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【問】中頻電療產(chǎn)品如何提供量效關(guān)系和能量安全研究？

【答】參考《中頻電療產(chǎn)品注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，應當提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

可為臺架試驗、離體或活體的動物試驗、臨床文獻等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。涉及動物試驗的應按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》的相關(guān)要求開展。