近年來，我國醫(yī)療器械獲美國食品藥品管理局（FDA）認(rèn)證數(shù)量呈現(xiàn)企穩(wěn)回升趨勢。新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心根據(jù)FDA數(shù)據(jù)整理發(fā)現(xiàn)，2025年，我國醫(yī)療器械獲FDA認(rèn)證數(shù)量達(dá)534件，較上年增長4.7%；2025年參與FDA認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量為341家，連續(xù)三年下滑，行業(yè)出清加速。在獲得FDA認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，Ⅱ類醫(yī)療器械以超94%的占比占據(jù)主導(dǎo)地位；廣東省與上海聯(lián)影分別在地域和企業(yè)維度領(lǐng)跑獲證產(chǎn)品數(shù)量榜單。總體來看，2025年，我國醫(yī)療器械獲FDA認(rèn)證情況呈現(xiàn)“總量穩(wěn)、結(jié)構(gòu)優(yōu)、頭部聚、集群強(qiáng)”的特征。
獲證總數(shù)溫和回升
三大領(lǐng)域產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)跑
2022年至2025年，我國醫(yī)療器械獲FDA認(rèn)證的總數(shù)分別為617件、510件、510件、534件。2025年獲證數(shù)量在連續(xù)兩年下滑后小幅回升。
這一趨勢背后，一方面是企業(yè)從盲目擴(kuò)張到理性布局的策略轉(zhuǎn)變，另一方面是海外市場競爭加劇等原因讓企業(yè)更加謹(jǐn)慎地評估投入產(chǎn)出比。此外，F(xiàn)DA對供應(yīng)鏈合規(guī)、臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的審查趨嚴(yán)，也抬高了醫(yī)療器械企業(yè)的申報門檻。
從產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域來看，2025年產(chǎn)品獲證數(shù)量排在前三的分別是普通和整形外科（125件）、物理治療（66件）和放射（58件），眼科（1件）、微生物（4件）等領(lǐng)域獲證數(shù)量較少（詳見表）。這一獲證格局既體現(xiàn)了我國企業(yè)在整形耗材、康復(fù)設(shè)備、影像配套部件等成熟賽道的規(guī)模化出口優(yōu)勢，也暴露了在高端高附加值賽道（如眼科高端植入物、分子診斷試劑）的核心技術(shù)短板。
由新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心根據(jù)美國FDA數(shù)據(jù)整理
Ⅱ類產(chǎn)品為獲證主力
認(rèn)證周期進(jìn)一步壓縮
按獲證產(chǎn)品的風(fēng)險等級來看，Ⅱ類醫(yī)療器械占比超94%，是2025年我國醫(yī)療器械出海美國的主力。
我國和美國在醫(yī)療器械風(fēng)險分類上存在一定差異。在我國，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械的分類判定需要綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)以及是否接觸人體等多方面因素。而FDA將醫(yī)療器械按照產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用適應(yīng)證等，分為Class Ⅰ（Ⅰ類）、Class Ⅱ（Ⅱ類）、Class Ⅲ（Ⅲ類）。其中，Ⅰ類產(chǎn)品風(fēng)險等級最低，Ⅲ類產(chǎn)品風(fēng)險等級最高。
在2025年我國獲得FDA認(rèn)證的醫(yī)療器械中，Ⅰ類、Ⅱ類、未分類醫(yī)療器械獲批數(shù)量分別為19件、504件、11件，其中Ⅱ類產(chǎn)品占比高達(dá)94.4%。
結(jié)合2022年至2025年我國醫(yī)療器械獲FDA認(rèn)證情況來看，Ⅱ類醫(yī)療器械憑借適中的技術(shù)門檻與穩(wěn)定的市場需求，連續(xù)多年穩(wěn)居主導(dǎo)地位，其在獲證產(chǎn)品總數(shù)中的占比呈逐年增長態(tài)勢，已然成為我國企業(yè)開拓海外市場的“基本盤”（詳見圖）。Ⅰ類醫(yī)療器械因利潤空間受限，企業(yè)主動投入的意愿逐漸降低；而Ⅲ類醫(yī)療器械（如植入式設(shè)備、創(chuàng)新體外診斷試劑）受制于高技術(shù)壁壘、漫長的認(rèn)證周期及海外臨床數(shù)據(jù)積累要求，短期內(nèi)難以實現(xiàn)突破性進(jìn)展。
由新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心根據(jù)美國FDA數(shù)據(jù)整理從認(rèn)證效率來看，2025年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品獲FDA認(rèn)證總平均周期為144.76天，其中Ⅰ類醫(yī)療器械為159.21天，Ⅱ類醫(yī)療器械為143.48天。Ⅱ類醫(yī)療器械周期更短的核心原因在于：企業(yè)申報經(jīng)驗豐富，資料準(zhǔn)備精準(zhǔn)度提升；FDA對常規(guī)Ⅱ類產(chǎn)品優(yōu)化審查流程，部分納入“綠色通道”；頭部企業(yè)通過提前布局合規(guī)體系、引入第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)等，進(jìn)一步壓縮認(rèn)證周期。
頭部梯隊穩(wěn)固
產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)顯著
從獲證產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量來看，2022年至2025年參與FDA認(rèn)證的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量從410家縮減至341家，行業(yè)參與主體持續(xù)精簡。
從2025年企業(yè)獲證產(chǎn)品數(shù)量來看，頭部梯隊格局穩(wěn)固。其中，上海聯(lián)影以17件產(chǎn)品獲證排在第一，深圳開顏醫(yī)療器械（11件）、深圳童品薈科技（11件）、邁瑞醫(yī)療（10件）等區(qū)域龍頭緊隨其后。頭部企業(yè)憑借深厚的技術(shù)積累、充足的資金支撐及成熟的海外合規(guī)體系，持續(xù)占據(jù)主導(dǎo)地位。腰部企業(yè)獲證產(chǎn)品數(shù)量大多為5~8件。盡管腰部企業(yè)依托細(xì)分賽道的差異化優(yōu)勢不斷尋求突破，但受限于技術(shù)迭代速度與合規(guī)運(yùn)營成本的雙重制約，其與頭部企業(yè)的差距正逐步拉大。
結(jié)合頭部梯隊的穩(wěn)固表現(xiàn)與參與FDA認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量下滑趨勢可以看出，我國中小型醫(yī)療器械企業(yè)因面臨市場競爭與合規(guī)成本的雙重壓力，正逐步退出海外認(rèn)證領(lǐng)域，行業(yè)洗牌持續(xù)深化。我國醫(yī)療器械出海正邁入深水區(qū)。
從地域分布來看，2025年獲證產(chǎn)品所屬企業(yè)的地域分布呈現(xiàn)顯著集群化特征。廣東省以156家企業(yè)的數(shù)量位居第一，占比45.7%；江蘇省以42家的數(shù)量排在第二，與浙江?。?7家）、上海市（17家）共同構(gòu)成第二梯隊；其他省份企業(yè)數(shù)量偏少，產(chǎn)業(yè)分布不均衡。廣東省和長三角地區(qū)企業(yè)數(shù)量占據(jù)領(lǐng)先地位，緣于這些地區(qū)完善的產(chǎn)業(yè)鏈、活躍的政企協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)。同時，地方出海扶持政策的精準(zhǔn)賦能也有效降低了企業(yè)合規(guī)與研發(fā)成本，形成“企業(yè)集聚—資源聚合—效率提升”的正向循環(huán)。
2025年我國醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證情況，清晰地勾勒出產(chǎn)業(yè)出海的階段性特征與轉(zhuǎn)型軌跡，既是我國醫(yī)療器械企業(yè)出海成果的“成績單”，更是行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展邁進(jìn)的“風(fēng)向標(biāo)”。在全球貿(mào)易格局重構(gòu)、FDA審查趨嚴(yán)的大背景下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的出海之路，已從“拼數(shù)量、鋪賽道”轉(zhuǎn)向“強(qiáng)技術(shù)、守合規(guī)、聚生態(tài)”的新階段。未來，唯有以技術(shù)創(chuàng)新突破高端瓶頸，以合規(guī)體系筑牢出海根基，依托產(chǎn)業(yè)集群整合資源優(yōu)勢，才能在全球市場競爭中突破格局限制，實現(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)真正走向全球化高質(zhì)量發(fā)展。
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