在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，注冊(cè)人委托研發(fā)與生產(chǎn)的合作形式主要分為以下3種，不同形式在注冊(cè)資料中的體現(xiàn)方式也有所不同，具體如下：
No.1 受托研發(fā)和受托生產(chǎn)為同一家單位
這種情況比較常見，申請(qǐng)人（或者注冊(cè)人）委托了A家單位進(jìn)行研發(fā)后，注冊(cè)用的樣品也是委托A單位生產(chǎn)。
通常情況下，此類申請(qǐng)人自身不具備研發(fā)和生產(chǎn)能力，而受托方A單位需同時(shí)具備對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的研發(fā)能力和生產(chǎn)資質(zhì)。
此時(shí)，申請(qǐng)人與受托方A單位簽訂的質(zhì)量技術(shù)協(xié)議，需同時(shí)涵蓋委托研發(fā)和委托生產(chǎn)兩部分內(nèi)容——兩份協(xié)議可合并為一份，也可分拆簽訂，均需符合法規(guī)要求。
在注冊(cè)申報(bào)資料的CH1.6章節(jié)中，需提交以下材料：
1). 受托企業(yè)A的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（必交材料）、生產(chǎn)許可證（如有）、ISO13485認(rèn)證證書；
2). 委托合同（若合同中涉及敏感金額信息，可進(jìn)行合理屏蔽）；
3). 質(zhì)量協(xié)議（需同時(shí)包含委托研發(fā)和委托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容）。
No.2 委托研發(fā)后，委托另外一家企業(yè)生產(chǎn)
這種形式相對(duì)復(fù)雜，常見于這類場(chǎng)景：醫(yī)療器械企業(yè)（多為經(jīng)營(yíng)類企業(yè)）發(fā)現(xiàn)國(guó)外先進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)或市場(chǎng)商機(jī)后，因自身不具備對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的研發(fā)能力，會(huì)委托具備研發(fā)資質(zhì)的A單位（多為科研院所、高校或?qū)I(yè)技術(shù)開發(fā)公司）開展產(chǎn)品研發(fā)，但A單位僅具備研發(fā)能力，不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)條件，無法生產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)用樣品。
因此，在委托A單位完成研發(fā)工作、實(shí)現(xiàn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)移后，企業(yè)需另行委托具備對(duì)應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的B企業(yè)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)所需樣品，完成后續(xù)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的樣品制備工作。
此種情形下，注冊(cè)資料提交及核查要求如下，需重點(diǎn)區(qū)分：
1). 申請(qǐng)人與A單位簽訂的委托研發(fā)合同及委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議，無需隨注冊(cè)申報(bào)資料提交，但該類協(xié)議是注冊(cè)體系核查的重點(diǎn)內(nèi)容，需妥善留存、備查，確保研發(fā)過程可追溯、責(zé)任可劃分。
2). 申請(qǐng)人與B企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，以及B企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證如有、ISO13485認(rèn)證證書），需嚴(yán)格按照要求，在注冊(cè)申報(bào)資料CH1.6章節(jié)完整提交，確保委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)合規(guī)可查。
No.3 委托研發(fā)后，注冊(cè)人自行生產(chǎn)
該形式主要適用于具備生產(chǎn)能力，但缺乏某類新產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)儲(chǔ)備的生產(chǎn)型醫(yī)療器械企業(yè)。
這類企業(yè)發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)商機(jī)或先進(jìn)產(chǎn)品方向后，會(huì)委托科研院所、高校等具備研發(fā)能力的A單位完成產(chǎn)品研發(fā)，待研發(fā)成果轉(zhuǎn)移、技術(shù)落地后，由企業(yè)自身利用現(xiàn)有生產(chǎn)條件，完成注冊(cè)申報(bào)用樣品的生產(chǎn)。
此種情形下，由于樣品由注冊(cè)人自行生產(chǎn)，且委托研發(fā)僅為技術(shù)合作環(huán)節(jié)，不涉及委托生產(chǎn)相關(guān)事宜，因此委托研發(fā)關(guān)系在常規(guī)注冊(cè)申報(bào)資料中無需體現(xiàn)。
但需注意，委托研發(fā)相關(guān)的合同、質(zhì)量協(xié)議及研發(fā)過程資料，仍需妥善留存，以備注冊(cè)體系核查時(shí)查驗(yàn)，確保研發(fā)過程合規(guī)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)移可追溯，落實(shí)注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量主體責(zé)任。
最后：
無論哪種委托研發(fā)與生產(chǎn)組合形式，注冊(cè)人作為醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，均需建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系，將委托研發(fā)、委托生產(chǎn)相關(guān)過程納入體系覆蓋范圍，定期對(duì)受托方進(jìn)行審核，確保合作全過程合法合規(guī)，規(guī)避注冊(cè)申報(bào)及體系核查風(fēng)險(xiǎn)。
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