近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京麥豆健康科技有限公司研發(fā)的“直腸電極”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：直腸電極
注冊人名稱：南京麥豆健康科技有限公司
直腸電極主要組成成分：直腸電極由電極線、塑料基體和金屬環(huán)組成。
直腸電極適用范圍 / 預期用途：與適配的神經(jīng)和肌肉刺激器主機或生物反饋治療設(shè)備主機配合使用，在主機和治療部位間傳遞電信號，用于肛腸盆底肌功能的評估和康復訓練。
直腸電極產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
直腸電極同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的直腸電極（注冊證編號：蘇械注準 20192090408）、南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的直腸電極（注冊證編號：蘇械注準 20152091141）。
直腸電極有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：直腸電極一般不具備單獨的臨床功能，它放置于患者體內(nèi)，臨床上配合主機用于肛腸盆底肌功能的評估和康復訓練。直腸電極通常可具備采集生物反饋信號功能，患者主動收縮和放松時肛腸盆底肌群會產(chǎn)生肌電信號，肌電信號通過連接線反饋至主機，主機針對采集傳輸?shù)募‰娦盘栠M行分析處理，用于評估患者的盆底肌狀態(tài)。主機可發(fā)出≤10KHz 的電刺激信號，并通過連接線傳導至電極作用于患者，從而完成對盆底肌功能的康復訓練。
（二）材料：本產(chǎn)品與人體粘膜接觸，符合生物學評價要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.240-2021、YY9706.111-2021 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY9706.210-2021、YY9706.240-2021、YY9706.111-2021 的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械直腸電極在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
