn)；
2分熒光邊界清晰、顏色易辨認(rèn)。
3.6 圖像融合精度及同步率評價(jià)（若適用）
通過給予一定濃度的熒光造影劑，設(shè)備在固定鏡頭距離、光源默認(rèn)參數(shù)、熒光攝像系統(tǒng)默認(rèn)參數(shù)條件下進(jìn)行評分。具體的圖像融合精度類型包括所有能夠呈現(xiàn)的融合熒光圖。也可通過設(shè)計(jì)體外模型（仿體/工作/含熒光造影劑的生物樣本）進(jìn)行評價(jià)。具體評分標(biāo)準(zhǔn)如下：
3.6.1融合精度
0分目標(biāo)部位熒光邊界與白光畫面偏移嚴(yán)重；
1分目標(biāo)部位熒光邊界與白光畫面偏移較小；
2分目標(biāo)部位熒光邊界與白光畫面無明顯偏移。
3.6.2同步率
0分移動(dòng)鏡頭時(shí)熒光畫面與白光畫面不同步；
1分移動(dòng)鏡頭時(shí)熒光畫面與白光畫面較同步一般；
2分移動(dòng)鏡頭時(shí)熒光畫面與白光畫面較同步好。
四、試驗(yàn)報(bào)告
動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：動(dòng)物模型選擇依據(jù)、試驗(yàn)的質(zhì)量保證聲明及相關(guān)證明資料、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)材料、試驗(yàn)組及對照組（若有）情況、其他試驗(yàn)用設(shè)備和機(jī)器及藥品情況、試驗(yàn)結(jié)果及分析與結(jié)論。
試驗(yàn)計(jì)劃中應(yīng)詳述樣本量或動(dòng)物的數(shù)量及分組，評價(jià)指標(biāo)及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)對試驗(yàn)環(huán)境、試驗(yàn)步驟進(jìn)行描述，明確試驗(yàn)組準(zhǔn)備、動(dòng)物準(zhǔn)備、手術(shù)方法、手術(shù)部位、術(shù)前準(zhǔn)備等。應(yīng)對手術(shù)過程進(jìn)行詳細(xì)描述。
試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論應(yīng)對有源醫(yī)療器械熒光成像性能相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行整體評價(jià)，并提供完整的研究報(bào)告，包括有源醫(yī)療器械熒光成像的激發(fā)波長、攝像參數(shù)、配合的熒光造影劑濃度、劑量、作用時(shí)間、靶組織部位、顯影成功率，并提供高質(zhì)量的熒光圖像，統(tǒng)計(jì)分析各種模式下的熒光成像功能，并匯總結(jié)論。
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