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近日，由上海交通大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院丁文江院士、袁廣銀教授團(tuán)隊領(lǐng)銜，聯(lián)合蘇州越眾生物科技有限公司研發(fā)的全球首款全降解鋅合金吻合器，在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院正式啟動臨床試驗。這標(biāo)志著外科植入器械有望步入“無殘留”的新紀(jì)元，是國產(chǎn)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項重大突破。

臨床痛點(diǎn)：體內(nèi)“終身殘留”的鈦釘之困

目前，臨床廣泛使用的吻合器其核心部件“吻合釘”多為鈦合金材質(zhì)。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院普外科主任龔偉教授介紹，吻合器類似于“手術(shù)刀+訂書機(jī)”，能極大提高手術(shù)效率。然而，鈦合金吻合釘在術(shù)后將作為永久性異物留存于患者體內(nèi)。這不僅可能引發(fā)局部慢性炎癥、組織粘連、肉芽腫形成等長期并發(fā)癥，還會在CT、MRI等影像檢查中產(chǎn)生金屬偽影，嚴(yán)重干擾對腫瘤復(fù)發(fā)、吻合口瘺等關(guān)鍵病情的早期識別與診斷。研發(fā)一款能在完成使命后安全降解的吻合釘，成為臨床醫(yī)生與患者的共同期待。

技術(shù)突破：八年攻關(guān)，攻克鋅合金“老化”世界難題

針對這一“卡脖子”痛點(diǎn)，丁文江院士、袁廣銀教授團(tuán)隊歷經(jīng)八年科研攻關(guān)，成功研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的JDBZ（交大生物鋅）專利醫(yī)用鋅合金材料。該團(tuán)隊在國際上率先揭示了鋅合金室溫老化的內(nèi)在機(jī)理，并通過材料源頭設(shè)計與制備工藝創(chuàng)新，攻克了鋅合金力學(xué)強(qiáng)度低、塑性差及易“老化”等臨床應(yīng)用瓶頸。

據(jù)悉，該鋅合金材料抗拉強(qiáng)度高達(dá)630MPa，拉伸延伸率保持在40%以上，其力學(xué)性能完全滿足臨床吻合需求。其最顯著的特性是可降解，植入人體后，吻合釘將在術(shù)后約18個月內(nèi)被完全吸收，降解過程平穩(wěn)可控。降解產(chǎn)物為人體必需的鋅離子，不僅安全無毒，還具有一定的調(diào)節(jié)免疫、促進(jìn)愈合及抗菌功能。團(tuán)隊已圍繞該技術(shù)申請發(fā)明專利13項，發(fā)表高水平SCI論文29篇，相關(guān)成果被評價為“國內(nèi)領(lǐng)先、國際先進(jìn)”。

臨床試驗：多中心研究驗證安全有效性

此次啟動的臨床試驗由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院普外科主任龔偉教授牽頭，聯(lián)合國內(nèi)多家頂尖三甲醫(yī)院共同開展。試驗采用前瞻性、多中心、隨機(jī)對照的國際金標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，旨在嚴(yán)格驗證該全降解吻合器在胃癌腔鏡手術(shù)中的安全性與有效性。

據(jù)龔偉教授介紹，該臨床試驗計劃入組188例患者，其中新華醫(yī)院中心計劃入組64例，研究預(yù)計為期12個月，將對受試者進(jìn)行術(shù)后隨訪。前期系統(tǒng)的動物實驗（包括胃、肺、腸等多器官）已充分驗證了產(chǎn)品的安全性與有效性，實驗組（鋅合金釘）與對照組（傳統(tǒng)鈦釘）在吻合成功率、吻合口爆破壓、組織愈合等方面均無顯著差異。

行業(yè)意義：從“有創(chuàng)”到“無痕”的跨越

丁文江院士在啟動會上表示，必須深化科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的融合，中國需走從“引進(jìn)消化”到“自主創(chuàng)新”的道路。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院副院長李勁松教授認(rèn)為，該產(chǎn)品是真正的原創(chuàng)性研究成果，實現(xiàn)了從材料研發(fā)到器械設(shè)計的全鏈條突破。

隨著微創(chuàng)手術(shù)普及，全球吻合器市場規(guī)模持續(xù)增長。全降解鋅合金吻合器的成功研發(fā)與臨床推進(jìn)，不僅有望解決傳統(tǒng)鈦釘終身殘留的臨床難題，降低患者遠(yuǎn)期并發(fā)癥、提升術(shù)后影像復(fù)查質(zhì)量，更代表著中國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的自主創(chuàng)新突破，有望引領(lǐng)全球微創(chuàng)外科器械進(jìn)入“植入無殘留”的新階段。