近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了奧林巴斯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡
注冊(cè)人名稱：奧林巴斯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司
電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡主要組成成分：該產(chǎn)品由插入部（包括先端部、彎曲部、被動(dòng)彎曲部、插入管）、保護(hù)套、操作部和內(nèi)鏡接頭組成。
電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡適用范圍 / 預(yù)期用途：該產(chǎn)品與 CV-1500、CV-1500-C 圖像處理裝置配合使用，用于為大腸的觀察、診斷、攝影與治療提供圖像。
電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社（オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社）電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡（ビデオ軟性大腸鏡），國(guó)械注進(jìn) 20172061606。
電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：內(nèi)窺鏡冷光源發(fā)出的光通過(guò)內(nèi)鏡接頭導(dǎo)入內(nèi)窺鏡內(nèi)，經(jīng)過(guò)照明光纖，通過(guò)先端部的光導(dǎo)透鏡照射到被攝體上。先端部的圖像傳感器 (CMOS) 將接收到的被攝體反射光信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，圖像處理裝置將接收到的信號(hào)轉(zhuǎn)換成影像信號(hào)，最終呈現(xiàn)在顯示器的屏幕上。通過(guò)操作部的角度控制旋鈕，可以讓彎曲部進(jìn)行彎曲。
（二）材料：跟人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 及 GB 9706.218-2021 的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 及 GB 9706.218-2021 中 202 條款的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
