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項目

化學(xué)藥品

生物制品

品種范圍要求

對于工藝、設(shè)施有特殊要求或臨床急需的創(chuàng)新藥（應(yīng)充分評估分段生產(chǎn)可能產(chǎn)生的風(fēng)險，以及采用分段生產(chǎn)的必要性和合理性。采用常規(guī)工藝、設(shè)備生產(chǎn)，或中間產(chǎn)品不穩(wěn)定等情形，不建議分段生產(chǎn)）

原則上為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品等，具體包括多聯(lián)多價疫苗、抗體類、抗體偶聯(lián)類、GLP-1類及胰島素類生物制品等

CDMO要求

原料藥：高壓加氫反應(yīng)、硝化工藝、酶催化等；

制劑：脂質(zhì)體/納米粒、熱熔擠出等

具備三年以上同劑型生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗；部分情形可放寬至三年以上同劑型生物制品的研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗

時間

法規(guī)名稱

要點

20240312

關(guān)于對標(biāo)改革持續(xù)打造藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營商環(huán)境的若干措施》的通知

Ø探索推進生物制品分段生產(chǎn)試點：根據(jù)國家藥監(jiān)局總體部署，探索推進生產(chǎn)工藝較為成熟且臨床急需的生物制品，或?qū)ιa(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新生物藥采用分段生產(chǎn)試點

20241022

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案的通知[國藥監(jiān)藥管〔2024〕24號]

Ø試點品種范圍：原則上為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品等，具體包括多聯(lián)多價疫苗、抗體類、抗體偶聯(lián)類、GLP-1類及胰島素類生物制品等；

Ø對受托生產(chǎn)企業(yè)的要求：具備完善的藥品質(zhì)量保證體系、三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗；

Ø申請時限：2025年12月31日前向所在地省級藥監(jiān)局提出申請；

Ø有效期：至2026年12月31日

20260127

中華人民共和國藥品管理法實施條例

[注]：自2026年5月15日起施行

Ø  第三十二條藥品上市許可持有人確有需要的，可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)分段生產(chǎn)下列藥品：

(一)生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新藥；

(二)國務(wù)院有關(guān)部門提出的臨床急需的藥品、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的藥品或者儲備需要的藥品；

(三)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。

Ø  第三十三條有下列情形之一，超出疫苗上市許可持有人生產(chǎn)能力的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，疫苗上市許可持有人可以委托符合條件的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者分段生產(chǎn)疫苗：

(一)生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗；

(二)國務(wù)院有關(guān)部門提出疾病預(yù)防、控制急需或者儲備需要；

(三)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

20241101

生物制品分段生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南

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20241107

抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點注冊申報技術(shù)要求

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20260402

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好生物制品分段生產(chǎn)有關(guān)工作的通知

Ø  試點品種范圍：按照《藥品管理法實施條例》規(guī)定及《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》要求，審核評估相關(guān)申請是否符合分段生產(chǎn)要求；

Ø  對申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)的要求：嚴格審核委托雙方是否建立覆蓋生產(chǎn)全過程和全部生產(chǎn)場地的統(tǒng)一質(zhì)量保證體系，原則上申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)至少一方須具備三年以上同劑型生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗；

Ø  符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2025年第134號）第十七條第二款第2項或者第4項所列情形的[注1]，經(jīng)申請人所在地省級藥品監(jiān)管部門書面審核確認，可擴展至三年以上同劑型生物制品研發(fā)或者生產(chǎn)經(jīng)驗[注2]；

[注1]  第2項為：在同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的企業(yè)之間委托生產(chǎn)的無菌藥品；第4項為：主要參與擬受托無菌藥品研發(fā)、臨床試驗藥品生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)。

[注2]放寬了對申請人/受托生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)驗要求，實操上可以借助申請人/受托生產(chǎn)企業(yè)彼此的經(jīng)驗，以達到“分段生產(chǎn)”的要求。

20260410

化學(xué)藥品創(chuàng)新藥分段生產(chǎn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

Ø  適用條件：適用于化學(xué)藥品創(chuàng)新藥的上市申請；包括原料藥分段生產(chǎn)和制劑的分段生產(chǎn)；

Ø  品種范圍：對于工藝、設(shè)施有特殊要求或臨床急需的創(chuàng)新藥（應(yīng)充分評估分段生產(chǎn)可能產(chǎn)生的風(fēng)險，以及采用分段生產(chǎn)的必要性和合理性。采用常規(guī)工藝、設(shè)備生產(chǎn)，或中間產(chǎn)品不穩(wěn)定等情形，不建議分段生產(chǎn)）；建議在關(guān)鍵臨床前與CDE溝通；

Ø  重點關(guān)注內(nèi)容：工藝驗證的批次和批量要求、中間產(chǎn)品質(zhì)量研究及控制、中間產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、轉(zhuǎn)運。