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【問】請問醫(yī)療器械使用期限是否等同于有效期？比如有源醫(yī)療器械生產(chǎn)日期2025-01-01，使用期限5年，那2030-01-01是否可銷售該器械？產(chǎn)品說明書未明確使用期限的起點(diǎn)為生產(chǎn)那天還是使用那天算起。產(chǎn)品注冊階段提交的《有源醫(yī)療器械使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告》里使用期限的起點(diǎn)為從使用那天算起。

【答】1.標(biāo)簽/說明書：必須寫“生產(chǎn)日期 + 使用期限 / 失效日期”。?2.使用期限 ≈ 有效期（監(jiān)管等同）。起算點(diǎn)：默認(rèn)生產(chǎn)日期；確需“啟用日起算”，必須在說明書/標(biāo)簽明確聲明。?3.注冊資料一致：《使用期限報(bào)告》與說明書必須統(tǒng)一。?4.銷售紅線：失效日當(dāng)天及之后，禁止銷售/使用 。